IVIG治疗支气管肺发育不良的试验
2026年5月22日 更新者：International Peace Maternity and Child Health Hospital
静脉免疫球蛋白对支气管肺发育不良的治疗的功效
它旨在检查静脉免疫球蛋白（IVIG）对早产中支气管肺发育不良的功效和安全性。
参与者将在最初的2天内接收连续的IVIG 1 g/kg/天，接下来的3天0.5 g/kg/天（总计3.5 g/kg），如有必要，可重复1〜2次（最后一次输注后5天）。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
20
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fu Xuemei
- 电话号码：+86 18017313931
- 邮箱：fxmzj2004@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Li Dan
- 电话号码：+86 18814100771
- 邮箱：lidan910327@126.com
学习地点
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国
- 招聘中
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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接触：
- Peng aiping
- 电话号码：50407 +86 021 64070434
- 邮箱：gfykyll@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 25周到31周之间的胎龄 + 6天
- 出生后24小时内入院。
- 临床症状和胸部X射线结果表明，对BPD的怀疑。临床症状在出生后几天或几周内出现，包括呼吸道症状和征兆，例如呼吸急促，cyanisis或肺部的肺部或肺间歇性低氧攻击和慢性氧气依赖性（氧气浓度增加）（较长的通气镜）。不透明度在早期，弥漫性肺纹理模糊，肺部过度充气，线性密度的阴影增加，三角密度的阴影在胸膜下增加。
排除标准：
- 主要先天性异常（例如先天性心脏病，先天性颅骨畸形，先天性呼吸系统的结构异常，先天性世代代谢性）
- 染色体缺陷（例如三体术13、18、21）
- 严重的颅内出血
- 多器官故障
- 接受氢化可的松或其他全身性糖皮质激素至少14个累积天或在试用前7天内接受的婴儿
- 严重的肺部感染
- 研究者确定的其他情况不适合参与本研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：IVIG
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前2天每日1克/公斤，随后3天每日0.5克/公斤（总剂量3.5克/公斤），必要时可重复使用。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
大体时间：36 weeks of postmenstrual age
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According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range. (We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol) |
36 weeks of postmenstrual age
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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早产出生并发症
大体时间：直到第一次出院或36周PMA
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早产的并发症包括早产，脑室内出血，坏死性小肠结肠炎和败血症等。
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直到第一次出院或36周PMA
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神经发育评估
大体时间：校正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁。
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神经发育测试（例如：丹佛发育筛查测试）
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校正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁。
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肺功能测试
大体时间：矫正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁
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正常/异常。
肺功能检测包括以下参数：呼吸频率（BF）、吸气时间（TI）/呼气时间比（TE）、潮气量（VT）、达峰时间比（TPTEF）、达峰容积比（VPTEF）等。
婴儿肺功能异常的判定主要依赖于TPTEF/TE和VPTEF/VE比值的分析、潮气呼吸流量-容积（TBFV）环的形态以及临床表现的综合评估。
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矫正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁
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视力筛查
大体时间：校正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁
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使用Spot视力筛查仪进行视力筛查
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校正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁
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骨密度测量
大体时间：矫正年龄/实际年龄为6个月、1年和2年
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矫正年龄/实际年龄为6个月、1年和2年
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血常规检查
大体时间：校正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁
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包括白细胞计数、白细胞分类计数（如中性粒细胞、淋巴细胞等）、红细胞计数、血红蛋白浓度、血小板计数等
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校正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁
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康复评估
大体时间：校正年龄/实际年龄为6个月和1岁
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例如，阿尔伯塔婴儿运动量表评估报告，0-58（最小值-最大值），分数越高表示结果越好。
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校正年龄/实际年龄为6个月和1岁
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体重
大体时间：矫正年龄/实际年龄：6个月、1岁和2岁
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矫正年龄/实际年龄：6个月、1岁和2岁
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长度
大体时间：校正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁
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校正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁
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头围
大体时间：校正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁
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校正年龄/实际年龄为6个月、1岁和2岁
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呼吸支持持续时间
大体时间：直到首次出院回家或矫正胎龄36周
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定义为累计使用辅助通气、吸氧支持或两者兼具的天数
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直到首次出院回家或矫正胎龄36周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Fu Xuemei、International Peace Maternity and Child Health Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年4月12日
初级完成 (估计的)
2027年12月1日
研究完成 (估计的)
2027年12月1日
研究注册日期
首次提交
2025年3月20日
首先提交符合 QC 标准的
2025年4月6日
首次发布 (实际的)
2025年4月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月22日
最后验证
2025年11月1日
更多信息
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