Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IVIG -forsøg til behandling af bronchopulmonal dysplasi

22. maj 2026 opdateret af: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Effektiviteten af ​​intravenøs immunoglobulin til behandling af bronchopulmonal dysplasi

Det er beregnet til at undersøge effektiviteten og sikkerheden ved intravenøs immunoglobulin (IVIG) for bronchopulmonal dysplasi i for tidlige. Deltagerne vil modtage kontinuerlig infusion IVIG 1 g/kg/dag i de første 2 dage, 0,5 g/kg/dag i de næste 3 dage (total gør 3,5 g/kg), gentagen 1 ~ 2 gange om nødvendigt (5 dage efter den sidste infusion).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Peng aiping
          • Telefonnummer: 50407 +86 021 64070434
          • E-mail: gfykyll@163.com

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Svangerskabsalder mellem 25 uger og 31 uger + 6 dage
  • Optagelse inden for 24 timer efter fødslen.
  • Kliniske symptomer og røntgenresultater fra brystet viser en meget mistanke om BPD.Cliniske symptomer udvikler sig om flere dage eller uger efter fødslen, herunder åndedrætssymptomer og tegn, såsom åndenød, cyanose eller lungehuller, intermitterende hypoxiske angreb, og kronisk oxygenafhængighed (øget iltkoncentration og assisteret ventilation) .On af de følgende tegn i de tilstedeværende x-ray: Lungen-tykning af tykning af eller bundet af bundet af bundet ventilation) Opacitet i det tidlige stadium, diffus lungestekstur sløret, lungehyperinflation, skygge af lineær densitet steg, og skyggen af ​​trekantet densitet steg under pleuraen.

Ekskluderingskriterier:

  • Større medfødte afvigelser (f.eks. Medfødt hjertesygdom, medfødt craniocerebral deformitet, medfødt strukturel abnormitet i respiratorsystemet, medfødt arvelig metabolisk sygdom)
  • Kromosomale defekter (f.eks. Trisomi 13, 18, 21)
  • Alvorlig intrakraniel blødning
  • Flere organsvigt
  • Spædbørn, der modtog hydrocortison eller andre systemiske glukokortikoider i mindst 14 kumulative dage eller inden for 7 dage før prøveindgangen
  • Med svære lungeinfektioner
  • Andre omstændigheder, som efterforskeren bestemmer, er ikke egnede til deltagelse i denne undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: IVIG
Medicin: intravenøs immunglobulin
1 g/kg/dag i de første 2 dage, 0,5 g/kg/dag i de næste 3 dage (samlet dosis 3,5 g/kg), gentages om nødvendigt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Tidsramme: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidligt fødselskomplikationer
Tidsramme: Indtil første decharge hjem eller 36 uger PMA
Komplikationer af for tidlig fødsel inkluderer retinopati af for tidlighed, intraventrikulær blødning, nekrotiserende enterocolitis og septikæmi et.al.
Indtil første decharge hjem eller 36 uger PMA
Udviklingsmæssig neurologisk vurdering
Tidsramme: Korrigeret alder/ kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år.
Neurodevelopmental testning (f.eks., Denver Developmental Screening Test)
Korrigeret alder/ kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år.
Lungefunktionsundersøgelse
Tidsramme: Korrigeret alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Normal/Unormal. Lungefunktionstestning omfatter følgende parametre: Åndedrætsfrekvens (BF), Inspirationstid (TI)/Ekspirationstidsforhold (TE), Tidevolumen (VT), Tid til maksimal tidevandsekspiratorisk flow (TPTEF), Volumen til maksimal tidevandsekspiratorisk flow (VPTEF) osv. Bestemmelsen af unormal lungefunktion hos spædbørn er primært baseret på analysen af TPTEF/TE- og VPTEF/VE-forhold, formen af TBFV-løkken (Tidevandsåndedræts flow-volumen) og integrationen af den kliniske præsentation.
Korrigeret alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Synscreening
Tidsramme: Korrigeret alder/ kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Synsscreening med Spot Vision Screener
Korrigeret alder/ kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Knoglemineralmåling
Tidsramme: Korrigeret alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigeret alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Blodrutineprøver
Tidsramme: Korrigeret alder / kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Herunder hvid blodlegemerækkeviddet, differentiel hvid blodlegemerækkevidde (såsom neutrofiler, lymfocytter osv.), røde blodlegemerækkeviddet, hæmoglobinkoncentrationen, blodpladerækkeviddet osv
Korrigeret alder / kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Rehabiliteringsvurdering
Tidsramme: Korrigeret alder / kronologisk alder på 6 måneder og 1 år
f.eks. Alberta Infant Motor Scale Assessment Report, 0-58 (min.- maks. værdi), højere score betyder et bedre resultat.
Korrigeret alder / kronologisk alder på 6 måneder og 1 år
Vægt
Tidsramme: Korrigeret alder / kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigeret alder / kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Længde
Tidsramme: Korrigeret alder/kronologisk alder ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigeret alder/kronologisk alder ved 6 måneder, 1 år og 2 år
Hovedomkreds
Tidsramme: Korrigeret alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
Korrigeret alder/kronologisk alder på 6 måneder, 1 år og 2 år
varighed af respiratorisk støtte
Tidsramme: indtil første udskrivelse hjem eller 36 uger PMA
Defineret som kumulative dage med assisteret ventilation, iltbehandling eller begge dele
indtil første udskrivelse hjem eller 36 uger PMA

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. maj 2026

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GKLW-A-2024-114-01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkopulmonal dysplasi

Kliniske forsøg med intravenøs immunglobulin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner