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기관지 중의 이형성증의 치료를위한 IVIG 시험

2026년 5월 22일 업데이트: International Peace Maternity and Child Health Hospital

기관지 중의 이형성증의 치료를위한 정맥 내 면역 글로불린의 효능

그것은 조산에서 기관지 중의 이형성증에 대한 정맥 내 면역 글로불린 (IVIG)의 효능 및 안전성을 조사하기위한 것입니다. 참가자는 첫 2 일 동안 연속 주입 IVig 1 g/kg/일, 다음 3 일 동안 0.5 g/kg/일 (총 3.5 g/kg), 필요한 경우 1 ~ 2 배 (마지막 주입 후 5 일)를 받았습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국
        • 모병
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • 연락하다:
          • Peng aiping
          • 전화번호: 50407 +86 021 64070434
          • 이메일: gfykyll@163.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준 :

  • 임신 연령은 25 주에서 31 주 + 6 일 사이
  • 출생 후 24 시간 이내에 입원.
  • 임상 증상 및 흉부 X- 레이 결과는 BPD의 의심을 보여줍니다. 클리어 적 증상은 호흡기 증상 및 호흡 부족, 청색증 또는 폐 렌즈, 간헐적 저산소 공격 및 만성 산소 의존성과 같은 징후 및 징후의 징후를 나타내는 산소의 의존성 및 만성 산소 의존성과 같은 징후를 포함하여 출생 후 며칠 또는 몇 주 안에 발생합니다. 단계, 확산 폐 질감이 흐려지고, 폐 고 인플레이션, 선형 밀도의 그림자가 증가했으며, 삼각형 밀도의 그림자가 흉막 아래에서 증가했습니다.

제외 기준 :

  • 주요 선천성 변칙 (예 : 선천성 심장 질환, 선천성 두개골 변형, 호흡기 시스템의 선천성 구조적 이상, 선천성 유전성 대사 질환)
  • 염색체 결함 (예 : Trisomy 13, 18, 21)
  • 심한 두개 내 출혈
  • 다중 기관 실패
  • 하이드로 코르티손 또는 기타 전신 글루코 코르티코이드를받은 영아는 최소 14 일 누적 며칠 또는 시험 진입 전 7 일 이내에
  • 심한 폐 감염
  • 조사관이 결정하는 다른 상황은이 연구에 참여하기에 적합하지 않다고 결정합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: IVIG
의약품: 정맥내 면역글로불린
첫 2일 동안 1g/kg/일, 다음 3일 동안 0.5g/kg/일(총 투여량 3.5g/kg), 필요 시 반복 가능.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
기간: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조산 합병증
기간: 첫 번째 퇴원 집 또는 36 주 PMA까지
조산의 합병증에는 미숙아의 망막 병증, 뇌내 출혈, 괴사 성 장염 및 패혈증 등이 포함됩니다.
첫 번째 퇴원 집 또는 36 주 PMA까지
신경 발달 평가
기간: 보정 연령/생후 연령 6개월, 1년 및 2년.
신경발달 검사 (예: 덴버 발달 선별 검사)
보정 연령/생후 연령 6개월, 1년 및 2년.
폐기능 검사
기간: 수정 연령/생후 6개월, 1년 및 2년의 연령
정상/비정상. 폐 기능 검사에는 다음 매개변수가 포함됩니다: 호흡 빈도(BF), 흡기 시간(TI)/호기 시간 비율(TE), 조용 호흡 시 호흡량(VT), 최대 조용 호흡 호기 유량 시간(TPTEF), 최대 조용 호흡 호기 유량 부피(VPTEF) 등. 영아의 비정상적인 폐 기능 판정은 주로 TPTEF/TE 및 VPTEF/VE 비율 분석, TBFV(조용 호흡 유량-부피) 루프의 형태, 그리고 임상 증상의 통합에 의존합니다.
수정 연령/생후 6개월, 1년 및 2년의 연령
시력 검사
기간: 보정 연령/생후 6개월, 1년 및 2년의 연령
Spot Vision Screener를 이용한 시력 검사
보정 연령/생후 6개월, 1년 및 2년의 연령
골밀도 측정
기간: 보정 연령/실제 연령 6개월, 1년, 2년
보정 연령/실제 연령 6개월, 1년, 2년
혈액 검사
기간: 수정 연령/생후 6개월, 1년, 2년
백혈구 수, 분화 백혈구 수(예: 호중구, 림프구 등), 적혈구 수, 헤모글로빈 농도, 혈소판 수 등을 포함합니다
수정 연령/생후 6개월, 1년, 2년
재활 평가
기간: 보정 연령/ 시간 연령 6개월 및 1년
예: Alberta Infant Motor Scale Assessment Report, 0-58 (최소-최대값), 점수가 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
보정 연령/ 시간 연령 6개월 및 1년
체중
기간: 6개월, 1년, 2년의 수정 연령/연령
6개월, 1년, 2년의 수정 연령/연령
길이
기간: 수정 연령/생후 연령 6개월, 1년, 2년
수정 연령/생후 연령 6개월, 1년, 2년
머리 둘레
기간: 수정 연령/실제 연령 6개월, 1년 및 2년
수정 연령/실제 연령 6개월, 1년 및 2년
호흡 지원 기간
기간: 첫 퇴원 또는 36주 PMA까지
보조 환기, 산소 지원 또는 둘 다를 받은 누적 일수로 정의됨
첫 퇴원 또는 36주 PMA까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

International Peace Maternity and Child Health Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 4월 12일

기본 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2027년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2025년 4월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 22일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GKLW-A-2024-114-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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