- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06925295
XE MRI: n käyttäminen keuhkosyövän säteilyhoidon ohjaamiseen ((XeRTLC))
Kuvapohjainen toiminnallisesti mukautettu sädehoito keuhkosyöpään
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Huolimatta kuvaohjatun säteilyhoidon päivittäisen sopeutumisen äskettäisestä toteutuksesta erittäin tarkkoja säteenjakelutekniikoita käyttämällä, merkittävää akuuttia ja kroonista keuhkojen toksisuutta ilmoitetaan edelleen noin 20 prosentilla keuhkosyöpäpotilaista, joille tehdään sädehoitoa. Lisäksi keuhkojen toiminnan subkliininen menetys on huolenaihe pitkän aikavälin tuloksista ja elämänlaadusta. Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on kehittää, toteuttaa ja arvioida uuden sädehoidon (RT) hoidon suunnittelun paradigman tehokkuutta, joka sisältää alueelliset keuhkojen funktionaaliset kuvantamistiedot säteilyannoksen vähentämiseksi terveisiin keuhkokudoksiin.
Keskeinen hypoteesi on, että funktionaalinen keuhkojen magneettikuvaus (MRI), joka käyttää hyperpolarisoitua ksenonia (XE), tarjoaa keinot visualisoida ja kvantifioida akuutin tuuletus- ja kaasunvaihtomuutokset RT -hoidon tavanomaisen kulun aikana, ja että säteilysuunnitelmien muuttaminen funktionaalisten ja anatomisten MRI: n yhdistelmien yhdistelmäksi saadaan aikaan keuhkojen syöpäpotilaiden parannettuja tuloja. Ehdotetun tutkimuksen perusteena on, että funktionaalisen kuvantamisympäristön toteuttamista RT-hoidon suunnitteluun estää tällä hetkellä rutiininomaisen MRI-ohjauksen ja vankan työnkulun puuttuminen toiminnallisen tiedon sisällyttämiseksi käytännössä kliiniseen hoidon suunnitteluun.
Tutkimuksessa on seuraavat erityiset tavoitteet: 1) Kehitetään automatisoituja ohjelmistotyökaluja funktionaalisen XE MRI: n integroimiseksi RT-hoidon suunnittelusuunnitteluohjelmistoihin ja luomalla kattava kliininen työnkulku säteilyannoksen vähentämiseksi keuhkojen erittäin toimivissa alueissa, 2) tarkkaile RT: n akuutteja ja kroonisia vaikutuksia keuhkojen tuuletusaineen ja kaasunvaihdon käyttämällä XE MRI: tä ja tunnistavat varhaisen funktionaalisen kuvansaajan ja kaasunvaihdon. Keuhkojen funktionaalisten mittausten käsittelyn jälkeinen suunta funktionaalisten MRI-ohjattujen ja tavanomaisten RT-kohorttien välillä XE MRI -ohjatun adaptiivisen RT: n mahdollisen tehokkuuden arvioimiseksi. Yleinen tieteellinen tavoite on kehittää kattava työnkulku, joka mahdollistaa keuhkojen säästämisen ja akuutin ja kroonisen (6 kuukauden RT) keuhkojen toiminnallisen vaurion seurannan keuhkosyöpäpotilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eric Bruening
- Puhelinnumero: 319 678 238 319-789-0806
- Sähköposti: eric-bruening@uiowa.edu
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
- Rekrytointi
- University of Iowa
-
Ottaa yhteyttä:
- Eric Bruening
- Puhelinnumero: 319 678 2385
- Sähköposti: eric-bruening@uiowa.edu
-
Päätutkija:
- Sean Fain, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat sisällyttämiskriteerit, jotta ne voivat ilmoittautua oikeudenkäyntiin
- 18–80-vuotias
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoista suostumusta ja noudattamaan vierailua/protokolliaikatauluja (suostumus on annettava ennen kuin tutkimusmenettelyjä suoritetaan.)
- Hallituksen sertifioidun onkologin tekemän keuhkosyövän kliininen diagnoosi, jonka tarkoituksena on hoitaa stereotaktisen kehon säteilyhoidolla. Emme sulje pois yksilöitä syöpätyypin tai sairauden vakavuuden perusteella, lukuun ottamatta alla olevia kriteerejä
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöitä, jotka esittävät mitä tahansa seuraavista, ei sisälly kokeen:
- Aihe on alle 18 -vuotias tai vangittu
- MRI on vasta -aiheinen, joka perustuu vastauksiin MRI -seulontakyselyyn
- Kohde on raskaana tai imettävä
- Lepää happikyläys <90% täydentävään happea
- Bakteerien tai virusetiologian hengityselinsairaus 30 päivän kuluessa suunnitellusta hoidosta
- Aiheessa on historiaa tunnetuista kammion sydämen rytmihäiriöistä
- Aiheessa on sydänpysähdyksen historia viimeisen vuoden aikana
- Kohteessa on aikaisempi syöpähoito sädehoidolla keuhkoihin
- Koehenkilöllä on samanaikainen syöpähoito aineiden kanssa, jotka liittyvät lisääntyneeseen säteilypneumoniitin riskiin (esim. immunoterapia, kemoterapia)
- Kohde ei sovi MRI: lle käytettyyn 129xe -liiviin kelaan
- Aihe ei voi pitää hengitystään 15 sekunnin ajan
- Aihe, jota ei todennäköisesti pysty noudattamaan ohjeita kuvantamisen aikana
- Lääketieteelliset tai psykologiset olosuhteet, jotka tutkijan mielestä saattavat aiheuttaa kohtuuttoman riskin kohteelle tai häiritä kohteen kykyä noudattaa protokollavaatimuksia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tekninen kehitysvarsi
Keuhkosyöpäpotilaat, joille tehdään hoidon stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT).
|
MRI ksenonin kanssa, jota käytetään kontrastin kanssa
Keuhkofunktiotestaus sisältää spirometrian, keuhkojen tilavuudet, DLCO ja oskillometria
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvoston hengenahdistuspiste (MMRC Dyspnea)
Pyhän George's hengityskysely (SGRQ)
tulehduksen ja vaurion veren biomarkkerit (esim.
Angiopoetiini-2, interleukiini-6, myofibroblast-aktiivisuus, BPD4)
|
|
Kokeellinen: Toteutusvarsi
Keuhkosyöpäpotilaat, joille tehdään SBRT -suunnitelmia, jotka on toiminnallisesti sopeutettu välttämään erittäin toimivia keuhkoja, jotka perustuvat XE MRI: hen.
|
MRI ksenonin kanssa, jota käytetään kontrastin kanssa
Keuhkofunktiotestaus sisältää spirometrian, keuhkojen tilavuudet, DLCO ja oskillometria
Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen tutkimusjärjestö (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Muokattu lääketieteellinen tutkimusneuvoston hengenahdistuspiste (MMRC Dyspnea)
Pyhän George's hengityskysely (SGRQ)
tulehduksen ja vaurion veren biomarkkerit (esim.
Angiopoetiini-2, interleukiini-6, myofibroblast-aktiivisuus, BPD4)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PFT -todisteiden esiintyvyys säteilypneumoniitista ja keuhkojen toiminnan muutoksesta spirometriassa
Aikaikkuna: Perusvierailu, periprocedural, 1 kuukauden seurantavierailu ja 6 kuukauden seurantavierailu ..
|
on PFT -todisteiden esiintyvyys säteilypneumoniitista ja keuhkojen toiminnan muutoksesta.
Spirometrian muutosta ilmoitetaan näiden mittausten keskiarvona ± SD jokaiselle hoitotutkimusvierailulle ja näiden mittausten keskimääräinen ero lähtötilanteesta.
|
Perusvierailu, periprocedural, 1 kuukauden seurantavierailu ja 6 kuukauden seurantavierailu ..
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 202408283
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .