- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06925295
Używanie XE MRI do prowadzenia radioterapii raka płuc ((XeRTLC))
Oparta na obrazu funkcjonalnie przystosowana radioterapia raka płuc
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pomimo niedawnego wdrożenia codziennej adaptacji leczenia promieniowania pod kontrolą obrazu przy użyciu bardzo precyzyjnych technologii dostarczania wiązki, znaczna ostra i przewlekła toksyczność płuc jest nadal zgłaszana u około 20% pacjentów z rakiem płuc poddawanych radioterapii. Ponadto subkliniczna utrata czynności płuc jest problemem długoterminowych wyników i jakości życia. Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie, wdrożenie i ocena skuteczności nowego paradygmatu leczenia radioterapii (RT), który obejmuje regionalne informacje o obrazowaniu funkcjonalnym płuc w celu zmniejszenia dawki promieniowania do zdrowych tkanek płuc.
Centralna hipoteza jest taka, że funkcjonalne obrazowanie rezonansu magnetycznego płuc (MRI) przy użyciu hiperpolaryzowanego ksenonu (XE) zapewni środki do wizualizacji i kwantyfikacji ostrej wentylacji i zmian wymiany gazu podczas standardowego przebiegu leczenia RT oraz że modyfikujące plany leczenia promieniowania w oparciu o połączenie funkcjonalnego i anatomicznego MRI spowoduje ulepszone tematy pacjentów z rakiem Lung w zakresie krótkoterminowych i długoterminowych. Uzasadnieniem proponowanych badań jest to, że wdrożenie funkcjonalnego kontekstu obrazowania do planowania leczenia RT jest obecnie hamowane przez brak dostępu do rutynowego przeglądania MRI i solidny przepływ pracy w celu praktycznego włączenia informacji funkcjonalnych do planowania leczenia klinicznego.
Badanie ma następujące specyficzne cele: 1) Opracuj zautomatyzowane narzędzia programowe do integracji funkcjonalnego MRI XE z oprogramowaniem do planowania leczenia RT i ustanowienie kompleksowego klinicznego przepływu pracy w celu zmniejszenia dawki promieniowania w regionach płuc, 2) Monitoruj ostre i przewlekłe skutki RT na wentylację płuc i wymianę gazu za pomocą XE MRI i identyfikować wczesne funkcjonalne biomarkety obrazowe indukowane przez LUNG, a 3). Po traktowaniu trajektoria pomiarów funkcjonalnych płuc między funkcjonalnymi kohortami RT i standardowymi RT w celu oceny potencjalnej skuteczności adaptacyjnego RT kierowanego przez XE MRI. Ogólnym celem naukowym jest opracowanie kompleksowego przepływu pracy, który umożliwia funkcjonalne oszczędzanie płuc i monitorowanie ostrego i przewlekłego (6 miesięcy po RT) uszkodzeniu funkcjonalnym płuc u pacjentów z rakiem płuc.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eric Bruening
- Numer telefonu: 319 678 238 319-789-0806
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
- Rekrutacyjny
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Eric Bruening
- Numer telefonu: 319 678 2385
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
-
Główny śledczy:
- Sean Fain, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
Badani muszą spełniać wszystkie następujące kryteria włączenia, aby kwalifikować się do zapisania się do procesu
- W wieku 18–80 lat
- Chętny i zdolny do udzielenia świadomej zgody i przestrzegania harmonogramów wizyty/protokołu (należy wyrażać zgodę przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych).
- Kliniczna diagnoza raka płuc dokonanego przez certyfikowanego przez zarząd onkologa z zamiarem leczenia stereotaktyczną radioterapią ciała. Nie wykluczamy osób na podstawie rodzaju raka lub nasilenia choroby, z wyjątkiem poniższych kryteriów
Kryteria wykluczenia:
Badani przedstawiający któregokolwiek z poniższych nie zostaną uwzględnione w procesie:
- Przedmiot ma mniej niż 18 lat lub uwięziony
- MRI jest przeciwwskazane na podstawie odpowiedzi na kwestionariusz kontroli MRI
- Pacjent jest w ciąży lub karmiący
- Spoczynkowe nasycenie tlenu <90% na dodatkowym tlenie
- Choroba oddechowa etiologii bakteryjnej lub wirusowej w ciągu 30 dni od planowanego leczenia
- Podmiot ma historię znanej komorowej arytmii serca
- Temat ma historię zatrzymania krążenia w ciągu ostatniego roku
- Pacjent ma wcześniejszą historię leczenia raka podczas radioterapii płuc
- Pacjenta ma jednoczesne leczenie raka ze środkami związanymi ze zwiększonym ryzykiem zapalenia pneumonu promieniowania (np. immunoterapia, chemioterapia)
- Pacjent nie pasuje do cewki kamizercznej 129xe używanej do MRI
- Temat nie może utrzymać oddechu przez 15 sekund
- Temat uznał mało prawdopodobne, że będzie mógł przestrzegać instrukcji podczas obrazowania
- Warunki medyczne lub psychologiczne, które zdaniem badacza mogą wywołać nadmierne ryzyko dla przedmiotu lub zakłócać zdolność podmiotu do przestrzegania wymagań dotyczących protokołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Techniczne ramię rozwoju
Pacjenci z rakiem płuc, którzy przejdą stereotaktyczną radioterapię ciała (SBRT).
|
MRI z ksenonem używanym do kontrastu
Testowanie funkcji płuc będą obejmować spirometrię, objętości płuc, DLCO i oscylometrię
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Zmodyfikowany wynik Dyspnea Council (MMRC Dyspnea)
Kwestionariusz oddechowy St. George (SGRQ)
biomarkery krwi zapalnego i uszkodzenia (np.
Angiopoetin-2, interleukina-6, aktywność miofibroblastu, BPD4)
|
|
Eksperymentalny: Ramię wdrożenia
Pacjenci z rakiem płuc, którzy przejdą plany SBRT, które zostały funkcjonalnie przystosowane w celu uniknięcia wysoce funkcjonującego płuc w oparciu o MRI XE.
|
MRI z ksenonem używanym do kontrastu
Testowanie funkcji płuc będą obejmować spirometrię, objętości płuc, DLCO i oscylometrię
Europejska Organizacja ds. Badań i Leczenia Kwestionariusza jakości raka życia (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Zmodyfikowany wynik Dyspnea Council (MMRC Dyspnea)
Kwestionariusz oddechowy St. George (SGRQ)
biomarkery krwi zapalnego i uszkodzenia (np.
Angiopoetin-2, interleukina-6, aktywność miofibroblastu, BPD4)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania dowodów na promieniowanie zapalenia płuc i zmiany czynności płuc na spirometrii
Ramy czasowe: Wizyta wyjściowa, peryproceduralna, 1 miesiąc wizyta obserwacyjna i 6 -miesięczna wizyta.
|
jest częstość występowania dowodów PFT na zapalenie płuc promieniowania i zmiany czynności płuc.
Zmiana spirometrii zostanie zgłoszona jako średnia ± SD tych pomiarów dla każdej wizyty w badaniu leczenia oraz średnią różnicę tych pomiarów od wartości wyjściowej.
|
Wizyta wyjściowa, peryproceduralna, 1 miesiąc wizyta obserwacyjna i 6 -miesięczna wizyta.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 202408283
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Xenon MRI
-
Alexei OuriadovSt. Joseph's Health Care LondonJeszcze nie rekrutacja
-
Western University, CanadaRekrutacyjny
-
Polarean, Inc.ZakończonyProcedury chirurgiczne płucStany Zjednoczone
-
University of Kansas Medical CenterJohns Hopkins University; Baylor College of Medicine; University of Pennsylvania; University of Iowa i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Western University, CanadaLondon Health Sciences CentreRekrutacyjny
-
Xemed LLCUniversity of PennsylvaniaZakończony
-
University of Kansas Medical CenterZakończony
-
University of Kansas Medical CenterZakończony
-
University of VirginiaRekrutacyjnyPrzewlekła obturacyjna choroba płucStany Zjednoczone
-
Mario Castro, MD, MPHRekrutacyjnyAstma | Mukowiscydoza | Nadciśnienie płucne | Śródmiąższowa choroba płuc | POChP | Zakażenie płuc | Inne choroby płucStany Zjednoczone