Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af XE MRI til at guide strålebehandling til lungekræft ((XeRTLC))

30. december 2025 opdateret af: Sean Fain

Billedbaseret funktionelt tilpasset strålebehandling til lungekræft

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at udforske ved hjælp af MR -scanninger med Xenon til bedre billedlungefunktion, hvordan lungefunktion ændres efter strålebehandling og at guide strålebehandling væk fra dele af lungen, der har god funktion. Dette projekt er grundlæggende for at udføre yderligere undersøgelser for at fastslå, om ny MRI -billeddannelse kan tjene som et vejledningsværktøj til lungekræftstrålingsbehandling.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

På trods af den nylige implementering af daglig tilpasning af billedstyret strålebehandling ved hjælp af meget præcise stråleforsyningsteknologier, rapporteres der stadig betydelig akut og kronisk lungetoksicitet hos ca. 20% af lungekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling. Desuden er subklinisk tab af lungefunktion en bekymring for langsigtede resultater og livskvalitet. Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle, implementere og evaluere effektiviteten af ​​en ny strålebehandling (RT) behandlingsplanlægningsparadigme, der indeholder regionale lungefunktionelle billeddannelsesinformation for at reducere stråledosis til sundt lungevæv.

Den centrale hypotese er, at funktionel lunge magnetisk resonansafbildning (MRI) ved anvendelse af hyperpolariseret Xenon (XE) vil tilvejebringe midlerne til at visualisere og kvantificere akut ventilation og gasudvekslingsændringer under en standardforløb for RT -behandling, og at modificering af strålebehandlingsplaner er baseret på kombinationen af ​​funktionel og anatomisk MRI vil resultere i forbedret outcomes for lungecancerpatienter i de korte og lang tid. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at implementeringen af ​​funktionel billeddannelseskontekst i RT-behandlingsplanlægning i øjeblikket hæmmes af en mangel på adgang til rutinemæssig MRI-guidance og en robust arbejdsgang til praktisk talt at inkorporere funktionel information i klinisk behandlingsplanlægning.

Undersøgelsen har følgende specifikke mål: 1) Udvikle automatiserede softwareværktøjer til at integrere funktionel XE MRI i RT-behandlingsplanlægningssoftware og etablere en omfattende klinisk arbejdsgang for at reducere stråledosis i højt fungerende regioner af lunge, 2) overvåge de akutte og kroniske effekter af RT på lungeventilation og gasudveksling ved hjælp af XE MRI og identificere tidlig funktionel billeddannelse Biomarkers af stråling og 3 Post-behandlingsbane for lungefunktionelle målinger mellem funktionel MRI-guidede og standard RT-kohorter for at vurdere den potentielle effektivitet af XE MR-styrede adaptive RT. Det samlede videnskabelige mål er at udvikle en omfattende arbejdsgang, der muliggør funktionel lunge, der spares og overvåges af akut og kronisk (6 måneder efter RT) lungefunktionsskade hos lungekræftpatienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • Rekruttering
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Sean Fain, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

Personer skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til tilmelding til forsøget

  1. 18-80 år
  2. Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer.)
  3. Klinisk diagnose af lungekræft fremstillet af en bestyrelsescertificeret onkolog med forsæt med at behandle med stereotaktisk kropsstrålebehandling. Vi udelukker ikke individer baseret på kræftbehandling eller sværhedsgrad af sygdommen med undtagelse af nedenstående kriterier

Ekskluderingskriterier:

Personer, der præsenterer med et af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:

  1. Emnet er mindre end 18 år eller fængslet
  2. MR er kontraindiceret baseret på svar på MR -screeningsspørgeskema
  3. Emnet er gravid eller ammende
  4. Hvile iltmætning <90% på supplerende ilt
  5. Respiratorisk sygdom af bakteriel eller viral etiologi inden for 30 dage efter planlagt behandling
  6. Emnet har historie med enhver kendt ventrikulær hjertearytmi
  7. Emne har historie om hjertestop inden for det sidste år
  8. Emnet har tidligere historie med kræftbehandling med strålebehandling til lungen
  9. Emnet har samtidig kræftbehandling med agenter, der er forbundet med øget risiko for stråling pneumonitis (f.eks. Immunoterapi, kemoterapi)
  10. Emnet passer ikke ind i 129xe vestspole, der bruges til MR
  11. Emne kan ikke holde hans/hendes åndedrag i 15 sekunder
  12. Emne, der anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktioner under billeddannelse
  13. Medicinske eller psykologiske tilstande, der efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for emnet eller forstyrre emnets evne til at overholde protokolkravene

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Teknisk udviklingsarm
Lungekræftpatienter, der vil gennemgå stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT).
MR med Xenon brugt til kontrast
Pulmonal funktionstest vil omfatte spirometri, lungevolumener, DLCO og oscillometri
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Ændret medicinsk forskningsråd dyspnø score (MMRC dyspnø)
St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Blodbiomarkører for betændelse og skade (f.eks. Angiopoetin-2, Interleukin-6, Myofibroblast Activity, BPD4)
Eksperimentel: Implementeringsarm
Lungekræftpatienter, der vil gennemgå SBRT -planer, der blev funktionelt tilpasset for at undgå meget fungerende lunge baseret på XE MRI.
MR med Xenon brugt til kontrast
Pulmonal funktionstest vil omfatte spirometri, lungevolumener, DLCO og oscillometri
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Ændret medicinsk forskningsråd dyspnø score (MMRC dyspnø)
St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Blodbiomarkører for betændelse og skade (f.eks. Angiopoetin-2, Interleukin-6, Myofibroblast Activity, BPD4)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten af ​​PFT -bevis for stråling pneumonitis og lungefunktionsændring på spirometri
Tidsramme: Baselinebesøg, periprocedural, 1 måned opfølgningsbesøg og 6 måneders opfølgningsbesøg ..
er forekomsten af ​​PFT -bevis for stråling pneumonitis og lungefunktionsændring. Ændring i spirometri vil blive rapporteret som middelværdien ± SD for disse målinger for hvert behandlingsundersøgelsesbesøg og den gennemsnitlige forskel på disse målinger fra baseline.
Baselinebesøg, periprocedural, 1 måned opfølgningsbesøg og 6 måneders opfølgningsbesøg ..

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sean Fain, PhD, University of Iowa

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

2. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Billedteknikker

Kliniske forsøg med Xenon MRI

Abonner