Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Xe MRI gebruiken om bestralingstherapie voor longkanker te begeleiden ((XeRTLC))

30 december 2025 bijgewerkt door: Sean Fain

Op beeld gebaseerde functioneel aangepaste radiotherapie voor longkanker

Het doel van dit onderzoek is om het gebruik van MRI -scans met Xenon te verkennen om de longfunctie van de afbeelding beter te imageren, hoe de longfunctie verandert na radiotherapie en om radiotherapie weg te leiden van delen van de long die een goede functie hebben. Dit project is fundamenteel voor het uitvoeren van aanvullende studies om vast te stellen of nieuwe MRI -beeldvorming kan dienen als een begeleidingstool voor behandeling met longkanker.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ondanks de recente implementatie van dagelijkse aanpassing van beeldgeleide stralingsbehandeling met behulp van zeer precieze bundelafgiftetechnologieën, wordt significante acute en chronische longtoxiciteit nog steeds gerapporteerd bij ongeveer 20% van de longkankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan. Bovendien is subklinisch verlies van de longfunctie een zorg voor de resultaten op lange termijn en de kwaliteit van leven. Het doel van deze pilotstudie is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe radiotherapie (RT) behandelingsplanningsparadigma dat regionale longfunctionele beeldvormingsinformatie omvat om de stralingsdosis tot gezonde longweefsels te verminderen.

De centrale hypothese is dat functionele longmagnetische resonantie -beeldvorming (MRI) met behulp van hyperpolariseerde xenon (XE) de middelen zal bieden om acute ventilatie- en gasuitwisselingswijzigingen te visualiseren en te kwantificeren tijdens een standaardcursus van RT -behandeling, en dat modificerende stralingsbehandelingsplannen op basis van de combinatie van functionele en anatomische MRI resulteren in geïnformeerde resultaten voor longkankerpatiënten in de korte en lange termijn. De reden voor het voorgestelde onderzoek is dat de implementatie van functionele beeldvormingscontext in RT-behandelingsplanning momenteel wordt geremd door een gebrek aan toegang tot routinematige MRI-uidantie en een robuuste workflow om praktisch functionele informatie op te nemen in klinische behandelingsplanning.

The study has the following Specific Aims: 1) Develop automated software tools to integrate functional Xe MRI into RT treatment planning software and establish a comprehensive clinical workflow to reduce radiation dose in highly-functioning regions of the lung, 2) Monitor the acute and chronic effects of RT on lung ventilation and gas exchange using Xe MRI and identify early functional imaging biomarkers of radiation induced lung injury, and 3) Compare outcomes and the Traject na de behandeling van longfunctionele metingen tussen functionele MRI-geleide en standaard RT-cohorten om de potentiële werkzaamheid van XE MRI-geleide adaptieve RT te beoordelen. Het algemene wetenschappelijke doel is het ontwikkelen van een uitgebreide workflow die functionele longspaar en monitoring van acute en chronische (6 maanden na RT) longfunctioneel letsel bij longkankerpatiënten mogelijk maakt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
        • Werving
        • University of Iowa
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Sean Fain, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die in aanmerking komen voor inschrijving voor het proces

  1. 18-80 jaar oud
  2. Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan een bezoek/protocolschema's (toestemming moet worden gegeven voordat onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.)
  3. Klinische diagnose van longkanker gemaakt door een door de raad gecertificeerde oncoloog met de bedoeling te behandelen met stereotactische lichaamsstralingstherapie. We zullen personen niet uitsluiten op basis van het type kanker of de ernst van de ziekte, met uitzondering van de onderstaande criteria

Uitsluitingscriteria:

Onderwerpen die een van de volgende presenteren, worden niet in de proef opgenomen:

  1. Onderwerp is minder dan 18 jaar oud of opgesloten
  2. MRI is gecontra -indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst van MRI -screening
  3. Onderwerp is zwanger of lacterend
  4. Rustende zuurstofverzadiging <90% op aanvullende zuurstof
  5. Luchtwegaandoeningen van bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na geplande behandeling
  6. Onderwerp heeft een geschiedenis van bekende ventriculaire hartritmestoornissen
  7. Onderwerp heeft de geschiedenis van hartstilstand in het afgelopen jaar
  8. Onderwerp heeft een eerdere geschiedenis van de behandeling van kanker met bestralingstherapie op de long
  9. Patiënten heeft gelijktijdige behandeling van kanker met middelen geassocieerd met een verhoogd risico op straling pneumonitis (b.v. Immunotherapie, chemotherapie)
  10. Onderwerp past niet in 129xe vest -spoel die wordt gebruikt voor MRI
  11. Onderwerp kan zijn/haar adem niet 15 seconden inhouden
  12. Onderwerp dat onwaarschijnlijk achtte om te kunnen voldoen aan instructies tijdens de beeldvorming
  13. Medische of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor het onderwerp kunnen veroorzaken of het vermogen van het onderwerp kunnen verstoren om te voldoen aan de protocolvereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM voor technische ontwikkeling
Longkankerpatiënten die standaard van zorg stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zullen ondergaan.
MRI met Xenon gebruikt voor contrast
Pulmonale functietests omvatten spirometrie, longvolumes, DLCO en oscillometrie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modified Medical Research Council dyspneu score (MMRC dyspneu)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Bloedbiomarkers van ontsteking en letsel (bijv. Angiopoetin-2, interleukine-6, myofibroblastactiviteit, bpd4)
Experimenteel: Implementatiearm
Longkankerpatiënten die SBRT -plannen zullen ondergaan die functioneel zijn aangepast om zeer functionerende long te voorkomen op basis van XE MRI.
MRI met Xenon gebruikt voor contrast
Pulmonale functietests omvatten spirometrie, longvolumes, DLCO en oscillometrie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modified Medical Research Council dyspneu score (MMRC dyspneu)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Bloedbiomarkers van ontsteking en letsel (bijv. Angiopoetin-2, interleukine-6, myofibroblastactiviteit, bpd4)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De incidentie van PFT -bewijs van stralingspneumonitis en longfunctieverandering bij spirometrie
Tijdsspanne: Baseline bezoek, periprocedureel, 1 maand follow -up bezoek en 6 maanden follow -up bezoek ..
is de incidentie van PFT -bewijs van stralingspneumonitis en verandering van longfunctie. Verandering in spirometrie zal worden gerapporteerd als het gemiddelde ± SD van deze metingen voor elk behandelingsstudiebezoek en het gemiddelde verschil van deze metingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
Baseline bezoek, periprocedureel, 1 maand follow -up bezoek en 6 maanden follow -up bezoek ..

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sean Fain, PhD, University of Iowa

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

2 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren