Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IVIG -studie för behandling av bronkopulmonal dysplasi

22 maj 2026 uppdaterad av: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Effektiviteten av intravenös immunglobulin för behandling av bronkopulmonal dysplasi

Det är avsett att undersöka effektiviteten och säkerheten för intravenöst immunglobulin (IVIG) för bronkopulmonal dysplasi hos för tidigt. Deltagarna kommer att få kontinuerlig infusion IVIG 1 g/kg/dag under de första 2 dagarna, 0,5 g/kg/dag under de kommande tre dagarna (totalt gör 3,5 g/kg), repeterbar 1 ~ 2 gånger vid behov (5 dagar efter den sista infusionen).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekrytering
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Peng aiping
          • Telefonnummer: 50407 +86 021 64070434
          • E-post: gfykyll@163.com

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Graviditetsålder mellan 25 veckor och 31 veckor + 6 dagar
  • Tillträde inom 24 timmar efter födseln.
  • Kliniska symtom och röntgenresultat för bröstet visar en mycket misstanke om BPD.Cliniska symtom utvecklas under flera dagar eller veckor efter födseln, inklusive andningssymtom och tecken som andnöd, cyanos eller pulmonal rales, intermittenta hypoxiska attacker och kroniska syreberoende (ökad syrekoncentration och hjälp av ventilation). Opacitet i tidigt skede, diffus lungstruktur suddig, lunghyperinflation, skugga av linjär densitet ökade och skugga av triangulär densitet ökade under pleura.

Uteslutningskriterier:

  • Huvudsakliga medfödda avvikelser (t.ex. medfödd hjärtsjukdom, medfödd kraniocerebral deformitet, medfödd strukturell abnormitet i andningssystemet, medfödd ärftlig metabolisk sjukdom))
  • Kromosomala defekter (t.ex. trisomi 13, 18, 21)
  • Svår intrakraniell blödning
  • Flera organsfel
  • Spädbarn som fick hydrokortison eller andra systemiska glukokortikoider under minst 14 kumulativa dagar eller inom 7 dagar före provinträde
  • Med svåra lunginfektioner
  • Andra omständigheter som utredaren bestämmer är inte lämpliga för deltagande i denna studie

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: IVIG
Läkemedel: intravenöst immunglobulin
1 g/kg/dag under de första 2 dagarna, 0,5 g/kg/dag under de följande 3 dagarna (total dos 3,5 g/kg), upprepas vid behov.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Tidsram: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig födelsekomplikationer
Tidsram: Fram till första urladdning hem eller 36 veckor PMA
Komplikationer av för tidig födelse inkluderar retinopati av prematuritet, intraventrikulär blödning, nekrotiserande enterokolit och septikemi et.al.
Fram till första urladdning hem eller 36 veckor PMA
Neuroutvecklingsbedömning
Tidsram: Korrigerad ålder/kronologisk ålder på 6 månader, 1 år och 2 år.
Neuroutvecklingsmässiga tester (t.ex., Denver Developmental Screening Test)
Korrigerad ålder/kronologisk ålder på 6 månader, 1 år och 2 år.
Lungfunktionstestning
Tidsram: Korrigerad ålder/ kronologisk ålder på 6 månader, 1 år och 2 år
Normal/Abnormal. Lungfunktionstestning inkluderar följande parametrar: Andningsfrekvens (BF), Inspirationstid (TI)/ Exspirationstidsförhållande (TE), Tidvolym (VT), Tid till topptidsexspiratoriskt flöde (TPTEF), Volym till topptidsexspiratoriskt flöde (VPTEF), etc. Bedömningen av onormal lungfunktion hos spädbarn baseras främst på analys av TPTEF/TE och VPTEF/VE-förhållanden, formen på TBFV-slätten (Tidvolymsflödesvolymslätt) och integration av klinisk presentation.
Korrigerad ålder/ kronologisk ålder på 6 månader, 1 år och 2 år
Synundersökning
Tidsram: Korrigerad ålder / kronologisk ålder vid 6 månader, 1 år och 2 år
Synundersökning med Spot Vision Screener
Korrigerad ålder / kronologisk ålder vid 6 månader, 1 år och 2 år
Mätning av bentäthet
Tidsram: Korrigerad ålder/ kronologisk ålder av 6 månader, 1 år och 2 år
Korrigerad ålder/ kronologisk ålder av 6 månader, 1 år och 2 år
Blodrutinprov
Tidsram: Korrigerad ålder/kronologisk ålder vid 6 månader, 1 år och 2 år
Inklusive antalet vita blodkroppar, differentialräkning av vita blodkroppar (som neutrofiler, lymfocyter etc.), antalet röda blodkroppar, hemoglobinhalten, antalet blodplättar etc
Korrigerad ålder/kronologisk ålder vid 6 månader, 1 år och 2 år
Rehabiliteringsutvärdering
Tidsram: Korrigerad ålder / kronologisk ålder av 6 månader och 1 år
t.ex., Alberta Infant Motor Scale Assessment Report, 0-58 (min- max värde), högre poäng innebär ett bättre utfall.
Korrigerad ålder / kronologisk ålder av 6 månader och 1 år
Vikt
Tidsram: Korrigerad ålder/kronologisk ålder vid 6 månader, 1 år och 2 år
Korrigerad ålder/kronologisk ålder vid 6 månader, 1 år och 2 år
Längd
Tidsram: Korrigerad ålder/kronologisk ålder av 6 månader, 1 år och 2 år
Korrigerad ålder/kronologisk ålder av 6 månader, 1 år och 2 år
Huvudomkrets
Tidsram: Korrigerad ålder/kronologisk ålder vid 6 månader, 1 år och 2 år
Korrigerad ålder/kronologisk ålder vid 6 månader, 1 år och 2 år
respiratorstödets varaktighet
Tidsram: tills första hemgången eller 36 veckors PMA
Definieras som kumulativa dagar på assisterad ventilation, syrgasstöd eller båda
tills första hemgången eller 36 veckors PMA

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 april 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 april 2025

Första postat (Faktisk)

13 april 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 maj 2026

Senast verifierad

1 november 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GKLW-A-2024-114-01

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera