IVIG pokus pro léčbu bronchopulmonální dysplazie
22. května 2026 aktualizováno: International Peace Maternity and Child Health Hospital
Účinnost intravenózního imunoglobulinu pro léčbu bronchopulmonální dysplazie
Účelem je prozkoumat účinnost a bezpečnost intravenózního imunoglobulinu (IVIG) pro bronchopulmonální dysplázii v předčasných narušeních.
Účastníci dostanou nepřetržitou infuzi IVIG 1 g/kg/den po dobu prvních 2 dnů, 0,5 g/kg/den po dobu příštích 3 dnů (celkem 3,5 g/kg), v případě potřeby opakovatelný 1 ~ 2krát (5 dní po poslední infuzi).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
20
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Fu Xuemei
- Telefonní číslo: +86 18017313931
- E-mail: fxmzj2004@163.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Li Dan
- Telefonní číslo: +86 18814100771
- E-mail: lidan910327@126.com
Studijní místa
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
- Nábor
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Peng aiping
- Telefonní číslo: 50407 +86 021 64070434
- E-mail: gfykyll@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Gestační věk mezi 25 týdny a 31 týdny + 6 dní
- Vstup do 24 hodin po narození.
- Clinical symptoms and chest X-ray results show a highly suspicion of BPD.Clinical symptoms develop in several days or weeks after birth, including respiratory symptoms and signs such as shortness of breath, cyanosis or pulmonary rales, intermittent hypoxic attacks, and chronic oxygen dependence (increased oxygen concentration and assisted ventilation) .One of the following signs present in chest X-ray: lung texture thickening or ground glass Nepacity v raném stádiu, rozmazaná difúzní textura plic, plicní hyperinflace, stín lineární hustoty se zvýšil a pod pleurou se zvýšil stín trojúhelníkové hustoty.
Kritéria pro vyloučení:
- Hlavní vrozené anomálie (např. Vrozené srdeční choroby, vrozená kraniocerebrální deformita, vrozená strukturální abnormalita respiračního systému, vrozené dědičné metabolické onemocnění)
- Chromozomální defekty (např. Trizomie 13, 18, 21)
- Těžké intrakraniální krvácení
- Vícenásobné selhání orgánů
- Kojenci, kteří dostávali hydrokortison nebo jiné systémové glukokortikoidy po dobu nejméně 14 kumulativních dnů nebo do 7 dnů před vstupem do soudu
- S těžkými plicními infekcemi
- Další okolnosti, které vyšetřovatel určuje, nejsou vhodné pro účast v této studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: IVIG
|
1 g/kg/den po první 2 dny, 0,5 g/kg/den po další 3 dny (celková dávka 3,5 g/kg), opakovatelný v případě potřeby.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Časové okno: 36 weeks of postmenstrual age
|
According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range. (We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol) |
36 weeks of postmenstrual age
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Komplikace předčasného porodu
Časové okno: Až do prvního propuštění domů nebo 36 týdnů PMA
|
Mezi komplikace předčasného porodu patří retinopatie předčasnosti, intraventrikulární krvácení, nekrotizující enterocolitida a septikémie et.al.
|
Až do prvního propuštění domů nebo 36 týdnů PMA
|
|
Neurovývojové hodnocení
Časové okno: Korigovaný věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let.
|
Neurovývojové testování (např. Denver Developmental Screening Test)
|
Korigovaný věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let.
|
|
Testování plicních funkcí
Časové okno: Korigovaný věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
Normální/Abnormální.
Testování plicních funkcí zahrnuje následující parametry: Dýchací frekvence (BF), Inspirační čas (TI)/ Expirační časový poměr (TE), Dechový objem (VT), Čas k vrcholu dechového expiračního toku (TPTEF), Objem k vrcholu dechového expiračního toku (VPTEF), atd.
Stanovení abnormální plicní funkce u kojenců se primárně opírá o analýzu poměrů TPTEF/TE a VPTEF/VE, tvar smyčky TBFV (Dechová průtok-objemová smyčka) a integraci klinického obrazu.
|
Korigovaný věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
|
Vyšetření zraku
Časové okno: Korigovaný věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
Vision screening with Spot Vision Screener
|
Korigovaný věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
|
Měření hustoty kostí
Časové okno: Korigovaný věk/chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
Korigovaný věk/chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
|
|
Rutinní krevní testy
Časové okno: Opravený věk/chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
Včetně počtu bílých krvinek, diferenciálního krevního obrazu (jako jsou neutrofily, lymfocyty atd.), počtu červených krvinek, koncentrace hemoglobinu, počtu krevních destiček atd.
|
Opravený věk/chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
|
Rehabilitační vyhodnocení
Časové okno: Korigovaný věk/chronologický věk 6 měsíců a 1 roku
|
např. Alberta Infant Motor Scale Assessment Report, 0-58 (min- max hodnota), vyšší skóre znamená lepší výsledek.
|
Korigovaný věk/chronologický věk 6 měsíců a 1 roku
|
|
Váha
Časové okno: Opravený věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
Opravený věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
|
|
Délka
Časové okno: Korigovaný věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
Korigovaný věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
|
|
Obvod hlavy
Časové okno: Opravený věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
Opravený věk / chronologický věk 6 měsíců, 1 roku a 2 let
|
|
|
délka respirační podpory
Časové okno: do prvního propuštění domů nebo do 36 týdnů PMA
|
Definováno jako kumulativní dny na asistované ventilaci, podpoře kyslíkem nebo obojím
|
do prvního propuštění domů nebo do 36 týdnů PMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. dubna 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. dubna 2025
První zveřejněno (Aktuální)
13. dubna 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. května 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Nemluvně, nedonošené, Nemoci
- Kojenec, novorozenec, nemoci
- Poranění plic
- Poranění plic vyvolané ventilátorem
- Vrozené, dědičné a neonatální nemoci a abnormality
- Bronchopulmonální dysplazie
- Aminokyseliny, peptidy a proteiny
- Proteiny
- Protilátky
- Imunoglobuliny
- Imunoproteiny
- Krevní proteiny
- Sérové globuliny
- Globuliny
- Izotypy imunoglobulinu
- Imunoglobulin g
- Imunoglobuliny, intravenózně
Další identifikační čísla studie
- GKLW-A-2024-114-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .