使用XE MRI指导肺癌的放射治疗 ((XeRTLC))
基于图像的肺癌功能改编的放射治疗
研究概览
详细说明
尽管最近使用高精确的束输送技术对图像引导的辐射治疗进行了每天实施，但仍有大约20％的肺癌患者接受放射治疗，仍有大约20％的急性急性和慢性肺毒性。 此外，肺功能的亚临床丧失是长期成果和生活质量的关注点。 这项试验研究的目的是开发，实施和评估新的放射疗法（RT）治疗计划范式的疗效，该计划范式结合了区域肺功能成像信息，以减少对健康肺组织的辐射剂量。
The central hypothesis is that functional lung magnetic resonance imaging (MRI) using hyperpolarized xenon (Xe) will provide the means to visualize and quantify acute ventilation and gas exchange alterations during a standard course of RT treatment, and that modifying radiation treatment plans based on the combination of functional and anatomical MRI will result in improved outcomes for lung cancer patients in the short and long term. 拟议的研究的理由是，目前缺乏获得常规MRI-guidance和强大的工作流程，将功能成像环境实施到RT治疗计划中被抑制，从而实际将功能信息纳入临床治疗计划中。
The study has the following Specific Aims: 1) Develop automated software tools to integrate functional Xe MRI into RT treatment planning software and establish a comprehensive clinical workflow to reduce radiation dose in highly-functioning regions of the lung, 2) Monitor the acute and chronic effects of RT on lung ventilation and gas exchange using Xe MRI and identify early functional imaging biomarkers of radiation induced lung injury, and 3) Compare outcomes and the功能MRI引导和标准RT队列之间肺功能测量的治疗轨迹，以评估XE MRI引导自适应RT的潜在疗效。 总体科学目标是开发全面的工作流程，以使肺癌患者的急性和慢性（6个月后）肺功能损伤进行功能性肺部和监测。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Eric Bruening
- 电话号码：319 678 238 319-789-0806
- 邮箱：eric-bruening@uiowa.edu
学习地点
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- 招聘中
- University of Iowa
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接触：
- Eric Bruening
- 电话号码：319 678 2385
- 邮箱：eric-bruening@uiowa.edu
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首席研究员：
- Sean Fain, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
受试者必须符合以下所有纳入标准，才有资格参加试验
- 18-80岁
- 愿意并且能够提供知情同意和遵守访问/协议时间表（必须在执行任何学习程序之前给予同意。）
- 董事会认证的肿瘤学家意图通过立体定向性身体放射治疗治疗的肺癌的临床诊断。 除了以下标准以外，我们不会根据癌症类型或疾病的严重程度排除个人
排除标准：
示出以下任何一个的受试者将不包括在审判中：
- 主题不到18岁或被监禁
- 根据对MRI筛选问卷的响应，禁忌MRI
- 受试者怀孕或哺乳
- 补充氧气的静止氧饱和度<90％
- 计划治疗后30天内细菌或病毒病因的呼吸道疾病
- 受试者具有任何已知的心室心律不齐的病史
- 主题在去年有心脏骤停的病史
- 受试者对肺部的放射治疗有先前的癌症治疗史
- 受试者同时进行癌症治疗，与肾上腺炎风险增加有关的药物（例如 免疫疗法，化学疗法）
- 受试者不适合用于MRI的129XE背心线圈
- 受试者不能屏住呼吸15秒
- 被认为不可能在成像过程中遵守说明
- 研究人员认为，医学或心理状况可能会对主题造成不当风险或干扰对象遵守协议要求的能力
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：技术发展部门
肺癌患者将接受标准的立体定向性身体放射疗法（SBRT）。
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XENON用于对比的MRI
肺功能测试将包括肺活量测定法，肺部体积，DLCO和振荡法
欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷（EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29）
改良的医学研究委员会呼吸困难得分（MMRC呼吸困难）
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）
炎症和损伤的血液生物标志物（例如
Angiopoetin-2，白介素6，肌纤维细胞活动，BPD4）
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实验性的：实施部门
肺癌患者将接受SBRT计划，这些计划在功能上适应以避免基于XE MRI的高功能肺。
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XENON用于对比的MRI
肺功能测试将包括肺活量测定法，肺部体积，DLCO和振荡法
欧洲癌症生活质量研究和治疗的组织问卷（EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29）
改良的医学研究委员会呼吸困难得分（MMRC呼吸困难）
圣乔治呼吸问卷（SGRQ）
炎症和损伤的血液生物标志物（例如
Angiopoetin-2，白介素6，肌纤维细胞活动，BPD4）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PFT辐射肺炎和肺功能变化的PFT证据的发生率在肺活量法上发生变化
大体时间：基线访问，腹部围栏，1个月的随访以及6个月的随访访问。
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是辐射肺炎和肺功能变化的PFT证据的发生率。
肺活量测定法的变化将报告为每次治疗研究访问的这些测量值的平均值±SD，以及这些测量值与基线的平均差异。
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基线访问，腹部围栏，1个月的随访以及6个月的随访访问。
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Sean Fain, PhD、University of Iowa
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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