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IVIG -Studie zur Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie

22. Mai 2026 aktualisiert von: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Die Wirksamkeit von intravenösem Immunglobulin zur Behandlung von bronchopulmonaler Dysplasie

Es ist beabsichtigt, die Wirksamkeit und Sicherheit von intravenösem Immunglobulin (IVIG) für die bronchopulmonale Dysplasie in Frühgeborenen zu untersuchen. Die Teilnehmer erhalten in den ersten 2 Tagen eine kontinuierliche Infusion IVIG 1 g/kg/Tag, 0,5 g/kg/Tag für die nächsten 3 Tage (insgesamt 3,5 g/kg), bei Bedarf wiederholbar 1 ~ 2 -mal (5 Tage nach der letzten Infusion).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China
        • Rekrutierung
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Peng aiping
          • Telefonnummer: 50407 +86 021 64070434
          • E-Mail: gfykyll@163.com

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gestationsalter zwischen 25 und 31 Wochen + 6 Tage
  • Eintritt innerhalb von 24 Stunden nach der Geburt.
  • Klinische Symptome und Röntgenergebnisse des Brustkorbs zeigen einen hohen Verdacht auf BPD.klinische Symptome in mehreren Tagen oder Wochen nach der Geburt, einschließlich Atemsymptomen und Anzeichen wie Kürze bei Atem, Cyanose oder Lungenernen, zeitweise hypoxische Angriffe mit intermittierender hypoxischer Angriffe und chronischer Sauerstoffabhängigkeit (erhöhte Sauerstoffkonzentration und assistierter Belüftung). Im frühen Stadium stieg die diffuse Lungentextur, die Lungenhyperinflation, der Schatten der linearen Dichte und der Schatten der dreieckigen Dichte unter der Pleura an.

Ausschlusskriterien:

  • Haupt angeborene Anomalien (z.
  • Chromosomendefekte (z. B. Trisomie 13, 18, 21)
  • Schwere intrakranielle Blutung
  • Mehrfach Organversagen
  • Säuglinge, die für mindestens 14 kumulative Tage oder innerhalb von 7 Tagen vor dem Versuchseintritt Hydrocortison oder andere systemische Glukokortikoide erhalten haben
  • Mit schweren Lungeninfektionen
  • Andere Umstände, die der Ermittler bestimmt, sind nicht für die Teilnahme an dieser Studie geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IVIG
Arzneimittel: intravenöses Immunglobulin
1 g/kg/Tag für die ersten 2 Tage, 0,5 g/kg/Tag für die nächsten 3 Tage (Gesamtdosis 3,5 g/kg), bei Bedarf wiederholbar.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Zeitfenster: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühgeburten Komplikationen
Zeitfenster: bis zum ersten Entlassung nach Hause oder 36 Wochen PMA
Die Komplikationen der Frühgeburt sind Retinopathie der Frühgeburt, intraventrikuläre Blutung, nekrotisierende Enterokolitis und Septikämie et al.
bis zum ersten Entlassung nach Hause oder 36 Wochen PMA
Neuroentwicklungsbeurteilung
Zeitfenster: Korrigiertes Alter / chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Neuroentwicklungstests (z. B. Denver Developmental Screening Test)
Korrigiertes Alter / chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren.
Lungenfunktionstest
Zeitfenster: Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Normal/Abnormal. Die Lungenfunktionsprüfung umfasst folgende Parameter: Atemfrequenz (BF), Inspirationszeit (TI)/Exspirationszeit-Verhältnis (TE), Atemzugvolumen (VT), Zeit bis zum Spitzenfluss der exspiratorischen Atemzugströmung (TPTEF), Volumen bis zum Spitzenfluss der exspiratorischen Atemzugströmung (VPTEF) usw. Die Bestimmung einer abnormalen Lungenfunktion bei Säuglingen stützt sich hauptsächlich auf die Analyse der TPTEF/TE- und VPTEF/VE-Verhältnisse, die Form der TBFV-Schleife (Tidal Breathing Flow-Volume) und die Integration der klinischen Präsentation.
Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Sehprüfung
Zeitfenster: Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Sehtest mit Spot Vision Screener
Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Knochendichtemessung
Zeitfenster: Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Blutbild
Zeitfenster: Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Einschließlich der Anzahl weißer Blutkörperchen, des Differentialblutbilds (wie Neutrophile, Lymphozyten usw.), der Anzahl roter Blutkörperchen, der Hämoglobinkonzentration, der Thrombozytenzahl usw.
Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Rehabilitationsbewertung
Zeitfenster: Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten und 1 Jahr
z. B. Alberta Infant Motor Scale Assessment Report, 0-58 (min- max Wert), höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis.
Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten und 1 Jahr
Gewicht
Zeitfenster: Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Länge
Zeitfenster: Korrigiertes Alter / chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Korrigiertes Alter / chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Kopfumfang
Zeitfenster: Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Korrigiertes Alter/chronologisches Alter von 6 Monaten, 1 Jahr und 2 Jahren
Dauer der Atemwegsunterstützung
Zeitfenster: bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 36 Wochen PMA
Definiert als kumulative Tage mit assistierter Beatmung, Sauerstoffunterstützung oder beidem
bis zur ersten Entlassung nach Hause oder 36 Wochen PMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GKLW-A-2024-114-01

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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