Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie IVIG w leczeniu dysplazji oskrzelowo -płucnej

22 maja 2026 zaktualizowane przez: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Skuteczność dożylnej immunoglobuliny w leczeniu dysplazji oskrzelowo -płucnej

Ma na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa dożylnej immunoglobuliny (IVIG) dla dysplazji oskrzelowo -płucnej u przedwczesnych. Uczestnicy otrzymali ciągłą infuzję IVIG 1 g/kg/dzień przez pierwsze 2 dni, 0,5 g/kg/dzień przez następne 3 dni (łącznie 3,5 g/kg), powtarzalne 1 ~ 2 razy w razie potrzeby (5 dni po ostatniej infuzji).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Kontakt:
          • Peng aiping
          • Numer telefonu: 50407 +86 021 64070434
          • E-mail: gfykyll@163.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ciążowy od 25 tygodni do 31 tygodni + 6 dni
  • Wstęp w ciągu 24 godzin po urodzeniu.
  • Objawy kliniczne i wyniki promieniowania rentgenowskiego klatki piersiowej pokazują wysoce podejrzenia BPD. Objawy kliniczne rozwijają się w ciągu kilku dni lub tygodni po urodzeniu, w tym objawy oddechowe i oznaki, takie jak duszność oddechu, sinica lub rale płucne, przerywane niedotleniane ataki i przewlekłe zależności od tlenu (zwiększone stężenie tlenu i wspomagane wentylację). Jeden następujący objawy obecne w klatce piersiowej: w szklance. Krycie we wczesnym etapie rozproszona struktura płuc, hiperinflacja płuc, cień gęstości liniowej wzrosła i cień gęstości trójkątnej wzrosła pod opłucną.

Kryteria wykluczenia:

  • Główne wrodzone anomalie (np. Wrodzona choroba serca, wrodzona deformacja czaszki, wrodzona nieprawidłowość strukturalna układu oddechowego, wrodzona dziedziczna choroba metaboliczna)
  • Wady chromosomalne (np. Trisomia 13, 18, 21)
  • Ciężki krwotok śródczaszkowy
  • Niepowodzenie wielu narządów
  • Niemowlęta, które otrzymały hydrokortyzon lub inne układowe glukokortykoidy przez co najmniej 14 skumulowanych dni lub w ciągu 7 dni przed wejściem do badania
  • Z ciężkimi infekcjami płuc
  • Inne okoliczności, które badacz określa, nie nadają się do uczestnictwa w tym badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: IVIG
Lek: immunoglobulina dożylna
1 g/kg/dzień przez pierwsze 2 dni, 0,5 g/kg/dzień przez następne 3 dni (całkowita dawka 3,5 g/kg), powtarzalne w razie potrzeby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Ramy czasowe: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Komplikacje porodowe przedwczesne
Ramy czasowe: Do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodni PMA
Powikłania porodu przedwczesnego obejmują retinopatię przedwczesności, krwotok śródkomorowy, martwicze zapalenie jelit i posocznicę i in.
Do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodni PMA
Ocena neurorozwojowa
Ramy czasowe: Skorygowany wiek/wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat.
Badania neurorozwojowe (np. Denver Developmental Screening Test)
Skorygowany wiek/wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat.
Badanie czynnościowe układu oddechowego
Ramy czasowe: Skorygowany wiek/wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Normalne/Nienormalne. Badanie czynności płuc obejmuje następujące parametry: Częstotliwość oddychania (BF), Czas wdechu (TI)/ Stosunek czasu wydechu (TE), Objętość oddechowa (VT), Czas do szczytowego przepływu wydechowego oddechu spoczynkowego (TPTEF), Objętość do szczytowego przepływu wydechowego oddechu spoczynkowego (VPTEF) itd. Określenie nieprawidłowej czynności płuc u niemowląt opiera się głównie na analizie stosunków TPTEF/TE i VPTEF/VE, kształcie pętli TBFV (Tidal Breathing Flow-Volume) oraz integracji obrazu klinicznego.
Skorygowany wiek/wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Badanie wzroku
Ramy czasowe: Skorygowany wiek/wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Badanie wzroku z użyciem Spot Vision Screener
Skorygowany wiek/wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Pomiar gęstości kości
Ramy czasowe: Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Badania krwi rutynowe
Ramy czasowe: Skorygowany wiek/ wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
W tym liczba białych krwinek, różnicowanie białych krwinek (takich jak neutrofile, limfocyty itp.), liczba czerwonych krwinek, stężenie hemoglobiny, liczba płytek krwi itp.
Skorygowany wiek/ wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Ocena rehabilitacji
Ramy czasowe: Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy i 1 rok
np. Raport z Oceny Skali Motorycznej Alberta dla Niemowląt, 0-58 (wartość min.- maks.), wyższe wyniki oznaczają lepszy rezultat.
Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy i 1 rok
Waga
Ramy czasowe: Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Długość
Ramy czasowe: Skorygowany wiek/ wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Skorygowany wiek/ wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 rok i 2 lata
Obwód głowy
Ramy czasowe: Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
Skorygowany wiek / wiek chronologiczny 6 miesięcy, 1 roku i 2 lat
czas trwania wsparcia oddechowego
Ramy czasowe: do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodnia PMA
Zdefiniowano jako skumulowaną liczbę dni na wentylacji wspomaganej, wsparciu tlenowym lub obu tych metodach
do pierwszego wypisu do domu lub 36 tygodnia PMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GKLW-A-2024-114-01

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na immunoglobulina dożylna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj