Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická, prospektivní, fáze IV, intervenční studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedové u pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidemií na Tchaj -wanu (CLEAR Taiwan)

5. prosince 2025 aktualizováno: Daiichi Sankyo

Multicentrická, prospektivní, fáze IV, intervenční studie pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedoové u pacientů s primární hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidemií na Tchaj -wanu - jasná tchajwanská studie

Kardiovaskulární onemocnění (CVD) je chronická neochotná onemocnění mezi nejčastějšími příčinami úmrtí po celém světě. Podstatné snížení rizik CVD lze dosáhnout řízením modifikovatelných rizikových faktorů, zejména lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C). Pouze 18,3% vysoce rizikových pacientů s primární prevencí a 20,7% pacientů sekundární prevence však dosáhlo léčebných cílů na základě pokynů ESC 2019. Podobné trendy byly hlášeny nejnovější evropskou nadnárodní observační studií Santorini. Tato údaje o důkazech v reálném světě naznačují suboptimální implementaci pokynů ESC/EAS 2019 pro LDL-C, zejména nízké využití terapie snižující se lipidy (LLT), což vede k podstatnému podílu pacientů zbývajících při vysokém zbytkovém riziku ASCVD událostí.

Kyselina bempedoová, román prvního nestatinového lipidů snižujícího se, byl schválen americkou správou potravin a léčiv (FDA) a Evropskou agenturou pro léčivé přípravky (EMA) v roce 2020 pro léčbu primární hypercholesterolémie. Kyselina bempedoová inhibuje biosyntézu cholesterolu prostřednictvím inhibice lyázy adenosin triphosfát-cirát, enzymu 3-hydroxy-3-methylglutaryl-koenzymu reduktázy. Unikátní jaterní aktivace kyseliny bempedoové vede k omezené expozici kosternímu svalu, což zabraňuje nežádoucím účinkům souvisejícím s muskuloskeletálem.

Fáze II a III RCT prokázaly účinnost s přiměřenými bezpečnostními údaji o kyselině bempedové jako mono- nebo kombinované terapii se statiny a ezetimibe. Studie jasných výsledků prokázala přínos kyseliny bempedové při snižování rizik hlavních nežádoucích kardiovaskulárních příhod u pacientů s nejelentátem statinu.

Existují však omezené údaje o léčbě kyseliny bempedové u východoasijských subjektů a v tchajwanské populaci žádné údaje, navzdory modelování údajů z velkých studií, které naznačují potenciál bez etnických rozdílů. Pro zkoumání účinnosti a bezpečnosti kyseliny bempedové v tchajwanské populaci se tato studie fáze IV provádí za účelem prozkoumání výsledků léčby u přibližně 180 pacientů s použitím kyseliny bempedové na Tchaj -wanu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrické, prospektivní, fázové IV, jednoramenná, intervenční studie zkoumající účinnost a bezpečnost kyseliny bempeodové u tchajwanských pacientů s hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidemií. Studie bude provedena ve třech lékařských centrech na Tchaj -wanu, aby zahrnovala přibližně 180 pacientů s hypercholesterolémií nebo smíšenou dyslipidemií.

Všichni přihlášení pacienti budou dostávat kyselinu bempedoové 180 mg jednou denně po dobu 12 týdnů, s celkem 3 návštěvami takto: základní linie, 4 a 12. týden; A bude zde jedna následná návštěva 2 až 4 týdny po přerušení pro ty, kteří přestanou studii kvůli nežádoucím účinkům. Během studijního období musí všichni pacienti udržovat režim (včetně léků, dávky a frekvence) svého pozadí, které dostali před zahájením ošetření kyseliny bempedové.

Kromě kyseliny bempedové, LLT, návštěv studia a hodnocení, budou další lékařské postupy a předpisy založeny na úsudcích lékařů na klinickou praxi v reálném světě. Subjekty budou neustále sledovány od data zápisu do 12. týdne, přerušení kyseliny bempedové, přerušení studie nebo ztracené za sledování, podle toho, co nastane jako první.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

180

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nejméně 18 let

  2. Diagnóza s primární hypercholesterolémií (heterozygotní familiární a ne-familiální) nebo smíšenou dyslipidemií:

    • Pacienti, kteří byli na statinu nebo statinu kombinující se s jinými terapiemi snižujícími lipidy* (oba pod maximální tolerovanou dávkou statinu) po dobu nejméně 4 týdnů, ale nemohli dosáhnout cílů LDL-C † nebo

    • Pacienti, kteří jsou statinovou in-statinovou nebo kontraindikovaní na statin, sami nebo byli na jiných nestatinových lipidových terapiích* po dobu nejméně 4 týdnů, ale nemohli dosáhnout cílů LDL-C †

      * Jiné terapie snižující lipidy: ezetimibe, cholesterol a/nebo žlučová kyselina, absorpční inhibitory, inhibitory PCSK9, omega-3 mastné kyseliny, fibráty nebo deriváty niacinu nebo deriváty niacinu

      † Cíle LDL-C jsou definovány jako:

    • Pacienti s ASCVD nebo provedli koronární revaskularizační postupy (např. PCI nebo CABG): LDL-C <70 mg/dl
    • Pacienti kromě výše uvedené populace: LDL-C <100 mg/dl
  3. Lékař má v úmyslu předepsat kyselinu bempedoové na lokálně schválenou značku (studie nemá v úmyslu žádný zásah do úsudku lékařů o předpisu kyseliny bempedové)
  4. Poskytněte písemný informovaný souhlas

Kritéria pro vyloučení:

  1. Souběžná účast v intervenční studii (současná účast na jiných neintervenčních studiích je přijatelná)
  2. S EGFR <30 ml/min/1,73 M2, koncové onemocnění ledvin (ESRD) na dialýze, závažné poškození jater (dítě-pugh C), kontraindikace kyseliny bempedoové (tj. Hypersenzitivita na účinnou látku nebo jakýkoli pomocná látka, denně s simvastatinem> 40 mg))

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kyselina bempedoová
180 mg, ústní, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Kyselina bempedová 180 mg tablet
180 mg tablet, jednou denně podávaný po dobu 12 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento změny z výchozí hodnoty na úrovni LDL-C ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat procentuální změnu z výchozí hodnoty na úrovni LDL-C ve 12. týdnu
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra dosažení cíle LDL-C ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů

Chcete-li prozkoumat míru dosažení cíle LDL-C ve 12. týdnu, cíl LDL-C je stanoven následovně:

  1. Pacienti s ASCVD nebo provedli koronární revaskularizační postupy (např. PCI nebo CABG): míra dosažení při LDL-C <100 mg/dl, LDL-C <70 mg/dl a LDL-C <55 mg/dl <55 mg/dl
  2. Pacienti kromě výše uvedené populace: Míra dosažení při LDL-C <100 mg/dl
12 týdnů
Nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) a nepříznivé reakce léku spojené s kyselinou bempedoovou
Časové okno: 12 týdnů
Posoudit nežádoucí účinky, nežádoucí účinky zvláštního zájmu (AESI) a nepříznivé reakce na léčivo spojené s kyselinou bempedovou
12 týdnů
Procentní změna z výchozí hodnoty v jiných parametrech lipidů (celkový cholesterol [TC], apolipoprotein B [apoB], lipoprotein cholesterol s vysokou hustotou [HDL-C], non-HDL-C a triglyceridy [TGS]) ve 12. týdnu)
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat procentuální změnu z výchozí hodnoty v jiných parametrech lipidů (TC, APOB, HDL-C, Non-HDL-C a TG) ve 12. týdnu
12 týdnů
Procento změny z výchozí hodnoty na úrovni HSCRP ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat procentuální změnu z výchozí hodnoty na úrovni HSCRP ve 12. týdnu
12 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentní změna z výchozí hodnoty v lipoproteinu A [LP (A)] ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat procentuální změnu z výchozí hodnoty v LP (A) ve 12. týdnu
12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na úrovni HbA1c ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
Prozkoumat absolutní změnu z výchozí hodnoty na úrovni HbA1c ve 12. týdnu
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Daiichi Sankyo

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2025

Dokončení studie (Aktuální)

15. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BA-TWMA-HLD-4001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD je považována za důvěrné.

Časový rámec sdílení IPD

Dokončené studie, které dosáhly globálního konce nebo dokončení se všemi shromážděnými a analyzovanými datovými sadami, a pro které medicína a indikace obdržela Evropská unie (EU) a Spojené státy (USA), a/nebo Japonsko (JP) marketingové schválení nebo po nich po 101. lednu 2014 nebo podle USA nebo po zveřejnění pro zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Formální žádost kvalifikovaných vědeckých a lékařských vědců o dokumentech IPD a klinických studiích o dokončených klinických hodnoceních podporujících produkty předložené a licencované ve Spojených státech, Evropské unii a/nebo Japonsku od 1. ledna 2014 a dále za účelem provádění legitimního výzkumu. To musí být v souladu s principem ochrany soukromí účastníků účastníků studie a v souladu s poskytováním informovaného souhlasu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kyselina bempedová 180 mg tablet

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit