Estudo IVIG para o tratamento da displasia broncopulmonar
22 de maio de 2026 atualizado por: International Peace Maternity and Child Health Hospital
A eficácia da imunoglobulina intravenosa para o tratamento da displasia broncopulmonar
Pretende -se examinar a eficácia e a segurança da imunoglobulina intravenosa (IVIG) para a displasia broncopulmonar em prematuros.
Os participantes receberão IVIG de infusão contínua 1 g/kg/dia nos primeiros 2 dias, 0,5 g/kg/dia para os próximos 3 dias (o total faz 3,5 g/kg), repetível 1 ~ 2 vezes, se necessário (5 dias após a última infusão).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fu Xuemei
- Número de telefone: +86 18017313931
- E-mail: fxmzj2004@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Li Dan
- Número de telefone: +86 18814100771
- E-mail: lidan910327@126.com
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China
- Recrutamento
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Contato:
- Peng aiping
- Número de telefone: 50407 +86 021 64070434
- E-mail: gfykyll@163.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão:
- Idade gestacional entre 25 semanas e 31 semanas + 6 dias
- Admissão dentro de 24 horas após o nascimento.
- Os sintomas clínicos e os resultados da radialidade no tórax mostram uma suspeita altamente suspeita de BPD. Os sintomas clínicos se desenvolvem em vários dias ou semanas após o nascimento, incluindo sintomas respiratórios e sinais como falta de ar, cianose ou ralas pulmonares, fento de hipoxic short ou fêxito de oxigênio no oxigênio e fêxto-ralas: fume sills: lenço de oxigênio no oxigênio e fêxtas de oxigênio. Opacidade no estágio inicial, a textura do pulmão difusa embaçada, a hiperinflação pulmonar, a sombra da densidade linear aumentou e a sombra da densidade triangular aumentou sob a pleura.
Critérios de exclusão:
- Grandes anomalias congênitas (por exemplo, doença cardíaca congênita, deformidade craniocerebral congênita, anormalidade estrutural congênita do sistema respiratório, doença metabólica hereditária congênita)
- Defeitos cromossômicos (por exemplo, trissomia 13, 18, 21)
- Hemorragia intracraniana grave
- Falha de múltiplos órgãos
- Bebês que receberam hidrocortisona ou outros glicocorticóides sistêmicos por pelo menos 14 dias cumulativos ou dentro de 7 dias antes da entrada de julgamento
- Com infecções pulmonares graves
- Outras circunstâncias que o investigador determina não são adequadas para a participação neste estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: IVIG
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1 g/kg/dia durante os primeiros 2 dias, 0,5 g/kg/dia durante os 3 dias seguintes (dose total 3,5 g/kg), repetível se necessário.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Prazo: 36 weeks of postmenstrual age
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According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range. (We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol) |
36 weeks of postmenstrual age
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações prematuras de nascimento
Prazo: até a primeira alta em casa ou 36 semanas PMA
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As complicações do parto prematuro incluem retinopatia de prematuridade, hemorragia intraventricular, enterocolite necrosante e septicemia et.al.
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até a primeira alta em casa ou 36 semanas PMA
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Avaliação do neurodesenvolvimento
Prazo: Idade corrigida / idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Testes neurodesenvolvimentais (ex.: Teste de Triagem de Desenvolvimento de Denver)
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Idade corrigida / idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos.
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Teste da função pulmonar
Prazo: Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Normal/Anormal.
A avaliação da função pulmonar inclui os seguintes parâmetros: Frequência Respiratória (BF), Tempo Inspiratório (TI)/Tempo Expiratório (TE), Volume Corrente (VT), Tempo até ao Pico do Fluxo Expiratório Corrente (TPTEF), Volume até ao Pico do Fluxo Expiratório Corrente (VPTEF), etc.
A determinação da função pulmonar anormal em bebés baseia-se principalmente na análise das razões TPTEF/TE e VPTEF/VE, na forma da curva TBFV (Tidal Breathing Flow-Volume) e na integração da apresentação clínica.
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Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Rastreio visual
Prazo: Idade corrigida / idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Rastreio visual com Spot Vision Screener
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Idade corrigida / idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Medição da densidade óssea
Prazo: Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Análises de rotina ao sangue
Prazo: Idade corrigida/ idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Incluindo contagem de glóbulos brancos, contagem diferencial de glóbulos brancos (como neutrófilos, linfócitos, etc.), contagem de glóbulos vermelhos, concentração de hemoglobina, contagem de plaquetas, etc
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Idade corrigida/ idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Avaliação de reabilitação
Prazo: Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses e 1 ano
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e.g., Relatório de Avaliação da Alberta Infant Motor Scale, 0-58 (valor mínimo-máximo), pontuações mais altas significam um melhor resultado.
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Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses e 1 ano
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Peso
Prazo: Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Comprimento
Prazo: Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Circunferência da cabeça
Prazo: Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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Idade corrigida/idade cronológica de 6 meses, 1 ano e 2 anos
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duração do suporte respiratório
Prazo: até à primeira alta para casa ou 36 semanas de idade pós-menstrual
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Definido como dias cumulativos em ventilação assistida, suporte com oxigénio, ou ambos
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até à primeira alta para casa ou 36 semanas de idade pós-menstrual
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de abril de 2025
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de março de 2025
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2025
Primeira postagem (Real)
13 de abril de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de maio de 2026
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Lactente, Prematuro, Doenças
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Lesão pulmonar
- Lesão Pulmonar Induzida por Ventilador
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Displasia broncopulmonar
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Isotipos de imunoglobulina
- Imunoglobulina G.
- Imunoglobulinas intravenosas
Outros números de identificação do estudo
- GKLW-A-2024-114-01
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .