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Usando a RM XE para orientar a terapia de radiação para câncer de pulmão ((XeRTLC))

30 de dezembro de 2025 atualizado por: Sean Fain

Terapia de radiação funcionalmente baseada em imagem para câncer de pulmão

O objetivo deste estudo é explorar usando varreduras de ressonância magnética com xenônio para melhorar a função pulmonar de imagem, como a função pulmonar muda após a terapia de radiação e guiar a terapia de radiação para longe de partes do pulmão que têm boa função. Este projeto é fundamental para realizar estudos adicionais para estabelecer se a nova ressonância magnética pode servir como uma ferramenta de orientação para o tratamento de radiação de câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Apesar da recente implementação da adaptação diária do tratamento de radiação guiado por imagem usando tecnologias de entrega de feixe altamente precisas, a toxicidade pulmonar aguda e crônica significativa ainda é relatada em aproximadamente 20% dos pacientes com câncer de pulmão submetidos à terapia de radiação. Além disso, a perda subclínica da função pulmonar é uma preocupação com os resultados a longo prazo e a qualidade de vida. O objetivo deste estudo piloto é desenvolver, implementar e avaliar a eficácia de um novo paradigma de planejamento de tratamento de tratamento com radioterapia (RT) que incorpora informações regionais sobre imagens funcionais pulmonares para reduzir a dose de radiação a tecidos pulmonares saudáveis.

A hipótese central é que a ressonância magnética do pulmão funcional (ressonância magnética) usando xenônio hiperpolarizado (XE) fornecerá os meios para visualizar e quantificar alterações agudas de ventilação e troca gasosa durante um curso padrão de RT, e que os planos de tratamento de radiação modificados com base no meio de um curto -renúncia a resfriará a resumo. A justificativa para a pesquisa proposta é que a implementação do contexto de imagem funcional no planejamento do tratamento da RT é atualmente inibida pela falta de acesso à ressonância magnética de rotina e um fluxo de trabalho robusto para incorporar praticamente informações funcionais no planejamento de tratamento clínico.

The study has the following Specific Aims: 1) Develop automated software tools to integrate functional Xe MRI into RT treatment planning software and establish a comprehensive clinical workflow to reduce radiation dose in highly-functioning regions of the lung, 2) Monitor the acute and chronic effects of RT on lung ventilation and gas exchange using Xe MRI and identify early functional imaging biomarkers of radiation induced lung injury, and 3) Compare outcomes e a trajetória pós-tratamento das medições funcionais pulmonares entre as coortes funcionais guiadas por ressonância magnética e a RT padrão para avaliar a eficácia potencial da RT adaptativa guiada por RM XE. O objetivo científico geral é desenvolver um fluxo de trabalho abrangente que permita a economia de pulmões funcionais e o monitoramento de lesão funcional pulmonar aguda e crônica (6 meses após a RT) em pacientes com câncer de pulmão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

15

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • Recrutamento
        • University of Iowa
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Sean Fain, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de inclusão:

Os indivíduos devem atender a todos os seguintes critérios de inclusão para serem elegíveis para a inscrição no julgamento

  1. De 18 a 80 anos
  2. Disposto e capaz de fornecer consentimento informado e aderir aos cronogramas de visitar/protocolo (o consentimento deve ser dado antes que qualquer procedimento de estudo seja realizado.)
  3. Diagnóstico clínico de câncer de pulmão feito por um oncologista certificado pelo conselho com a intenção de tratar com terapia de radiação corporal estereotática. Não excluiremos indivíduos com base no tipo de câncer ou gravidade da doença, com exceção dos critérios abaixo

Critérios de exclusão:

Os indivíduos que apresentam qualquer um dos seguintes não serão incluídos no julgamento:

  1. O sujeito tem menos de 18 anos ou encarcerado
  2. A ressonância magnética é contra -indicada com base nas respostas ao questionário de triagem de ressonância magnética
  3. Assunto está grávida ou lactando
  4. Saturação de oxigênio em repouso <90% em oxigênio suplementar
  5. Doença respiratória de etiologia bacteriana ou viral dentro de 30 dias após o tratamento planejado
  6. O assunto tem histórico de qualquer arritmia cardíaca ventricular conhecida
  7. O assunto tem histórico de parada cardíaca no último ano
  8. Assunto tem histórico prévio de tratamento de câncer com radioterapia ao pulmão
  9. O sujeito possui tratamento simultâneo ao câncer com agentes associados ao aumento do risco de pneumonite por radiação (por exemplo, imunoterapia, quimioterapia)
  10. O sujeito não se encaixa na bobina de colete 129xe usada para ressonância magnética
  11. O sujeito não pode prender a respiração por 15 segundos
  12. O assunto considerou improvável que seja capaz de cumprir as instruções durante a imagem
  13. Condições médicas ou psicológicas que, na opinião do investigador, podem criar riscos indevidos para o assunto ou interferir na capacidade do sujeito de cumprir os requisitos de protocolo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de desenvolvimento técnico
Pacientes com câncer de pulmão que serão submetidos a padrão de radiação corporal estereotática padrão (SBRT).
Ressonância magnética com xenônio usado para contraste
O teste de função pulmonar incluirá espirometria, volumes pulmonares, DLCO e oscilometria
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC Dyspnea)
Questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Biomarcadores sanguíneos de inflamação e lesão (p. Angiopoetina-2, interleucina-6, atividade de miofibroblastos, BPD4)
Experimental: Arm de implementação
Pacientes com câncer de pulmão que serão submetidos a planos de SBRT que foram funcionalmente adaptados para evitar o pulmão altamente funcional com base na ressonância magnética XE.
Ressonância magnética com xenônio usado para contraste
O teste de função pulmonar incluirá espirometria, volumes pulmonares, DLCO e oscilometria
Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Questionário de Qualidade de Vida do Câncer (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Pontuação do Conselho de Pesquisa Médica Modificada (MMRC Dyspnea)
Questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Biomarcadores sanguíneos de inflamação e lesão (p. Angiopoetina-2, interleucina-6, atividade de miofibroblastos, BPD4)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A incidência de evidência de PFT de pneumonite por radiação e mudança de função pulmonar na espirometria
Prazo: Visita de linha de base, periprocedural, 1 mês de acompanhamento e visita de 6 meses de acompanhamento ..
é a incidência de evidências de PFT de pneumonite por radiação e mudança de função pulmonar. A mudança na espirometria será relatada como a média ± DP dessas medidas para cada visita ao estudo de tratamento e a diferença média dessas medidas da linha de base.
Visita de linha de base, periprocedural, 1 mês de acompanhamento e visita de 6 meses de acompanhamento ..

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Sean Fain, PhD, University of Iowa

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de agosto de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de março de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de abril de 2025

Primeira postagem (Real)

13 de abril de 2025

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

2 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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