Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe, prospektywne, fazowe IV, badanie interwencyjne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa kwasu BEMPedoesowego u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią na Tajwanie (CLEAR Taiwan)

5 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Daiichi Sankyo

Wieloośrodkowe, prospektywne, fazowe IV, badanie interwencyjne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa kwasu BEMPedoesowego u pacjentów z pierwotną hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią na Tajwanie - Clear Tajwan Badanie

Choroba sercowo-naczyniowa (CVD) jest przewlekłą chorobą niezakaźną wśród najczęstszych przyczyn śmierci na całym świecie. Znaczne zmniejszenie ryzyka CVD można osiągnąć poprzez zarządzanie modyfikowalnymi czynnikami ryzyka, szczególnie cholesterolu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL-C). Jednak tylko 18,3% pacjentów z pierwotnym zapobieganiem wysokiego ryzyka i 20,7% wtórnych pacjentów z zapobieganiem osiągnęło cele leczenia w oparciu o wytyczne ESC 2019. Podobne trendy zgłosiły najnowsze międzynarodowe badanie Santorini European European. Te rzeczywiste dane dowodowe wskazują na nieoptymalne wdrożenie wytycznych ESC/EAS 2019 dotyczące LDL-C, szczególnie niskie stosowanie kombinacyjnej terapii obniżającej lipidy (LLT), co prowadzi do znacznego odsetka pacjentów pozostających na wysokim ryzyku resztkowym zdarzeń ASCVD.

Kwas Bempedoin, pierwszy w klasie nowatorski środek obniżający lipidy, został zatwierdzony przez US Food and Drug Administration (FDA) oraz Europejską Agencję Leczniczą (EMA) w 2020 r. W leczeniu pierwotnej hipercholesterolemii. Kwas BEMPEDOIC hamuje biosyntezę cholesterolu poprzez hamowanie liazy trifosforanu adenozynowego-cytrynianu, enzymu w górę 3-hydroksy-3-metyloglutarylo-koenzymu A. Unikalna aktywacja wątroby kwasu Bempedoinowego powoduje ograniczoną ekspozycję na mięśnie szkieletowe, co zapobiega zdarzeniom niepożądanym związanym z mięśniowo.

RCT fazy II i III wykazały skuteczność z odpowiednimi danymi bezpieczeństwa kwasu Bempedoinowego jako terapii mono- lub skojarzonej ze statynami i ezetymibem. Badanie wyraźnych wyników wykazało korzyść kwasu BEMPedoinowego w obniżaniu ryzyka poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u pacjentów nietopcy statyny.

Istnieją jednak ograniczone dane na temat leczenia kwasem BEMPedoinowym u pacjentów z Azji Wschodniej i brak danych w populacji tajwańskiej, pomimo modelowania danych z dużych badań wskazujących na potencjał braku różnic etnicznych. Aby zbadać skuteczność i bezpieczeństwo kwasu BEMPedoinowego w populacji tajwańskiej, przeprowadzono to badanie fazy IV w celu zbadania wyników leczenia u około 180 pacjentów z kwasem BEMPEDOIC na Tajwanie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, fazowe IV, jednoramienne, interwencyjne badanie badające skuteczność i bezpieczeństwo kwasu bempeodoesowego u tajwańskich pacjentów z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią. Badanie zostanie przeprowadzone w trzech ośrodkach medycznych na Tajwanie, aby obejmować około 180 pacjentów z hipercholesterolemią lub mieszaną dyslipidemią.

Wszyscy zapisani pacjenci otrzymają kwas BEMPedoin 180 mg raz na dobę przez 12 tygodni, z w sumie 3 wizyt w następujący sposób: linia bazowa, tydzień 4 i 12; I odbędzie się jedna wizyta uzupełniająca od 2 do 4 tygodni po przerwie dla osób, które zaprzestają badania z powodu zdarzeń niepożądanych. Przez cały okres badania wszyscy pacjenci muszą zachować schemat (w tym leki, dawkę i częstotliwość) swojego tła LLT, którą otrzymali przed rozpoczęciem leczenia kwasem BEMPedoin.

Oprócz kwasu Bempedoin, LLT, wizyt w badaniu i ocen, inne procedury medyczne i recepty będą oparte na osądach lekarzy według rzeczywistych praktyki klinicznej. Badani będą ciągle śledzone od daty rejestracji do 12 tygodnia, przerwania kwasu Bempedoinowego, przerwania badań lub utraty obserwacji, w zależności od tego, co nastąpi najpierw.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Tajwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Co najmniej 18 lat

  2. Zdiagnozowane pierwotną hipercholesterolemia (heterozygotyczna rodzinna i nierodzona) lub mieszana dyslipidemia:

    • Pacjenci, którzy byli na statynie lub statynie łączące się z innymi terapiami obniżającymi lipidy* (oba w ramach maksymalnej tolerowanej dawki statyny) przez co najmniej 4 tygodnie, ale niezdolne do osiągnięcia celów LDL-C † lub

    • Pacjenci, którzy są statyny lub są przeciwwskazani do statyny, sami lub byli na innych terapiach obniżających lipidy niezmienne* przez co najmniej 4 tygodnie, ale nie są w stanie osiągnąć celów LDL-C †

      * Inne terapie obniżające lipidy: ezetimib, cholesterol i/lub kwas żółciowy, inhibitory absorpcyjne, inhibitory PCSK9, kwasy tłuszczowe omega-3, fibrataty lub pochodne niacyny

      † Cele LDL-C są zdefiniowane jako:

    • Pacjenci z ASCVD lub przeprowadzili procedury rewaskularyzacji wieńcowej (np. PCI lub CABG): LDL-C <70 mg/dl
    • Pacjenci oprócz powyższej populacji: LDL-C <100 mg/dl
  3. Lekarz zamierza przepisać kwas Bempedoin na lokalnie zatwierdzoną etykietę (badanie nie ma interwencji w osądu lekarzy na receptę kwasu Bempedoinowego)
  4. Wyrażaj pisemną świadomą zgodę

Kryteria wykluczenia:

  1. Jednoczesny udział w badaniu interwencyjnym (jednoczesne uczestnictwo w innych badaniach nieinterwencjonalnych jest dopuszczalne)
  2. Z EGFR <30 ml/min/1,73 M2, końcowa choroba nerek (ESRD) na temat dializy, ciężkie upośledzenie wątroby (Child-Pugh C), przeciwwskazania kwasu BEMPedoinowego (tj. Nadwrażliwość na substancję czynną lub dowolną z substancji zaskakujących, nietolerancja galaktozy, ciąża, karmienie piersią, jednoczesne stosowanie simvastatyny> 40 mg)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kwas bempedoinowy
180 mg, doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Kwas Bempedoin 180 mg tabletka
180 mg tabletka, raz dziennie podawana przez 12 tygodni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej w poziomie LDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać procentową zmianę od poziomu wyjściowego w poziomie LDL-C w 12. tygodniu
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik osiągnięcia celu LDL-C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni

Aby zbadać wskaźnik osiągnięcia celu LDL-C w 12. tygodniu, cel LDL-C jest ustalony w następujący sposób:

  1. Pacjenci z ASCVD lub przeprowadzili procedury rewaskularyzacji wieńcowej (np. PCI lub CABG): szybkość osiągnięcia w LDL-C <100 mg/dl, LDL-C <70 mg/dl i LDL-C <55 mg/dl
  2. Pacjenci oprócz powyższej populacji: wskaźnik osiągnięcia w LDL-C <100 mg/dl
12 tygodni
Zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI) i niepożądane reakcje leku związane z kwasem Bempedoinowym
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby ocenić zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane o szczególnym zainteresowaniu (AESI) i niepożądane reakcje leku związane z kwasem Bempedoinowym
12 tygodni
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej w innych parametrach lipidowych (całkowity cholesterol [TC], apolipoproteina B [APOB], cholesterol lipoprotein o dużej gęstości [HDL-C], nie-HDL-C i trójglicerydy [TGS]) w tygodniu 12
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać procentową zmianę od wartości wyjściowej w innych parametrach lipidów (TC, APOB, HDL-C, Non-HDL-C i TG) w 12. tygodniu
12 tygodni
Procentowa zmiana w stosunku do poziomu wyjściowego w poziomie HSCRP w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać procentową zmianę od poziomu wyjściowego w poziomie HSCRP w 12. tygodniu
12 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej lipoproteiny A [LP (A)] w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać procentową zmianę od wartości wyjściowej w LP (a) w 12. tygodniu
12 tygodni
Zmiana z poziomu bazowego w poziomie HBA1C w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
Aby zbadać bezwzględną zmianę od poziomu wyjściowego w poziomie HBA1C w 12. tygodniu
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BA-TWMA-HLD-4001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IPD jest uważane za poufne.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ukończone badania, które osiągnęły globalny koniec lub zakończenie z całym zestawem danych zebranych i przeanalizowanych, a dla których medycyna i wskazanie otrzymały Unię Europejską (UE) i Stany Zjednoczone (USA), i/lub Japonia (JP) zatwierdzenie marketingu w dniu 1 stycznia 2014 r. Lub przez amerykańskie lub UE lub JP Organów ds. Zdrowia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Formalny wniosek wykwalifikowanych badaczy naukowych i medycznych na temat IPD i dokumentów badań klinicznych dotyczących zakończonych badań klinicznych wspierających produkty przedłożone i licencjonowane w Stanach Zjednoczonych, Unii Europejskiej i/lub Japonii od 1 stycznia 2014 r. I później w celu przeprowadzenia legalnych badań. Musi to być spójne z zasadą ochrony prywatności uczestników badania i zgodnych z świadomą zgodą.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas Bempedoin 180 mg tabletka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj