一项多中心，前瞻性，IV期，介入的研究，以研究台湾原发性高胆固醇血症或混合血脂异常患者的bempleacic酸的有效性和安全性 (CLEAR Taiwan)
一项多中心，前瞻性，IV期，介入，介入性研究，用于研究台湾原发性高胆固醇血症或混合血脂异常的患者的bempleadicac的有效性和安全性 - 清晰的台湾研究
心血管疾病（CVD）是一种慢性非传染性疾病，是全球最常见的死亡原因。 通过管理可修改的危险因素，尤其是低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C），可以大大降低CVD风险。 但是，根据2019年ESC指南，只有18.3％的高风险初级预防患者和20.7％的二级预防患者实现了治疗目标。 最新的欧洲跨国观察圣托里尼研究也报道了类似的趋势。 这些真实的证据数据表明，ESC/EAS 2019年LDL-C指南的次优实施，尤其是降低脂质组合脂质疗法（LLT）的低使用，导致大量患者仍处于ASCVD事件的高残留风险。
Bempedoic Acid是一种一流的新型非坚替汀脂质剂，在2020年获得了美国食品药品监督管理局（FDA）和欧洲药品局（EMA）的批准，用于治疗原发性高胆固醇血症。 bemplecati酸通过抑制三磷酸乙酸碱性裂解酸酯裂解酶抑制胆固醇的生物合成，这是一种3-羟基-3-甲基戊二酰氯丁烷coenzyme a还原酶的上游酶。 bem酸酸的独特肝激活导致骨骼肌暴露有限，从而阻止了肌肉骨骼相关的不良事件。
II和III阶段的RCT已证明了用他汀类药物和ezetimibe的单次或联合疗法的bempheicac Acid的足够安全数据证明了功效。 明确的结果试验表明，bempleadaci酸在降低他汀类药物 - 智力患者中重大不良心血管事件的风险方面的好处。
然而，尽管对大型研究的数据进行了建模，但在东亚受试者中对Bempedoic Acid治疗的数据有限，并且在台湾人口中没有数据。 为了研究台湾人口中bep甲酸的有效性和安全性，进行了这项IV期研究，以检查台湾使用Bempheicac的大约180例患者的治疗结果。
研究概览
详细说明
这是一项多中心，前瞻性，IV期，单臂介入，介入研究，研究了在台湾高胆固醇血症或混合血脂异常血症患者中bempeodoic酸的有效性和安全性。 该研究将在台湾的三个医疗中心进行，包括大约180例高胆固醇血症或混合血脂异常的患者。
所有注册的患者每天每天接受180毫克的bem酸，持续12周，总共3次访问如下：基线，第4周和第12周；对于那些因不良事件而停止研究的人，将在中断后2到4周进行一次随访。 在整个研究期间，所有患者必须在启动Bempheicac Acid治疗之前收到的背景LLT的治疗方案（包括药物，剂量和频率）。
除了bem酸，LLT，学习访问和评估外，其他医疗程序和处方还将基于医师的实际临床实践的判断。 从入学日期到第12周，将不断跟踪受试者，bempedoic酸中性酸，研究中断或失去随访，以先到者为准。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Kaohsiung City、台湾、807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City、台湾、220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan District、台湾、333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 至少18岁
诊断患有原发性高胆固醇血症（杂合家族性和非家庭性）或混合血脂异常：
- 服用他汀类药物或他汀类药物的患者与其他降脂疗法相结合*（均在最大耐受剂量下汀类药物）至少4周，但无法达到LDL-C目标†或
他汀类药物智能或拒绝他汀类药物的患者，或者已经服用其他非状态降低脂质疗法*至少4周，但无法达到LDL-C目标†
*其他降脂疗法：ezetimibe，胆固醇和/或胆汁酸，吸收抑制剂，PCSK9抑制剂，omega-3脂肪酸，纤维化或烟酸衍生物
†LDL-C目标定义为：
- ASCVD或进行了冠状动脉血运重建程序（例如PCI或CABG）的患者：LDL-C <70 mg/dl
- 除上述人群外：LDL-C <100 mg/dl
- 医师打算根据本地批准的标签开出bempleicucic（该研究不打算干预医师对开处方的bemplecucic Acid的判断）
- 提供书面知情同意书
排除标准：
- 同时参与介入研究（同时参与其他非介入研究是可以接受的）
- EGFR <30 ml/min/1.73 M2，透析末期肾脏疾病（ESRD），严重的肝损伤（Child-pugh C），bempleadatoic酸的禁忌症（即对活性物质的过敏性或任何赋形剂或半乳糖不耐症，妊娠，孕妇，乳腺癌，每日伴有仿生型40 mg）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：bemped酸
180毫克，口服一次，每天12周
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180毫克平板电脑，每天一次管理12周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第12周的LDL-C水平的基线变化百分比变化
大体时间：12周
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调查第12周LDL-C水平的基线的百分比变化
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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LDL-C目标达到第12周的目标率
大体时间：12周
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为了调查第12周的LDL-C目标实现率，LDL-C目标的设定如下：
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12周
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不良事件，特殊感兴趣的不良事件（AESI）以及与bempheicac酸有关的不良药物反应
大体时间：12周
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评估不良事件，特殊感兴趣的不良事件（AESI）和与bempheicac酸有关的不良药物反应
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12周
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在其他脂质参数（总胆固醇[TC]，载脂蛋白B [APOB]，高密度脂蛋白胆固醇[HDL-C]，非HDL-C和非HDL-C和甘油三酯[TGS]）的其他脂质参数中的百分比变化百分比变化。
大体时间：12周
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在第12周，研究其他脂质参数（TC，APOB，HDL-C，非HDL-C和TG）中基线的百分比变化的百分比变化
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12周
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第12周的HSCRP水平的基线变化百分比变化
大体时间：12周
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调查第12周在HSCRP水平的基线的百分比变化
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12周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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脂蛋白A [LP（a）]在第12周的基线变化百分比变化
大体时间：12周
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调查第12周LP（a）中基线的百分比变化
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12周
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从第12周的HBA1C级别的基线变化
大体时间：12周
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研究第12周的HBA1C水平的基线的绝对变化
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12周
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Annie Yang、Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- BA-TWMA-HLD-4001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 计划说明
IPD 共享时间框架
IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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