Egy többcentrikus, prospektív IV. Fázisú, intervenciós vizsgálat a bempedosav hatékonyságának és biztonságának vizsgálatára primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegekben Tajvanon (CLEAR Taiwan)
Egy többcentrikus, prospektív IV. Fázisú, intervenciós vizsgálat a bempedosav hatékonyságának és biztonságának vizsgálatára primer hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő betegekben - a tiszta tajvani vizsgálat
A szív- és érrendszeri betegség (CVD) krónikus, nem fertőző betegség a világ leggyakoribb okai között. A CVD kockázatainak jelentős csökkenése a módosítható kockázati tényezők, különösen az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) kezelésével érhető el. Ugyanakkor a magas kockázatú elsődleges megelőző betegek csak 18,3% -a és a másodlagos megelőző betegek 20,7% -a érte el a kezelési célokat a 2019. évi ESC irányelvei alapján. Hasonló tendenciákat jelentettek a legújabb európai multinacionális megfigyelő Santorini -tanulmány. Ezek a valós bizonyítékadatok az ESC/EAS 2019 iránymutatásainak szuboptimális megvalósítását mutatják az LDL-C-ről, különös tekintettel a kombinációs lipidcsökkentő kezelés (LLT) alacsony felhasználására, ami az ASCVD események magas maradék kockázatánál fennmaradó betegek jelentős arányához vezet.
A Bempedoinsavat, az első osztályú, nem statin lipidcsökkentő szert, az Egyesült Államok Élelmezési és Gyógyszerügynökségének (FDA) és az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) jóváhagyta az elsődleges hipercholeszterinémia kezelésére. A bempedosav gátolja a koleszterin bioszintézist az adenozin-trifoszfát-citrát-láz, a 3-hidroxi-3-metil-glutaril-koenzim egy reduktáz gátlásának gátlásával. A bempedosav egyedi májsejt-aktiválása korlátozott expozíciót eredményez a vázizomnak, ami megakadályozza az izom-csontrendszerrel kapcsolatos mellékhatásokat.
A II. És a III. Fázisú RCT-k hatékonyságot mutattak a bempedosav megfelelő biztonsági adataival, mint mono- vagy kombinált terápiát sztatinokkal és ezetimibel. Az egyértelmű eredmények vizsgálata kimutatta a bempedosav előnyeit a sztatin-intolerancia betegekben a legfontosabb káros kardiovaszkuláris események kockázatainak csökkentésében.
A kelet -ázsiai alanyokban azonban korlátozott adatok állnak rendelkezésre a bempedosav -kezelésről, és nincs adatok a tajvani populációban, annak ellenére, hogy a nagy vizsgálatokból származó adatok modellezik az etnikai különbségek nélkül. A tajvani populációban a bempedosav hatékonyságának és biztonságának vizsgálatára ezt a IV. Fázisú vizsgálatot a kezelési eredmények vizsgálatára végezzük körülbelül 180 betegnél, amely tajvani bempedosavat használ.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, prospektív, IV. Fázisú, egykarú, intervenciós vizsgálat, amely a hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő tajvani betegek hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja. A vizsgálatot három tajvani orvosi központban végzik, hogy körülbelül 180 hiperkoleszterinémiában vagy vegyes diszlipidémiában szenvedő beteget tartalmazzanak.
Az összes beiratkozott beteg napi egyszer 12 hétig 180 mg bempedosavat kap, összesen 3 látogatással: kiindulási, 4. hét és 12. hét; És lesz egy nyomonkövetési látogatás a abbahagyás után 2-4 héttel azok számára, akik a nemkívánatos események miatt abbahagyják a tanulmányt. A vizsgálati időszakban minden betegnek meg kell őriznie a háttér LLT -jének kezelését (beleértve a gyógyszert, adagot és gyakoriságot), amelyet a bempedosav -kezelés megkezdése előtt kaptak.
A bempedosav, az LLT, a tanulmányi látogatások és az értékelések mellett az egyéb orvosi eljárások és receptek az orvosok ítéletein alapulnak, valós klinikai gyakorlatonként. Az alanyokat folyamatosan követik a beiratkozási dátumtól a 12. hétig, a bempedosav-abbahagyás, a tanulmány abbahagyásának vagy a nyomon követés elvesztéséig, attól függően, hogy melyik történik az előbb.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kaohsiung City, Tajvan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
-
New Taipei City, Tajvan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
Taoyuan District, Tajvan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Legalább 18 éves
Primer hiperkoleszterinémiával (heterozigóta családi és nem család) vagy vegyes diszlipidémia diagnosztizálása:
- Azok a betegek, akik sztatinon vagy sztatinon vannak, más lipidcsökkentő terápiákkal kombinálva* (mindkettő a maximális tolerált sztatin adag alatt) legalább 4 hétig, de nem tudják elérni az LDL-C célokat † vagy
Azok a betegek, akik sztatin-intolerancia vagy ellenjavallt a sztatinnal, önmagában, vagy más nem statin lipidcsökkentő terápiákon* legalább 4 hétig, de nem tudják elérni az LDL-C célokat †
* Egyéb lipidcsökkentő terápiák: Ezetimib, koleszterin és/vagy epesav, abszorpciós gátlók, PCSK9-gátlók, omega-3 zsírsavak, fibrátok vagy niacin-származékok
† Az LDL-C célokat a következőként definiálják:
- ASCVD-ben szenvedő betegek vagy koszorúér revaszkularizációs eljárásokat (például PCI vagy CABG) végeztek: LDL-C <70 mg/dL
- Betegek a fenti populáció mellett: LDL-C <100 mg/dL
- Az orvos a helyileg jóváhagyott címkénkénti bempedosavat kívánja felírni (a tanulmány nem szándékozik beavatkozni az orvosok megítélésébe a bempedosav felírásáról)
- Adjon meg írásbeli tájékozott hozzájárulást
Kizárási kritériumok:
- Egyidejű részvétel egy intervenciós tanulmányban (egyidejűleg részvétel más nem intervenciós vizsgálatokban) elfogadható)
- EGFR <30 ml/perc/1,73 M2, végstádiumú vesebetegség (ESRD) dialízissel, súlyos májkárosodás (gyermek-pugh C), bempedosav ellenjavallatok (azaz az aktív anyaggal szembeni túlérzékenység vagy a segédanyagok bármelyike, a galaktóz intolerancia, a terhesség, a szoptatás, a Simvastatin> 40 mg napi)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: bempppedosav
180 mg, orális, napi egyszer 12 hétig
|
180 mg -os tabletta, napi egyszer 12 hétig adták be
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az LDL-C szinten a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A kiindulási értéktől az LDL-C szinten a 12. héten a százalékos változás vizsgálatához a 12. héten
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
LDL-C cél elérési aránya a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az LDL-C cél elérési arányának vizsgálatához a 12. héten az LDL-C cél a következőképpen van beállítva:
|
12 hét
|
|
Mellékhatások, speciális érdeklődésre számot tartó mellékhatások (AESI) és a bempedosavhoz kapcsolódó káros gyógyszerreakciók
Időkeret: 12 hét
|
A bemppedosavhoz kapcsolódó káros gyógyszerek, a különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások, a különleges érdeklődésre számot tartó mellékhatások, a speciális érdeklődésre számot tartó káros események, a káros események, a speciális érdeklődés (AESI) és
|
12 hét
|
|
Százalékos változás az alapvonalhoz képest más lipid-paraméterekben (teljes koleszterin [TC], apolipoprotein B [APOB], nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin [HDL-C], nem HDL-C és trigliceridek [TGS]) a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
A 12. héten a kiindulási pontokból származó százalékos változást más lipid-paraméterekben (TC, APOB, HDL-C, nem HDL-C és TG) a 12. héten
|
12 hét
|
|
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a HSCRP szinten a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Annak vizsgálata, hogy a HSCRP szinten a 12. héten a kiindulási ponttól függ
|
12 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a kiindulási ponttól a lipoprotein A [LP (A)] -ben a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Annak vizsgálata, hogy a kiindulási ponttól az LP (a) a 12. héten a százalékos változást vizsgálja meg
|
12 hét
|
|
Váltás a kiindulási értéktől a HbA1c szinten a 12. héten
Időkeret: 12 hét
|
Az abszolút változás vizsgálata a kiindulási értéktől a HbA1c szinten a 12. héten
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Anyagcsere, veleszületett hibák
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Hiperlipidémiák
- Dislipidémiák
- Lipid anyagcsere zavarok
- Lipid anyagcsere, veleszületett hibák
- Hiperlipoproteinemiák
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- II típusú hiperlipoproteinémia
- Gyógyszerkészítmények
- Adagolási formák
- 8-hidroxi-2,2,14,14-tetrametil-pentadekándisav
- Tabletta
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BA-TWMA-HLD-4001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .