Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

IVIG -tutkimus keuhkoputken dysplasian hoitamiseksi

perjantai 22. toukokuuta 2026 päivittänyt: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Laskimonsisäisen immunoglobuliinin teho bronkopulmonaarisen dysplasian hoidossa

Sen tarkoituksena on tutkia laskimonsisäisen immunoglobuliinin (IVIG) tehokkuutta ja turvallisuutta keuhkoputkien dysplasialle ennenaikaisissa. Osallistujat saavat jatkuvaa infuusiota IVIG 1 g/kg/päivä ensimmäisten kahden päivän ajan, 0,5 g/kg/päivä seuraavien 3 päivän ajan (yhteensä 3,5 g/kg), toistettavissa 1 ~ 2 kertaa tarvittaessa (5 päivää viimeisen infuusion jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina
        • Rekrytointi
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Peng aiping
          • Puhelinnumero: 50407 +86 021 64070434
          • Sähköposti: gfykyll@163.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskausikä 25 viikkoon 31 viikkoa + 6 päivää
  • Pääsy 24 tunnin sisällä syntymän jälkeen.
  • Kliiniset oireet ja rintakehän röntgentulokset osoittavat erittäin epäilyksen BPD: stä. Kliiniset oireet kehittyvät useissa päivinä tai viikkoina syntymän jälkeen, mukaan lukien hengityselinten oireet ja merkit, kuten hengityshyökkäykset, syanoosi tai keuhkojen aiheuttamat raastot, ajoittaiset hypoksiset hyökkäykset ja kroonisen happiriippuvuuden (lisääntynyt happipitoisuus ja avustettu tuuletus. Varhaisessa vaiheessa diffuusi keuhkojen tekstuuri hämärtyi, keuhkojen hyperinflaatio, lineaarisen tiheyden varjo lisääntyi ja kolmion tiheyden varjo kasvoi keuhkopussin alla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Suurimmat synnynnäiset poikkeavuudet (esim. Synnynnäinen sydänsairaus, synnynnäinen kranioserebraalin muodonmuutos, hengityselimien synnynnäinen rakenteellinen poikkeavuus, synnynnäinen perinnöllinen metabolinen sairaus)
  • Kromosomaaliset viat (esim. Trisomia 13, 18, 21)
  • Vakava kallonsisäinen verenvuoto
  • Useita elinten vajaatoimintaa
  • Imeväiset, jotka saivat hydrokortisonia tai muita systeemisiä glukokortikoideja vähintään 14 kumulatiivisen päivän ajan tai 7 päivän kuluessa ennen koekäyttöä
  • Vakavilla keuhkoinfektioilla
  • Muut tutkijan määrittelemät olosuhteet eivät sovellu osallistumiseen tähän tutkimukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: IVIG
Lääke: intravenoosi-immunoglobuliini
1 g/kg/päivä ensimmäisten 2 päivän ajan, 0,5 g/kg/päivä seuraavien 3 päivän ajan (kokonaisannos 3,5 g/kg), toistettavissa tarvittaessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Aikaikkuna: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikaisia ​​syntymäkomplikaatioita
Aikaikkuna: Ensimmäiseen purkautumiseen kotiin tai 36 viikkoon PMA
Ennenaikaisen syntymän komplikaatioihin kuuluvat ennenaikaisuuden retinopatia, suonensisäinen verenvuoto, nekrotisoiva enterokoliitti ja Septicemia et.al.
Ensimmäiseen purkautumiseen kotiin tai 36 viikkoon PMA
Kehityshermostollinen arviointi
Aikaikkuna: Korjattu ikä/ kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Neurokehityksen testaus (esim. Denver Developmental Screening Test)
Korjattu ikä/ kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta.
Keuhkotoimintotutkimus
Aikaikkuna: Korjattu ikä/kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Normaali/Epänormaali. Keuhkotoimintotestaus sisältää seuraavat parametrit: Hengitystiheys (BF), Inspiraatioaika (TI)/ Expiraatioaika-suhde (TE), Tidal-tilavuus (VT), Aika Tidal-expiraatiovirtauksen huippuarvoon (TPTEF), Tilavuus Tidal-expiraatiovirtauksen huippuarvoon (VPTEF), jne. Poikkeavan keuhkotoiminnon määritys lapsilla perustuu pääasiassa TPTEF/TE- ja VPTEF/VE-suhdeanalyysiin, TBFV (Tidal Breathing Flow-Volume) -silmukan muotoon sekä kliinisen esiintymisen integrointiin.
Korjattu ikä/kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Näöntarkastus
Aikaikkuna: Korjattu ikä/ kronologinen ikä 6 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
Näöntarkastus Spot Vision Screener -laitteella
Korjattu ikä/ kronologinen ikä 6 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
Luutiheyden mittaaminen
Aikaikkuna: Korjattu ikä / kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Korjattu ikä / kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Veren perustutkimukset
Aikaikkuna: Korjattu ikä / kronologinen ikä 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Including white blood cell count, differential white blood cell count (such as neutrophils, lymphocytes, etc.), red blood cell count, hemoglobin concentration, platelet count, etc
Korjattu ikä / kronologinen ikä 6 kuukauden, 1 vuoden ja 2 vuoden iässä
Kuntoutusarviointi
Aikaikkuna: Korjattu ikä / kronologinen ikä 6 kuukautta ja 1 vuosi
esim. Albertan vauvan motorisen kehityksen arviointiraportti, 0-58 (minimi- ja maksimiarvo), korkeammat pisteet tarkoittavat parempaa tulosta.
Korjattu ikä / kronologinen ikä 6 kuukautta ja 1 vuosi
Paino
Aikaikkuna: Korjattu ikä/kronologinen ikä 6 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
Korjattu ikä/kronologinen ikä 6 kuukaudessa, 1 vuodessa ja 2 vuodessa
Pituus
Aikaikkuna: Korjattu ikä / kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Korjattu ikä / kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Päänympärysmitta
Aikaikkuna: Korjattu ikä/ kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
Korjattu ikä/ kronologinen ikä 6 kuukautta, 1 vuosi ja 2 vuotta
hengitystuen kesto
Aikaikkuna: kunnes ensimmäinen kotiinpäästö tai 36 viikkoa PMA
Määritelty kumulatiivisina päivinä avustetulla hengityksellä, hapen annostelulla tai molemmilla
kunnes ensimmäinen kotiinpäästö tai 36 viikkoa PMA

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 12. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. joulukuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 20. maaliskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 6. huhtikuuta 2025

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. marraskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GKLW-A-2024-114-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa