Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En multicenter, prospektiv fas IV, interventionell studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för bempedoinsyra hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi i Taiwan (CLEAR Taiwan)

5 december 2025 uppdaterad av: Daiichi Sankyo

En multicenter, prospektiv, fas IV, interventionell studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten för bemedoinsyra hos patienter med primär hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi i Taiwan - den tydliga Taiwan -studien

Kardiovaskulär sjukdom (CVD) är en kronisk icke-smittsam sjukdom bland de vanligaste dödsorsakerna över hela världen. Betydande minskningar av riskerna för CVD kan uppnås genom hantering av modifierbara riskfaktorer, särskilt lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C). Emellertid uppnådde endast 18,3% av patienter med hög risk förebyggande och 20,7% av de sekundära förebyggande patienterna behandlingsmålen baserat på ESC-riktlinjerna 2019. Liknande trender rapporterades av den senaste europeiska multinationella observationssantorini -studien. Dessa verkliga bevisdata indikerar den suboptimala implementeringen av ESC/EAS 2019-riktlinjerna på LDL-C, särskilt den låga användningen av kombinationslipidsänkande terapi (LLT), vilket leder till en betydande del av patienter som förblir med hög rest risk för ASCVD-händelser.

Bempedoic Acid, en förstklassig roman Nonstatin lipid-sänkande medel, godkändes av US Food and Drug Administration (FDA) och European Medicines Agency (EMA) 2020 för behandling av primär hyperkolesterolemi. Bempedoinsyra hämmar kolesterolbiosyntes genom hämning av adenosintrifosfat-citratlyas, ett uppströmsenzym av 3-hydroxi-3-metylglutaryl-koenzym ett reduktas. Den unika leveraktiveringen av bempedoinsyran resulterar i begränsad exponering för skelettmuskler, vilket förhindrar muskuloskeletallrelaterade biverkningar.

Fas II och III RCT: er har visat effektivitet med adekvata säkerhetsdata för bempedoinsyra som mono- eller kombinationsterapi med statiner och ezetimibe. De tydliga resultatförsöket visade fördelen med bempedoinsyra för att sänka riskerna för stora biverkningar kardiovaskulära händelser hos statinintoleranta patienter.

Det finns emellertid begränsade uppgifter om bempedoinsyrabehandling hos östasiatiska personer och inga data i den taiwanesiska befolkningen, trots modellering av data från stora studier som indikerar potentialen för inga etniska skillnader. För att undersöka effektiviteten och säkerheten för bempedoinsyra i en taiwanesisk population genomförs denna fas IV -studie för att undersöka behandlingsresultaten hos cirka 180 patienter som använder bempedosyra i Taiwan.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, fas IV, enarm, interventionell studie som undersöker effektiviteten och säkerheten för bempeodoesyra hos taiwanesiska patienter med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi. Studien kommer att genomföras i tre medicinska centra i Taiwan för att inkludera cirka 180 patienter med hyperkolesterolemi eller blandad dyslipidemi.

Alla inskrivna patienter kommer att få bempedoinsyra 180 mg en gång dagligen i 12 veckor, med totalt 3 besök enligt följande: baslinje, vecka 4 och vecka 12; Och det kommer att finnas ett uppföljningsbesök vid 2 till 4 veckor efter avbrott för dem som avbryter studien på grund av biverkningar. Under studieperioden måste alla patienter upprätthålla behandlingen (inklusive medicinering, dos och frekvens) av deras bakgrund som de fick innan de initierade bempedoinsyran.

Bortsett från bempedoinsyra, LLT, studiebesök och bedömningar kommer andra medicinska förfaranden och recept att baseras på läkarnas bedömningar per verklig klinisk praxis. Ämnen kommer kontinuerligt att följas upp från registreringsdatum till vecka 12, avbrott av bempedoinsyra, avbrott, eller förloras efter uppföljning, beroende på vad som inträffar först.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

180

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år

  2. Diagnostiserats med primär hyperkolesterolemi (heterozygot familjär och icke-familisk) eller blandad dyslipidemi:

    • Patienter som har varit på statin eller statin i kombination med andra lipidsänkande terapier* (båda under den maximala tolererade dosen av statin) i minst fyra veckor, men inte kan nå LDL-C-mål † eller

    • Patienter som är statinintoleranta eller kontraindicerade till statin, ensamma eller har varit på andra icke-statin lipidsänkande terapier* i minst fyra veckor, men inte kan nå LDL-C-mål †

      * Andra lipidsänkande terapier: ezetimibe, kolesterol och/eller gallsyra, absorptionshämmare, PCSK9-hämmare, omega-3-fettsyror, fibrater eller niacinderivat

      † LDL-C-mål definieras som:

    • Patienter med ASCVD eller hade genomfört koronarrevaskulariseringsförfaranden (t.ex. PCI eller CABG): LDL-C <70 mg/dl
    • Patienter bortsett från ovanstående population: LDL-C <100 mg/dl
  3. Läkaren avser att förskriva bempedoinsyra per lokalt godkänd etikett (studien avser inget ingripande i läkarnas bedömning av receptet av bempedinsyra)
  4. Ge skriftligt informerat samtycke

Uteslutningskriterier:

  1. Samtidig deltagande i en interventionsstudie (samtidigt deltagande i andra icke-interventionella studier är acceptabelt)
  2. Med EGFR <30 ml/min/1,73 M2, njursjukdom i slutstadiet (ESRD) vid dialys, allvarlig levernedsättning av lever (barn-pugh c), bempedo-syra kontraindikationer (dvs överkänslighet till den aktiva substansen eller någon av de utmärkta, galaktosintoleransen, graviditeten, bröstfödning, samtidig användning med simvastat.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: bemedelsyra
180 mg, oral, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Bempedoic Acid 180 mg tablett
180 mg tablett, en gång dagligen administrerad i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C-nivå vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att undersöka den procentuella förändringen från baslinjen i LDL-C-nivå vid vecka 12
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
LDL-C-måluppnåendet vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor

För att undersöka LDL-C-målet uppnådde vid vecka 12, är LDL-C-målet inställt på följande sätt:

  1. Patienter med ASCVD eller hade genomfört koronarrevaskulariseringsförfaranden (t.ex. PCI eller CABG): uppnåelsehastighet vid LDL-C <100 mg/dl, LDL-C <70 mg/dL och LDL-C <55 mg/dl
  2. Patienter bortsett från ovanstående population: uppnåendet vid LDL-C <100 mg/dl
12 veckor
Biverkningar, biverkningar av speciellt intresse (AESI) och biverkningar associerade med bempedoinsyra
Tidsram: 12 veckor
För att bedöma biverkningarna, biverkningar av speciellt intresse (AESI) och biverkningsreaktioner associerade med bempedoinsyra
12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i andra lipidparametrar (totalt kolesterol [TC], apolipoprotein B [APOB], högdensitet lipoproteinkolesterol [HDL-C], icke-HDL-C och triglycerider [TGS] vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att undersöka den procentuella förändringen från baslinjen i andra lipidparametrar (TC, APOB, HDL-C, Non-HDL-C och TG) vid vecka 12
12 veckor
Procentuell förändring från baslinjen i HSCRP -nivå vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att undersöka den procentuella förändringen från baslinjen i HSCRP -nivå vid vecka 12
12 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinjen i lipoprotein A [LP (A)] vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att undersöka den procentuella förändringen från baslinjen i LP (a) vid vecka 12
12 veckor
Ändra från baslinjen i HBA1C -nivå vid vecka 12
Tidsram: 12 veckor
För att undersöka den absoluta förändringen från baslinjen i HBA1C -nivå vid vecka 12
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Utredare

  • Studierektor: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2025

Primärt slutförande (Faktisk)

15 oktober 2025

Avslutad studie (Faktisk)

15 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • BA-TWMA-HLD-4001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD anses vara konfidentiell.

Tidsram för IPD-delning

Avslutade studier som har nått ett globalt slut eller slutförande med all datauppsättning som samlats in och analyseras, och för vilken medicinen och indikationen har fått Europeiska unionen (EU) och USA (USA), och/eller Japan (JP) marknadsföring på eller efter den 1 januari 2014 eller av USA eller EU eller JP -hälsomyndigheter när reglerande undermissioner i alla regioner inte är planerade och efter det att de primära studierna har accepterats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Formell begäran från kvalificerade vetenskapliga och medicinska forskare om IPD och kliniska studiedokument om genomförda kliniska prövningar som stöder produkter som lämnats in och licensieras i USA, Europeiska unionen och/eller Japan från 1 januari 2014 och därefter för att genomföra legitim forskning. Detta måste vara förenligt med principen om att skydda deltagarnas integritet och i överensstämmelse med tillhandahållandet av informerat samtycke.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera