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Studio IVIG per il trattamento della displasia broncopolmonare

22 maggio 2026 aggiornato da: International Peace Maternity and Child Health Hospital

L'efficacia dell'immunoglobulina per via endovenosa per il trattamento della displasia broncopolmonare

Ha lo scopo di esaminare l'efficacia e la sicurezza dell'immunoglobulina per via endovenosa (IVIG) per la displasia broncopolmonare nei pretermi. I partecipanti riceveranno infusione continua IVIG 1 g/kg/giorno per i primi 2 giorni, 0,5 g/kg/giorno per i prossimi 3 giorni (totale fa 3,5 g/kg), ripetibile 1 ~ 2 volte se necessario (5 giorni dopo l'ultima infusione).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina
        • Reclutamento
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contatto:
          • Peng aiping
          • Numero di telefono: 50407 +86 021 64070434
          • Email: gfykyll@163.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età gestazionale tra le 25 e le 31 settimane + 6 giorni
  • Ammissione entro 24 ore dalla nascita.
  • Sintomi clinici e risultati dei raggi X toracici mostrano un altamente sospetto di BPD. I sintomi clinici si sviluppano in diversi giorni o settimane dopo la nascita, compresi sintomi respiratori e segni come la mancanza di respiro, la cianosi o le rale polmonari, gli attacchi di texture ipossici intermittenti: la ventilazione del terreno. L'opacità nella fase iniziale, la trama polmonare diffusa sfocata, l'iperinflazione polmonare, l'ombra della densità lineare aumentava e l'ombra della densità triangolare aumentava sotto la pleura.

Criteri di esclusione:

  • Principali anomalie congenite (ad es. Malattia congenita, deformità craniocerebrale congenita, anomalia strutturale congenita del sistema respiratorio, malattia metabolica ereditaria congenita)
  • Difetti cromosomici (ad es. Trisomia 13, 18, 21)
  • Grave emorragia intracranica
  • Insufficienza di organi multipli
  • Neonati che hanno ricevuto idrocortisone o altri glucocorticoidi sistemici per almeno 14 giorni cumulativi o entro 7 giorni prima dell'ingresso di prova
  • Con gravi infezioni polmonari
  • Altre circostanze che l'investigatore determina non sono adatte alla partecipazione a questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: IVIG
Droga: immunoglobulina endovenosa
1 g/kg/giorno per i primi 2 giorni, 0,5 g/kg/giorno per i successivi 3 giorni (dose totale 3,5 g/kg), ripetibile se necessario.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Lasso di tempo: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Complicanze pretermine di nascita
Lasso di tempo: fino alla prima casa di dimissione o 36 settimane PMA
Le complicanze della nascita pretermine includono la retinopatia di prematurità, emorragia intraventricolare, enterocolite necrotizzante e setticemia et.al.
fino alla prima casa di dimissione o 36 settimane PMA
Valutazione neuroevolutiva
Lasso di tempo: Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Test neuroevolutivo (ad esempio, Denver Developmental Screening Test)
Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni.
Test di funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Normale/Anormale. La valutazione della funzionalità polmonare include i seguenti parametri: Frequenza Respiratoria (BF), Rapporto Tempo Inspiratorio (TI)/Tempo Espiratorio (TE), Volume Corrente (VT), Tempo per il Picco del Flusso Espiratorio Corrente (TPTEF), Volume per il Picco del Flusso Espiratorio Corrente (VPTEF), ecc. La determinazione di una funzionalità polmonare anormale nei neonati si basa principalmente sull'analisi dei rapporti TPTEF/TE e VPTEF/VE, sulla forma del loop TBFV (Tidal Breathing Flow-Volume) e sull'integrazione del quadro clinico.
Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Screening della vista
Lasso di tempo: Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Screening della vista con Spot Vision Screener
Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Misurazione della densità ossea
Lasso di tempo: Età corretta/ età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Età corretta/ età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Analisi del sangue di routine
Lasso di tempo: Età corretta / età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Inclusi il conteggio dei globuli bianchi, il conteggio differenziale dei globuli bianchi (come neutrofili, linfociti, ecc.), il conteggio dei globuli rossi, la concentrazione di emoglobina, il conteggio delle piastrine, ecc.
Età corretta / età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Valutazione della riabilitazione
Lasso di tempo: Età corretta/età cronologica di 6 mesi e 1 anno
ad esempio, Alberta Infant Motor Scale Assessment Report, 0-58 (valore minimo - massimo), punteggi più alti indicano un esito migliore.
Età corretta/età cronologica di 6 mesi e 1 anno
Peso
Lasso di tempo: Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Lunghezza
Lasso di tempo: Età corretta/ età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Età corretta/ età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Circonferenza cranica
Lasso di tempo: Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
Età corretta/età cronologica di 6 mesi, 1 anno e 2 anni
durata del supporto respiratorio
Lasso di tempo: fino alla prima dimissione a casa o 36 settimane di età post-mestruale
Definito come giorni cumulativi di ventilazione assistita, supporto con ossigeno o entrambi
fino alla prima dimissione a casa o 36 settimane di età post-mestruale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2025

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GKLW-A-2024-114-01

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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