Een multicenter, prospectieve, fase IV, interventionele studie om de effectiviteit en veiligheid van biologische zuurzuur te onderzoeken bij patiënten met primaire hypercholesterolemie of gemengde dyslipidemie bij Taiwan (CLEAR Taiwan)

Cardiovasculaire aandoeningen (CVD) is een chronische niet-overdraagbare ziekte onder de meest voorkomende doodsoorzaken wereldwijd. Aanzienlijke verminderingen van de risico's van CVD kunnen worden bereikt door het beheer van modificeerbare risicofactoren, met name lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C). Slechts 18,3% van de patiënten met een hoog risico primaire preventiepatiënten en 20,7% van de secundaire preventiepatiënten bereikte de behandelingsdoelen op basis van de ESC-richtlijnen van 2019. Soortgelijke trends werden gerapporteerd door de nieuwste Europese multinationale observationele Santorini -studie. Deze real-world bewijsgegevens geven de suboptimale implementatie van ESC/EAS 2019-richtlijnen voor LDL-C aan, met name het lage gebruik van combinatie-lipidenverlagende therapie (LLT), wat leidt tot een aanzienlijk deel van de patiënten die een hoog restrisico op ASCVD-gebeurtenissen blijven.

Bempedoïnezuur, een nieuwste-in-klasse nieuw niet-statische lipide-verlagende middel, werd goedgekeurd door de US Food and Drug Administration (FDA) en het European Medicines Agency (EMA) in 2020 voor de behandeling van primaire hypercholesterolemie. Vempedonuszuur remt cholesterolbiosynthese door de remming van adenosine trifosfaat-citraat lyase, een stroomopwaarts enzym van 3-hydroxy-3-methylglutaryl-co-enzyme A-reductase. De unieke hepatische activering van bempedoïnezuur resulteert in beperkte blootstelling aan skeletspier, die met musculoskelet-gerelateerde bijwerkingen voorkomt.

Fase II en III RCT's hebben werkzaamheid aangetoond met adequate veiligheidsgegevens van bempedonijnzuur als mono- of combinatietherapie met statines en ezetimibe. De duidelijke uitkomstenstudie toonde het voordeel van bempedonijnzuur bij het verlagen van de risico's van belangrijke nadelige cardiovasculaire gebeurtenissen bij statine-intolerante patiënten.

Er zijn echter beperkte gegevens over behandeling met bempedonijnzuur bij Oost -Aziatische proefpersonen en geen gegevens in de Taiwanese bevolking, ondanks het modelleren van gegevens uit grote onderzoeken die wijzen op het potentieel voor geen etnische verschillen. Om de effectiviteit en veiligheid van bempedonijnzuur in een Taiwanese populatie te onderzoeken, wordt dit fase IV -onderzoek uitgevoerd om de behandelingsresultaten te onderzoeken bij ongeveer 180 patiënten die biologischzuur in Taiwan gebruiken.