- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06925295
Použití MRI XE k vedení radiační terapie pro rakovinu plic ((XeRTLC))
Funkčně přizpůsobená radiační terapie založená na obraze pro rakovinu plic
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Navzdory nedávné implementaci každodenní adaptace radiační léčby vedené obrazem pomocí vysoce přesných technologií dodávání paprsků je významná akutní a chronická plicní toxicita stále uváděna u přibližně 20% pacientů s rakovinou plic podstupujících radiační terapii. Subklinická ztráta funkce plic je navíc problémem dlouhodobých výsledků a kvality života. Účelem této pilotní studie je vyvinout, implementovat a vyhodnotit účinnost paradigmatu plánování léčby nové radiační terapie (RT), které zahrnuje regionální plicní funkční zobrazovací informace ke snížení dávky záření na zdravé plicní tkáně.
Centrální hypotéza je, že funkční zobrazování plicní magnetické rezonance (MRI) pomocí hyperpolarizovaného xenonu (XE) poskytne prostředky k vizualizaci a kvantifikaci akutní ventilaci a změny výměny plynu během standardního průběhu léčby RT a že modifikace radiační léčby založené na kombinaci funkčních a anatomických MRI povede ke zlepšení pacientů s rakovinami v krátkém a dlouhodobém horizontu. Důvodem navrhovaného výzkumu je to, že implementace funkčního zobrazovacího kontextu do plánování léčby RT je v současné době inhibována nedostatkem přístupu k rutinnímu MRI-Guidanci a robustním pracovním postupem pro prakticky začlenění funkčních informací do plánování klinického ošetření.
The study has the following Specific Aims: 1) Develop automated software tools to integrate functional Xe MRI into RT treatment planning software and establish a comprehensive clinical workflow to reduce radiation dose in highly-functioning regions of the lung, 2) Monitor the acute and chronic effects of RT on lung ventilation and gas exchange using Xe MRI and identify early functional imaging biomarkers of radiation induced lung injury, and 3) Compare outcomes and the Trajektorie po ošetření plicních funkčních měření mezi funkčními MRI-řízenými a standardními RT kohortami k posouzení potenciální účinnosti Xe MRI vedené adaptivní RT. Celkovým vědeckým cílem je vyvinout komplexní pracovní postup, který umožňuje funkční šetření plic a monitorování akutního a chronického (6 měsíců po RT) plicního funkčního poškození u pacientů s rakovinou plic.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eric Bruening
- Telefonní číslo: 319 678 238 319-789-0806
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- Nábor
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Eric Bruening
- Telefonní číslo: 319 678 2385
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Sean Fain, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zápis do soudního řízení
- Ve věku 18–80 let
- Ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plány návštěvy/protokolu (před provedením jakýchkoli studijních postupů musí být souhlas.)
- Klinická diagnostika rakoviny plic vyrobená onkologem s certifikací desky s úmyslem léčit stereotaktickou terapií pro radiační terapii. Nebudeme vyloučit jednotlivce na základě typu rakoviny nebo závažnosti nemoci, s výjimkou níže uvedených kritérií
Kritéria pro vyloučení:
Subjekty prezentující některou z následujících nebudou zahrnuty do soudního řízení:
- Subjekt je méně než 18 let nebo uvězněný
- MRI je kontraindikována na základě odpovědí na dotazník pro screening MRI
- Subjekt je těhotný nebo kojící
- Klidová saturace kyslíkem <90% na doplňkovém kyslíku
- Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů od plánované léčby
- Subjekt má historii jakékoli známé komorové srdeční arytmie
- Subjekt má historii srdeční zástavy v posledním roce
- Subjekt má předchozí anamnézu léčby rakoviny radiační terapií do plic
- Subjekt má souběžnou léčbu rakoviny s látkami spojenými se zvýšeným rizikem záření pneumonitidy (např. imunoterapie, chemoterapie)
- Subjekt se nezapadá do cívky 129xe vesty použité pro MRI
- Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
- Předmět považoval za nepravděpodobné, že bude schopen dodržovat pokyny během zobrazování
- Lékařské nebo psychologické podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly způsobit nepřiměřené riziko pro subjekt nebo zasahovat do schopnosti subjektu dodržovat požadavky protokolu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Technický rozvoj
Pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupí stereotaktickou terapii tělesné radiační terapie (SBRT).
|
MRI s xenonem používaným pro kontrast
Testování plicních funkcí bude zahrnovat spirometrii, objemy plic, DLCO a oscilometrie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modifikované skóre Dyspnea Council Medical Research Council (MMRC Dyspnea)
Respirační dotazník St. George (SGRQ)
Krevní biomarkery zánětu a poranění (např.
Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblastová aktivita, BPD4)
|
|
Experimentální: Implementační rameno
Pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupí plány SBRT, které byly funkčně přizpůsobeny tak, aby se zabránilo vysoce fungujícím plicím na základě MRI XE.
|
MRI s xenonem používaným pro kontrast
Testování plicních funkcí bude zahrnovat spirometrii, objemy plic, DLCO a oscilometrie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modifikované skóre Dyspnea Council Medical Research Council (MMRC Dyspnea)
Respirační dotazník St. George (SGRQ)
Krevní biomarkery zánětu a poranění (např.
Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblastová aktivita, BPD4)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt důkazu PFT o záření pneumonitida a změny funkce plic na spirometrii
Časové okno: Základní návštěva, periprocedurální, 1 měsíc sledování návštěvy a 6měsíční sledování návštěvy ..
|
je výskyt důkazu PFT o radiační pneumonitidě a změně funkce plic.
Změna spirometrie bude hlášena jako průměr ± SD těchto měření pro každou návštěvu léčebné studie a průměrný rozdíl těchto měření od základní linie.
|
Základní návštěva, periprocedurální, 1 měsíc sledování návštěvy a 6měsíční sledování návštěvy ..
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 202408283
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Zobrazovací techniky
-
Alphatec Spine, Inc.Nábor
-
Onze Lieve Vrouw HospitalUniversiteit Antwerpen; MSD Belgium BVBADokončenoRespirator-Gated Imaging TechnikyBelgie
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
-
Alphatec Spine, Inc.NáborZdravý | Určeno pro EOSedge ImagingSpojené státy
-
Jena University HospitalDokončenoNarrow Band ImagingNěmecko
-
University of AarhusDokončenoZaměření studie je: Near Infrared Fluorescence ImagingDánsko
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestDokončenoNarrow Band Imaging a PDD v cystoskopiiDánsko, Norsko
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensDokončenoMRI | Respirační amplituda | Průtok krve portálem | Echo Planar ImagingFrancie
-
University of Alabama at BirminghamStaženoValidace nové neinvazivní metody k získání funkce arteriálního vstupu (AIF) přímo pomocí PET ImagingSpojené státy
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeImaging Guided | Perkutánní Cementoplastika | Metastáza pánevních kostí
Klinické studie na Xenon MRI
-
University of VirginiaDuke UniversityNábor
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNOAMAStaženoNemalobuněčný karcinom plic | Poranění plic způsobené zářením
-
University of VirginiaNáborChronická obstrukční plicní nemocSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalAktivní, ne náborProgresivní fibrotizující intersticiální plicní onemocněníDánsko
-
University of Kansas Medical CenterDokončenoCystická fibrózaSpojené státy
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNáborPoruchy dýcháníSpojené státy
-
Xemed LLCNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); National Institutes of Health... a další spolupracovníciDokončenoZdravý | Astma | COPDSpojené státy
-
McMaster UniversityForesee Pharmaceuticals Co., Ltd.Nábor
-
Bastiaan DriehuysNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoPlicní cévní onemocněníSpojené státy
-
Polarean, Inc.DokončenoPlicní chirurgické postupySpojené státy