- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06925295
Usando a RM XE para orientar a terapia de radiação para câncer de pulmão ((XeRTLC))
Terapia de radiação funcionalmente baseada em imagem para câncer de pulmão
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Apesar da recente implementação da adaptação diária do tratamento de radiação guiado por imagem usando tecnologias de entrega de feixe altamente precisas, a toxicidade pulmonar aguda e crônica significativa ainda é relatada em aproximadamente 20% dos pacientes com câncer de pulmão submetidos à terapia de radiação. Além disso, a perda subclínica da função pulmonar é uma preocupação com os resultados a longo prazo e a qualidade de vida. O objetivo deste estudo piloto é desenvolver, implementar e avaliar a eficácia de um novo paradigma de planejamento de tratamento de tratamento com radioterapia (RT) que incorpora informações regionais sobre imagens funcionais pulmonares para reduzir a dose de radiação a tecidos pulmonares saudáveis.
A hipótese central é que a ressonância magnética do pulmão funcional (ressonância magnética) usando xenônio hiperpolarizado (XE) fornecerá os meios para visualizar e quantificar alterações agudas de ventilação e troca gasosa durante um curso padrão de RT, e que os planos de tratamento de radiação modificados com base no meio de um curto -renúncia a resfriará a resumo. A justificativa para a pesquisa proposta é que a implementação do contexto de imagem funcional no planejamento do tratamento da RT é atualmente inibida pela falta de acesso à ressonância magnética de rotina e um fluxo de trabalho robusto para incorporar praticamente informações funcionais no planejamento de tratamento clínico.
The study has the following Specific Aims: 1) Develop automated software tools to integrate functional Xe MRI into RT treatment planning software and establish a comprehensive clinical workflow to reduce radiation dose in highly-functioning regions of the lung, 2) Monitor the acute and chronic effects of RT on lung ventilation and gas exchange using Xe MRI and identify early functional imaging biomarkers of radiation induced lung injury, and 3) Compare outcomes e a trajetória pós-tratamento das medições funcionais pulmonares entre as coortes funcionais guiadas por ressonância magnética e a RT padrão para avaliar a eficácia potencial da RT adaptativa guiada por RM XE. O objetivo científico geral é desenvolver um fluxo de trabalho abrangente que permita a economia de pulmões funcionais e o monitoramento de lesão funcional pulmonar aguda e crônica (6 meses após a RT) em pacientes com câncer de pulmão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eric Bruening
- Número de telefone: 319 678 238 319-789-0806
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
Locais de estudo
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
- Recrutamento
- University of Iowa
-
Contato:
- Eric Bruening
- Número de telefone: 319 678 2385
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
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Investigador principal:
- Sean Fain, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para a inscrição no julgamento
- De 18 a 80 anos
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e aderir aos cronogramas de visitar/protocolo (o consentimento deve ser dado antes que qualquer procedimento de estudo seja realizado.)
- Diagnóstico clínico de câncer de pulmão feito por um oncologista certificado pelo conselho com a intenção de tratar com terapia de radiação corporal estereotática. Não excluiremos indivíduos com base no tipo de câncer ou gravidade da doença, com exceção dos critérios abaixo
Critérios de exclusão:
Os indivíduos que apresentam qualquer um dos seguintes não serão incluídos no julgamento:
- O sujeito tem menos de 18 anos ou encarcerado
- A ressonância magnética é contra -indicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
- Assunto está grávida ou lactando
- Saturação de oxigênio em repouso <90% em oxigênio suplementar
- Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após o tratamento planejado
- O assunto tem histórico de qualquer arritmia cardíaca ventricular conhecida
- O assunto tem histórico de parada cardíaca no último ano
- Assunto tem histórico prévio de tratamento de câncer com radioterapia ao pulmão
- O sujeito possui tratamento simultâneo ao câncer com agentes associados ao aumento do risco de pneumonite por radiação (por exemplo, imunoterapia, quimioterapia)
- O sujeito não se encaixa na bobina de colete 129xe usada para ressonância magnética
- O sujeito não pode prender a respiração por 15 segundos
- O assunto considerou improvável que seja capaz de cumprir as instruções durante a imagem
- Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, podem criar riscos indevidos para o assunto ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos de protocolo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço de desenvolvimento técnico
Pacientes com câncer de pulmão que serão submetidos a padrão de radiação corporal estereotática padrão (SBRT).
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Ressonância magnética com xenônio usado para contraste
O teste de função pulmonar incluirá espirometria, volumes pulmonares, DLCO e oscilometria
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC Dyspnea)
Questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Biomarcadores sanguíneos de inflamação e lesão (p.
Angiopoetina-2, interleucina-6, atividade de miofibroblastos, BPD4)
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Experimental: Arm de implementação
Pacientes com câncer de pulmão que serão submetidos a planos de SBRT que foram funcionalmente adaptados para evitar o pulmão altamente funcional com base na ressonância magnética XE.
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Ressonância magnética com xenônio usado para contraste
O teste de função pulmonar incluirá espirometria, volumes pulmonares, DLCO e oscilometria
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC Dyspnea)
Questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Biomarcadores sanguíneos de inflamação e lesão (p.
Angiopoetina-2, interleucina-6, atividade de miofibroblastos, BPD4)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A incidência de evidência de PFT de pneumonite por radiação e mudança de função pulmonar na espirometria
Prazo: Visita de linha de base, periprocedural, 1 mês de acompanhamento e visita de 6 meses de acompanhamento ..
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é a incidência de evidências de PFT de pneumonite por radiação e mudança de função pulmonar.
A mudança na espirometria será relatada como a média ± DP dessas medidas para cada visita ao estudo de tratamento e a diferença média dessas medidas da linha de base.
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Visita de linha de base, periprocedural, 1 mês de acompanhamento e visita de 6 meses de acompanhamento ..
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 202408283
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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