Une étude interventionnelle multicentrique, prospective, de phase IV, pour étudier l'efficacité et la sécurité de l'acide bempédoïque chez les patients souffrant d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte à Taïwan (CLEAR Taiwan)
Une étude interventionnelle multicentrique, prospective, de phase IV, pour étudier l'efficacité et la sécurité de l'acide bempédoïque chez les patients souffrant d'hypercholestérolémie primaire ou de dyslipidémie mixte à Taïwan - l'étude claire de Taïwan
Les maladies cardiovasculaires (MCV) sont une maladie chronique non transmissible parmi les causes les plus courantes de décès dans le monde. Des réductions substantielles des risques de MCV peuvent être réalisées grâce à la gestion de facteurs de risque modifiables, en particulier le cholestérol des lipoprotéines à faible densité (LDL-C). Cependant, seulement 18,3% des patients à haut risque de prévention primaire et 20,7% des patients de prévention secondaire ont atteint les objectifs de traitement basés sur les directives de l'ESC 2019. Des tendances similaires ont été rapportées par la dernière étude d'observation multinationale européenne de Santorin. Ces données de preuves du monde réel indiquent la mise en œuvre sous-optimale des directives ESC / EAS 2019 sur LDL-C, en particulier la faible utilisation de la thérapie combinatoire des lipides (LLT), conduisant à une proportion substantielle de patients restant à un risque résiduel élevé d'événements ASCVD.
L'acide bempédoïque, un nouvel agent d'abaissement des lipides non statine, a été approuvé par la US Food and Drug Administration (FDA) et l'Agence européenne des médicaments (EMA) en 2020 pour le traitement de l'hypercholestérolémie primaire. L'acide bempédoïque inhibe la biosynthèse du cholestérol par l'inhibition de l'adénosine triphosphate-citrate lyase, une enzyme en amont de la 3-hydroxy-3-méthylglutaryl-coenzyme A réductase. L'activation hépatique unique de l'acide bempédoïque entraîne une exposition limitée au muscle squelettique, ce qui empêche les événements indésirables liés au musculo-squelettique.
Les ECR de phase II et III ont démontré une efficacité avec des données de sécurité adéquates de l'acide bempédoïque en tant que thérapie mono ou combinée avec les statines et l'ézétimibe. L'essai Clear Résultats a démontré le bénéfice de l'acide bempédoïque dans la réduction des risques d'événements cardiovasculaires indésirables majeurs chez les patients intolérants aux statines.
Cependant, il existe des données limitées sur le traitement de l'acide bempédoïque chez les sujets d'Asie de l'Est et aucune donnée dans la population taïwanaise, malgré la modélisation des données de grandes études indiquant le potentiel de non-différences ethniques. Pour étudier l'efficacité et l'innocuité de l'acide bempédoïque dans une population taïwanaise, cette étude de phase IV est menée pour examiner les résultats du traitement chez environ 180 patients utilisant de l'acide bempédoïque à Taïwan.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude interventionnelle multicentrique, prospective, de phase IV, à bras unique, étudiant l'efficacité et la sécurité de l'acide bempéodoïque chez les patients taïwanais souffrant d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte. L'étude sera menée dans trois centres médicaux à Taïwan pour inclure environ 180 patients atteints d'hypercholestérolémie ou de dyslipidémie mixte.
Tous les patients inscrits recevront de l'acide bempédoïque 180 mg une fois par jour pendant 12 semaines, avec un total de 3 visites comme suit: ligne de base, semaine 4 et semaine 12; Et il y aura une visite de suivi à 2 à 4 semaines après l'arrêt pour ceux qui interrompent l'étude en raison d'événements indésirables. Au cours de la période d'étude, tous les patients doivent maintenir le régime (y compris les médicaments, la dose et la fréquence) de leurs antécédents LLT qu'ils ont reçus avant de lancer un traitement d'acide bempédoïque.
Mis à part l'acide bempédoïque, le LLT, les visites d'étude et les évaluations, d'autres procédures médicales et ordonnances seront basées sur les jugements des médecins par pratique clinique du monde réel. Les sujets seront continuellement suivis de la date d'inscription à la semaine 12, l'arrêt de l'acide flebouc, l'arrêt de l'étude ou la perte de suivi, selon la première éventualité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, Taïwan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan District, Taïwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
- Au moins 18 ans
Diagnostiqué avec une hypercholestérolémie primaire (dyslipidémie familiale et non familiale hétérozygote) ou mixte:
- Les patients qui ont fait des statines ou des statines se combinant avec d'autres thérapies hypolipidémiques * (toutes deux sous la dose maximale tolérée de statine) pendant au moins 4 semaines, mais incapable d'atteindre les objectifs LDL-C † ou
Les patients qui sont intolérants ou contre-indiqués aux statines, seuls ou ont suivi d'autres thérapies anti-lipides non statines * depuis au moins 4 semaines, mais incapables d'atteindre les objectifs LDL-C †
* Autres thérapies hypolipidémiantes: ézétimibe, cholestérol et / ou acide biliaire, inhibiteurs d'absorption, inhibiteurs de PCSK9, acides gras oméga-3, fibrates ou dérivés de niacine
† Les objectifs LDL-C sont définis comme:
- Les patients atteints d'ASCVD ou avaient effectué des procédures de revascularisation coronarienne (par exemple, PCI ou CAP): LDL-C <70 mg / dl
- Patients à part la population ci-dessus: LDL-C <100 mg / dl
- Le médecin a l'intention de prescrire de l'acide bempédoïque par étiquette approuvée localement (l'étude n'a aucune intervention dans le jugement des médecins sur la prescription de l'acide bempédoïque)
- Fournir un consentement éclairé écrit
Critères d'exclusion:
- La participation simultanée à une étude interventionnelle (la participation simultanée à d'autres études non interventionnelles est acceptable)
- Avec EGFR <30 ml / min / 1,73 M2, maladie rénale terminale (ESRD) sur la dialyse, une déficience hépatique sévère (enfant-PUGh C), des contre-indications de l'acide bempédoïque (c'est-à-dire une hypersensibilité à la substance active ou à l'une des excipients, à une intolérance au galactose, à la grossesse, à la feedage, à une utilisation concomitante avec simvastatine> 40 mg quotidien)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: acide fédéré
180 mg, oral, une fois par jour pendant 12 semaines
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180 mg comprimé, une fois administré par jour pendant 12 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de variation par rapport à la référence au niveau LDL-C à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour enquêter sur le pourcentage de variation par rapport à la référence au niveau LDL-C à la semaine 12
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de réalisation des objectifs LDL-C à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour enquêter sur le taux de réalisation de l'objectif LDL-C à la semaine 12, l'objectif LDL-C est fixé comme suit:
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12 semaines
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Événements indésirables, événements indésirables de l'intérêt particulier (AESI) et réactions indésirables aux médicaments associées à l'acide bempédoïque
Délai: 12 semaines
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Pour évaluer les événements indésirables, les événements indésirables d'intérêt particulier (AESI) et les effets indésirables des médicaments associés à l'acide bempédoïque
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12 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la base de référence dans d'autres paramètres lipidiques (cholestérol total [TC], apolipoprotéine B [apoB], cholestérol lipoprotéine à haute densité [HDL-C], non-HDL-C et triglycérides [TGS]) à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour étudier la variation en pourcentage par rapport à la ligne de base dans d'autres paramètres lipidiques (TC, apoB, HDL-C, non-HDL-C et TG) à la semaine 12
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12 semaines
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Pourcentage de variation par rapport à la référence au niveau HSCRP à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour enquêter sur le pourcentage de variation par rapport à la référence au niveau HSCRP à la semaine 12
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12 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation par rapport à la référence dans les lipoprotéines A [LP (A)] à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour enquêter sur le pourcentage de variation de la ligne de base en LP (A) à la semaine 12
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12 semaines
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Changement par rapport à la référence au niveau HbA1c à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Pour enquêter sur le changement absolu par rapport à la référence au niveau HbA1c à la semaine 12
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Métabolisme, erreurs innées
- Maladies génétiques, innées
- Maladies métaboliques
- Hyperlipidémies
- Dyslipidémies
- Troubles du métabolisme lipidique
- Métabolisme des lipides, erreurs innées
- Hyperlipoprotéinémies
- Maladies et anomalies congénitales, héréditaires et néonatales
- Maladies nutritionnelles et métaboliques
- Hyperlipoprotéinémie Type II
- Préparations pharmaceutiques
- Formulaires de dosage
- Acide 8-hydroxy-2,2,14,14-tétraméthylpentadécanedioïque
- Comprimés
Autres numéros d'identification d'étude
- BA-TWMA-HLD-4001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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