Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IVIG -studie voor de behandeling van bronchopulmonale dysplasie

22 mei 2026 bijgewerkt door: International Peace Maternity and Child Health Hospital

De werkzaamheid van intraveneuze immunoglobuline voor de behandeling van bronchopulmonale dysplasie

Het is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van intraveneuze immunoglobuline (IVIG) te onderzoeken voor de bronchopulmonale dysplasie bij prematuren. Deelnemers ontvangen de eerste 2 dagen, 0,5 g/kg/dag voor de komende 3 dagen (totaal doet 3,5 g/kg), herhaalbaar 1 ~ 2 keer als dat nodig is (5 dagen na de laatste infusie) continue infusie IVIG 1 g/kg/dag.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Werving
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Contact:
          • Peng aiping
          • Telefoonnummer: 50407 +86 021 64070434
          • E-mail: gfykyll@163.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur tussen 25 weken en 31 weken + 6 dagen
  • Toegang binnen 24 uur na de geboorte.
  • Klinische symptomen en röntgenresultaten op de borst tonen een zeer vermoeden van BPD. Klinische symptomen ontwikkelen zich in enkele dagen of weken na de geboorte, waaronder ademhalingssymptomen en tekenen zoals kortademigheid, cyanose of pulmonale rales, intermitterende hypoxische aanvallen, en chronische zuurstofconcentratie (verhoogde oxygenconcentratie en grondgebied in de kookgraad en grond. Dekking in een vroeg stadium, diffuse longtextuur wazig, longhyperinflatie, schaduw van lineaire dichtheid nam toe en de schaduw van driehoekige dichtheid nam toe onder de pleura.

Uitsluitingscriteria:

  • Belangrijke aangeboren anomalieën (bijv. Congenitale hartziekte, aangeboren craniocerebrale misvorming, aangeboren structurele abnormaliteit van ademhalingssysteem, aangeboren erfelijke metabole ziekte)
  • Chromosomale defecten (bijv. Trisomie 13, 18, 21)
  • Ernstige intracraniële bloeding
  • Meerdere orgaanfalen
  • Baby's die hydrocortison of andere systemische glucocorticoïden ontvingen gedurende ten minste 14 cumulatieve dagen of binnen 7 dagen vóór het proces
  • Met ernstige longinfecties
  • Andere omstandigheden die de onderzoeker bepaalt, zijn niet geschikt voor deelname aan dit onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: IVIG
Geneesmiddel: intraveneus immunoglobuline
1 g/kg/dag gedurende de eerste 2 dagen, 0,5 g/kg/dag voor de volgende 3 dagen (totale dosis 3,5 g/kg), herhaalbaar indien nodig.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Tijdsspanne: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboortecomplicaties
Tijdsspanne: Tot het eerste ontslag van huis of 36 weken PMA
Complicaties van vroeggeboorte zijn retinopathie van prematuriteit, intraventriculaire bloeding, necrotiserende enterocolitis en septikemie et.al.
Tot het eerste ontslag van huis of 36 weken PMA
Neurodevelopmentele beoordeling
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Neurodevelopmental testing (e.g., Denver Developmental Screening Test)
Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar.
Longfunctietesten
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Normaal/Abnormaal. Longfunctietesten omvat de volgende parameters: Ademhalingsfrequentie (BF), Inspiratietijd (TI)/ Expiratietijd Ratio (TE), Tidal Volume (VT), Tijd tot Piek Tidal Expiratoire Stroom (TPTEF), Volume tot Piek Tidal Expiratoire Stroom (VPTEF), etc. De bepaling van abnormale longfunctie bij zuigelingen berust voornamelijk op de analyse van TPTEF/TE- en VPTEF/VE-verhoudingen, de vorm van de TBFV (Tidal Breathing Flow-Volume) lus, en de integratie van klinische presentatie.
Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Visusscreening
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Vision screening met Spot Vision Screener
Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Botdichtheidsmeting
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Bloedonderzoeken
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Inclusief witte bloedcellen telling, differentiële witte bloedcellen telling (zoals neutrofielen, lymfocyten, enz.), rode bloedcellen telling, hemoglobineconcentratie, bloedplaatjes telling, enz.
Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Revalidatie-evaluatie
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden en 1 jaar
bijv. Alberta Infant Motor Scale Assessment Report, 0-58 (min.-max. waarde), hogere scores betekenen een beter resultaat.
Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden en 1 jaar
Gewicht
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Lengte
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Gecorrigeerde leeftijd/chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: Gecorrigeerde leeftijd / chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
Gecorrigeerde leeftijd / chronologische leeftijd van 6 maanden, 1 jaar en 2 jaar
duur van de ademhalingsondersteuning
Tijdsspanne: tot de eerste ontslag naar huis of 36 weken PMA
Gedefinieerd als cumulatieve dagen aan beademing, zuurstoftherapie, of beide
tot de eerste ontslag naar huis of 36 weken PMA

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 april 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 november 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GKLW-A-2024-114-01

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren