Utilisation de l'IRM XE pour guider la radiothérapie pour le cancer du poumon ((XeRTLC))
Radiothérapie adaptée à l'image pour le cancer du poumon
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Malgré la récente mise en œuvre de l'adaptation quotidienne de la radiothérapie guidée par l'image en utilisant des technologies d'administration de faisceaux très précises, une toxicité aiguë et chronique significative est toujours rapportée chez environ 20% des patients atteints de cancer du poumon subissant une radiothérapie. De plus, la perte subclinique de la fonction pulmonaire est une préoccupation pour les résultats à long terme et la qualité de vie. Le but de cette étude pilote est de développer, de mettre en œuvre et d'évaluer l'efficacité d'un nouveau paradigme de planification du traitement par radiothérapie (RT) qui intègre des informations d'imagerie fonctionnelle pulmonaire régionale pour réduire la dose de radiothérapie aux tissus pulmonaires sains.
L'hypothèse centrale est que l'imagerie par résonance magnétique pulmonaire fonctionnelle (IRM) utilisant du xénon hyperpolarisé (XE) fournira les moyens de visualiser et de quantifier des altérations de ventilation aiguë et d'échange de gaz au cours d'un traitement standard de RT, et que la modification des plans de traitement de la radiothérapie en fonction de la combinaison de patients fonctionnel et anatomique entraînera une amélioration des sorties pour les patients atteints de cancer du poumon sur le terme fonctionnel et long. La justification de la recherche proposée est que la mise en œuvre du contexte d'imagerie fonctionnelle dans la planification du traitement RT est actuellement inhibée par un manque d'accès à une GRI de routine et un flux de travail robuste pour intégrer pratiquement les informations fonctionnelles dans la planification du traitement clinique.
L'étude a les objectifs spécifiques suivants: 1) Développer des outils logiciels automatisés pour intégrer l'IRM XE fonctionnelle dans le logiciel de planification du traitement RT et établir un flux de travail clinique complet pour réduire la dose de radiothérapie dans les régions hautement fonctionnantes du poumon, 2) surveiller les effets aiguës et chroniques de la RT sur la ventilation pulmonaire et l'échange de gaz induite La trajectoire post-traitement des mesures fonctionnelles pulmonaires entre les cohortes RT guidées par IRM fonctionnelle et standard pour évaluer l'efficacité potentielle de la RT adaptative guidée par IRM XE. L'objectif scientifique global est de développer un flux de travail complet qui permet l'épargne et la surveillance du poumon fonctionnel des lésions fonctionnelles pulmonaires aiguës et chroniques (6 mois après la RT) chez les patients atteints de cancer du poumon.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Eric Bruening
- Numéro de téléphone: 319 678 238 319-789-0806
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
Lieux d'étude
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-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- Recrutement
- University of Iowa
-
Contact:
- Eric Bruening
- Numéro de téléphone: 319 678 2385
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
-
Chercheur principal:
- Sean Fain, PhD
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion:
Les sujets doivent répondre à tous les critères d'inclusion suivants pour être éligibles à l'inscription au procès
- Âgé de 18 à 80 ans
- Disposés et capables de fournir un consentement éclairé et d'adhérer aux horaires de visite / protocole (le consentement doit être donné avant que toute procédure d'étude soit effectuée.)
- Diagnostic clinique du cancer du poumon fait par un oncologue certifié par la Commission ayant l'intention de traiter avec une radiothérapie stéréotaxique corporelle. Nous n'exclurons pas les individus en fonction du type de cancer ou de la gravité de la maladie à l'exception des critères ci-dessous
Critères d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'essai:
- Le sujet a moins de 18 ans ou incarcéré
- L'IRM est contre-indiquée en fonction des réponses au questionnaire de dépistage de l'IRM
- Le sujet est enceinte ou allaitant
- Saturation au repos en oxygène <90% sur l'oxygène supplémentaire
- Maladie respiratoire de l'étiologie bactérienne ou virale dans les 30 jours suivant le traitement planifié
- Le sujet a des antécédents de toute arythmie cardiaque ventriculaire connue
- Le sujet a des antécédents d'arrêt cardiaque au cours de la dernière année
- Le sujet a des antécédents de traitement contre le cancer par radiothérapie au poumon
- Le sujet a un traitement par cancer simultané avec des agents associés à un risque accru de pneumonite radiologique (par ex. immunothérapie, chimiothérapie)
- Le sujet ne rentre pas dans la bobine de gilet 129xe utilisée pour l'IRM
- Le sujet ne peut retenir son souffle pendant 15 secondes
- Sujet jugé peu susceptible d'être en mesure de se conformer aux instructions pendant l'imagerie
- Des conditions médicales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient créer un risque excessif pour le sujet ou interférer avec la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras de développement technique
Les patients atteints de cancer du poumon qui subiront une radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT).
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IRM avec xénon utilisé pour le contraste
Les tests de fonction pulmonaire comprendront la spirométrie, les volumes pulmonaires, le DLCO et l'oscillométrie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30 + QLQ-LC29)
Score de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifiée (dyspnée du MMRC)
Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Biomarqueurs sanguins de l'inflammation et des blessures (par ex.
Angiopoetine-2, interleukin-6, activité myofibroblaste, bpd4)
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Expérimental: Bras d'implémentation
Les patients atteints de cancer du poumon qui subiront des plans SBRT qui ont été fonctionnellement adaptés pour éviter les poumons hautement fonctionnels en fonction de l'IRM XE.
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IRM avec xénon utilisé pour le contraste
Les tests de fonction pulmonaire comprendront la spirométrie, les volumes pulmonaires, le DLCO et l'oscillométrie
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du questionnaire sur la qualité de vie du cancer (EORTC QLQ-C30 + QLQ-LC29)
Score de dyspnée du Conseil de recherche médicale modifiée (dyspnée du MMRC)
Questionnaire respiratoire de St. George (SGRQ)
Biomarqueurs sanguins de l'inflammation et des blessures (par ex.
Angiopoetine-2, interleukin-6, activité myofibroblaste, bpd4)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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L'incidence des preuves de PFT de pneumonite de radiation et de changement de fonction pulmonaire sur la spirométrie
Délai: Visite de référence, périprocédurale, visite de suivi d'un mois et visite de suivi de 6 mois.
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est l'incidence des preuves de PFT de pneumonite de rayonnement et de changement de fonction pulmonaire.
Un changement de spirométrie sera signalé comme la moyenne ± ET de ces mesures pour chaque visite d'étude de traitement, et la différence moyenne de ces mesures par rapport à la ligne de base.
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Visite de référence, périprocédurale, visite de suivi d'un mois et visite de suivi de 6 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 202408283
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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