Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Używanie XE MRI do prowadzenia radioterapii raka płuc ((XeRTLC))

30 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Sean Fain

Oparta na obrazu funkcjonalnie przystosowana radioterapia raka płuc

Celem tego badania jest zbadanie stosowania skanów MRI z ksenonem w celu lepszego funkcji płuc, w jaki sposób zmienia się płuca po radioterapii oraz poprowadzenie radioterapii z dala od części płuc, które mają dobrą funkcję. Ten projekt jest fundamentalne dla przeprowadzenia dodatkowych badań w celu ustalenia, czy nowe obrazowanie MRI może służyć jako narzędzie do wytycznych w leczeniu radioterapii raka płuc.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pomimo niedawnego wdrożenia codziennej adaptacji leczenia promieniowania pod kontrolą obrazu przy użyciu bardzo precyzyjnych technologii dostarczania wiązki, znaczna ostra i przewlekła toksyczność płuc jest nadal zgłaszana u około 20% pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii. Ponadto subkliniczna utrata czynności płuc jest problemem długoterminowych wyników i jakości życia. Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie, wdrożenie i ocena skuteczności nowego paradygmatu leczenia radioterapii (RT), który obejmuje regionalne informacje o obrazowaniu funkcjonalnym płuc w celu zmniejszenia dawki promieniowania do zdrowych tkanek płuc.

Centralna hipoteza jest taka, że ​​funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego płuc (MRI) przy użyciu hiperpolaryzowanego ksenonu (XE) zapewni środki do wizualizacji i kwantyfikacji ostrej wentylacji i zmian wymiany gazu podczas standardowego przebiegu leczenia RT oraz że modyfikujące plany leczenia promieniowania w oparciu o połączenie funkcjonalnego i anatomicznego MRI spowoduje ulepszone tematy pacjentów z rakiem Lung w zakresie krótkoterminowych i długoterminowych. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że wdrożenie funkcjonalnego kontekstu obrazowania do planowania leczenia RT jest obecnie hamowane przez brak dostępu do rutynowego przeglądania MRI i solidny przepływ pracy w celu praktycznego włączenia informacji funkcjonalnych do planowania leczenia klinicznego.

Badanie ma następujące specyficzne cele: 1) Opracuj zautomatyzowane narzędzia programowe do integracji funkcjonalnego MRI XE z oprogramowaniem do planowania leczenia RT i ustanowienie kompleksowego klinicznego przepływu pracy w celu zmniejszenia dawki promieniowania w regionach płuc, 2) Monitoruj ostre i przewlekłe skutki RT na wentylację płuc i wymianę gazu za pomocą XE MRI i identyfikować wczesne funkcjonalne biomarkety obrazowe indukowane przez LUNG, a 3). Po traktowaniu trajektoria pomiarów funkcjonalnych płuc między funkcjonalnymi kohortami RT i standardowymi RT w celu oceny potencjalnej skuteczności adaptacyjnego RT kierowanego przez XE MRI. Ogólnym celem naukowym jest opracowanie kompleksowego przepływu pracy, który umożliwia funkcjonalne oszczędzanie płuc i monitorowanie ostrego i przewlekłego (6 miesięcy po RT) uszkodzeniu funkcjonalnym płuc u pacjentów z rakiem płuc.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Rekrutacyjny
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Sean Fain, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do zapisania się do procesu

  1. W wieku 18–80 lat
  2. Chętny i zdolny do udzielenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyty/protokołu (należy wyrażać zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
  3. Kliniczna diagnoza raka płuc dokonanego przez certyfikowanego przez zarząd onkologa z zamiarem leczenia stereotaktyczną radioterapią ciała. Nie wykluczamy osób na podstawie rodzaju raka lub nasilenia choroby, z wyjątkiem poniższych kryteriów

Kryteria wykluczenia:

Badani przedstawiający któregokolwiek z poniższych nie zostaną uwzględnione w procesie:

  1. Przedmiot ma mniej niż 18 lat lub uwięziony
  2. MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz kontroli MRI
  3. Pacjent jest w ciąży lub karmiący
  4. Spoczynkowe nasycenie tlenu <90% na dodatkowym tlenie
  5. Choroba oddechowa etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od planowanego leczenia
  6. Podmiot ma historię znanej komorowej arytmii serca
  7. Temat ma historię zatrzymania krążenia w ciągu ostatniego roku
  8. Pacjent ma wcześniejszą historię leczenia raka podczas radioterapii płuc
  9. Pacjenta ma jednoczesne leczenie raka ze środkami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zapalenia pneumonu promieniowania (np. immunoterapia, chemioterapia)
  10. Pacjent nie pasuje do cewki kamizercznej 129xe używanej do MRI
  11. Temat nie może utrzymać oddechu przez 15 sekund
  12. Temat uznał mało prawdopodobne, że będzie mógł przestrzegać instrukcji podczas obrazowania
  13. Warunki medyczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogą wywołać nadmierne ryzyko dla przedmiotu lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań dotyczących protokołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Techniczne ramię rozwoju
Pacjenci z rakiem płuc, którzy przejdą stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).
MRI z ksenonem używanym do kontrastu
Testowanie funkcji płuc będą obejmować spirometrię, objętości płuc, DLCO i oscylometrię
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Zmodyfikowany wynik Dyspnea Council (MMRC Dyspnea)
Kwestionariusz oddechowy St. George (SGRQ)
biomarkery krwi zapalnego i uszkodzenia (np. Angiopoetin-2, interleukina-6, aktywność miofibroblastu, BPD4)
Eksperymentalny: Ramię wdrożenia
Pacjenci z rakiem płuc, którzy przejdą plany SBRT, które zostały funkcjonalnie przystosowane w celu uniknięcia wysoce funkcjonującego płuc w oparciu o MRI XE.
MRI z ksenonem używanym do kontrastu
Testowanie funkcji płuc będą obejmować spirometrię, objętości płuc, DLCO i oscylometrię
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Zmodyfikowany wynik Dyspnea Council (MMRC Dyspnea)
Kwestionariusz oddechowy St. George (SGRQ)
biomarkery krwi zapalnego i uszkodzenia (np. Angiopoetin-2, interleukina-6, aktywność miofibroblastu, BPD4)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania dowodów na promieniowanie zapalenia płuc i zmiany czynności płuc na spirometrii
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, peryproceduralna, 1 miesiąc wizyta obserwacyjna i 6 -miesięczna wizyta.
jest częstość występowania dowodów PFT na zapalenie płuc promieniowania i zmiany czynności płuc. Zmiana spirometrii zostanie zgłoszona jako średnia ± SD tych pomiarów dla każdej wizyty w badaniu leczenia oraz średnią różnicę tych pomiarów od wartości wyjściowej.
Wizyta wyjściowa, peryproceduralna, 1 miesiąc wizyta obserwacyjna i 6 -miesięczna wizyta.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Główny śledczy: Sean Fain, PhD, University of Iowa

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

2 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Xenon MRI

Subskrybuj