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Eine multizentrische, prospektive Phase -IV -Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedosäure bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie in Taiwan (CLEAR Taiwan)

5. Dezember 2025 aktualisiert von: Daiichi Sankyo

Eine multizentrische, prospektive Phase -IV -Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempedosäure bei Patienten mit primärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie in Taiwan - der klaren taiwanesischen Studie -

Herz-Kreislauf-Erkrankungen (CVD) ist eine chronische nicht übertragbare Krankheit unter den häufigsten Todesursachen weltweit. Durch die Behandlung modifizierbarer Risikofaktoren, insbesondere des Lipoproteincholesterins mit niedriger Dichte (LDL-C), können erhebliche Verringerung der CVD-Risiken erreicht werden. Allerdings erreichten nur 18,3% der Patienten mit hohem Risiko und 20,7% der Patienten der Sekundärprävention die Behandlungsziele, die auf den ESC-Richtlinien für 2019 basieren. Ähnliche Trends wurden in der jüngsten europäischen multinationalen Beobachtungsstudie Santorin berichtet. Diese realen Evidenzdaten zeigen die suboptimale Implementierung von ESC/EAS-Richtlinien für 2019 für LDL-C, insbesondere die geringe Verwendung der kombinations-lipidsenkenden Therapie (LLT), was zu einem erheblichen Anteil der Patienten führte, die ein hohes Restrisiko für ASCVD-Ereignisse verbleiben.

Bempedosäure, ein erstklassiges neuartiges nicht-statin-lipidsenkendem Wirkstoff, wurde 2020 von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) und der European Medicines Agency (EMA) zur Behandlung von primärer Hypercholesterinämie zugelassen. Bempedosäure hemmt die Cholesterinbiosynthese durch die Hemmung von Adenosintriphosphat-Citrat-Lyase, einem stromaufwärts gelegenen Enzym von 3-Hydroxy-3-methylglutaryl-Coenzym A Reduktase. Die einzigartige Leberaktivierung von Bempedosäure führt zu einer begrenzten Exposition gegenüber Skelettmuskeln, die das muskuloskelettbezogene unerwünschte Ereignisse verhindert.

Phase-II und III-RCTs haben die Wirksamkeit mit angemessenen Sicherheitsdaten von Bemedpedosäure als Mono- oder Kombinationstherapie mit Statinen und Ezetimibe gezeigt. Die Studie für klare Outcomes zeigte den Vorteil von Bempedesäure bei der Senkung der Risiken von wichtigen nachteiligen kardiovaskulären Ereignissen bei statin-intoleranten Patienten.

Es gibt jedoch nur begrenzte Daten zur Bemededosäure -Behandlung bei ostasiatischen Probanden und keine Daten in der taiwanesischen Bevölkerung, obwohl Daten aus großen Studien auf das Potenzial für keine ethnischen Unterschiede hinweisen. Um die Wirksamkeit und Sicherheit von Bemppedosäure in einer taiwanesischen Bevölkerung zu untersuchen, wird diese Phase -IV -Studie durchgeführt, um die Behandlungsergebnisse bei ungefähr 180 Patienten mit Bempedosäure in Taiwan zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, prospektive, Phase-IV-, Einzelarm- und Interventionsstudie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bempeodonsäure bei taiwanesischen Patienten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie. Die Studie wird in drei medizinischen Zentren in Taiwan durchgeführt, um ungefähr 180 Patienten mit Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie einzuschließen.

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten 12 Wochen lang täglich wegen wegen Bemeditonsäure 180 mg. Und es wird nach Absetzen eines Follow-up-Besuchs 2 bis 4 Wochen nach Absetzen der Studie aufgrund unerwünschter Ereignisse geben. Während des Untersuchungszeitraums müssen alle Patienten das Regime (einschließlich Medikamente, Dosis und Häufigkeit) ihres Hintergrunds aufrechterhalten, das sie erhalten haben, bevor sie die Behandlung von Bempedosäure initiieren.

Abgesehen von Bempedesäure, LLT, werden die Studienbesuche und Bewertungen andere medizinische Eingriffe und Vorschriften auf den Urteilen der Ärzte pro realer klinischer Praxis beruhen. Die Probanden werden kontinuierlich vom Registrierungsdatum bis zur 12. Woche, zum Absetzen von Bemeditonsäure, zum Absetzen der Studie oder des Verlusts der Nachuntersuchung nachverfolgt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

180

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
      • New Taipei City, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
      • Taoyuan District, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Mindestens 18 Jahre alt

  2. Bei der Diagnose einer primären Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischte Dyslipidämie:

    • Patienten, die sich auf Statin oder Statin zusammengetan haben und mit anderen lipidsenkenden Therapien* (beide unter der maximal tolerierten Statindosi

    • Patienten, die statin-intolerant sind oder gegen Statin kontraindiziert sind, allein oder in anderen nicht-statin-lipidsenkenden Therapien* mindestens 4 Wochen lang waren, aber nicht in der Lage sind, LDL-C-Ziele zu erreichen † können nicht erreichen

      * Andere lipidsenkende Therapien: Ezetimibe, Cholesterin und/oder Gallensäure, Absorptionsinhibitoren, PCSK9-Inhibitoren, Omega-3-Fettsäuren, Fibrate oder Niacin-Derivate

      † LDL-C-Ziele sind definiert als:

    • Patienten mit ASCVD oder hatten koronare Revaskularisierungsverfahren (z. B. PCI oder CABG) durchgeführt: LDL-C <70 mg/dl
    • Patienten neben der oben genannten Bevölkerung: LDL-C <100 mg/dl
  3. Der Arzt beabsichtigt, Bempedonsäure pro lokal zugelassenes Etikett zu verschreiben (in der Studie beabsichtigt keine Intervention in das Urteil der Ärzte über die Verschreibung von Bempedosäure).
  4. Schriftliche Einverständniserklärung geben

Ausschlusskriterien:

  1. Die gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen Studie (gleichzeitige Teilnahme an anderen nicht interventionellen Studien ist akzeptabel)
  2. Mit EGFR <30 ml/min/1,73 M2, Nierenerkrankung im Endstadium (ESRD) auf Dialyse, schwere Leberbeeinträchtigungen (Kinder-Pugh C), Kontraindikationen wegen Bemeditonsäure (d. H. Überempfindlichkeit gegenüber der aktiven Substanz oder einer der Hilfsmittel, Galactose-Intoleranz, Schwangerschaft, Stillfeeding, Begleitgebrauch mit Simvastatin> 40 mg täglich)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bempedesäure
180 mg, mündlich, einmal täglich für 12 Wochen
Arzneimittel: Bempedesäure 180 mg Tablette
180 mg Tablette, einmal täglich 12 Wochen verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C-Niveau in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LDL-C-Niveau in Woche 12
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
LDL-C-Zielerreichungsrate in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen

Um die LDL-C-Zielerreichungsrate in Woche 12 zu untersuchen, wird das LDL-C-Ziel wie folgt festgelegt:

  1. Patienten mit ASCVD oder hatten eine Koronarrevaskularisierungsverfahren (z. B. PCI oder CABG): die Leistungsrate bei LDL-C <100 mg/dl, ldl-c <70 mg/dl und LDL-C <55 mg/dl durchgeführt
  2. Patienten neben der oben genannten Bevölkerung: Leistungsrate bei LDL-C <100 mg/dl
12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse, unerwünschte Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und unerwünschte Arzneimittelreaktionen im Zusammenhang mit Bemededosäure
Zeitfenster: 12 Wochen
Beurteilung der unerwünschten Ereignisse, unerwünschten Ereignisse von besonderem Interesse (AESI) und unerwünschten Arzneimittelreaktionen im Zusammenhang mit Bempedosäure
12 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in anderen Lipidparametern (Gesamtcholesterin [TC], Apolipoprotein B [APOB], Lipoproteincholesterin mit hoher Dichte [HDL-C], Non-HDL-C und Triglyceride [TGS]) in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert in anderen Lipidparametern (TC, APOB, HDL-C, Non-HDL-C und TG) in Woche 12
12 Wochen
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HSCRP -Niveau in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert in HSCRP -Niveau in Woche 12
12 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Lipoprotein A [LP (a)] in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der prozentualen Änderung gegenüber dem Ausgangswert in LP (a) in Woche 12
12 Wochen
Wechseln Sie in Woche 12 vom Ausgangswert in Hba1c -Ebene
Zeitfenster: 12 Wochen
Untersuchung der absoluten Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Hba1c -Niveau in Woche 12
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Daiichi Sankyo

Ermittler

  • Studienleiter: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. April 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BA-TWMA-HLD-4001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD gilt als vertraulich.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Abgeschlossene Studien, die ein globales Ende oder einen Abschluss mit allen gesammelten und analysierten Datenmengen erzielt haben und für die die Medizin und die Indikation Europäische Union (EU) und die Vereinigten Staaten (USA) und/oder Japan (JP) -Marketinggenehmigung in oder nach dem 01. Januar 2014 oder nach den US -amerikanischen Regionen, in denen die Vorschriften für die US -amerikanischen Regionen nicht zugelassen sind, erhalten wurden.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Formale Anfrage von qualifizierten wissenschaftlichen und medizinischen Forschern zu IPD- und klinischen Studiendokumenten zu abgeschlossenen klinischen Studien, die in den USA, der Europäischen Union und/oder Japan ab dem 01. Januar 2014 und darüber hinaus für die Durchführung legitimer Forschungen eingereicht und lizenziert wurden. Dies muss im Einklang mit dem Prinzip der Schutz der Privatsphäre der Studieteilnehmer und der Einhaltung einer Einwilligung nach Aufklärung übereinstimmen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bempedesäure 180 mg Tablette

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