Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровое, проспективное, фаза IV, интервенционное исследование для изучения эффективности и безопасности бемпедовой кислоты у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией на Тайване (CLEAR Taiwan)

5 декабря 2025 г. обновлено: Daiichi Sankyo

Многоцентровое, проспективное, фаза IV, интервенционное исследование для изучения эффективности и безопасности бемпедовой кислоты у пациентов с первичной гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией на Тайване - четкое исследование Тайваня

Сердечно-сосудистые заболевания (сердечно-сосудистые заболевания)-это хроническое неинфекционное заболевание среди наиболее распространенных причин смерти во всем мире. Существенное снижение риска сердечно-сосудистых заболеваний может быть достигнуто за счет лечения модифицируемых факторов риска, особенно холестерина липопротеина низкой плотности (LDL-C). Тем не менее, только 18,3% пациентов с первичной профилактикой высокого риска и 20,7% пациентов с вторичной профилактикой достигли целей лечения на основе руководящих принципов ESC 2019 года. Аналогичные тенденции сообщали о последнем европейском многонациональном наблюдательном исследовании Санторини. Эти реальные данные о фактах указывают на неоптимальное реализацию руководящих принципов ESC/EAS 2019 по LDL-C, в частности, низкое использование комбинационной терапии снижением липидов (LLT), что приводит к значительной доли пациентов, оставшихся с высоким остаточным риском событий ASCVD.

Бемпедоевая кислота, первоклассный новый нестатиновый агент, снижающий липид, был одобрен Управлением по санитарному надзору за продуктами и лекарствами США (FDA) и Европейским агентством лекарств (EMA) в 2020 году для лечения первичной гиперхолестеринемии. Бемпедоевая кислота ингибирует биосинтез холестерина посредством ингибирования аденозинтрифосфат-цитрат-лиазы, восходящего фермента 3-гидрокси-3-метилглютарил-кофермента А редуктазы. Уникальная печеночная активация бемпедовой кислоты приводит к ограниченному воздействию скелетных мышц, что предотвращает побочные эффекты, связанные с опорно-двигательным двигателем.

Фазы II и III РКИ продемонстрировали эффективность с адекватными данными о безопасности бемпедовой кислоты в качестве моно- или комбинированной терапии статинами и эзетимибе. Исследование четких результатов продемонстрировало преимущество бемпедовой кислоты в снижении риска серьезных неблагоприятных сердечно-сосудистых событий у пациентов с непереносимыми статинами.

Тем не менее, существуют ограниченные данные о лечении бемпедоевой кислотой у субъектов из Восточной Азии и никаких данных в тайваньской популяции, несмотря на моделирование данных из крупных исследований, указывающих на вероятность отсутствия этнических различий. Чтобы исследовать эффективность и безопасность бемпедовой кислоты в тайваньской популяции, это исследование фазы IV проводится для изучения результатов лечения примерно у 180 пациентов, использующих бемпедоевую кислоту на Тайване.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое, проспективное, фаза IV, одноручное, интервенционное исследование, исследующее эффективность и безопасность бемпеодовой кислоты у тайваньских пациентов с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией. Исследование будет проводиться в трех медицинских центрах на Тайване, чтобы включить приблизительно 180 пациентов с гиперхолестеринемией или смешанной дислипидемией.

Все зарегистрированные пациенты будут получать бемпедоевую кислоту 180 мг один раз в день в течение 12 недель, в общей сложности 3 посещения следующим образом: исходная линия, неделя 4 и неделя 12; И будет одно последующее визит через 2-4 недели после прекращения действия для тех, кто прекращает исследование из-за нежелательных явлений. В течение периода исследования все пациенты должны поддерживать режим (включая лекарства, дозу и частоту) своего фонового LLT, который они получили до начала лечения бемпедовой кислотой.

Помимо бемпедовой кислоты, LLT, посещений исследования и оценки, другие медицинские процедуры и рецепты будут основаны на суждениях врачей на реальную клиническую практику. Субъекты будут постоянно следовать с даты зачисления до 12 недели, прекращение отмены бемпедовой кислоты, прекращение исследования или проигравшие для последующего наблюдения, в зависимости от того, что это произойдет в первую очередь.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

180

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Тайвань, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Тайвань, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Не менее 18 лет

  2. Диагностирован первичная гиперхолестеринемия (гетерозиготная семейная и несеменная) или смешанная дислипидемия:

    • Пациенты, которые были на статине или статине, объединяющихся с другими терапиями, снижающими липид,* (оба под максимальной переносимой дозой статина) не менее 4 недель, но неспособные достичь целей LDL-C † или

    • Пациенты, которые непереносимым статином или противопоказаны для статина, в одиночку или были на других нестатиновых липидах, снижающих терапию* в течение не менее 4 недель, но невозможно достичь целей LDL-C †

      * Другие липидные терапии: эзетимиб, холестерин и/или желчная кислота, ингибиторы абсорбции, ингибиторы PCSK9, жирные кислоты омега-3, фибраты или производные ниацина

      † Цели LDL-C определяются как:

    • Пациенты с ASCVD или провели процедуры коронарной реваскуляризации (например, PCI или CABG): LDL-C <70 мг/дл
    • Пациенты, кроме вышеуказанной популяции: LDL-C <100 мг/дл
  3. Врач намеревается назначить бемпедоевую кислоту на локально одобренную этикетку (исследование не намерено вмешаться в суждение врачей на рецепту бемпедовой кислоты)
  4. Предоставить письменное информированное согласие

Критерии исключения:

  1. Одновременное участие в интервенционном исследовании (одновременное участие в других не вмешательских исследованиях является приемлемым)
  2. С EGFR <30 мл/мин/1,73 M2, Заболевание почек с конечной стадией (ТПН) при диализе, тяжелое нарушение печени (детское-пато C), противопоказания бемпедоевой кислоты (то есть гиперчувствительность к активному веществу или любому из обширных, галактозное инфекция, беременность, грудное вскармливание, использование сознания со стимиватом> 40 мг.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бемпедоевая кислота
180 мг, оральный, один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Бемпедоевая кислота 180 мг таблетки
Таблетка 180 мг, когда -то ежедневно вводится в течение 12 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем LDL-C на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы исследовать процентное изменение по сравнению с базовым уровнем LDL-C на 12 неделе
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент достижения целей LDL-C на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель

Чтобы исследовать уровень достижения цели LDL-C на 12-й неделе, цель LDL-C устанавливается следующим образом:

  1. Пациенты с ASCVD или провели процедуры коронарной реваскуляризации (например, PCI или CABG): скорость достижения при LDL-C <100 мг/дл, LDL-C <70 мг/дл и LDL-C <55 мг/дл
  2. Пациенты, кроме вышеуказанной популяции: уровень достижения в LDL-C <100 мг/дл
12 недель
Неблагоприятные события, неблагоприятные события, представляющие особый интерес (AESI) и побочные реакции лекарств, связанные с бемпедовой кислотой
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы оценить побочные эффекты, нежелательные явления, представляющие особый интерес (AESI) и побочные реакции лекарственного средства, связанные с бемпедовой кислотой
12 недель
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в других параметрах липидов (общий холестерин [TC], аполипопротеин B [APOB], холестерин липопротеина высокой плотности [HDL-C], не-HDL-C и триглицериды [TGS]) на неделе 12
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы исследовать процентное изменение по сравнению с базовой линией в других параметрах липидов (TC, APOB, HDL-C, не HDL-C и TG) на 12 неделе 12
12 недель
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем HSCRP на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы исследовать процентное изменение по сравнению с базовым уровнем HSCRP на 12 неделе
12 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в липопротеине А [LP (A)] на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы исследовать процентное изменение по сравнению с базовой линией в LP (A) на 12 неделе.
12 недель
Изменение с базового уровня на уровне HBA1C на 12 неделе
Временное ограничение: 12 недель
Чтобы исследовать абсолютное изменение по сравнению с базовым уровнем HBA1C на 12 неделе
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Daiichi Sankyo

Следователи

  • Директор по исследованиям: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 октября 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

15 октября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 декабря 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BA-TWMA-HLD-4001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD считается конфиденциальным.

Сроки обмена IPD

Завершенные исследования, которые достигли глобального конца или завершения со всеми собранными и проанализированными наборами данных, и для которых медицина и индикаторы получили одобрение маркетинга Европейского Союза (ЕС) и Соединенных Штатов (США) и/или Японии (JP) маркетинга на или после или после 1 января 2014 года или в результате власти здравоохранения США или JP, когда в режиссерских представлениях в общих регионах не были запланированы и после первичных результатов.

Критерии совместного доступа к IPD

Формальный запрос от квалифицированных научных и медицинских исследователей по IPD и документам по клиническому исследованию по завершенным клиническим испытаниям, поддерживаемым продуктами, представленными и лицензированными в Соединенных Штатах, Европейском Союзе и/или Японии с 01 января 2014 года и последующих с целью проведения законных исследований. Это должно соответствовать принципу защиты конфиденциальности участников исследования и соответствовать предоставлению информированного согласия.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться