Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

IVIG vizsgálat a bronchopulmonalis diszplázia kezelésére

2026. május 22. frissítette: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Az intravénás immunoglobulin hatékonysága a bronchopulmonalis dysplasia kezelésére

Célja, hogy megvizsgálja az intravénás immunoglobulin (IVIG) hatékonyságát és biztonságosságát a koraszülők bronchopulmonalis dysplasia esetén. A résztvevők folyamatos infúziót kapnak az IVIG IVIG 1 g/kg/nap az első 2 napban, 0,5 g/kg/nap a következő 3 napra (összesen 3,5 g/kg), szükség esetén 1 ~ 2 -szer megismételhető (5 nappal az utolsó infúzió után).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kína
        • Toborzás
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • A terhességi életkor 25 és 31 hét + 6 nap között
  • Belépés a születés után 24 órán belül.
  • A klinikai tünetek és a mellkasi röntgeneredmények a BPD rendkívül gyanúját mutatják. A klinikai tünetek a születés után több napon vagy heten belül alakulnak ki, ideértve a légzési tüneteket és olyan jeleket, mint például a légszomj, a cianózis vagy A korai szakaszban az átlátszatlanság a diffúz tüdő textúrájú elmosódott, a tüdő hiperinflációja, a lineáris sűrűség árnyéka növekedett, és a háromszög sűrűségének árnyéka növekedett a pleura alatt.

Kizárási kritériumok:

  • Főbb veleszületett rendellenességek (például veleszületett szívbetegség, veleszületett craniocerebrális deformáció, légzőrendszer veleszületett szerkezeti rendellenessége, veleszületett örökletes anyagcsere -betegség)
  • Kromoszómális hibák (például 13, 18, 21 triszómia)
  • Súlyos intrakraniális vérzés
  • Többszörös szervhiány
  • Csecsemők, akik legalább 14 kumulatív napig vagy a próba belépését megelőző 7 napon belül hidrokortizont vagy más szisztémás glükokortikoidokat kaptak
  • Súlyos tüdőfertőzésekkel
  • Más körülmények, amelyeket a kutató úgy határozott meg, hogy nem alkalmasak a tanulmányban való részvételre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: IVIG
Drog: intravénás immunoglobuline
1 g/kg/nap az első 2 napon, 0,5 g/kg/nap a következő 3 napon (összesen 3,5 g/kg), szükség esetén megismételhető.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Időkeret: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Kora születési szövődmények
Időkeret: az első mentesítési házig vagy a 36 hetes PMA -ig
A koraszülés szövődményei között szerepel a koraszülött retinopathia, az intraventrikuláris vérzés, a nekrotizáló enterokolitis és a septicemia et.al.
az első mentesítési házig vagy a 36 hetes PMA -ig
Neurofejlődési értékelés
Időkeret: Korrigált életkor/kronológiai életkor 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban.
Neurofejlődési tesztelés (pl. Denver fejlődési szűrőteszt)
Korrigált életkor/kronológiai életkor 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban.
Tüdőfunkció-vizsgálat
Időkeret: Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónap, 1 év és 2 éves korban
Normális/Rendellenes. A tüdőfunkció-vizsgálat a következő paramétereket tartalmazza: Légzési frekvencia (BF), Inspirációs idő (TI)/ Exspirációs idő arány (TE), Tidális térfogat (VT), Tidális exspirációs csúcsáram idő (TPTEF), Tidális exspirációs csúcsáram térfogat (VPTEF), stb. A csecsemők rendellenes tüdőfunkciójának meghatározása elsősorban a TPTEF/TE és VPTEF/VE arányok elemzésén, a TBFV (Tidális légzési áram-térfogat) hurok alakján, valamint a klinikai megjelenés integrációján alapul.
Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónap, 1 év és 2 éves korban
Látásvizsgálat
Időkeret: Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
Látásvizsgálat Spot Vision Screener készülékkel
Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
Csontsűrűség mérése
Időkeret: Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónap, 1 év és 2 éves korban
Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónap, 1 év és 2 éves korban
Vérvételi rutinvizsgálatok
Időkeret: Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónap, 1 év és 2 év
Fehérvérsejtszám, differenciális fehérvérsejtszám (például neutrofilek, limfociták stb.), vörösvérsejtszám, hemoglobin-koncentráció, vérlemezkék száma stb. beleértve
Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónap, 1 év és 2 év
Rehabilitációs értékelés
Időkeret: Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónapos és 1 éves korban
pl. Alberta Infant Motor Scale Assessment Report, 0-58 (min- max érték), magasabb pontszám jobb eredményt jelent.
Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónapos és 1 éves korban
Súly
Időkeret: Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónap, 1 év és 2 év
Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónap, 1 év és 2 év
Hosszúság
Időkeret: Korrigált életkor/kronológiai életkor 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
Korrigált életkor/kronológiai életkor 6 hónapos, 1 éves és 2 éves korban
Fejkerület
Időkeret: Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónap, 1 év és 2 éves korban
Korrigált életkor/ kronológiai életkor 6 hónap, 1 év és 2 éves korban
légzéstámogatás időtartama
Időkeret: az első otthoni elbocsátásig vagy a 36. korrigált terhességi hétig
Definiálva, mint a lélegeztetőgépen, oxigénterápián vagy mindkettőn eltöltött kumulatív napok száma
az első otthoni elbocsátásig vagy a 36. korrigált terhességi hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. április 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 22.

Utolsó ellenőrzés

2025. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GKLW-A-2024-114-01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel