Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Et multisenter, prospektiv, fase IV, intervensjonell studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til bempedoinsyre hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi i Taiwan (CLEAR Taiwan)

5. desember 2025 oppdatert av: Daiichi Sankyo

Et multisenter, prospektiv, fase IV, intervensjonell studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til bempedoinsyre hos pasienter med primær hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi i Taiwan - The Clear Taiwan Study

Kardiovaskulær sykdom (CVD) er en kronisk ikke-smittsom sykdom blant de vanligste dødsårsakene over hele verden. Betydelige reduksjoner i risikoen for CVD kan oppnås gjennom håndtering av modifiserbare risikofaktorer, spesielt lipoproteinkolesterol med lav tetthet (LDL-C). Imidlertid oppnådde bare 18,3% av pasienter med høy risiko for primære forebyggende pasienter og 20,7% av pasienter med sekundærforebygging av behandlingsmålene basert på ESC-retningslinjene i 2019. Lignende trender ble rapportert av den siste europeiske multinasjonale observasjonelle Santorini -studien. Disse bevisdataene i den virkelige verden indikerer den suboptimale implementeringen av ESC/EAS 2019 retningslinjer for LDL-C, spesielt lav bruk av kombinasjonslipidsenkende terapi (LLT), noe som fører til en betydelig andel pasienter som er igjen med høy restrisiko for ASCVD-hendelser.

Bempedoic acid, en først-i-klass-roman nonstatin lipidsenkende middel, ble godkjent av US Food and Drug Administration (FDA) og European Medicines Agency (EMA) i 2020 for behandling av primær hyperkolesterolemi. Bempedoinsyre hemmer kolesterolbiosyntese gjennom hemming av adenosin trifosfat-sitrat-lyase, et oppstrøms enzym av 3-hydroksy-3-metylglutaryl-koenzym A-reduktase. Den unike leveraktiveringen av bempedoinsyre resulterer i begrenset eksponering for skjelettmuskulatur, som forhindrer muskel- og skjelettrelaterte bivirkninger.

Fase II og III RCTs har vist effekt med tilstrekkelige sikkerhetsdata av bempedoinsyre som mono- eller kombinasjonsbehandling med statiner og ezetimibe. De klare utfallsforsøkene demonstrerte fordelen med bempedoinsyre ved å senke risikoen for store bivirkninger kardiovaskulære hendelser hos statinintolerante pasienter.

Imidlertid er det begrensede data om bempedoinsyrebehandling hos østasiatiske personer og ingen data i den taiwanske befolkningen, til tross for modellering av data fra store studier som indikerer potensialet for ingen etniske forskjeller. For å undersøke effektiviteten og sikkerheten til bempedoinsyre i en taiwansk populasjon, blir denne fase IV -studien utført for å undersøke behandlingsresultatene hos omtrent 180 pasienter som bruker bempedoinsyre i Taiwan.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er et multisenter, prospektiv, fase IV, enarm, intervensjonell studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til bempeodoinsyre hos taiwanske pasienter med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi. Studien vil bli utført i tre medisinske sentre i Taiwan for å inkludere omtrent 180 pasienter med hyperkolesterolemi eller blandet dyslipidemi.

Alle påmeldte pasienter vil få bempedoinsyre 180 mg en gang daglig i 12 uker, med totalt 3 besøk som følger: baseline, uke 4 og uke 12; Og det vil være ett oppfølgingsbesøk 2 til 4 uker etter seponering for de som avvikler studien på grunn av bivirkninger. I hele studieperioden må alle pasienter opprettholde regimet (inkludert medisiner, dose og frekvens) av deres bakgrunn som de fikk før de satte i gang bempedoinsyrebehandling.

Bortsett fra bempedoinsyre, LLT, studiebesøk og vurderinger, vil andre medisinske prosedyrer og resepter være basert på legers vurderinger per klinisk praksis i den virkelige verden. Personer vil kontinuerlig bli fulgt opp fra påmeldingsdatoen til uke 12, deling av bempedoinsyre, studere seponering eller tapt for oppfølging, avhengig av hva som skjer først.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Minst 18 år

  2. Diagnostisert med primær hyperkolesterolemi (heterozygot familiær og ikke-familie) eller blandet dyslipidemi:

    • Pasienter som har vært på statin eller statin som kombinerte med andre lipidsenkende terapier* (begge under maksimal tolerert dose statin) i minst 4 uker, men ikke i stand til å nå LDL-C-mål † eller

    • Pasienter som er statinintolerante eller kontraindikerte statin, alene eller har vært på andre ikke-statin lipidsenkende terapier* i minst 4 uker, men ikke i stand til å nå LDL-C-mål †

      * Andre lipidsenkende terapier: ezetimibe, kolesterol og/eller gallesyre, absorpsjonshemmere, PCSK9-hemmere, omega-3 fettsyrer, fibrater eller niacin-derivater

      † LDL-C-mål er definert som:

    • Pasienter med ASCVD eller hadde utført koronar revaskulariseringsprosedyrer (f.eks. PCI eller CABG): LDL-C <70 mg/dL
    • Pasienter bortsett fra ovennevnte populasjon: LDL-C <100 mg/dl
  3. Legen har til hensikt å foreskrive bempedoinsyre per lokalt godkjent etikett (studien har til hensikt ingen inngrep i legenes dom på resept på bempedoinsyre)
  4. Gi skriftlig informert samtykke

Eksklusjonskriterier:

  1. Samtidig deltakelse i en intervensjonell studie (samtidig deltakelse i andre ikke-intervensjonelle studier er akseptabelt)
  2. Med EGFR <30 ml/min/1,73 M2, nyresykdom i sluttstadiet (ESRD) ved dialyse, alvorlig nedsatt leverfunksjon (barn-Pugh C), bempedoinsyrekontraindikasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bempedoinsyre
180 mg, oral, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Bempedoinsyre 180 mg tablett
180 mg tablett, en gang daglig administrert i 12 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i LDL-C-nivå på uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke prosentvis endring fra baseline i LDL-C-nivå på uke 12
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
LDL-C mål oppnåelsesgrad i uke 12
Tidsramme: 12 uker

For å undersøke LDL-C-mål oppnåelsesgrad i uke 12, er LDL-C-målet satt som følger:

  1. Pasienter med ASCVD eller hadde utført koronar revaskulariseringsprosedyrer (f.eks. PCI eller CABG): oppnåelseshastighet ved LDL-C <100 mg/dL, LDL-C <70 mg/dl, og LDL-C <55 mg/dl
  2. Pasienter bortsett fra ovennevnte populasjon: oppnåelsesgrad ved LDL-C <100 mg/dL
12 uker
Bivirkninger, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og bivirkninger
Tidsramme: 12 uker
For å vurdere bivirkningene, bivirkninger av spesiell interesse (AESI) og bivirkninger assosiert med bempedoinsyre
12 uker
Prosentvis endring fra baseline i andre lipidparametere (total kolesterol [TC], apolipoprotein B [ApoB], høy tetthet lipoproteinkolesterol [HDL-C], ikke-HDL-C og triglyserider [TGS]) i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke prosentvis endring fra baseline i andre lipidparametere (TC, APOB, HDL-C, Non-HDL-C og TG) i uke 12
12 uker
Prosentvis endring fra baseline i HSCRP -nivå i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke prosentvis endring fra baseline i HSCRP -nivå på uke 12
12 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline i lipoprotein A [LP (A)] i uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke prosentvis endring fra baseline i LP (a) i uke 12
12 uker
Endring fra baseline i HBA1c -nivå på uke 12
Tidsramme: 12 uker
For å undersøke den absolutte endringen fra baseline i HBA1c -nivå på uke 12
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Etterforskere

  • Studieleder: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2025

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2025

Studiet fullført (Faktiske)

15. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BA-TWMA-HLD-4001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD anses som konfidensiell.

IPD-delingstidsramme

Fullførte studier som har nådd en global slutt eller fullføring med alle datasett samlet og analysert, og som medisinen og indikasjonen har mottatt EU (EU) og USA (USA), og/eller Japan (JP) markedsføringsgodkjenning 1. eller etter 01. januar 2014 eller av USA eller EU eller JP -helsemyndighetene når regulatorisk underlag i alle reguler ikke har planlagt, og etter at primærstudmen har regulatorisk som regulatorisk.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Formell forespørsel fra kvalifiserte vitenskapelige og medisinske forskere om IPD- og kliniske studiedokumenter om fullførte kliniske studier som støtter produkter som er sendt inn og lisensiert i USA, EU og/eller Japan fra 1. januar 2014 og utover for å drive legitim forskning. Dette må være i samsvar med prinsippet om å ivareta deltakernes personvern og være i samsvar med tilbud om informert samtykke.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere