Ensayo de IVIG para el tratamiento de la displasia broncopulmonar
22 de mayo de 2026 actualizado por: International Peace Maternity and Child Health Hospital
La eficacia de la inmunoglobulina intravenosa para el tratamiento de la displasia broncopulmonar
Está destinado a examinar la eficacia y la seguridad de la inmunoglobulina intravenosa (IVIG) para la displasia broncopulmonar en prematuros.
Los participantes recibirán infusión continua IVIG 1 g/kg/día durante los primeros 2 días, 0.5 g/kg/día para los próximos 3 días (el total tiene 3.5 g/kg), repetible 1 ~ 2 veces si es necesario (5 días después de la última infusión).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fu Xuemei
- Número de teléfono: +86 18017313931
- Correo electrónico: fxmzj2004@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Li Dan
- Número de teléfono: +86 18814100771
- Correo electrónico: lidan910327@126.com
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana
- Reclutamiento
- International Peace Maternity and Child Health Hospital
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Contacto:
- Peng aiping
- Número de teléfono: 50407 +86 021 64070434
- Correo electrónico: gfykyll@163.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad gestacional entre 25 semanas y 31 semanas + 6 días
- Admisión dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento.
- Los síntomas clínicos y los resultados de la radiografía de tórax muestran una altamente sospecha de bpd. Los síntomas clínicos se desarrollan en varios días o semanas después del nacimiento, incluidos los síntomas respiratorios y los signos, como la falta de aliento, la cianosis o los rales pulmonares, los rales pulmonares, los ataques hipóxicos intermitentes y la dependencia del oxígeno crónico (aumento de la concentración de oxígeno (aumento de la concentración de la concentración de la concentración de oxígeno de la gatita del techo del techo. La opacidad en la etapa temprana, la textura pulmonar difusa borrosa, la hiperinflación pulmonar, la sombra de la densidad lineal aumentó y la sombra de la densidad triangular aumentó bajo la pleura.
Criterios de exclusión:
- Anomalías congénitas importantes (por ejemplo, cardiopatía congénita, deformidad craneocerebral congénita, anormalidad estructural congénita del sistema respiratorio, enfermedad metabólica hereditaria congénita)
- Defectos cromosómicos (por ejemplo, Trisomía 13, 18, 21)
- Hemorragia intracraneal severa
- Múltiples insuficiencia orgánica
- Los bebés que recibieron hidrocortisona u otros glucocorticoides sistémicos durante al menos 14 días acumulativos o dentro de los 7 días posteriores a la entrada del ensayo
- Con infecciones pulmonares graves
- Otras circunstancias que determina el investigador no son adecuadas para la participación en este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: IVIG
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1 g/kg/día durante los primeros 2 días, 0,5 g/kg/día durante los siguientes 3 días (dosis total 3,5 g/kg), repetible si es necesario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Periodo de tiempo: 36 weeks of postmenstrual age
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According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range. (We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol) |
36 weeks of postmenstrual age
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones de nacimiento prematuro
Periodo de tiempo: Hasta el primer alta en casa o 36 semanas PMA
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Las complicaciones del parto prematuro incluyen retinopatía de prematuridad, hemorragia intraventricular, enterocolitis necrotizante y septicemia et.al.
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Hasta el primer alta en casa o 36 semanas PMA
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Evaluación del neurodesarrollo
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años.
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Pruebas del neurodesarrollo (p. ej., Test de Denver de evaluación del desarrollo)
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Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años.
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Pruebas de función pulmonar
Periodo de tiempo: Edad corregida / edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Normal/Anormal.
Las pruebas de función pulmonar incluyen los siguientes parámetros: Frecuencia Respiratoria (BF), Tiempo Inspiratorio (TI)/Relación Tiempo Espiratorio (TE), Volumen Tidal (VT), Tiempo al Flujo Espiratorio Tidal Máximo (TPTEF), Volumen al Flujo Espiratorio Tidal Máximo (VPTEF), etc.
La determinación de función pulmonar anormal en lactantes se basa principalmente en el análisis de las proporciones TPTEF/TE y VPTEF/VE, la forma del bucle TBFV (Flujo-Volumen de la Respiración Tidal) y la integración de la presentación clínica.
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Edad corregida / edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Detección de la visión
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Examen de visión con Spot Vision Screener
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Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Medición de densidad ósea
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Análisis de sangre de rutina
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Incluyendo recuento de glóbulos blancos, recuento diferencial de glóbulos blancos (como neutrófilos, linfocitos, etc.), recuento de glóbulos rojos, concentración de hemoglobina, recuento de plaquetas, etc.
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Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Evaluación de rehabilitación
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses y 1 año
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p. ej., Informe de Evaluación de la Escala Motora del Lactante de Alberta, 0-58 (valor mínimo-máximo), puntuaciones más altas indican un mejor resultado.
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Edad corregida/edad cronológica de 6 meses y 1 año
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Peso
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Longitud
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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Edad corregida/edad cronológica de 6 meses, 1 año y 2 años
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duración del soporte respiratorio
Periodo de tiempo: hasta el primer alta domiciliaria o 36 semanas de edad posmenstrual
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Definido como días acumulativos con ventilación asistida, soporte con oxígeno o ambos
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hasta el primer alta domiciliaria o 36 semanas de edad posmenstrual
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de abril de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de marzo de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
13 de abril de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2026
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Lesión pulmonar
- Lesión pulmonar inducida por ventilador
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Displasia broncopulmonar
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Isotipos de inmunoglobulina
- Inmunoglobulina G
- Inmunoglobulinas Intravenosas
Otros números de identificación del estudio
- GKLW-A-2024-114-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .