- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06925295
Usando la risonanza magnetica XE per guidare la radioterapia per il carcinoma polmonare ((XeRTLC))
Radiazione funzionalmente adattata a base di immagini per carcinoma polmonare
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nonostante la recente implementazione dell'adattamento giornaliero del trattamento con radiazioni guidato dall'immagine utilizzando tecnologie di consegna di raggi altamente precisi, la tossicità polmonare acuta e cronica significativa è ancora riportata in circa il 20% dei pazienti con carcinoma polmonare sottoposti a radioterapia. Inoltre, la perdita subclinica della funzione polmonare è una preoccupazione per i risultati a lungo termine e la qualità della vita. Lo scopo di questo studio pilota è quello di sviluppare, implementare e valutare l'efficacia di un nuovo paradigma di pianificazione del trattamento delle radioterapia (RT) che incorpora le informazioni regionali di imaging funzionale polmonare per ridurre la dose di radiazione ai tessuti polmonari sani.
L'ipotesi centrale è che la risonanza magnetica polmonare funzionale (MRI) usando lo xeno iperpolarizzato (XE) fornirà i mezzi per visualizzare e quantificare la ventilazione acuta e le alterazioni dello scambio di gas durante un corso standard di trattamento RT e modificando i piani di trattamento delle radiazioni in base alla combinazione basata sulla MRI funzionale e anatomica che si tradurranno nell'imbattuto risultati per i malato di cancro al polmone a breve e a lungo termine. La logica per la ricerca proposta è che l'implementazione del contesto di imaging funzionale nella pianificazione del trattamento RT è attualmente inibita dalla mancanza di accesso alla colpa MR di routine e un flusso di lavoro robusto per incorporare praticamente informazioni funzionali nella pianificazione del trattamento clinico.
Lo studio ha i seguenti obiettivi specifici: 1) Sviluppare strumenti software automatizzati per integrare la risonanza magnetica funzionale nel software di pianificazione del trattamento RT e stabilire un flusso di lavoro clinico completo per ridurre la dose di radiazioni in regioni altamente funzionanti del polmone, 2) monitorare gli effetti acuti e cronici della RT di sfollamento di RT e di sfuggire i radibelli e 3). Traiettoria post-trattamento delle misurazioni funzionali polmonari tra coorti RT guide e standard funzionali per valutare la potenziale efficacia di RT adattativa guidata dalla risonanza magnetica XE. L'obiettivo scientifico generale è quello di sviluppare un flusso di lavoro completo che consente la lesione funzionale funzionale e il monitoraggio polmonare funzionale di lesioni funzionali polmonari acute e croniche (6 mesi dopo RT) nei pazienti con carcinoma polmonare.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Eric Bruening
- Numero di telefono: 319 678 238 319-789-0806
- Email: eric-bruening@uiowa.edu
Luoghi di studio
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
- Reclutamento
- University of Iowa
-
Contatto:
- Eric Bruening
- Numero di telefono: 319 678 2385
- Email: eric-bruening@uiowa.edu
-
Investigatore principale:
- Sean Fain, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri di inclusione per essere idonei per l'iscrizione al processo
- Di età compresa tra 18 e 80 anni
- Disposto e in grado di fornire il consenso informato e aderire ai programmi di visita/protocollo (il consenso deve essere dato prima di eseguire qualsiasi procedura di studio.)
- Diagnosi clinica del carcinoma polmonare realizzato da un oncologo certificato con la scheda con l'intenzione di trattare con radioterapia stereotassica del corpo. Non escluderemo gli individui in base al tipo di cancro o alla gravità della malattia, ad eccezione dei criteri seguenti
Criteri di esclusione:
I soggetti che presentano uno dei seguenti non saranno inclusi nella prova:
- Il soggetto ha meno di 18 anni o incarcerato
- La risonanza magnetica è controindicata in base alle risposte al questionario di screening della risonanza magnetica
- Il soggetto è incinta o allattante
- Saturazione a riposo dell'ossigeno <90% sull'ossigeno supplementare
- Malattia respiratoria dell'eziologia batterica o virale entro 30 giorni dal trattamento pianificato
- Il soggetto ha una storia di qualsiasi aritmia cardiaca ventricolare conosciuta
- Il soggetto ha una storia di arresto cardiaco nell'ultimo anno
- Il soggetto ha una precedente storia del trattamento del cancro con radioterapia al polmone
- Il soggetto ha un trattamento con cancro simultaneo con agenti associati ad un aumentato rischio di polmonite da radiazioni (ad es. immunoterapia, chemioterapia)
- Il soggetto non si adatta alla bobina di gilet da 129xe utilizzata per la risonanza magnetica
- Il soggetto non può trattenere il respiro per 15 secondi
- Soggetto ritenuto improbabile che sia in grado di rispettare le istruzioni durante l'imaging
- Condizioni mediche o psicologiche che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbero creare un rischio indebito per il soggetto o interferire con la capacità del soggetto di soddisfare i requisiti del protocollo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio di sviluppo tecnico
I pazienti con carcinoma polmonare che subiranno la radioterapia stereotassica del corpo stereotassico (SBRT).
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MRI con xeno usato per il contrasto
Il test della funzione polmonare includerà spirometria, volumi polmonari, DLCO e oscillometria
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Punteggio Dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (Dispnea MMRC)
Questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Biomarcatori di sangue di infiammazione e lesioni (ad es.
Angiopoetin-2, interleukin-6, attività miofibroblast, bpd4)
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|
Sperimentale: Braccio di implementazione
I pazienti con carcinoma polmonare che subiscono piani SBRT che sono stati adattati funzionalmente per evitare polmoni altamente funzionanti in base alla risonanza magnetica XE.
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MRI con xeno usato per il contrasto
Il test della funzione polmonare includerà spirometria, volumi polmonari, DLCO e oscillometria
Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Punteggio Dispnea del Consiglio di ricerca medica modificata (Dispnea MMRC)
Questionario respiratorio di St. George (SGRQ)
Biomarcatori di sangue di infiammazione e lesioni (ad es.
Angiopoetin-2, interleukin-6, attività miofibroblast, bpd4)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'incidenza dell'evidenza PFT della pneumonite da radiazioni e della funzione polmonare cambiano sulla spirometria
Lasso di tempo: Visita di base, periprocedurale, visita di follow -up di 1 mese e visita di follow -up di 6 mesi ..
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è l'incidenza dell'evidenza PFT della polmonite da radiazioni e del cambiamento della funzione polmonare.
Il cambiamento nella spirometria sarà riportato come media ± DS di queste misurazioni per ciascuna visita di studio del trattamento e la differenza media di queste misurazioni dal basale.
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Visita di base, periprocedurale, visita di follow -up di 1 mese e visita di follow -up di 6 mesi ..
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 202408283
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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