- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06925295
Brug af XE MRI til at guide strålebehandling til lungekræft ((XeRTLC))
Billedbaseret funktionelt tilpasset strålebehandling til lungekræft
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
På trods af den nylige implementering af daglig tilpasning af billedstyret strålebehandling ved hjælp af meget præcise stråleforsyningsteknologier, rapporteres der stadig betydelig akut og kronisk lungetoksicitet hos ca. 20% af lungekræftpatienter, der gennemgår strålebehandling. Desuden er subklinisk tab af lungefunktion en bekymring for langsigtede resultater og livskvalitet. Formålet med denne pilotundersøgelse er at udvikle, implementere og evaluere effektiviteten af en ny strålebehandling (RT) behandlingsplanlægningsparadigme, der indeholder regionale lungefunktionelle billeddannelsesinformation for at reducere stråledosis til sundt lungevæv.
Den centrale hypotese er, at funktionel lunge magnetisk resonansafbildning (MRI) ved anvendelse af hyperpolariseret Xenon (XE) vil tilvejebringe midlerne til at visualisere og kvantificere akut ventilation og gasudvekslingsændringer under en standardforløb for RT -behandling, og at modificering af strålebehandlingsplaner er baseret på kombinationen af funktionel og anatomisk MRI vil resultere i forbedret outcomes for lungecancerpatienter i de korte og lang tid. Begrundelsen for den foreslåede forskning er, at implementeringen af funktionel billeddannelseskontekst i RT-behandlingsplanlægning i øjeblikket hæmmes af en mangel på adgang til rutinemæssig MRI-guidance og en robust arbejdsgang til praktisk talt at inkorporere funktionel information i klinisk behandlingsplanlægning.
Undersøgelsen har følgende specifikke mål: 1) Udvikle automatiserede softwareværktøjer til at integrere funktionel XE MRI i RT-behandlingsplanlægningssoftware og etablere en omfattende klinisk arbejdsgang for at reducere stråledosis i højt fungerende regioner af lunge, 2) overvåge de akutte og kroniske effekter af RT på lungeventilation og gasudveksling ved hjælp af XE MRI og identificere tidlig funktionel billeddannelse Biomarkers af stråling og 3 Post-behandlingsbane for lungefunktionelle målinger mellem funktionel MRI-guidede og standard RT-kohorter for at vurdere den potentielle effektivitet af XE MR-styrede adaptive RT. Det samlede videnskabelige mål er at udvikle en omfattende arbejdsgang, der muliggør funktionel lunge, der spares og overvåges af akut og kronisk (6 måneder efter RT) lungefunktionsskade hos lungekræftpatienter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eric Bruening
- Telefonnummer: 319 678 238 319-789-0806
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
Studiesteder
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
- Rekruttering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Eric Bruening
- Telefonnummer: 319 678 2385
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
-
Ledende efterforsker:
- Sean Fain, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
Personer skal opfylde alle følgende inkluderingskriterier for at være berettiget til tilmelding til forsøget
- 18-80 år
- Villig og i stand til at give informeret samtykke og overholde besøg/protokolplaner (samtykke skal gives, før der udføres undersøgelsesprocedurer.)
- Klinisk diagnose af lungekræft fremstillet af en bestyrelsescertificeret onkolog med forsæt med at behandle med stereotaktisk kropsstrålebehandling. Vi udelukker ikke individer baseret på kræftbehandling eller sværhedsgrad af sygdommen med undtagelse af nedenstående kriterier
Ekskluderingskriterier:
Personer, der præsenterer med et af følgende, vil ikke blive inkluderet i forsøget:
- Emnet er mindre end 18 år eller fængslet
- MR er kontraindiceret baseret på svar på MR -screeningsspørgeskema
- Emnet er gravid eller ammende
- Hvile iltmætning <90% på supplerende ilt
- Respiratorisk sygdom af bakteriel eller viral etiologi inden for 30 dage efter planlagt behandling
- Emnet har historie med enhver kendt ventrikulær hjertearytmi
- Emne har historie om hjertestop inden for det sidste år
- Emnet har tidligere historie med kræftbehandling med strålebehandling til lungen
- Emnet har samtidig kræftbehandling med agenter, der er forbundet med øget risiko for stråling pneumonitis (f.eks. Immunoterapi, kemoterapi)
- Emnet passer ikke ind i 129xe vestspole, der bruges til MR
- Emne kan ikke holde hans/hendes åndedrag i 15 sekunder
- Emne, der anses for usandsynligt at være i stand til at overholde instruktioner under billeddannelse
- Medicinske eller psykologiske tilstande, der efter efterforskerens mening kan skabe unødig risiko for emnet eller forstyrre emnets evne til at overholde protokolkravene
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Teknisk udviklingsarm
Lungekræftpatienter, der vil gennemgå stereotaktisk kropsstrålingsterapi (SBRT).
|
MR med Xenon brugt til kontrast
Pulmonal funktionstest vil omfatte spirometri, lungevolumener, DLCO og oscillometri
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Ændret medicinsk forskningsråd dyspnø score (MMRC dyspnø)
St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Blodbiomarkører for betændelse og skade (f.eks.
Angiopoetin-2, Interleukin-6, Myofibroblast Activity, BPD4)
|
|
Eksperimentel: Implementeringsarm
Lungekræftpatienter, der vil gennemgå SBRT -planer, der blev funktionelt tilpasset for at undgå meget fungerende lunge baseret på XE MRI.
|
MR med Xenon brugt til kontrast
Pulmonal funktionstest vil omfatte spirometri, lungevolumener, DLCO og oscillometri
Europæisk organisation for forskning og behandling af kræftkvalitetsspørgeskema (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Ændret medicinsk forskningsråd dyspnø score (MMRC dyspnø)
St. George's Respiratory Spørgeskema (SGRQ)
Blodbiomarkører for betændelse og skade (f.eks.
Angiopoetin-2, Interleukin-6, Myofibroblast Activity, BPD4)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomsten af PFT -bevis for stråling pneumonitis og lungefunktionsændring på spirometri
Tidsramme: Baselinebesøg, periprocedural, 1 måned opfølgningsbesøg og 6 måneders opfølgningsbesøg ..
|
er forekomsten af PFT -bevis for stråling pneumonitis og lungefunktionsændring.
Ændring i spirometri vil blive rapporteret som middelværdien ± SD for disse målinger for hvert behandlingsundersøgelsesbesøg og den gennemsnitlige forskel på disse målinger fra baseline.
|
Baselinebesøg, periprocedural, 1 måned opfølgningsbesøg og 6 måneders opfølgningsbesøg ..
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 202408283
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Billedteknikker
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityTrukket tilbage
-
University of MinnesotaRekruttering
-
Alphatec Spine, Inc.Rekruttering
-
Weibing Miao, PhDRekrutteringMicroglial Cells Activation ImagingKina
-
University of CincinnatiOhio Third Frontier; Wright Center of Innovation in Biomedical ImagingAktiv, ikke rekrutterendeHealthcare Facility Environment - ImagingForenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetEvaluer rollen af billeddannelse i realtid i nåleplacering | Evaluer arbejdsgangen og effektiviteten af Realtime Imaging versus Standard MR ImagingForenede Stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetKÆLEDYR | Brain Imaging | Cannabinoid | CB1Forenede Stater
-
Mayo ClinicAfsluttetBrain Imaging | Billedbehandling af hele kroppenForenede Stater
-
Aarhus University HospitalOslo University Hospital; Herlev Hospital; Hospitalsenheden VestAfsluttetNarrow Band Imaging i fleksibel cystoskopiDanmark
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuAnvendelse af kunstig intelligens Deep Learning-teknologi i magnetisk resonans lumbal billeddannelseDeep Learning, Lumbal Magnetic Resonance Imaging
Kliniske forsøg med Xenon MRI
-
Thunder Bay Regional Health Research InstituteNOAMATrukket tilbageIkke småcellet lungekræft | Strålingsinduceret lungeskade
-
University of VirginiaDuke UniversityRekruttering
-
University of AarhusAarhus University HospitalAktiv, ikke rekrutterendeProgressiv fibroserende interstitiel lungesygdomDanmark
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterAfsluttetCystisk fibroseForenede Stater
-
University of VirginiaRekrutteringKronisk obstruktiv lungesygdomForenede Stater
-
McMaster UniversityForesee Pharmaceuticals Co., Ltd.Rekruttering
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaAfsluttet
-
General Biophysics LLCNational Institute on Aging (NIA)RekrutteringSund frivillig undersøgelseForenede Stater
-
Alexei OuriadovSt. Joseph's Health Care LondonIkke rekrutterer endnu