Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

XE MRI használata a tüdőrák sugárterápiájának irányításához ((XeRTLC))

2025. december 30. frissítette: Sean Fain

Képalapú, funkcionálisan adaptált sugárterápia tüdőrák esetén

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy feltárja az MRI szkennelések Xenon segítségével történő felhasználását a tüdőfunkció jobb képének, a tüdőfunkció megváltoztatásának a sugárterápia után, és hogy a sugárterápiát távolítsa el a tüdő egyes részeitől, amelyek jó funkcióval rendelkeznek. Ez a projekt alapja annak, hogy további tanulmányokat végezzen annak megállapítására, hogy az új MRI képalkotás útmutatásként szolgálhat -e a tüdőrák sugárzás kezeléséhez.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Annak ellenére, hogy a képvezérelt sugárkezelés napi adaptációját nemrégiben alkalmazták a rendkívül pontos sugárbemutatási technológiák felhasználásával, jelentős akut és krónikus tüdőtoxicitást mutatnak még mindig a sugárterápián átesett tüdőrákos betegek kb. 20% -ánál. Ezenkívül a tüdőfunkció szubklinikai vesztesége a hosszú távú eredmények és az életminőség aggodalmát jelenti. A kísérleti tanulmány célja egy új sugárterápia (RT) kezelési tervezési paradigma kidolgozása, végrehajtása és értékelése, amely magában foglalja a regionális pulmonális funkcionális képalkotó információkat, hogy csökkentse a sugárzási dózist az egészséges tüdőszövetekbe.

A központi hipotézis az, hogy a funkcionális tüdő mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hiperpolarizált Xenon (XE) alkalmazásával használja az eszközöket az akut szellőztetés és a gázcsere -változások megjelenítéséhez és számszerűsítéséhez és számszerűsítéséhez és számszerűsítéséhez és számszerűsítéséhez az RT -kezelés standard folyamata során, és hogy a funkcionális és anatómiai MRI kombinációja alapján módosítja a tüdőrák betegek rövid és hosszú távú kombinációja alapján, rövid és hosszú távon. A javasolt kutatás indoklása az, hogy a funkcionális képalkotó kontextus megvalósítását az RT kezelési tervezésbe jelenleg gátolja a rutin MRI-úthoz való hozzáférés hiánya és egy robusztus munkafolyamat, amely gyakorlatilag beépíti a funkcionális információkat a klinikai kezelés tervezésébe.

A tanulmány a következő konkrét célokat tartalmaz: 1) Automatizált szoftver eszközök fejlesztése a funkcionális XE MRI integrálására az RT kezelési tervező szoftverekbe, és átfogó klinikai munkafolyamat létrehozására a sugárzás dózisának csökkentésére a tüdő erősen működő régióiban A funkcionális MRI-vezérelt és a standard RT kohorszok közötti pulmonalis funkcionális mérések kezelés utáni pályája az XE MRI vezérelt adaptív RT potenciális hatékonyságának felmérésére. Az általános tudományos cél egy átfogó munkafolyamat kidolgozása, amely lehetővé teszi az akut és krónikus (6 hónapos RT utáni) pulmonális funkcionális sérülések funkcionális tüdőmegtakarítását és monitorozását a tüdőrákos betegekben.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

15

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • Toborzás
        • University of Iowa
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sean Fain, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

Az alanyoknak meg kell felelniük a következő befogadási kritériumoknak, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való beiratkozásra

  1. 18-80 éves
  2. Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést biztosítani, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket (a tanulmányi eljárások elvégzése előtt beleegyezést kell megadni.)
  3. A tüdőrák klinikai diagnosztizálása, amelyet egy testület által tanúsított onkológus készített, sztereotaktikus test sugárterápiával történő kezelésére. Az alábbi kritériumok kivételével nem zárjuk ki az egyéneket a rák típusának vagy a betegség súlyosságának alapján

Kizárási kritériumok:

Az alábbiak bármelyikével bemutató alanyok nem kerülnek be a vizsgálatba:

  1. A tantárgy kevesebb, mint 18 éves vagy börtönben van
  2. Az MRI ellenjavallt az MRI szűrő kérdőívre adott válaszok alapján
  3. A tárgy terhes vagy szoptató
  4. A pihenő oxigéntelítettség <90% a kiegészítő oxigénnel
  5. Baktérium- vagy vírusos etiológia légzési betegsége a tervezett kezeléstől számított 30 napon belül
  6. Az alanynak története van bármely ismert kamrai szívritmuszia
  7. Az alanynak az elmúlt évben szívmegállás története van
  8. Az alanynak korábban volt a rák kezelése a tüdő sugárterápiájával
  9. Az alany egyidejű rákkezelést folytat a sugárzás pneumonitis fokozott kockázatával járó ágensekkel (pl. immunterápia, kemoterápia)
  10. Az alany nem illeszkedik az MRI -hez használt 129XE mellénytekercshez
  11. A tantárgy nem tudja megtartani a lélegzetét 15 másodpercig
  12. Az alany valószínűtlen, hogy képes -e betartani az utasításokat a képalkotás során
  13. Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a nyomozó véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek az alanyra, vagy zavarhatják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Műszaki fejlesztési kar
Tüdőrákos betegek, akik ápolási sztereotaktikus test sugárterápián (SBRT) vesznek részt.
MRI a kontraszthoz használt xenonnal
A tüdőfunkciós tesztelés magában foglalja a spirometriát, a tüdő volumenét, a DLCO -t és az oszcillometriát
Európai Szervezet a rákos életminőségi kérdőív kutatásához és kezeléséhez (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea pontszáma (MMRC dyspnea)
Szent György légzőszervi kérdőíve (SGRQ)
A gyulladás és a sérülés vérbiomarkerei (pl. Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblast aktivitás, bpd4)
Kísérleti: Megvalósító kar
A tüdőrákos betegek, akik olyan SBRT -terveket fognak átmenni, amelyeket funkcionálisan adaptáltak, hogy elkerüljék az erősen működő tüdőt az XE MRI alapján.
MRI a kontraszthoz használt xenonnal
A tüdőfunkciós tesztelés magában foglalja a spirometriát, a tüdő volumenét, a DLCO -t és az oszcillometriát
Európai Szervezet a rákos életminőségi kérdőív kutatásához és kezeléséhez (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea pontszáma (MMRC dyspnea)
Szent György légzőszervi kérdőíve (SGRQ)
A gyulladás és a sérülés vérbiomarkerei (pl. Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblast aktivitás, bpd4)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A sugárzás pneumonitis és a tüdőfunkció PFT bizonyítékának előfordulása a spirometrián
Időkeret: A kiindulási látogatás, a periprocedural, az 1 hónapos nyomon követési látogatás és a 6 hónapos nyomon követési látogatás ..
A sugárzás pneumonitis és a tüdőfunkció PFT bizonyítékainak előfordulása. A spirometria változását ezen mérések átlagának ± SD -ként kell jelenteni az egyes kezelési vizsgálati látogatásoknál, és ezeknek a méréseknek az átlagos különbsége a kiindulási ponttól.
A kiindulási látogatás, a periprocedural, az 1 hónapos nyomon követési látogatás és a 6 hónapos nyomon követési látogatás ..

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sean Fain, PhD, University of Iowa

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. augusztus 30.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. január 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 10.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2026. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. december 30.

Utolsó ellenőrzés

2025. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel