- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06925295
XE MRI használata a tüdőrák sugárterápiájának irányításához ((XeRTLC))
Képalapú, funkcionálisan adaptált sugárterápia tüdőrák esetén
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Annak ellenére, hogy a képvezérelt sugárkezelés napi adaptációját nemrégiben alkalmazták a rendkívül pontos sugárbemutatási technológiák felhasználásával, jelentős akut és krónikus tüdőtoxicitást mutatnak még mindig a sugárterápián átesett tüdőrákos betegek kb. 20% -ánál. Ezenkívül a tüdőfunkció szubklinikai vesztesége a hosszú távú eredmények és az életminőség aggodalmát jelenti. A kísérleti tanulmány célja egy új sugárterápia (RT) kezelési tervezési paradigma kidolgozása, végrehajtása és értékelése, amely magában foglalja a regionális pulmonális funkcionális képalkotó információkat, hogy csökkentse a sugárzási dózist az egészséges tüdőszövetekbe.
A központi hipotézis az, hogy a funkcionális tüdő mágneses rezonancia képalkotás (MRI) hiperpolarizált Xenon (XE) alkalmazásával használja az eszközöket az akut szellőztetés és a gázcsere -változások megjelenítéséhez és számszerűsítéséhez és számszerűsítéséhez és számszerűsítéséhez és számszerűsítéséhez az RT -kezelés standard folyamata során, és hogy a funkcionális és anatómiai MRI kombinációja alapján módosítja a tüdőrák betegek rövid és hosszú távú kombinációja alapján, rövid és hosszú távon. A javasolt kutatás indoklása az, hogy a funkcionális képalkotó kontextus megvalósítását az RT kezelési tervezésbe jelenleg gátolja a rutin MRI-úthoz való hozzáférés hiánya és egy robusztus munkafolyamat, amely gyakorlatilag beépíti a funkcionális információkat a klinikai kezelés tervezésébe.
A tanulmány a következő konkrét célokat tartalmaz: 1) Automatizált szoftver eszközök fejlesztése a funkcionális XE MRI integrálására az RT kezelési tervező szoftverekbe, és átfogó klinikai munkafolyamat létrehozására a sugárzás dózisának csökkentésére a tüdő erősen működő régióiban A funkcionális MRI-vezérelt és a standard RT kohorszok közötti pulmonalis funkcionális mérések kezelés utáni pályája az XE MRI vezérelt adaptív RT potenciális hatékonyságának felmérésére. Az általános tudományos cél egy átfogó munkafolyamat kidolgozása, amely lehetővé teszi az akut és krónikus (6 hónapos RT utáni) pulmonális funkcionális sérülések funkcionális tüdőmegtakarítását és monitorozását a tüdőrákos betegekben.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Eric Bruening
- Telefonszám: 319 678 238 319-789-0806
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
- Toborzás
- University of Iowa
-
Kapcsolatba lépni:
- Eric Bruening
- Telefonszám: 319 678 2385
- E-mail: eric-bruening@uiowa.edu
-
Kutatásvezető:
- Sean Fain, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
Az alanyoknak meg kell felelniük a következő befogadási kritériumoknak, hogy jogosultak legyenek a vizsgálatba való beiratkozásra
- 18-80 éves
- Hajlandó és képes tájékozott beleegyezést biztosítani, és betartani a látogatási/protokoll ütemterveket (a tanulmányi eljárások elvégzése előtt beleegyezést kell megadni.)
- A tüdőrák klinikai diagnosztizálása, amelyet egy testület által tanúsított onkológus készített, sztereotaktikus test sugárterápiával történő kezelésére. Az alábbi kritériumok kivételével nem zárjuk ki az egyéneket a rák típusának vagy a betegség súlyosságának alapján
Kizárási kritériumok:
Az alábbiak bármelyikével bemutató alanyok nem kerülnek be a vizsgálatba:
- A tantárgy kevesebb, mint 18 éves vagy börtönben van
- Az MRI ellenjavallt az MRI szűrő kérdőívre adott válaszok alapján
- A tárgy terhes vagy szoptató
- A pihenő oxigéntelítettség <90% a kiegészítő oxigénnel
- Baktérium- vagy vírusos etiológia légzési betegsége a tervezett kezeléstől számított 30 napon belül
- Az alanynak története van bármely ismert kamrai szívritmuszia
- Az alanynak az elmúlt évben szívmegállás története van
- Az alanynak korábban volt a rák kezelése a tüdő sugárterápiájával
- Az alany egyidejű rákkezelést folytat a sugárzás pneumonitis fokozott kockázatával járó ágensekkel (pl. immunterápia, kemoterápia)
- Az alany nem illeszkedik az MRI -hez használt 129XE mellénytekercshez
- A tantárgy nem tudja megtartani a lélegzetét 15 másodpercig
- Az alany valószínűtlen, hogy képes -e betartani az utasításokat a képalkotás során
- Orvosi vagy pszichológiai állapotok, amelyek a nyomozó véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthetnek az alanyra, vagy zavarhatják az alany azon képességét, hogy megfeleljen a protokoll követelményeinek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Műszaki fejlesztési kar
Tüdőrákos betegek, akik ápolási sztereotaktikus test sugárterápián (SBRT) vesznek részt.
|
MRI a kontraszthoz használt xenonnal
A tüdőfunkciós tesztelés magában foglalja a spirometriát, a tüdő volumenét, a DLCO -t és az oszcillometriát
Európai Szervezet a rákos életminőségi kérdőív kutatásához és kezeléséhez (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea pontszáma (MMRC dyspnea)
Szent György légzőszervi kérdőíve (SGRQ)
A gyulladás és a sérülés vérbiomarkerei (pl.
Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblast aktivitás, bpd4)
|
|
Kísérleti: Megvalósító kar
A tüdőrákos betegek, akik olyan SBRT -terveket fognak átmenni, amelyeket funkcionálisan adaptáltak, hogy elkerüljék az erősen működő tüdőt az XE MRI alapján.
|
MRI a kontraszthoz használt xenonnal
A tüdőfunkciós tesztelés magában foglalja a spirometriát, a tüdő volumenét, a DLCO -t és az oszcillometriát
Európai Szervezet a rákos életminőségi kérdőív kutatásához és kezeléséhez (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Módosított Orvosi Kutatási Tanács dyspnea pontszáma (MMRC dyspnea)
Szent György légzőszervi kérdőíve (SGRQ)
A gyulladás és a sérülés vérbiomarkerei (pl.
Angiopoetin-2, interleukin-6, myofibroblast aktivitás, bpd4)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárzás pneumonitis és a tüdőfunkció PFT bizonyítékának előfordulása a spirometrián
Időkeret: A kiindulási látogatás, a periprocedural, az 1 hónapos nyomon követési látogatás és a 6 hónapos nyomon követési látogatás ..
|
A sugárzás pneumonitis és a tüdőfunkció PFT bizonyítékainak előfordulása.
A spirometria változását ezen mérések átlagának ± SD -ként kell jelenteni az egyes kezelési vizsgálati látogatásoknál, és ezeknek a méréseknek az átlagos különbsége a kiindulási ponttól.
|
A kiindulási látogatás, a periprocedural, az 1 hónapos nyomon követési látogatás és a 6 hónapos nyomon követési látogatás ..
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 202408283
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .