Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IVIG -studie for behandling av bronkopulmonal dysplasi

22. mai 2026 oppdatert av: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Effekten av intravenøs immunoglobulin for behandling av bronkopulmonal dysplasi

Det er ment å undersøke effektiviteten og sikkerheten til intravenøs immunoglobulin (IVIG) for bronkopulmonal dysplasi i prematurs. Deltakerne vil motta kontinuerlig infusjon IVIG 1 g/kg/dag de første 2 dagene, 0,5 g/kg/dag for neste 3 dager (totalt gjør 3,5 g/kg), repeterbar 1 ~ 2 ganger om nødvendig (5 dager etter den siste infusjonen).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Peng aiping
          • Telefonnummer: 50407 +86 021 64070434
          • E-post: gfykyll@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svangerskapsalder mellom 25 uker og 31 uker + 6 dager
  • Opptak innen 24 timer etter fødselen.
  • Kliniske symptomer og røntgenresultater av brystet viser en meget mistanke om BPD. Kliniske symptomer utvikler seg i flere dager eller uker etter fødselen, inkludert luftveissymptomer og tegn som kortpustethet, cyanose eller lungene, intermitterende hypoksisk angrep og kronisk oksygenavhengighet (økt oksygen-konsentrasjon og assistert ventilasjon). Opacitet i tidlig stadium, diffus lungetekstur uskarp, lungehyperinflasjon, skyggen av lineær tetthet økte, og skyggen av trekantet tetthet økte under pleura.

Eksklusjonskriterier:

  • Store medfødte anomalier (f.eks. Medfødt hjertesykdom, medfødt kraniocerebral deformitet, medfødt strukturell abnormitet i luftveiene, medfødt arvelig metabolsk sykdom)
  • Kromosomale defekter (f.eks. Trisomi 13, 18, 21)
  • Alvorlig intrakraniell blødning
  • Flere organsvikt
  • Spedbarn som fikk hydrokortison eller andre systemiske glukokortikoider i minst 14 kumulative dager eller innen 7 dager før prøveinngang
  • Med alvorlige lungeinfeksjoner
  • Andre omstendigheter som etterforskeren bestemmer ikke er egnet for deltakelse i denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: IVIG
Legemiddel: intravenøst immunoglobulin
1 g/kg/dag de første 2 dagene, 0,5 g/kg/dag de neste 3 dagene (total dose 3,5 g/kg), gjentas om nødvendig.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Tidsramme: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødselskomplikasjoner
Tidsramme: inntil første utskrivning hjem eller 36 uker PMA
Komplikasjoner av for tidlig fødsel inkluderer retinopati av prematuritet, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterokolitis og septikemi et.al.
inntil første utskrivning hjem eller 36 uker PMA
Neuroutviklingsmessig vurdering
Tidsramme: Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år.
Neuroutviklingstesting (f.eks., Denver Developmental Screening Test)
Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år.
Lungefunksjonstesting
Tidsramme: Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Normal/Abnormal. Lungefunksjonstesting inkluderer følgende parametere: Pustefrekvens (BF), Inspirasjonstid (TI)/ Ekspirasjonstidsforhold (TE), Tidevolum (VT), Tid til maksimal tidal ekspirasjonsflyt (TPTEF), Volum til maksimal tidal ekspirasjonsflyt (VPTEF), etc. Bestemmelse av unormal lungefunksjon hos spedbarn er primært avhengig av analysen av TPTEF/TE og VPTEF/VE-forhold, formen på TBFV-løkken (Tidal Breathing Flow-Volume), og integrering av klinisk presentasjon.
Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Synsundersøkelse
Tidsramme: Korrigert alder/ kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Synscreening med Spot Vision Screener
Korrigert alder/ kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Måling av bentetthet
Tidsramme: Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Blodprøver
Tidsramme: Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Inkludert hvite blodceller, differensialt antall hvite blodceller (som nøytrófiler, lymfocytter, etc.), røde blodceller, hemoglobin konsentrasjon, blodplater, etc
Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Rehabiliteringsvurdering
Tidsramme: Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder og 1 år
f.eks., Alberta Infant Motor Scale Assessment Report, 0-58 (min- maks verdi), høyere poengsum betyr et bedre utfall.
Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder og 1 år
Vekt
Tidsramme: Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigert alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Lengde
Tidsramme: Korrigert alder/ kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigert alder/ kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Hodeomkrets
Tidsramme: Korrigert alder/kronologisk alder ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigert alder/kronologisk alder ved 6 måneder, 1 år og 2 år
varighet av respiratorstøtte
Tidsramme: til første utskrivelse hjem eller 36 uker PMA
Definert som kumulative dager med assistert ventilasjon, oksygenstøtte, eller begge deler
til første utskrivelse hjem eller 36 uker PMA

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. november 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GKLW-A-2024-114-01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere