- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06925295
Bruke XE MR for å veilede strålebehandling for lungekreft ((XeRTLC))
Bildebasert funksjonelt tilpasset strålebehandling for lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Til tross for den nylige implementeringen av daglig tilpasning av bildestyrt strålebehandling ved bruk av svært presise stråleleveringsteknologier, rapporteres fortsatt betydelig akutt og kronisk lungetoksisitet hos omtrent 20% av lungekreftpasienter som gjennomgår strålebehandling. Videre er subklinisk tap av lungefunksjon en bekymring for langsiktige utfall og livskvalitet. Hensikten med denne pilotstudien er å utvikle, implementere og evaluere effekten av et nytt strålebehandling (RT) behandlingsplanleggingsparadigme som inkluderer regional pulmonal funksjonell avbildningsinformasjon for å redusere stråledose til sunt lungevev.
Den sentrale hypotesen er at funksjonell lungemagnetisk resonansavbildning (MRI) ved bruk av hyperpolarisert xenon (XE) vil gi midler til å visualisere og kvantifisere akutt ventilasjon og gassutvekslingsendringer under et standardforløp for RT -behandling, og at å modifisere strålingsbehandlingsplaner basert på kombinasjonen av den korte funksjonen og anatomiske MRI vil resultere i forbedret utgang for å koble kreft. Begrunnelsen for den foreslåtte forskningen er at implementeringen av funksjonell avbildningskontekst i RT-behandlingsplanlegging for tiden blir hemmet av mangel på tilgang til rutinemessig MR-guidance og en robust arbeidsflyt for å praktisk inkorporere funksjonell informasjon i klinisk behandlingsplanlegging.
Studien har følgende spesifikke mål: 1) utvikle automatiserte programvareverktøy for å integrere funksjonell XE MR i RT-behandlingsplanleggingsprogramvare og etablere en omfattende klinisk arbeidsflyt for å redusere stråledosen i svært fungerende regioner av lungen, 2), og overvåke den akutte og identifiserte RAD-ene-radene av RAD-radene og identifisere Bane etter behandling av lungesamfunnsmålinger mellom funksjonelle MR-guidede og standard RT-kohorter for å vurdere den potensielle effekten av XE MR-guidet adaptiv RT. Det overordnede vitenskapelige målet er å utvikle en omfattende arbeidsflyt som muliggjør funksjonell lungeselning og overvåking av akutt og kronisk (6 måneder etter RT) lungesamfunnskade hos lungekreftpasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eric Bruening
- Telefonnummer: 319 678 238 319-789-0806
- E-post: eric-bruening@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Ta kontakt med:
- Eric Bruening
- Telefonnummer: 319 678 2385
- E-post: eric-bruening@uiowa.edu
-
Hovedetterforsker:
- Sean Fain, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Fagene må oppfylle alle følgende inkluderingskriterier for å være kvalifisert for påmelding til rettssaken
- I alderen 18-80 år
- Villig og i stand til å gi informert samtykke og overholde besøk/protokollplaner (samtykke må gis før noen studieprosedyrer blir utført.)
- Klinisk diagnose av lungekreft laget av en styresertifisert onkolog med hensikt å behandle med stereotaktisk kroppsstrålingsbehandling. Vi vil ikke utelukke individer basert på krefttype eller alvorlighetsgrad av sykdom med unntak av kriteriene nedenfor
Eksklusjonskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i rettsaken:
- Emnet er mindre enn 18 år gammel eller fengslet
- MR er kontraindisert basert på svar på spørreskjema for MR -screening
- Emnet er gravid eller ammende
- Hvilende oksygenmetning <90% på supplerende oksygen
- Luftveissykdom av bakteriell eller viral etiologi innen 30 dager etter planlagt behandling
- Emne har historie med kjent ventrikulær hjertearytmi
- Emnet har historie med hjertestans i løpet av det siste året
- Emnet har tidligere historie med kreftbehandling med strålebehandling til lungen
- Emnet har samtidig kreftbehandling med midler assosiert med økt risiko for strålingspneumonitt (f.eks. Immunoterapi, cellegift)
- Emnet passer ikke inn i 129xe vestspole som brukes til MR
- Emnet kan ikke holde pusten i 15 sekunder
- Emne som anses som usannsynlig å kunne overholde instruksjoner under avbildning
- Medisinske eller psykologiske forhold som etter etterforskerens mening kan skape unødig risiko for emnet eller forstyrre motivets evne til å oppfylle protokollkravene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Teknisk utviklingsarm
Lungekreftpasienter som vil gjennomgå standard-av-pleie stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
|
MR med xenon brukt til kontrast
Testing av lungefunksjon vil omfatte spirometri, lungevolum, DLCO og oscillometri
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modified Medical Research Council Dyspnea Score (MMRC dyspné)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Blodbiomarkører for betennelse og skade (f.eks.
Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblast aktivitet, bpd4)
|
|
Eksperimentell: Implementeringsarm
Lungekreftpasienter som vil gjennomgå SBRT -planer som funksjonelt ble tilpasset for å unngå svært fungerende lunge basert på XE MR.
|
MR med xenon brukt til kontrast
Testing av lungefunksjon vil omfatte spirometri, lungevolum, DLCO og oscillometri
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modified Medical Research Council Dyspnea Score (MMRC dyspné)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Blodbiomarkører for betennelse og skade (f.eks.
Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblast aktivitet, bpd4)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten av PFT -bevis på stråling pneumonitt og lungefunksjon endres på spirometri
Tidsramme: Baseline Visit, Periprocedural, 1 måneders oppfølgingsbesøk og 6 måneders oppfølgingsbesøk ..
|
er forekomsten av PFT -bevis på strålingspneumonitt og lungfunksjonsendring.
Endring i spirometri vil bli rapportert som gjennomsnitt ± SD for disse målingene for hvert behandlingsstudiebesøk, og den gjennomsnittlige forskjellen på disse målingene fra baseline.
|
Baseline Visit, Periprocedural, 1 måneders oppfølgingsbesøk og 6 måneders oppfølgingsbesøk ..
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 202408283
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .