대만의 1 차 고 콜레스테롤 혈증 또는 혼합 이상 지질 혈증 환자에서 흉부산의 효과와 안전성을 조사하기위한 다기관, 전향 적, IV 상, 중재 연구. (CLEAR Taiwan)
대만의 1 차 고 콜레스테롤 혈증 또는 혼합 이상 지질 혈증 환자에서 흉부산의 효과와 안전성을 조사하기위한 다기관, 전향 적, IV 상, 중재 연구 - 대만 연구
심혈관 질환 (CVD)은 전 세계적으로 가장 흔한 사망 원인 중 만성적 인 비 통신 질환입니다. CVD 위험의 상당한 감소는 수정 가능한 위험 인자, 특히 저밀도 지단백질 콜레스테롤 (LDL-C)의 관리를 통해 달성 될 수 있습니다. 그러나 고위험 1 차 예방 환자의 18.3%와 2 차 예방 환자의 20.7%만이 2019 ESC 지침에 따라 치료 목표를 달성했습니다. 최신 유럽 다국적 관찰 산토리니 연구에 의해서도 비슷한 경향 이보고되었다. 이러한 실제 증거 데이터는 LDL-C에 대한 ESC/EAS 2019 가이드 라인, 특히 조합 지질 저하 요법 (LLT)의 낮은 사용으로 ASCVD 사건의 높은 잔류 위험에 남아있는 환자의 상당 부분을 초래한다는 것을 나타냅니다.
최초의 소설 비 스테 틴 지질 저하제 인 Bempedoic Acid는 2020 년에 1 차 고 콜레스테롤 혈증 치료를 위해 미국 식품의 약국 (FDA)과 EMA (European Medicines Agency)의 승인을 받았습니다. Bempedoic acid는 3- 하이드 록시 -3- 메틸 글루틸-코엔자임 A20의 상류 효소 인 아데노신 트리 포스페이트-시트 레이트 리아제의 억제를 통해 콜레스테롤 생합성을 억제합니다. Bempedoic 산의 독특한 간 활성화는 골격근에 대한 노출이 제한되어 근골격계 관련 부작용을 방지합니다.
2 상 및 III RCT는 스타틴 및 에제이미브와의 모노노 또는 병용 요법으로서 Bempedoic acid의 적절한 안전성 데이터에 의한 효능을 입증 하였다. 명확한 결과 시험은 스타틴-내성 환자에서 주요 부작용 심혈관 사건의 위험을 낮추는 데 흉부산의 이점을 보여 주었다.
그러나 동아시아 피험자의 Bempedoic Acid 처리에 대한 데이터는 제한되어 있으며 대만 인구에 대한 데이터는 없지만, 민족적 차이가 없을 수있는 잠재력을 나타내는 대규모 연구의 데이터를 모델링 함에도 불구하고 대만 인구에 대한 데이터는 없습니다. 대만 인구에서 Bempedoic acid의 효과와 안전성을 조사하기 위해,이 IV 상 연구는 대만에서 Bempedoic acid를 사용하는 약 180 명의 환자의 치료 결과를 조사하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 고 콜레스테롤 혈증 또는 혼합 이상 지질 혈증을 앓고있는 대만 환자에서 Bempeodoic acid의 효과와 안전성을 조사하는 다기관, 전향 적, IV 상, 단일 암, 중재 연구입니다. 이 연구는 대만의 3 개의 의료 센터에서 고 콜레스테롤 혈증 또는 혼합 이상 지질 혈증 환자를 포함하여 약 180 명의 환자를 포함합니다.
모든 등록 된 환자는 12 주 동안 매일 한 번 180mg을 받게되며, 다음과 같이 총 3 번의 방문이 있습니다 : 기준선, 4 주 및 12 주; 그리고 부작용으로 인해 연구를 중단하는 사람들에 대한 중단 후 2 ~ 4 주에 한 번의 후속 방문이있을 것입니다. 연구 기간 동안, 모든 환자는 Bempedoic 산 치료를 시작하기 전에받은 배경 LLT의 요법 (약물, 용량 및 빈도 포함)을 유지해야합니다.
Bempedoic Acid, LLT, 연구 방문 및 평가 외에도 기타 의료 절차 및 처방은 실제 임상 실습 당 의사의 판단을 기반으로합니다. 피험자들은 등록일부터 12 주까지 지속적으로 추적되며, Bempedoic Acid 중단, 연구 중단 또는 후속 조치를 잃어버린 것 중 어느 쪽이든 먼저 발생합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kaohsiung City, 대만, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
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New Taipei City, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Taoyuan District, 대만, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 18 세 이상
1 차 고 콜레스테롤 혈증 (이종 접합성 가족 및 비 멸종) 또는 혼합 이상 지질 혈증으로 진단 :
- 다른 지질 저하 요법과 결합하여 스타틴 또는 스타틴에 있었던 환자 (최대 약성 투여 된 투여 량의 스타틴). 그러나 LDL-C 목표에 도달 할 수는 없습니다 † 또는
스타틴-방해제이거나 스테이틴에 대한 금기 사항이거나 단독으로 또는 다른 비 스테 틴 지질 저하 요법을받은 환자* 적어도 4 주 동안*이지만 LDL-C 목표에 도달 할 수는 없습니다 †
* 기타 지질 저하 요법 : 에제이미브, 콜레스테롤 및/또는 담즙산, 흡수 억제제, PCSK9 억제제, 오메가 -3 지방산, 섬유 또는 니아신 유도체
† LDL-C 목표는 다음과 같이 정의됩니다.
- ASCVD가 있거나 관상 동맥 혈관 재생 절차를 수행 한 환자 (예 : PCI 또는 CABG) : LDL-C <70 mg/dl
- 위의 인구를 제외하고 환자 : LDL-C <100 mg/dl
- 의사는 현지에서 승인 된 라벨에 당 bempedoic acid를 처방하려고합니다 (이 연구는 Bempedoic acid의 처방에 대한 의사의 판단에 대한 개입이 아닙니다).
- 서면 사전 동의를 제공하십시오
제외 기준 :
- 중재 연구에 동시 참여 (다른 비교 전통적 연구에 동시에 참여하는 것은 허용됩니다)
- EGFR <30 ml/min/1.73 투석에 대한 M2, 말기 신장 질환 (ESRD), 심한 간 장애 (어린이-푸그 C), 템스 페도산 금기 사항 (즉, 활성 물질 또는 부형제에 대한 과민증 또는 galactose 불충분, 임신, 모유 수유, Simvastatin> 40 Mg) 사용).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Bempedoic acid
180 mg, 구강, 12 주 동안 매일 한 번
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180 mg 정제, 매일 12 주 동안 투여됩니다
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차 LDL-C 수준에서 기준선에서 비율 변화
기간: 12 주
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12 주차 LDL-C 수준의 기준선에서 변화하는 백분율 변화를 조사하려면
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12 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차의 LDL-C 목표 달성률
기간: 12 주
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12 주차의 LDL-C 목표 달성률을 조사하려면 LDL-C 목표는 다음과 같이 설정됩니다.
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12 주
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부작용, 특별 관심의 부작용 (AESI) 및 Bempedoic acid와 관련된 부작용 반응
기간: 12 주
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부작용을 평가하기 위해, 특별 관심의 부작용 (AESI) 및 Bempedoic acid와 관련된 부작용 반응
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12 주
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다른 지질 파라미터 (총 콜레스테롤 [TC], 아포지 단백질 B [APOB], 고밀도 지단백질 콜레스테롤 [HDL-C], 비 HDL-C 및 트리글리세리드 [TGS])에서 기준 변화 백분율 변화
기간: 12 주
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12 주차에 다른 지질 파라미터 (TC, APOB, HDL-C, NON-HDL-C 및 TG)의 기준선에서 변화하는 백분율 변화를 조사합니다.
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12 주
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12 주차 HSCRP 수준에서 기준선에서 비율 변화
기간: 12 주
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12 주차에 HSCRP 수준의 기준선에서 변화하는 백분율 변화를 조사하려면
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12 주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12 주차에 지단백질 A [LP (A)]에서 기준선으로부터의 백분율 변화
기간: 12 주
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12 주차 LP (a)의 기준선에서 변화하는 백분율 변화를 조사하려면
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12 주
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12 주차에 HBA1C 수준의 기준선에서 변경
기간: 12 주
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12 주차에 HBA1C 수준의 기준선에서 절대 변화를 조사하려면
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12 주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Annie Yang, Daiichi Sankyo Taiwan Ltd.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BA-TWMA-HLD-4001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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Bempedoic acid 180 mg 정제에 대한 임상 시험
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