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Essai IgIV pour le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire

22 mai 2026 mis à jour par: International Peace Maternity and Child Health Hospital

L'efficacité de l'immunoglobuline intraveineuse pour le traitement de la dysplasie bronchopulmonaire

Il est destiné à examiner l'efficacité et l'innocuité de l'immunoglobuline intraveineuse (IVIG) pour la dysplasie bronchopulmonaire chez les prématurés. Les participants auront reçu une perfusion continue IgIV 1 g / kg / jour pendant les 2 premiers jours, 0,5 g / kg / jour pour les 3 prochains jours (le total fait 3,5 g / kg), répétable 1 ~ 2 fois si nécessaire (5 jours après la dernière perfusion).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chine
        • Recrutement
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Peng aiping
          • Numéro de téléphone: 50407 +86 021 64070434
          • E-mail: gfykyll@163.com

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Âge gestationnel entre 25 semaines et 31 semaines + 6 jours
  • Entrée dans les 24 heures après la naissance.
  • Les symptômes cliniques et les résultats des rayons X thorattiques montrent un soupçon très soupçonné de BPD. L'opacité au début, la texture pulmonaire diffuse floue, l'hyperinflation pulmonaire, l'ombre de la densité linéaire ont augmenté et l'ombre de la densité triangulaire a augmenté sous la plèvre.

Critères d'exclusion:

  • Anomalies congénitales majeures (par exemple, maladie cardiaque congénitale, déformation craniocérérale congénitale, anomalie structurelle congénitale du système respiratoire, maladie métabolique héréditaire congénitale)
  • Défauts chromosomiques (par exemple, Trisomie 13, 18, 21)
  • Hémorragie intracrânienne sévère
  • Échec de l'organe multiple
  • Les nourrissons qui ont reçu de l'hydrocortisone ou d'autres glucocorticoïdes systémiques pendant au moins 14 jours cumulatifs ou dans les 7 jours avant l'entrée d'essai
  • Avec des infections pulmonaires graves
  • D'autres circonstances déterminées par l'investigateur ne conviennent pas à la participation à cette étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: IgIV
Médicament: immunoglobuline intraveineuse
1 g/kg/jour pendant les 2 premiers jours, 0,5 g/kg/jour pendant les 3 jours suivants (dose totale 3,5 g/kg), répétable si nécessaire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Délai: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de naissance prématurées
Délai: Jusqu'à la première décharge à la maison ou 36 semaines PMA
Les complications de la naissance prématurée comprennent la rétinopathie de la prématurité, l'hémorragie intraventriculaire, l'entérocolite nécrosante et la septicémie et.al.
Jusqu'à la première décharge à la maison ou 36 semaines PMA
Évaluation neurodéveloppementale
Délai: Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans.
Tests neurodéveloppementaux (p. ex., Denver Developmental Screening Test)
Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans.
Tests de la fonction pulmonaire
Délai: Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Normal/Anormal. Les tests de fonction pulmonaire incluent les paramètres suivants : Fréquence Respiratoire (BF), Temps Inspiratoire (TI) / Rapport Temps Expiratoire (TE), Volume Courant (VT), Temps jusqu'au Débit Expiratoire de Pointe Courant (TPTEF), Volume jusqu'au Débit Expiratoire de Pointe Courant (VPTEF), etc. La détermination d'une fonction pulmonaire anormale chez les nourrissons repose principalement sur l'analyse des rapports TPTEF/TE et VPTEF/VE, la forme de la boucle TBFV (Tidal Breathing Flow-Volume), et l'intégration de la présentation clinique.
Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Dépistage visuel
Délai: Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Dépistage visuel avec Spot Vision Screener
Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Mesure de la densité osseuse
Délai: Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Analyses sanguines de routine
Délai: Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Incluant la numération des globules blancs, la formule leucocytaire (telle que les neutrophiles, les lymphocytes, etc.), la numération des globules rouges, la concentration d'hémoglobine, la numération des plaquettes, etc
Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Évaluation de la réadaptation
Délai: Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois et 1 an
e.g., Rapport d'évaluation de l'Échelle motrice infantile d'Alberta, 0-58 (valeur min-max), des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat.
Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois et 1 an
Poids
Délai: Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Longueur
Délai: Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Circonférence crânienne
Délai: Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
Âge corrigé / âge chronologique de 6 mois, 1 an et 2 ans
durée du support respiratoire
Délai: jusqu'au premier retour à domicile ou 36 semaines d'âge post-menstruel
Définie comme le nombre cumulé de jours sous ventilation assistée, sous oxygénothérapie, ou les deux
jusqu'au premier retour à domicile ou 36 semaines d'âge post-menstruel

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2025

Première publication (Réel)

13 avril 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2026

Dernière vérification

1 novembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GKLW-A-2024-114-01

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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