気管支肺異形成の治療に関するIVIG試験
2026年5月22日 更新者：International Peace Maternity and Child Health Hospital
気管支肺異形成の治療に対する静脈内免疫グロブリンの有効性
早産の気管支肺異形成に対する静脈内免疫グロブリン（IVIG）の有効性と安全性を調べることを目的としています。
参加者は、最初の2日間、次の3日間は0.5 g/kg/日（合計3.5 g/kg）、必要に応じて1〜2回（最後の注入後5日）、継続的な注入IVIG 1 g/kg/日を受け取ります。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fu Xuemei
- 電話番号：+86 18017313931
- メール：fxmzj2004@163.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Li Dan
- 電話番号：+86 18814100771
- メール：lidan910327@126.com
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 募集
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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コンタクト：
- Peng aiping
- 電話番号：50407 +86 021 64070434
- メール：gfykyll@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準：
- 25週間から31週間 + 6日間の妊娠年齢
- 出生後24時間以内に入場。
- 臨床症状と胸部X線の結果は、BPDの非常に疑わしいことを示しています。息切れや肺の角や肺の角、断続的な低酸素攻撃、慢性酸素依存性などの兆候などの呼吸症状や兆候を含む、出生後数日または数週間で臨床症状が発生することが示されます。初期段階、びまん性肺のテクスチャがぼやけ、肺の過膨張、線形密度の影が増加し、胸膜下で三角密度の影が増加しました。
除外基準：
- 主要な先天異常（例：先天性心疾患、先天性頭蓋脳変形、呼吸器系の先天性構造異常、先天性遺伝性代謝性疾患））））
- 染色体欠陥（例：トリソミー13、18、21）
- 重度の頭蓋内出血
- 複数の臓器不全
- 少なくとも14日間または試験入力の7日以内にヒドロコルチゾンまたはその他の全身性グルココルチコイドを投与された乳児
- 重度の肺感染症で
- 調査官が決定する他の状況は、この研究への参加には適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：IVIG
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最初の2日間は1g/kg/日、次の3日間は0.5g/kg/日（総投与量3.5g/kg）、必要に応じて繰り返し可能。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
時間枠：36 weeks of postmenstrual age
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According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range. (We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol) |
36 weeks of postmenstrual age
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早産の合併症
時間枠：最初に退院するまで、または36週間のPMAまで
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早産の合併症には、未熟児の網膜症、脳室内出血、壊死性腸炎、敗血症et.al.
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最初に退院するまで、または36週間のPMAまで
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神経発達評価
時間枠：修正月齢/暦年齢 6ヶ月、1歳、2歳。
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神経発達検査（例：デンバー発達スクリーニング検査）
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修正月齢/暦年齢 6ヶ月、1歳、2歳。
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肺機能検査
時間枠：修正月齢／暦年齢 6ヶ月、1歳、2歳
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正常／異常。
肺機能検査には、以下のパラメータが含まれます：呼吸頻度（BF）、吸気時間（TI）／呼気時間比（TE）、一回換気量（VT）、一回換気呼気流量到達時間（TPTEF）、一回換気呼気流量到達量（VPTEF）など。
乳児における異常な肺機能の判定は、主にTPTEF/TEおよびVPTEF/VE比の分析、一回換気呼吸流量-容量（TBFV）ループの形状、および臨床所見の統合に基づいています。
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修正月齢／暦年齢 6ヶ月、1歳、2歳
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視力検査
時間枠：修正月齢／暦年齢 6ヶ月、1年、2年
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スポット・ビジョン・スクリーナーによる視覚スクリーニング
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修正月齢／暦年齢 6ヶ月、1年、2年
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骨密度測定
時間枠：修正月齢／暦年齢 6ヶ月、1歳、2歳
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修正月齢／暦年齢 6ヶ月、1歳、2歳
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血液一般検査
時間枠：修正年齢／暦年齢 6か月、1年、2年
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白血球数、白血球分画（好中球、リンパ球など）、赤血球数、ヘモグロビン濃度、血小板数などを含む
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修正年齢／暦年齢 6か月、1年、2年
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リハビリテーション評価
時間枠：修正月齢／暦年齢 6ヶ月および1歳
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例：アルバータ乳幼児運動能力評価レポート、0-58（最小値-最大値）、スコアが高いほど良好な結果を意味します。
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修正月齢／暦年齢 6ヶ月および1歳
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体重
時間枠：修正年齢／暦年齢6ヶ月、1歳、2歳
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修正年齢／暦年齢6ヶ月、1歳、2歳
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長さ
時間枠：修正月齢／暦年齢 6か月、1歳、2歳
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修正月齢／暦年齢 6か月、1歳、2歳
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頭囲
時間枠：修正年齢／暦年齢 6か月、1年、2年
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修正年齢／暦年齢 6か月、1年、2年
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呼吸サポートの期間
時間枠：初回退院または在胎週数36週まで
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補助換気、酸素療法、またはその両方の累積日数として定義される
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初回退院または在胎週数36週まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Fu Xuemei、International Peace Maternity and Child Health Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年4月12日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2025年3月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年4月6日
最初の投稿 (実際)
2025年4月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月22日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GKLW-A-2024-114-01
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。