폐암에 대한 방사선 요법을 안내하기 위해 XE MRI 사용 ((XeRTLC))
폐암에 대한 이미지 기반 기능적 조정 방사선 요법
연구 개요
상태
정황
상세 설명
매우 정밀한 빔 전달 기술을 사용하여 이미지 유도 방사선 치료의 일일 적응의 최근 구현에도 불구하고, 방사선 요법을받는 폐암 환자의 약 20%에서 상당한 급성 및 만성 폐 독성이 여전히보고된다. 또한, 폐 기능의 임상 적 손실은 장기적인 결과와 삶의 질에 관심이있다. 이 파일럿 연구의 목적은 새로운 방사선 치료 계획 패러다임의 효능을 개발, 구현 및 평가하여 국소 폐 기능 영상 정보를 통합하여 방사선 용량을 건강한 폐 조직으로 감소시키는 것입니다.
중심 가설은 과분극 된 Xenon (XE)을 사용한 기능성 폐 자기 공명 영상 (MRI)은 RT 치료의 표준 과정에서 급성 환기 및 가스 교환 변경을 시각화하고 정량화하는 수단을 제공 할 것이며, 기능성 및 해부학 적 MRI의 조합에 기초한 방사선 치료 계획을 수정한다는 것입니다. 제안 된 연구의 근거는 RT 처리 계획으로 기능적 이미징 컨텍스트의 구현이 현재 일상적인 MRI 유기에 대한 접근 부족과 기능적 정보를 임상 치료 계획에 실질적으로 통합하기위한 강력한 워크 플로우에 의해 억제된다는 것이다.
이 연구는 다음과 같은 특정 목표를 가지고 있습니다. 1) 기능성 XE MRI를 RT 처리 계획 소프트웨어에 통합하고 폐의 고도로 기능하는 영역에서 방사선 용량을 줄이기위한 포괄적 인 임상 워크 플로우를 확립하기위한 자동화 된 소프트웨어 도구를 개발하고, 2) XE MRI를 사용한 폐 환기 및 가스 교환에 대한 RT의 급성 및 만성 효과를 모니터링하고, 초기 기능성 바이오 마이커를 식별하고, 3 번, 3 번, 3 번, 3 번, 3 분기 및 3 분기의 초기 기능성 생물체를 식별합니다. XE MRI 유도 적응 RT의 잠재적 효능을 평가하기 위해 기능적 MRI 유도 및 표준 RT 코호트 사이의 폐 기능 측정의 치료 후 궤적. 전반적인 과학적 목표는 폐암 환자에서 급성 및 만성 (RT) 폐 기능적 손상의 기능성 폐 절약 및 모니터링을 가능하게하는 포괄적 인 워크 플로를 개발하는 것입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Eric Bruening
- 전화번호: 319 678 238 319-789-0806
- 이메일: eric-bruening@uiowa.edu
연구 장소
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- 모병
- University of Iowa
-
연락하다:
- Eric Bruening
- 전화번호: 319 678 2385
- 이메일: eric-bruening@uiowa.edu
-
수석 연구원:
- Sean Fain, PhD
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
피험자는 시험에 등록 할 수 있도록 다음 포함 기준을 모두 충족해야합니다.
- 18-80 세
- 기꺼이 사전 동의를 제공하고 방문/프로토콜 일정을 준수 할 수 있습니다 (연구 절차가 수행되기 전에 동의해야합니다.)
- 전형적인 신체 방사선 요법으로 치료하려는 보드 인증 종양 전문의에 의한 폐암의 임상 진단. 우리는 아래 기준을 제외하고 암 유형 또는 질병의 중증도를 기준으로 개인을 배제하지 않습니다.
제외 기준 :
다음 중 하나를 제시하는 대상은 시험에 포함되지 않습니다.
- 대상은 18 세 미만이거나 수감됩니다
- MRI는 MRI 심사 설문지에 대한 응답에 따라 금기 사항입니다.
- 피험자는 임신하거나 수유됩니다
- 보충 산소에서 <90%의 휴식 산소 포화도
- 계획된 치료 후 30 일 이내에 박테리아 또는 바이러스 병인의 호흡기 질환
- 대상은 알려진 심실 심장 부정맥의 병력이 있습니다
- 대상은 작년에 심정지의 역사를 가지고 있습니다.
- 대상은 폐에 방사선 요법으로 암 치료의 사전 병력이 있습니다.
- 대상체는 방사선 폐렴의 위험 증가와 관련된 제제와 동시 암 치료를 받았다 (예 : 면역 요법, 화학 요법)
- 대상은 MRI에 사용되는 129xe 조끼 코일에 맞지 않습니다.
- 피험자는 15 초 동안 숨을 쉴 수 없습니다
- 이미징 중에 지침을 준수 할 수 없을 것으로 간주되는 주제
- 수사관의 견해로는 대상에 과도한 위험을 초래하거나 프로토콜 요구 사항을 준수 할 수있는 대상의 능력을 방해 할 수있는 의학적 또는 심리적 조건
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기술 개발 암
폐암 환자는 표준 정위 신체 방사선 요법 (SBRT)을 겪게됩니다.
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대비에 사용되는 크세논이있는 MRI
폐 기능 테스트에는 폐활량 측정, 폐 부피, DLCO 및 오실로미 트로 구성이 포함됩니다.
암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
수정 의료 연구위원회 호흡 곤란 점수 (MMRC 호흡 곤란)
세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ)
염증 및 손상의 혈액 바이오 마커 (예 :
Angiopoetin-2, Interleukin-6, myofibroblast 활성, BPD4)
|
|
실험적: 구현 암
XE MRI를 기반으로 한 기능이 높은 폐를 피하기 위해 기능적으로 조정 된 SBRT 계획을 겪게 될 폐암 환자.
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대비에 사용되는 크세논이있는 MRI
폐 기능 테스트에는 폐활량 측정, 폐 부피, DLCO 및 오실로미 트로 구성이 포함됩니다.
암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽기구 설문지 설문지 (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
수정 의료 연구위원회 호흡 곤란 점수 (MMRC 호흡 곤란)
세인트 조지의 호흡기 설문지 (SGRQ)
염증 및 손상의 혈액 바이오 마커 (예 :
Angiopoetin-2, Interleukin-6, myofibroblast 활성, BPD4)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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방사선 폐렴 및 폐 기능 변화의 PFT 증거의 발병률
기간: 기준선 방문, 주변, 1 개월 후속 방문 및 6 개월 후속 방문 ..
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방사선 폐렴 및 폐 기능 변화의 PFT 증거의 발생률입니다.
폐활량 측정의 변화는 각각의 치료 연구 방문에 대한 이러한 측정의 평균 ± SD와 기준선으로부터의 이러한 측정의 평균 차이로보고 될 것이다.
|
기준선 방문, 주변, 1 개월 후속 방문 및 6 개월 후속 방문 ..
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Sean Fain, PhD, University of Iowa
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 202408283
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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