- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06925295
Uso de Xe MRI para guiar la radioterapia para el cáncer de pulmón ((XeRTLC))
Radioterapia adaptada funcionalmente basada en imágenes para el cáncer de pulmón
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A pesar de la implementación reciente de la adaptación diaria del tratamiento con radiación guiada por imagen utilizando tecnologías de administración de haz altamente precisas, todavía se informa una toxicidad pulmonar aguda y pulmonar significativa en aproximadamente el 20% de los pacientes con cáncer de pulmón sometidos a radioterapia. Además, la pérdida subclínica de la función pulmonar es una preocupación para los resultados a largo plazo y la calidad de vida. El propósito de este estudio piloto es desarrollar, implementar y evaluar la eficacia de un nuevo paradigma de planificación del tratamiento de radioterapia (RT) que incorpora información regional de imagen funcional pulmonar para reducir la dosis de radiación a tejidos pulmonares sanos.
La hipótesis central es que la resonancia magnética pulmonar funcional (MRI) utilizando xenón hiperpolarizado (XE) proporcionará los medios para visualizar y cuantificar las alteraciones de la ventilación y el intercambio de gases agudos durante un curso estándar de tratamiento con RT, y que modificar los planes de tratamiento de radiación basados en la combinación de la IRM funcional y anatómica dará como resultado mejores resultados para los pacientes con cáncer de pulmón a corto y largo plazo. La justificación de la investigación propuesta es que la implementación del contexto de imágenes funcionales en la planificación del tratamiento con RT está actualmente inhibida por la falta de acceso a la Guidancia de resonancia magnética de rutina y un flujo de trabajo robusto para incorporar prácticamente información funcional en la planificación del tratamiento clínico.
El estudio tiene los siguientes objetivos específicos: 1) desarrollar herramientas de software automatizadas para integrar la resonancia magnética de XE funcional en el software de planificación del tratamiento de RT y establecer un flujo de trabajo clínico integral para reducir la dosis de radiación en regiones de altamente funcionales de las regiones de los pulmones, 2) monitorear los efectos agudos y crónicos de la RT de la ventilación pulmonar y el intercambio de gases de gases de gases de gases de gases e identificaciones de la imagen de las imágenes funcionales tempranas de las imágenes de las imágenes de las imágenes de la radiación pulmones y los biomarcaciones de la radiación pulgada, y los biomarcadores de la radiación de la luz de las imágenes de las imágenes pulmónas y los biomarcaciones de la radiación, y los biomarcadores de la radiación, y los 3), y la insuficiencia de las imágenes de las imágenes de la radiación pulgada, y los biomarcaciones de la radiación, y 3). La trayectoria posterior al tratamiento de las mediciones funcionales pulmonares entre las cohortes de RT guiadas por resonancia magnética y estándar funcionales para evaluar la eficacia potencial de la RT adaptativa guiada por IRM Xe. El objetivo científico general es desarrollar un flujo de trabajo integral que permita la ahorro de pulmón funcional y el monitoreo de lesiones funcionales pulmonares agudas y crónicas (6 meses posteriores a la RT) en pacientes con cáncer de pulmón.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Eric Bruening
- Número de teléfono: 319 678 238 319-789-0806
- Correo electrónico: eric-bruening@uiowa.edu
Ubicaciones de estudio
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Reclutamiento
- University of Iowa
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Contacto:
- Eric Bruening
- Número de teléfono: 319 678 2385
- Correo electrónico: eric-bruening@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Sean Fain, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios de inclusión para ser elegibles para la inscripción en el ensayo
- De 18 a 80 años
- Dispuesto y capaz de proporcionar consentimiento informado y cumplir con los horarios de visitar/protocolo (se debe dar el consentimiento antes de que se realicen cualquier procedimiento de estudio).
- Diagnóstico clínico de cáncer de pulmón realizado por un oncólogo certificado por la junta con intención de tratar con radioterapia corporal estereotáctica. No excluiremos a las personas en función del tipo de cáncer o la gravedad de la enfermedad con la excepción de los criterios a continuación.
Criterios de exclusión:
Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no se incluirán en el juicio:
- El sujeto tiene menos de 18 años o encarcelado
- La resonancia magnética está contraindicada en función de las respuestas al cuestionario de detección de resonancia magnética
- El sujeto está embarazada o lactante
- Saturación de oxígeno en reposo <90% en oxígeno suplementario
- Enfermedad respiratoria de etiología bacteriana o viral dentro de los 30 días posteriores al tratamiento planificado
- El sujeto tiene historia de cualquier arritmia cardíaca ventricular conocida
- El sujeto tiene antecedentes de paro cardíaco en el último año
- El sujeto tiene antecedentes previos de tratamiento del cáncer con radioterapia al pulmón
- El sujeto tiene un tratamiento concurrente del cáncer con agentes asociados con un mayor riesgo de neumonitis por radiación (p. inmunoterapia, quimioterapia)
- El sujeto no encaja en la bobina de chaleco de 129xe utilizada para la resonancia magnética
- El sujeto no puede contener la respiración durante 15 segundos
- El sujeto se considera poco probable que pueda cumplir con las instrucciones durante las imágenes
- Condiciones médicas o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían crear un riesgo indebido para el sujeto o interferir con la capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos de protocolo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de desarrollo técnico
Los pacientes con cáncer de pulmón que se someterán a radioterapia corporal estereotáctica estándar de cuidados (SBRT).
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MRI con xenón utilizado para contraste
La prueba de función pulmonar incluirá espirometría, volúmenes pulmonares, DLCO y oscilometría
Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (MMRC Dysnea)
Cuestionario respiratorio de San Jorge (SGRQ)
Biomarcadores de sangre de inflamación y lesiones (p. Ej.
Angiopoetina-2, interleucina-6, actividad de miofibroblastos, BPD4)
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Experimental: Brazo de implementación
Pacientes de cáncer de pulmón que se someterán a planes SBRT que se adaptaron funcionalmente para evitar el pulmón altamente funcional en función de la resonancia magnética XE.
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MRI con xenón utilizado para contraste
La prueba de función pulmonar incluirá espirometría, volúmenes pulmonares, DLCO y oscilometría
Organización Europea para la Investigación y Tratamiento del Cuestionario de calidad de vida del cáncer (EortC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Puntuación de disnea del Consejo de Investigación Médica modificada (MMRC Dysnea)
Cuestionario respiratorio de San Jorge (SGRQ)
Biomarcadores de sangre de inflamación y lesiones (p. Ej.
Angiopoetina-2, interleucina-6, actividad de miofibroblastos, BPD4)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La incidencia de evidencia de PFT de neumonitis por radiación y cambio de función pulmonar en la espirometría
Periodo de tiempo: Visita de línea de base, periprocedural, visita de seguimiento de 1 mes y visita de seguimiento de 6 meses.
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es la incidencia de evidencia PFT de neumonitis por radiación y cambio de función pulmonar.
El cambio en la espirometría se informará como la media ± DE de estas mediciones para cada visita al estudio de tratamiento, y la diferencia media de estas mediciones desde el inicio.
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Visita de línea de base, periprocedural, visita de seguimiento de 1 mes y visita de seguimiento de 6 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Neoplasias Pulmonares
- Técnicas y procedimientos de diagnóstico
- Diagnóstico
- Técnicas de diagnóstico, sistema respiratorio
- Pruebas de funciones respiratorias
Otros números de identificación del estudio
- 202408283
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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