- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06925295
Xe MRI gebruiken om bestralingstherapie voor longkanker te begeleiden ((XeRTLC))
Op beeld gebaseerde functioneel aangepaste radiotherapie voor longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ondanks de recente implementatie van dagelijkse aanpassing van beeldgeleide stralingsbehandeling met behulp van zeer precieze bundelafgiftetechnologieën, wordt significante acute en chronische longtoxiciteit nog steeds gerapporteerd bij ongeveer 20% van de longkankerpatiënten die bestralingstherapie ondergaan. Bovendien is subklinisch verlies van de longfunctie een zorg voor de resultaten op lange termijn en de kwaliteit van leven. Het doel van deze pilotstudie is het ontwikkelen, implementeren en evalueren van de werkzaamheid van een nieuwe radiotherapie (RT) behandelingsplanningsparadigma dat regionale longfunctionele beeldvormingsinformatie omvat om de stralingsdosis tot gezonde longweefsels te verminderen.
De centrale hypothese is dat functionele longmagnetische resonantie -beeldvorming (MRI) met behulp van hyperpolariseerde xenon (XE) de middelen zal bieden om acute ventilatie- en gasuitwisselingswijzigingen te visualiseren en te kwantificeren tijdens een standaardcursus van RT -behandeling, en dat modificerende stralingsbehandelingsplannen op basis van de combinatie van functionele en anatomische MRI resulteren in geïnformeerde resultaten voor longkankerpatiënten in de korte en lange termijn. De reden voor het voorgestelde onderzoek is dat de implementatie van functionele beeldvormingscontext in RT-behandelingsplanning momenteel wordt geremd door een gebrek aan toegang tot routinematige MRI-uidantie en een robuuste workflow om praktisch functionele informatie op te nemen in klinische behandelingsplanning.
The study has the following Specific Aims: 1) Develop automated software tools to integrate functional Xe MRI into RT treatment planning software and establish a comprehensive clinical workflow to reduce radiation dose in highly-functioning regions of the lung, 2) Monitor the acute and chronic effects of RT on lung ventilation and gas exchange using Xe MRI and identify early functional imaging biomarkers of radiation induced lung injury, and 3) Compare outcomes and the Traject na de behandeling van longfunctionele metingen tussen functionele MRI-geleide en standaard RT-cohorten om de potentiële werkzaamheid van XE MRI-geleide adaptieve RT te beoordelen. Het algemene wetenschappelijke doel is het ontwikkelen van een uitgebreide workflow die functionele longspaar en monitoring van acute en chronische (6 maanden na RT) longfunctioneel letsel bij longkankerpatiënten mogelijk maakt.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Eric Bruening
- Telefoonnummer: 319 678 238 319-789-0806
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- Werving
- University of Iowa
-
Contact:
- Eric Bruening
- Telefoonnummer: 319 678 2385
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- Sean Fain, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Onderwerpen moeten voldoen aan alle volgende inclusiecriteria die in aanmerking komen voor inschrijving voor het proces
- 18-80 jaar oud
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven en zich te houden aan een bezoek/protocolschema's (toestemming moet worden gegeven voordat onderzoeksprocedures worden uitgevoerd.)
- Klinische diagnose van longkanker gemaakt door een door de raad gecertificeerde oncoloog met de bedoeling te behandelen met stereotactische lichaamsstralingstherapie. We zullen personen niet uitsluiten op basis van het type kanker of de ernst van de ziekte, met uitzondering van de onderstaande criteria
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die een van de volgende presenteren, worden niet in de proef opgenomen:
- Onderwerp is minder dan 18 jaar oud of opgesloten
- MRI is gecontra -indiceerd op basis van antwoorden op de vragenlijst van MRI -screening
- Onderwerp is zwanger of lacterend
- Rustende zuurstofverzadiging <90% op aanvullende zuurstof
- Luchtwegaandoeningen van bacteriële of virale etiologie binnen 30 dagen na geplande behandeling
- Onderwerp heeft een geschiedenis van bekende ventriculaire hartritmestoornissen
- Onderwerp heeft de geschiedenis van hartstilstand in het afgelopen jaar
- Onderwerp heeft een eerdere geschiedenis van de behandeling van kanker met bestralingstherapie op de long
- Patiënten heeft gelijktijdige behandeling van kanker met middelen geassocieerd met een verhoogd risico op straling pneumonitis (b.v. Immunotherapie, chemotherapie)
- Onderwerp past niet in 129xe vest -spoel die wordt gebruikt voor MRI
- Onderwerp kan zijn/haar adem niet 15 seconden inhouden
- Onderwerp dat onwaarschijnlijk achtte om te kunnen voldoen aan instructies tijdens de beeldvorming
- Medische of psychologische aandoeningen die naar de mening van de onderzoeker een onnodig risico voor het onderwerp kunnen veroorzaken of het vermogen van het onderwerp kunnen verstoren om te voldoen aan de protocolvereisten
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ARM voor technische ontwikkeling
Longkankerpatiënten die standaard van zorg stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) zullen ondergaan.
|
MRI met Xenon gebruikt voor contrast
Pulmonale functietests omvatten spirometrie, longvolumes, DLCO en oscillometrie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modified Medical Research Council dyspneu score (MMRC dyspneu)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Bloedbiomarkers van ontsteking en letsel (bijv.
Angiopoetin-2, interleukine-6, myofibroblastactiviteit, bpd4)
|
|
Experimenteel: Implementatiearm
Longkankerpatiënten die SBRT -plannen zullen ondergaan die functioneel zijn aangepast om zeer functionerende long te voorkomen op basis van XE MRI.
|
MRI met Xenon gebruikt voor contrast
Pulmonale functietests omvatten spirometrie, longvolumes, DLCO en oscillometrie
Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modified Medical Research Council dyspneu score (MMRC dyspneu)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Bloedbiomarkers van ontsteking en letsel (bijv.
Angiopoetin-2, interleukine-6, myofibroblastactiviteit, bpd4)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van PFT -bewijs van stralingspneumonitis en longfunctieverandering bij spirometrie
Tijdsspanne: Baseline bezoek, periprocedureel, 1 maand follow -up bezoek en 6 maanden follow -up bezoek ..
|
is de incidentie van PFT -bewijs van stralingspneumonitis en verandering van longfunctie.
Verandering in spirometrie zal worden gerapporteerd als het gemiddelde ± SD van deze metingen voor elk behandelingsstudiebezoek en het gemiddelde verschil van deze metingen ten opzichte van de uitgangswaarde.
|
Baseline bezoek, periprocedureel, 1 maand follow -up bezoek en 6 maanden follow -up bezoek ..
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 202408283
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .