- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06925295
Verwendung der XE -MRT, um die Strahlentherapie bei Lungenkrebs zu leiten ((XeRTLC))
Bildbasierte funktionell angepasste Strahlentherapie bei Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Trotz der jüngsten Umsetzung der täglichen Anpassung der bildgesteuerten Strahlungsbehandlung unter Verwendung hochpräziser Strahlabgabetechnologien wird bei etwa 20% der Lungenkrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, immer noch eine signifikante akute und chronische Lungentoxizität berichtet. Darüber hinaus ist der subklinische Verlust der Lungenfunktion ein Problem für langfristige Ergebnisse und Lebensqualität. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Paradigmas zur Behandlungsplanung für Strahlungstherapie (RT) zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten, das regionale Lungenfunktionsinformationen umfasst, um die Strahlendosis auf gesunde Lungengewebe zu reduzieren.
Die zentrale Hypothese ist, dass die funktionelle Lungenmagnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von hyperpolarisiertem Xenon (XE) die Mittel zur Visualisierung und Quantifizierung akuter Beatmungs- und Gasaustauschveränderungen während eines Standardverlaufs der RT -Behandlung liefern, und dass die Änderung von Strahlungsbehandlungsplänen auf der Grundlage der Kombination von funktionaler und anatomischer MRI zu einer uswrierten Lungenerkrankung bei Lungenerkrankungen in der kurzen und langen MRI führt. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung besteht darin, dass die Umsetzung des funktionellen Bildgebungskontexts in die RT-Behandlungsplanung derzeit durch einen mangelnden Zugang zu routinemäßiger MRI-Guidanz und einen robusten Workflow gehemmt wird, um funktionelle Informationen praktisch in die klinische Behandlungsplanung einzubeziehen.
Die Studie hat die folgenden spezifischen Ziele: 1) Entwicklung automatisierter Softwaretools zur Integration von funktionaler XE-MRT in die RT-Behandlungsplanungssoftware und einen umfassenden klinischen Workflow zur Verringerung der Strahlungsdosis in hochfunktionierenden Regionen des Lungens, 2) Überwachung der akuten und chronischen Wirkungen von RT-Lung-Ventilation und Gasaustausch. Die Nachbehandlungsbahn der pulmonalen funktionellen Messungen zwischen funktionellen mRI-geführten und Standard-RT-Kohorten, um die potenzielle Wirksamkeit der XE-MRT-geführten adaptiven RT zu bewerten. Das allgemeine wissenschaftliche Ziel ist es, einen umfassenden Workflow zu entwickeln, der eine funktionelle Lungensparung und Überwachung von akuten und chronischen (6 Monaten nach RT) Lungenverletzung bei Lungenkrebspatienten ermöglicht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eric Bruening
- Telefonnummer: 319 678 238 319-789-0806
- E-Mail: eric-bruening@uiowa.edu
Studienorte
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
- Rekrutierung
- University of Iowa
-
Kontakt:
- Eric Bruening
- Telefonnummer: 319 678 2385
- E-Mail: eric-bruening@uiowa.edu
-
Hauptermittler:
- Sean Fain, PhD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Einschreibung in den Prozess zu erhalten
- Alter 18-80 Jahre
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und sich an Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten (die Zustimmung muss eingereicht werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
- Klinische Diagnose von Lungenkrebs, die von einem vom Vorstand zertifizierten Onkologen gestellt wurden, um mit einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie zu behandeln. Mit Ausnahme der folgenden Kriterien werden wir Personen nicht aufgrund des Krebstyps oder der Schwere von Krankheiten ausschließen
Ausschlusskriterien:
Probanden, die eine der folgenden Aussagen präsentieren, werden nicht in den Versuch einbezogen:
- Das Thema ist weniger als 18 Jahre alt oder inhaftiert
- Die MRT wird aufgrund der Antworten auf den Fragebogen zum MRT -Screening kontraindiziert
- Subjekt ist schwanger oder stillend
- Ruhende Sauerstoffsättigung <90% auf zusätzlichen Sauerstoff
- Atemwegserkrankung der bakteriellen oder viralen Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Behandlung
- Das Thema hat die Vorgeschichte von bekannten ventrikulären Herzrhythmien
- Das Thema hat im letzten Jahr die Geschichte des Herzstillstands
- Das Subjekt hat die Vorgeschichte der Krebsbehandlung mit Strahlentherapie zur Lunge
- Die Probanden haben eine gleichzeitige Krebsbehandlung mit Wirkstoffen, die mit einem erhöhten Risiko für Strahlungspneumonitis verbunden sind (z. Immuntherapie, Chemotherapie)
- Das Betreff passt nicht in die 129xe Westespule, die für die MRT verwendet wird
- Das Betreff kann seinen Atem nicht für 15 Sekunden halten
- Das Thema ist als unwahrscheinlich, dass sie die Anweisungen während der Bildgebung erfüllen können
- Medizinische oder psychologische Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers ein übermäßiges Risiko für das Subjekt verursachen oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, die Protokollanforderungen zu erfüllen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Technischer Entwicklungsarm
Patienten mit Lungenkrebs, die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) sterienversorgt werden.
|
MRT mit Xenon für Kontrast verwendet
Lungenfunktionstests umfassen Spirometrie, Lungenvolumina, DLCO und Oszillometrie
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modifizierter medizinischer Forschungsrat Dyspnoe -Score (MMRC -Dyspnoe)
St. George's Atemfragebogen (SGRQ)
Blutbiomarker für Entzündung und Verletzung (z.
Angiopoetin-2, Interleukin-6, Myofibroblastenaktivität, BPD4)
|
|
Experimental: Implementierungsarm
Lungenkrebspatienten, die sich SBRT -Plänen unterziehen, die funktionell angepasst wurden, um eine hochwertige Lunge aufgrund von XE -MRT zu vermeiden.
|
MRT mit Xenon für Kontrast verwendet
Lungenfunktionstests umfassen Spirometrie, Lungenvolumina, DLCO und Oszillometrie
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modifizierter medizinischer Forschungsrat Dyspnoe -Score (MMRC -Dyspnoe)
St. George's Atemfragebogen (SGRQ)
Blutbiomarker für Entzündung und Verletzung (z.
Angiopoetin-2, Interleukin-6, Myofibroblastenaktivität, BPD4)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Inzidenz von PFT -Hinweisen auf Strahlungspneumonitis und Lungenfunktionsänderung bei der Spirometrie
Zeitfenster: Grundlinienbesuch, Periprocedural, 1 Monat Follow -up -Besuch und 6 -Monats -Follow -up -Besuch.
|
ist die Inzidenz von PFT -Hinweisen auf Strahlungspneumonitis und Lungenfunktionsänderung.
Eine Änderung der Spirometrie wird als Mittelwert ± SD dieser Messungen für jeden Behandlungsstudienbesuch und die mittlere Differenz dieser Messungen von der Basislinie angegeben.
|
Grundlinienbesuch, Periprocedural, 1 Monat Follow -up -Besuch und 6 -Monats -Follow -up -Besuch.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Sean Fain, PhD, University of Iowa
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 202408283
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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