Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование MRI XE для направления лучевой терапии при раке легких ((XeRTLC))

30 декабря 2025 г. обновлено: Sean Fain

Функционально адаптированная лучевая терапия на основе изображений при раке легких

Цель этого исследования состоит в том, чтобы изучить использование МРТ -сканирования с ксеноном для лучшей функции легкого изображения, как изменяется функция легких после лучевой терапии и направлять лучевую терапию вдали от частей легкого, которые имеют хорошую функцию. Этот проект является основополагающим для проведения дополнительных исследований, чтобы установить, может ли новая визуализация МРТ служить инструментом руководства для лечения радиации рака легких.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на недавнюю реализацию ежедневной адаптации радиационного лечения под управлением изображения с использованием очень точных технологий доставки луча, значительная острая и хроническая токсичность в легких все еще сообщается примерно у 20% пациентов с раком легких, проходящих лучевую терапию. Кроме того, субклиническая потеря функции легких вызывает заботу о долгосрочных результатах и ​​качестве жизни. Цель этого пилотного исследования состоит в том, чтобы разработать, реализовать и оценивать эффективность новой парадигмы лечения новой лучевой терапии (RT), которая включает в себя региональную функциональную информацию о легочной визуализации, чтобы уменьшить дозу радиации к здоровым тканям легких.

Центральная гипотеза заключается в том, что функциональная магнитно -резонансная томография легких (МРТ) с использованием гиперполяризованного ксенона (xe) обеспечит средства для визуализации и количественной оценки острой вентиляции и изменений в обмен на газ во время стандартного курса лечения RT, и что модификация планов радиационного лечения, основанных на комбинации функциональной и анатомической МРТ, приведет к улучшенным исходам для пациентов с раком LUNG в краткосрочной и долгой и долгой. Обоснование предлагаемого исследования заключается в том, что внедрение функционального контекста визуализации в планирование лечения RT в настоящее время ингибируется отсутствием доступа к рутинному МРТ-убытке и надежным рабочим процессом для практически включения функциональной информации в планирование клинического лечения.

Исследование имеет следующие конкретные цели: 1) Разработка автоматизированных программных инструментов для интеграции функциональной MRI XE в программное обеспечение для планирования лечения RT и создание комплексного клинического рабочего процесса для снижения дозы радиации в высокофункциональных областях легких, 2) контролируйте острый и хронический эффект RT на вентиляцию легких и газообмен с использованием MRI и идентифицируют биомаринг-биологические визуализации. Траектория после лечения функциональных измерений легких между функциональными МРТ-управляемыми и стандартными когортами RT для оценки потенциальной эффективности адаптивного RT XE MRI. Общая научная цель состоит в том, чтобы разработать всеобъемлющий рабочий процесс, который позволяет функциональному щадящемуся в легким и мониторингу острым и хроническим (6 месяцев после РТ) легочного функционального повреждения у пациентов с раком легких.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Eric Bruening
  • Номер телефона: 319 678 238 319-789-0806
  • Электронная почта: eric-bruening@uiowa.edu

Места учебы

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • Рекрутинг
        • University of Iowa
        • Контакт:
          • Eric Bruening
          • Номер телефона: 319 678 2385
          • Электронная почта: eric-bruening@uiowa.edu
        • Главный следователь:
          • Sean Fain, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Субъекты должны соответствовать всем следующим критериям включения, чтобы иметь право на участие в судебном процессе

  1. В возрасте 18-80 лет
  2. Желание и способность предоставить информированное согласие и придерживаться расписания/протокола (согласие должно быть дано до выполнения каких -либо процедур исследования.)
  3. Клинический диагноз рака легких, полученный сертифицированным онкологом, с целью лечения стереотаксической лучевой терапией тела. Мы не будем исключать людей на основе типа рака или тяжести заболевания, за исключением приведенных ниже критериев

Критерии исключения:

Субъекты, представляющие какое -либо из следующего, не будут включены в испытание:

  1. Предмет меньше 18 лет или заключен в тюрьму
  2. МРТ противопоказана на основе ответов на анкету скрининга МРТ
  3. Субъект беременна или кормят
  4. Насыщение кислородом в состоянии покоя <90% на дополнительном кислороде
  5. Респираторные заболевания бактериальной или вирусной этиологии в течение 30 дней после запланированного лечения
  6. Субъект имеет историю любой известной сердечной аритмии желудочков
  7. Субъект имеет историю остановки сердца в течение прошлого года
  8. Субъект имеет предыдущую историю лечения рака с лучевой терапией в легких
  9. Субъект имеет одновременное лечение рака с агентами, связанными с повышенным риском радиационного пневмонита (например, иммунотерапия, химиотерапия)
  10. Субъект не вписывается в катушку 129xe Vest, используемая для МРТ
  11. Субъект не может задержать его/ее дыхание в течение 15 секунд
  12. Субъект считается, что вряд ли сможет соблюдать инструкции во время визуализации
  13. Медицинские или психологические состояния, которые, по мнению исследователя, могут создать чрезмерный риск для субъекта или мешать способности субъекта соблюдать требования протокола

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техническое Развитие
Пациенты с раком легких, которые будут проходить стереотаксическую терапию в организме в рамках стандартной лечения (SBRT).
МРТ с ксеноном, используемым для контраста
Тестирование функции легких будет включать спирометрию, объемы легких, DLCO и осциллометрия
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака жизни (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Модифицированная оценка одышки медицинских исследований (MMRC RYSPNEA)
Респираторная анкета Святого Георгия (SGRQ)
Биомаркеры крови воспаления и травмы (например, Ангиопоэтин-2, интерлейкин-6, миофибробласт, BPD4)
Экспериментальный: Внедрение рука
Пациенты с раком легких, которые будут проходить планы SBRT, которые были функционально адаптированы, чтобы избежать высоко функционирующих легких на основе МРТ XE.
МРТ с ксеноном, используемым для контраста
Тестирование функции легких будет включать спирометрию, объемы легких, DLCO и осциллометрия
Европейская организация по исследованиям и лечению качества рака жизни (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Модифицированная оценка одышки медицинских исследований (MMRC RYSPNEA)
Респираторная анкета Святого Георгия (SGRQ)
Биомаркеры крови воспаления и травмы (например, Ангиопоэтин-2, интерлейкин-6, миофибробласт, BPD4)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Заболеваемость ПФТ доказательства радиационного пневмонита и функции легких изменяется при спирометрии
Временное ограничение: Базовый посещение, перипроцедуральный, 1 месяц последующего посещения и 6 -месячный последующий визит.
Является ли частота ПФТ доказательства радиационного пневмонита и изменения функции легких. Изменения в спирометрии будут сообщать в качестве среднего ± SD этих измерений для каждого посещения исследования лечения, а также средние различия этих измерений от исходного уровня.
Базовый посещение, перипроцедуральный, 1 месяц последующего посещения и 6 -месячный последующий визит.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Sean Fain, PhD, University of Iowa

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

2 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться