Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bruke XE MR for å veilede strålebehandling for lungekreft ((XeRTLC))

30. desember 2025 oppdatert av: Sean Fain

Bildebasert funksjonelt tilpasset strålebehandling for lungekreft

Hensikten med denne forskningsstudien er å utforske bruk av MR -skanninger med Xenon for å bedre bildelungefunksjon, hvordan lungefunksjon endres etter strålebehandling, og å lede strålebehandling vekk fra deler av lungen som har god funksjon. Dette prosjektet er grunnleggende for å utføre flere studier for å fastslå om ny MR -avbildning kan tjene som et veiledningsverktøy for lungekreftstrålingbehandling.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Til tross for den nylige implementeringen av daglig tilpasning av bildestyrt strålebehandling ved bruk av svært presise stråleleveringsteknologier, rapporteres fortsatt betydelig akutt og kronisk lungetoksisitet hos omtrent 20% av lungekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling. Videre er subklinisk tap av lungefunksjon en bekymring for langsiktige utfall og livskvalitet. Hensikten med denne pilotstudien er å utvikle, implementere og evaluere effekten av et nytt strålebehandling (RT) behandlingsplanleggingsparadigme som inkluderer regional pulmonal funksjonell avbildningsinformasjon for å redusere stråledose til sunt lungevev.

Den sentrale hypotesen er at funksjonell lungemagnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av hyperpolarisert xenon (XE) vil gi midler til å visualisere og kvantifisere akutt ventilasjon og gassutvekslingsendringer under et standardforløp for RT -behandling, og at å modifisere strålingsbehandlingsplaner basert på kombinasjonen av den korte funksjonen og anatomiske MRI vil resultere i forbedret utgang for å koble kreft. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at implementeringen av funksjonell avbildningskontekst i RT-behandlingsplanlegging for tiden blir hemmet av mangel på tilgang til rutinemessig MR-guidance og en robust arbeidsflyt for å praktisk inkorporere funksjonell informasjon i klinisk behandlingsplanlegging.

Studien har følgende spesifikke mål: 1) utvikle automatiserte programvareverktøy for å integrere funksjonell XE MR i RT-behandlingsplanleggingsprogramvare og etablere en omfattende klinisk arbeidsflyt for å redusere stråledosen i svært fungerende regioner av lungen, 2), og overvåke den akutte og identifiserte RAD-ene-radene av RAD-radene og identifisere Bane etter behandling av lungesamfunnsmålinger mellom funksjonelle MR-guidede og standard RT-kohorter for å vurdere den potensielle effekten av XE MR-guidet adaptiv RT. Det overordnede vitenskapelige målet er å utvikle en omfattende arbeidsflyt som muliggjør funksjonell lungeselning og overvåking av akutt og kronisk (6 måneder etter RT) lungesamfunnskade hos lungekreftpasienter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sean Fain, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Fagene må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for påmelding til rettssaken

  1. I alderen 18-80 år
  2. Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner (samtykke må gis før noen studieprosedyrer blir utført.)
  3. Klinisk diagnose av lungekreft laget av en styresertifisert onkolog med hensikt å behandle med stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling. Vi vil ikke utelukke individer basert på krefttype eller alvorlighetsgrad av sykdom med unntak av kriteriene nedenfor

Eksklusjonskriterier:

Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i rettsaken:

  1. Emnet er mindre enn 18 år gammel eller fengslet
  2. MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR -screening
  3. Emnet er gravid eller ammende
  4. Hvilende oksygenmetning <90% på supplerende oksygen
  5. Luftveissykdom av bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter planlagt behandling
  6. Emne har historie med kjent ventrikulær hjertearytmi
  7. Emnet har historie med hjertestans i løpet av det siste året
  8. Emnet har tidligere historie med kreftbehandling med strålebehandling til lungen
  9. Emnet har samtidig kreftbehandling med midler assosiert med økt risiko for strålingspneumonitt (f.eks. Immunoterapi, cellegift)
  10. Emnet passer ikke inn i 129xe vestspole som brukes til MR
  11. Emnet kan ikke holde pusten i 15 sekunder
  12. Emne som anses som usannsynlig å kunne overholde instruksjoner under avbildning
  13. Medisinske eller psykologiske forhold som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for emnet eller forstyrre motivets evne til å oppfylle protokollkravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Teknisk utviklingsarm
Lungekreftpasienter som vil gjennomgå standard-av-pleie stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
MR med xenon brukt til kontrast
Testing av lungefunksjon vil omfatte spirometri, lungevolum, DLCO og oscillometri
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modified Medical Research Council Dyspnea Score (MMRC dyspné)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Blodbiomarkører for betennelse og skade (f.eks. Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblast aktivitet, bpd4)
Eksperimentell: Implementeringsarm
Lungekreftpasienter som vil gjennomgå SBRT -planer som funksjonelt ble tilpasset for å unngå svært fungerende lunge basert på XE MR.
MR med xenon brukt til kontrast
Testing av lungefunksjon vil omfatte spirometri, lungevolum, DLCO og oscillometri
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modified Medical Research Council Dyspnea Score (MMRC dyspné)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Blodbiomarkører for betennelse og skade (f.eks. Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblast aktivitet, bpd4)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av PFT -bevis på stråling pneumonitt og lungefunksjon endres på spirometri
Tidsramme: Baseline Visit, Periprocedural, 1 måneders oppfølgingsbesøk og 6 måneders oppfølgingsbesøk ..
er forekomsten av PFT -bevis på strålingspneumonitt og lungfunksjonsendring. Endring i spirometri vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD for disse målingene for hvert behandlingsstudiebesøk, og den gjennomsnittlige forskjellen på disse målingene fra baseline.
Baseline Visit, Periprocedural, 1 måneders oppfølgingsbesøk og 6 måneders oppfølgingsbesøk ..

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sean Fain, PhD, University of Iowa

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

2. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere