Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití MRI XE k vedení radiační terapie pro rakovinu plic ((XeRTLC))

30. prosince 2025 aktualizováno: Sean Fain

Funkčně přizpůsobená radiační terapie založená na obraze pro rakovinu plic

Účelem této výzkumné studie je prozkoumat pomocí skenování MRI s xenonem k lepšímu obrazu plicní funkce, jak se funkce plic mění po radiační terapii a vedení radiační terapie pryč od částí plic, které mají dobrou funkci. Tento projekt je základem pro provádění dalších studií, aby se zjistilo, zda nové zobrazování MRI může sloužit jako poradenský nástroj pro léčbu rakoviny plic.

Přehled studie

Detailní popis

Navzdory nedávné implementaci každodenní adaptace radiační léčby vedené obrazem pomocí vysoce přesných technologií dodávání paprsků je významná akutní a chronická plicní toxicita stále uváděna u přibližně 20% pacientů s rakovinou plic podstupujících radiační terapii. Subklinická ztráta funkce plic je navíc problémem dlouhodobých výsledků a kvality života. Účelem této pilotní studie je vyvinout, implementovat a vyhodnotit účinnost paradigmatu plánování léčby nové radiační terapie (RT), které zahrnuje regionální plicní funkční zobrazovací informace ke snížení dávky záření na zdravé plicní tkáně.

Centrální hypotéza je, že funkční zobrazování plicní magnetické rezonance (MRI) pomocí hyperpolarizovaného xenonu (XE) poskytne prostředky k vizualizaci a kvantifikaci akutní ventilaci a změny výměny plynu během standardního průběhu léčby RT a že modifikace radiační léčby založené na kombinaci funkčních a anatomických MRI povede ke zlepšení pacientů s rakovinami v krátkém a dlouhodobém horizontu. Důvodem navrhovaného výzkumu je to, že implementace funkčního zobrazovacího kontextu do plánování léčby RT je v současné době inhibována nedostatkem přístupu k rutinnímu MRI-Guidanci a robustním pracovním postupem pro prakticky začlenění funkčních informací do plánování klinického ošetření.

The study has the following Specific Aims: 1) Develop automated software tools to integrate functional Xe MRI into RT treatment planning software and establish a comprehensive clinical workflow to reduce radiation dose in highly-functioning regions of the lung, 2) Monitor the acute and chronic effects of RT on lung ventilation and gas exchange using Xe MRI and identify early functional imaging biomarkers of radiation induced lung injury, and 3) Compare outcomes and the Trajektorie po ošetření plicních funkčních měření mezi funkčními MRI-řízenými a standardními RT kohortami k posouzení potenciální účinnosti Xe MRI vedené adaptivní RT. Celkovým vědeckým cílem je vyvinout komplexní pracovní postup, který umožňuje funkční šetření plic a monitorování akutního a chronického (6 měsíců po RT) plicního funkčního poškození u pacientů s rakovinou plic.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • Nábor
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Sean Fain, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Subjekty musí splňovat všechna následující kritéria pro zařazení, aby byly způsobilé pro zápis do soudního řízení

  1. Ve věku 18–80 let
  2. Ochotný a schopen poskytnout informovaný souhlas a dodržovat plány návštěvy/protokolu (před provedením jakýchkoli studijních postupů musí být souhlas.)
  3. Klinická diagnostika rakoviny plic vyrobená onkologem s certifikací desky s úmyslem léčit stereotaktickou terapií pro radiační terapii. Nebudeme vyloučit jednotlivce na základě typu rakoviny nebo závažnosti nemoci, s výjimkou níže uvedených kritérií

Kritéria pro vyloučení:

Subjekty prezentující některou z následujících nebudou zahrnuty do soudního řízení:

  1. Subjekt je méně než 18 let nebo uvězněný
  2. MRI je kontraindikována na základě odpovědí na dotazník pro screening MRI
  3. Subjekt je těhotný nebo kojící
  4. Klidová saturace kyslíkem <90% na doplňkovém kyslíku
  5. Respirační onemocnění bakteriální nebo virové etiologie do 30 dnů od plánované léčby
  6. Subjekt má historii jakékoli známé komorové srdeční arytmie
  7. Subjekt má historii srdeční zástavy v posledním roce
  8. Subjekt má předchozí anamnézu léčby rakoviny radiační terapií do plic
  9. Subjekt má souběžnou léčbu rakoviny s látkami spojenými se zvýšeným rizikem záření pneumonitidy (např. imunoterapie, chemoterapie)
  10. Subjekt se nezapadá do cívky 129xe vesty použité pro MRI
  11. Subjekt nemůže zadržet dech po dobu 15 sekund
  12. Předmět považoval za nepravděpodobné, že bude schopen dodržovat pokyny během zobrazování
  13. Lékařské nebo psychologické podmínky, které by podle názoru vyšetřovatele mohly způsobit nepřiměřené riziko pro subjekt nebo zasahovat do schopnosti subjektu dodržovat požadavky protokolu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Technický rozvoj
Pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupí stereotaktickou terapii tělesné radiační terapie (SBRT).
MRI s xenonem používaným pro kontrast
Testování plicních funkcí bude zahrnovat spirometrii, objemy plic, DLCO a oscilometrie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modifikované skóre Dyspnea Council Medical Research Council (MMRC Dyspnea)
Respirační dotazník St. George (SGRQ)
Krevní biomarkery zánětu a poranění (např. Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblastová aktivita, BPD4)
Experimentální: Implementační rameno
Pacienti s rakovinou plic, kteří podstoupí plány SBRT, které byly funkčně přizpůsobeny tak, aby se zabránilo vysoce fungujícím plicím na základě MRI XE.
MRI s xenonem používaným pro kontrast
Testování plicních funkcí bude zahrnovat spirometrii, objemy plic, DLCO a oscilometrie
Evropská organizace pro výzkum a léčbu dotazníku pro kvalitu života rakoviny (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modifikované skóre Dyspnea Council Medical Research Council (MMRC Dyspnea)
Respirační dotazník St. George (SGRQ)
Krevní biomarkery zánětu a poranění (např. Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblastová aktivita, BPD4)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt důkazu PFT o záření pneumonitida a změny funkce plic na spirometrii
Časové okno: Základní návštěva, periprocedurální, 1 měsíc sledování návštěvy a 6měsíční sledování návštěvy ..
je výskyt důkazu PFT o radiační pneumonitidě a změně funkce plic. Změna spirometrie bude hlášena jako průměr ± SD těchto měření pro každou návštěvu léčebné studie a průměrný rozdíl těchto měření od základní linie.
Základní návštěva, periprocedurální, 1 měsíc sledování návštěvy a 6měsíční sledování návštěvy ..

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sean Fain, PhD, University of Iowa

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. března 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. dubna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

2. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zobrazovací techniky

Klinické studie na Xenon MRI

Předplatit