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Verwendung der XE -MRT, um die Strahlentherapie bei Lungenkrebs zu leiten ((XeRTLC))

30. Dezember 2025 aktualisiert von: Sean Fain

Bildbasierte funktionell angepasste Strahlentherapie bei Lungenkrebs

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Verwendung von MRT -Scans mit Xenon zu einer besseren Bildlungenfunktion zu untersuchen, wie sich die Lungenfunktion nach der Strahlentherapie ändert und die Strahlentherapie von Teilen der Lunge entfernt, die eine gute Funktion haben. Dieses Projekt ist grundlegend für die Durchführung zusätzlicher Studien, um festzustellen, ob eine neuartige MRT -Bildgebung als Leitinstrument für die Behandlung von Lungenkrebsstrahlung dienen kann.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Trotz der jüngsten Umsetzung der täglichen Anpassung der bildgesteuerten Strahlungsbehandlung unter Verwendung hochpräziser Strahlabgabetechnologien wird bei etwa 20% der Lungenkrebspatienten, die sich einer Strahlentherapie unterziehen, immer noch eine signifikante akute und chronische Lungentoxizität berichtet. Darüber hinaus ist der subklinische Verlust der Lungenfunktion ein Problem für langfristige Ergebnisse und Lebensqualität. Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Wirksamkeit eines neuen Paradigmas zur Behandlungsplanung für Strahlungstherapie (RT) zu entwickeln, umzusetzen und zu bewerten, das regionale Lungenfunktionsinformationen umfasst, um die Strahlendosis auf gesunde Lungengewebe zu reduzieren.

Die zentrale Hypothese ist, dass die funktionelle Lungenmagnetresonanztomographie (MRT) unter Verwendung von hyperpolarisiertem Xenon (XE) die Mittel zur Visualisierung und Quantifizierung akuter Beatmungs- und Gasaustauschveränderungen während eines Standardverlaufs der RT -Behandlung liefern, und dass die Änderung von Strahlungsbehandlungsplänen auf der Grundlage der Kombination von funktionaler und anatomischer MRI zu einer uswrierten Lungenerkrankung bei Lungenerkrankungen in der kurzen und langen MRI führt. Die Begründung für die vorgeschlagene Forschung besteht darin, dass die Umsetzung des funktionellen Bildgebungskontexts in die RT-Behandlungsplanung derzeit durch einen mangelnden Zugang zu routinemäßiger MRI-Guidanz und einen robusten Workflow gehemmt wird, um funktionelle Informationen praktisch in die klinische Behandlungsplanung einzubeziehen.

Die Studie hat die folgenden spezifischen Ziele: 1) Entwicklung automatisierter Softwaretools zur Integration von funktionaler XE-MRT in die RT-Behandlungsplanungssoftware und einen umfassenden klinischen Workflow zur Verringerung der Strahlungsdosis in hochfunktionierenden Regionen des Lungens, 2) Überwachung der akuten und chronischen Wirkungen von RT-Lung-Ventilation und Gasaustausch. Die Nachbehandlungsbahn der pulmonalen funktionellen Messungen zwischen funktionellen mRI-geführten und Standard-RT-Kohorten, um die potenzielle Wirksamkeit der XE-MRT-geführten adaptiven RT zu bewerten. Das allgemeine wissenschaftliche Ziel ist es, einen umfassenden Workflow zu entwickeln, der eine funktionelle Lungensparung und Überwachung von akuten und chronischen (6 Monaten nach RT) Lungenverletzung bei Lungenkrebspatienten ermöglicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • Rekrutierung
        • University of Iowa
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Sean Fain, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Probanden müssen alle folgenden Einschlusskriterien erfüllen, um die Einschreibung in den Prozess zu erhalten

  1. Alter 18-80 Jahre
  2. Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung zu erteilen und sich an Besuchs-/Protokollpläne einzuhalten (die Zustimmung muss eingereicht werden, bevor Studienverfahren durchgeführt werden.)
  3. Klinische Diagnose von Lungenkrebs, die von einem vom Vorstand zertifizierten Onkologen gestellt wurden, um mit einer stereotaktischen Körperstrahlentherapie zu behandeln. Mit Ausnahme der folgenden Kriterien werden wir Personen nicht aufgrund des Krebstyps oder der Schwere von Krankheiten ausschließen

Ausschlusskriterien:

Probanden, die eine der folgenden Aussagen präsentieren, werden nicht in den Versuch einbezogen:

  1. Das Thema ist weniger als 18 Jahre alt oder inhaftiert
  2. Die MRT wird aufgrund der Antworten auf den Fragebogen zum MRT -Screening kontraindiziert
  3. Subjekt ist schwanger oder stillend
  4. Ruhende Sauerstoffsättigung <90% auf zusätzlichen Sauerstoff
  5. Atemwegserkrankung der bakteriellen oder viralen Ätiologie innerhalb von 30 Tagen nach der geplanten Behandlung
  6. Das Thema hat die Vorgeschichte von bekannten ventrikulären Herzrhythmien
  7. Das Thema hat im letzten Jahr die Geschichte des Herzstillstands
  8. Das Subjekt hat die Vorgeschichte der Krebsbehandlung mit Strahlentherapie zur Lunge
  9. Die Probanden haben eine gleichzeitige Krebsbehandlung mit Wirkstoffen, die mit einem erhöhten Risiko für Strahlungspneumonitis verbunden sind (z. Immuntherapie, Chemotherapie)
  10. Das Betreff passt nicht in die 129xe Westespule, die für die MRT verwendet wird
  11. Das Betreff kann seinen Atem nicht für 15 Sekunden halten
  12. Das Thema ist als unwahrscheinlich, dass sie die Anweisungen während der Bildgebung erfüllen können
  13. Medizinische oder psychologische Erkrankungen, die nach Meinung des Ermittlers ein übermäßiges Risiko für das Subjekt verursachen oder die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen können, die Protokollanforderungen zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Technischer Entwicklungsarm
Patienten mit Lungenkrebs, die stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) sterienversorgt werden.
MRT mit Xenon für Kontrast verwendet
Lungenfunktionstests umfassen Spirometrie, Lungenvolumina, DLCO und Oszillometrie
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modifizierter medizinischer Forschungsrat Dyspnoe -Score (MMRC -Dyspnoe)
St. George's Atemfragebogen (SGRQ)
Blutbiomarker für Entzündung und Verletzung (z. Angiopoetin-2, Interleukin-6, Myofibroblastenaktivität, BPD4)
Experimental: Implementierungsarm
Lungenkrebspatienten, die sich SBRT -Plänen unterziehen, die funktionell angepasst wurden, um eine hochwertige Lunge aufgrund von XE -MRT zu vermeiden.
MRT mit Xenon für Kontrast verwendet
Lungenfunktionstests umfassen Spirometrie, Lungenvolumina, DLCO und Oszillometrie
Europäische Organisation für Forschung und Behandlung von Fragebogen zur Lebensqualität von Krebs (EORTC QLQ-C30+QLQ-LC29)
Modifizierter medizinischer Forschungsrat Dyspnoe -Score (MMRC -Dyspnoe)
St. George's Atemfragebogen (SGRQ)
Blutbiomarker für Entzündung und Verletzung (z. Angiopoetin-2, Interleukin-6, Myofibroblastenaktivität, BPD4)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz von PFT -Hinweisen auf Strahlungspneumonitis und Lungenfunktionsänderung bei der Spirometrie
Zeitfenster: Grundlinienbesuch, Periprocedural, 1 Monat Follow -up -Besuch und 6 -Monats -Follow -up -Besuch.
ist die Inzidenz von PFT -Hinweisen auf Strahlungspneumonitis und Lungenfunktionsänderung. Eine Änderung der Spirometrie wird als Mittelwert ± SD dieser Messungen für jeden Behandlungsstudienbesuch und die mittlere Differenz dieser Messungen von der Basislinie angegeben.
Grundlinienbesuch, Periprocedural, 1 Monat Follow -up -Besuch und 6 -Monats -Follow -up -Besuch.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Sean Fain, PhD, University of Iowa

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

2. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Bildgebende Verfahren

Klinische Studien zur Xenon MRT

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