- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06925295
Använda XE MRI för att vägleda strålterapi för lungcancer ((XeRTLC))
Bildbaserad funktionellt anpassad strålterapi för lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Trots den senaste genomförandet av daglig anpassning av bildstyrd strålbehandling med hjälp av mycket exakt strålningsteknik, rapporteras betydande akut och kronisk lungtoxicitet hos cirka 20% av lungcancerpatienter som genomgår strålterapi. Dessutom är subklinisk förlust av lungfunktion ett problem för långsiktiga resultat och livskvalitet. Syftet med denna pilotstudie är att utveckla, implementera och utvärdera effekten av en ny strålterapi (RT) behandlingsplaneringsparadigm som innehåller regional lungfunktionell bildinformation för att minska strålningsdosen till friska lungvävnader.
The central hypothesis is that functional lung magnetic resonance imaging (MRI) using hyperpolarized xenon (Xe) will provide the means to visualize and quantify acute ventilation and gas exchange alterations during a standard course of RT treatment, and that modifying radiation treatment plans based on the combination of functional and anatomical MRI will result in improved outcomes for lung cancer patients in the short and long term. Skälen för den föreslagna forskningen är att implementeringen av funktionell avbildningskontext i RT-behandlingsplanering för närvarande hämmas av brist på tillgång till rutinmässig MRI-guidans och ett robust arbetsflöde för att praktiskt integrera funktionell information i klinisk behandlingsplanering.
Studien har följande specifika mål: 1) Utveckla automatiserade mjukvaruverktyg för att integrera funktionell XE MRI i RT-behandlingsplaneringsprogramvara och etablera ett omfattande kliniskt arbetsflöde för att minska strålningsdosen i mycket funktionella regioner i lungan, 2) övervaka de akut och kroniska effekterna av RT på lungventilation och gasutbyte med XE MRI och identifiera tidiga funktionella funktionella funktioner och inducerade av rusning och 3-inställningar och 3-inställningar, uppförda skador, uppförda resultaten och 3-byråer och uppmaning till följd av 3), Compare, Compare Compare, Compare Companing inkomster, Comparecome POMICESCEDCOMESCOMESCOMESCOMEDCOMESCOMEDCOMESCOMEDCOMESCOMEDCEMEDOMS, Banan efter behandlingen av lungfunktionella mätningar mellan funktionella MR-styrda och standard RT-kohorter för att bedöma den potentiella effekten av XE MR-guidad adaptiv RT. Det övergripande vetenskapliga målet är att utveckla ett omfattande arbetsflöde som möjliggör funktionell lungsparande och övervakning av akut och kronisk (6 månader efter RT) lungfunktionell skada hos lungcancerpatienter.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Eric Bruening
- Telefonnummer: 319 678 238 319-789-0806
- E-post: eric-bruening@uiowa.edu
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- Rekrytering
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Eric Bruening
- Telefonnummer: 319 678 2385
- E-post: eric-bruening@uiowa.edu
-
Huvudutredare:
- Sean Fain, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
Ämnen måste uppfylla alla följande inkluderingskriterier för att vara berättigade till registrering i rättegången
- 18-80 år
- Villig och kunna tillhandahålla informerat samtycke och följa besök/protokollscheman (samtycke måste ges innan några studieprocedurer utförs.)
- Klinisk diagnos av lungcancer tillverkad av en styrelsecertifierad onkolog med avsikt att behandla med stereotaktisk kroppsstrålningsterapi. Vi kommer inte att utesluta individer baserat på cancertyp eller sjukdomens svårighetsgrad med undantag för nedanstående kriterier
Uteslutningskriterier:
Ämnen som presenteras med något av följande kommer inte att inkluderas i rättegången:
- Ämnet är mindre än 18 år eller fängslad
- MR är kontraindicerat baserat på svar på MR -screeningfrågeformulär
- Ämnet är gravid eller ammande
- Vilande syremättnad <90% på kompletterande syre
- Andningssjukdom i bakteriell eller viral etiologi inom 30 dagar efter planerad behandling
- Ämne har historia av alla kända ventrikulära hjärtarytmi
- Ämnet har historia av hjärtstopp under det senaste året
- Ämnet har tidigare historia av cancerbehandling med strålterapi till lungan
- Ämnet har samtidig cancerbehandling med medel associerade med ökad risk för strålningspneumonit (t.ex. immunterapi, kemoterapi)
- Ämnet passar inte in i 129xe Vest -spole som används för MRI
- Ämnet kan inte hålla andan i 15 sekunder
- Ämne som inte anses kunna följa instruktioner under avbildning
- Medicinska eller psykologiska tillstånd som enligt utredarens åsikt kan skapa onödig risk för ämnet eller störa ämnets förmåga att uppfylla protokollkraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Teknisk utvecklingsarm
Lungcancerpatienter som kommer att genomgå standard-för-vård stereotaktisk kroppsstrålningsterapi (SBRT).
|
MRT med Xenon som används för kontrast
Lungfunktionstestning kommer att inkludera spirometri, lungvolymer, DLCO och oscillometri
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modifierat medicinsk forskningsråd dyspnépoäng (MMRC -dyspné)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Blodbiomarkörer för inflammation och skada (t.ex.
Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblastaktivitet, BPD4)
|
|
Experimentell: Implementeringsarm
Lungcancerpatienter som kommer att genomgå SBRT -planer som funktionellt anpassades för att undvika mycket fungerande lunga baserat på XE MRI.
|
MRT med Xenon som används för kontrast
Lungfunktionstestning kommer att inkludera spirometri, lungvolymer, DLCO och oscillometri
Europeisk organisation för forskning och behandling av cancerkvalitetsfrågeformulär (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modifierat medicinsk forskningsråd dyspnépoäng (MMRC -dyspné)
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ)
Blodbiomarkörer för inflammation och skada (t.ex.
Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblastaktivitet, BPD4)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomsten av PFT -bevis på strålningspneumonit och lungfunktionsförändring på spirometri
Tidsram: Baslinjebesök, periprocedural, 1 månad uppföljer besök och 6 månaders uppföljningsbesök ..
|
är förekomsten av PFT -bevis på strålningspneumonit och lungfunktionsförändring.
Förändring i spirometri kommer att rapporteras som medelvärde ± SD för dessa mätningar för varje behandlingsstudiebesök och medelskillnaden i dessa mätningar från baslinjen.
|
Baslinjebesök, periprocedural, 1 månad uppföljer besök och 6 månaders uppföljningsbesök ..
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 202408283
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .