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Un studio multicentrico, prospettico, di fase IV, interventistico per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'acido bempedeo nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista a Taiwan (CLEAR Taiwan)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Daiichi Sankyo

Un studio multicentrico, prospettico, di fase IV, interventistico per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'acido bempedeico nei pazienti con ipercolesterolemia primaria o dislipidemia mista a Taiwan - The Clear Taiwan Study

La malattia cardiovascolare (CVD) è una malattia cronica non trasmissibile tra le cause più comuni di morte in tutto il mondo. Riduzioni sostanziali dei rischi di CVD possono essere raggiunte attraverso la gestione di fattori di rischio modificabili, in particolare il colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C). Tuttavia, solo il 18,3% dei pazienti di prevenzione primaria ad alto rischio e il 20,7% dei pazienti di prevenzione secondaria hanno raggiunto gli obiettivi di trattamento in base alle linee guida ESC 2019. Tendenze simili sono state riportate dall'ultimo studio europeo di osservazione multinazionale Santorini. Questi dati di evidenza del mondo reale indicano l'implementazione non ottimale delle linee guida ESC/EAS 2019 su LDL-C, in particolare il basso uso della terapia combinazionale per abbassare i lipidi (LLT), portando a una percentuale sostanziale dei pazienti che rimangono ad alto rischio residuo di eventi ASCVD.

L'acido Bempedoic, un nuovo agente di lepoli non statini di classe, è stato approvato dalla US Food and Drug Administration (FDA) e dalla European Medicines Agency (EMA) nel 2020 per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria. L'acido bempedeico inibisce la biosintesi del colesterolo attraverso l'inibizione dell'adenosina trifosfato-citrato lyasi, un enzima a monte della 3-idrossi-3-metilglutaril-coenzima A reduttasi. L'esclusiva attivazione epatica dell'acido bempedese provoca un'esposizione limitata al muscolo scheletrico, che impedisce eventi avversi correlati ai muscoloscheletrici.

Gli RCT di fase II e III hanno dimostrato l'efficacia con adeguati dati di sicurezza dell'acido bempedeo come terapia mono o combinazione con statine ed ezetimibe. Lo studio dei risultati chiari ha dimostrato il beneficio dell'acido bempedeo nel ridurre i rischi dei principali eventi cardiovascolari avversi nei pazienti intolleranti alle statine.

Tuttavia, ci sono dati limitati sul trattamento dell'acido bempedeo nei soggetti dell'Asia orientale e nessun dato nella popolazione taiwanese, nonostante la modellazione di dati di grandi studi che indicano il potenziale per non differenze etniche. Per studiare l'efficacia e la sicurezza dell'acido bempedeo in una popolazione di Taiwan, questo studio di fase IV viene condotto per esaminare gli esiti del trattamento in circa 180 pazienti che utilizzano acido bempedeo a Taiwan.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un studio multicentrico, prospettico, di fase IV, singolo braccio e interventistico che studia l'efficacia e la sicurezza dell'acido bimpeodoico nei pazienti taiwanesi con ipercolesterolemia o dislipidemia mista. Lo studio sarà condotto in tre centri medici a Taiwan per includere circa 180 pazienti con ipercolesterolemia o dislipidemia mista.

Tutti i pazienti arruolati riceveranno acido bempedeo 180 mg una volta al giorno per 12 settimane, con un totale di 3 visite come segue: basale, settimana 4 e settimana 12; E ci sarà una visita di follow-up da 2 a 4 settimane dopo l'interruzione per coloro che interrompono lo studio a causa di eventi avversi. Durante il periodo di studio, tutti i pazienti devono mantenere il regime (inclusi farmaci, dose e frequenza) del loro background che hanno ricevuto prima di iniziare il trattamento dell'acido bempedeico.

Oltre all'acido Bempedoic, LLT, visite di studio e valutazioni, altre procedure e prescrizioni mediche si baserebbero sulle sentenze dei medici per pratica clinica del mondo reale. I soggetti verranno continuamente seguiti dalla data di iscrizione fino alla settimana 12, l'interruzione dell'acido bempedeo, lo studio di interruzione o perso per il follow-up, a seconda di quale si verifichi prima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

180

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Almeno 18 anni

  2. Diagnosticato con ipercolesterolemia primaria (dislipidemia mista e non familiale e non familiale) o non familiari:

    • Pazienti che sono stati su statine o statine combinate con altre terapie per abbassare i lipidi* (entrambi sotto la dose massima tollerata di statina) per almeno 4 settimane, ma incapaci di raggiungere gli obiettivi LDL-C †

    • I pazienti che sono intolleranti alle statine o controindicate alla statina, da soli o hanno superato altre terapie per abbassare i lipidi* per almeno 4 settimane, ma incapaci di raggiungere gli obiettivi LDL-C †

      * Altre terapie che abbassano i lipidi: ezetimibe, colesterolo e/o acido bile, inibitori dell'assorbimento, inibitori del PCSK9, acidi grassi omega-3, fibrati o derivati ​​della niacina

      † Gli obiettivi LDL-C sono definiti come:

    • Pazienti con ASCVD o avevano condotto procedure di rivascolarizzazione coronarica (ad es. PCI o CABG): LDL-C <70 mg/dl
    • Pazienti a parte la popolazione sopra: LDL-C <100 mg/dl
  3. Il medico intende prescrivere l'acido bempedeo per etichetta approvata localmente (lo studio non intende intervento nel giudizio dei medici sulla prescrizione dell'acido bempedeico)
  4. Fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. La partecipazione concomitante a uno studio interventistico (la partecipazione simultanea ad altri studi non intervenzionali è accettabile)
  2. Con EGFR <30 ml/min/1.73 M2, malattia renale allo stadio terminale (ESRD) in dialisi, grave compromissione epatica (infiammazione-Pugh C), controindicazioni dell'acido bempedeico (cioè ipersensibilità alla sostanza attiva o qualsiasi degli eccipienti, intolleranza al galattosio, gravidanza, infezione al seno, uso concomitante con simvastatin> 40 mg ogni giorno)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido Bempedoico
180 mg, orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Acido Bempedoico da 180 mg compressa
Compresse da 180 mg, una volta somministrata al giorno per 12 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale a livello di LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per studiare la variazione percentuale rispetto al basale a livello di LDL-C alla settimana 12
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di raggiungimento dell'obiettivo LDL-C alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane

Per indagare sul tasso di raggiungimento dell'obiettivo LDL-C alla settimana 12, l'obiettivo LDL-C è fissato come segue:

  1. Pazienti con ASCVD o avevano condotto procedure di rivascolarizzazione coronarica (ad es. PCI o CABG): tasso di raggiungimento a LDL-C <100 mg/dL, LDL-C <70 mg/dL e LDL-C <55 mg/dl
  2. Pazienti a parte la popolazione sopra: tasso di raggiungimento a LDL-C <100 mg/dl
12 settimane
Eventi avversi, eventi avversi di interesse speciale (AESI) e reazioni avverse del farmaco associate all'acido bempedeo
Lasso di tempo: 12 settimane
Per valutare gli eventi avversi, gli eventi avversi di interesse speciale (AESI) e le reazioni avverse del farmaco associate all'acido bempedeo
12 settimane
Variazione percentuale dal basale in altri parametri lipidici (colesterolo totale [TC], apolipoproteina B [apoB], colesterolo lipoproteico ad alta densità [HDL-C], non-HDL-C e trigliceridi [TGS]) alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per studiare la variazione percentuale rispetto al basale in altri parametri lipidici (TC, APOB, HDL-C, non-HDL-C e TG) alla settimana 12
12 settimane
Variazione percentuale dal basale a livello di HSCRP alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per studiare la variazione percentuale rispetto al basale nel livello di HSCRP alla settimana 12
12 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale nella lipoproteina A [LP (a)] alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per indagare sulla variazione percentuale rispetto al basale in LP (a) alla settimana 12
12 settimane
Modifica dal basale in livello HbA1c alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
Per studiare il cambiamento assoluto rispetto al basale nel livello HbA1c alla settimana 12
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Investigatori

  • Direttore dello studio: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2025

Completamento primario (Effettivo)

15 ottobre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

15 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BA-TWMA-HLD-4001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD è considerato confidenziale.

Periodo di condivisione IPD

Studi completati che hanno raggiunto una fine globale o completamento con tutti i set di dati raccolti e analizzati, e per i quali la medicina e l'indicazione hanno ricevuto l'Unione europea (UE) e gli Stati Uniti (Stati Uniti) e/o il Giappone (JP) di marketing l'approvazione di studio o dopo le autorità di studio statunitensi o JP quando sono state accettate le autorità di studio primarie.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Richiesta formale da parte di ricercatori scientifici e medici qualificati su documenti di studio IPD e clinici su studi clinici completati a sostegno di prodotti presentati e autorizzati negli Stati Uniti, nell'Unione Europea e/o in Giappone dal 01 gennaio 2014 e oltre allo scopo di condurre ricerche legittime. Ciò deve essere coerente con il principio di salvaguardia della privacy dei partecipanti allo studio e coerente con la fornitura di consenso informato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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