Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование IVIG по лечению бронхолегочной дисплазии

22 мая 2026 г. обновлено: International Peace Maternity and Child Health Hospital

Эффективность внутривенного иммуноглобулина для лечения бронхолегочной дисплазии

Он предназначен для изучения эффективности и безопасности внутривенного иммуноглобулина (IVIG) для бронхолегочной дисплазии у недомождений. Участники получат непрерывную инфузию IVIG 1 г/кг/день в течение первых 2 дней, 0,5 г/кг/день в течение следующих 3 дней (всего 3,5 г/кг), повторяется в 1 ~ 2 раза при необходимости (через 5 дней после последней инфузии).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Fu Xuemei
  • Номер телефона: +86 18017313931
  • Электронная почта: fxmzj2004@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Li Dan
  • Номер телефона: +86 18814100771
  • Электронная почта: lidan910327@126.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Китай
        • Рекрутинг
        • International Peace Maternity and Child Health Hospital
        • Контакт:
          • Peng aiping
          • Номер телефона: 50407 +86 021 64070434
          • Электронная почта: gfykyll@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Гестационный возраст от 25 недель до 31 недели + 6 дней
  • Прием в течение 24 часов после рождения.
  • Клинические симптомы и результаты рентгеновского излучения грудной клетки показывают, что очень подозрение к б.п.к.к.к.к.к.к.к.катушки развиваются через несколько дней или недель после рождения, включая респираторные симптомы и признаки, такие как одышка, цианоз или легочные рали, промежуточные гипоксические приступы и хроническая зависимость кислорода (повышенная концентрация кислорода и вспомогательная вентиляция). На ранней стадии диффузная текстура легких размылась, гиперинфляция легких, увеличение тени линейной плотности и тень треугольной плотности увеличивалась при плевре.

Критерии исключения:

  • Основные врожденные аномалии (например, врожденные заболевания сердца, врожденная граниоцеребральная деформация, врожденная структурная аномалия респираторной системы, врожденное наследственное метаболическое заболевание)
  • Хромосомные дефекты (например, трисомия 13, 18, 21)
  • Тяжелое внутричерепное кровоизлияние
  • Несколько органов недостаточности
  • Младенцы, которые получали гидрокортизон или другие системные глюкокортикоиды как минимум 14 кумулятивных дней или в течение 7 дней до въезда для испытаний
  • С тяжелыми инфекциями легких
  • Другие обстоятельства, которые определяет исследователь, не подходят для участия в этом исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ВВИГ
Лекарство: внутривенный иммуноглобулин
1 г/кг/сутки в течение первых 2 дней, 0.5 г/кг/сутки в течение следующих 3 дней (общая доза 3.5 г/кг), повторяемо при необходимости.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Diagnosis of bronchopulmonary dysplasia and severity of the condition at 36 weeks of PMA
Временное ограничение: 36 weeks of postmenstrual age

According to the diagnosis criteria published by National Institute of Child Health and Human Development in 2018, a premature infant (<32 weeks'gestational age) with BPD has persistent parenchymal lung disease, radiographic confirmation of parenchymal lung disease, and at 36 weeks PMA requires 1 of the following FiO2 ranges/oxygen levels/O2 concentrations for ≥3 consecutive days to maintain arterial oxygen saturation in the 90%-95% range.

(We have rephrased the title and description to better recapitulate the original intent of the IRB-approved protocol)
36 weeks of postmenstrual age

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные осложнения при рождении
Временное ограничение: до первой выписки домой или 36 недель PMA
Осложнения преждевременных родов включают ретинопатию недоношенности, внутрижелудочковое кровоизлияние, некротический энтероколит и сепсис и др.
до первой выписки домой или 36 недель PMA
Нейроразвивающая оценка
Временное ограничение: Скорректированный возраст / хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Нейроразвивающее тестирование (например, Денверский скрининговый тест развития)
Скорректированный возраст / хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года.
Исследование функции внешнего дыхания
Временное ограничение: Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года
Нормально/Аномально. Тестирование функции легких включает следующие параметры: Частота дыхания (BF), Время вдоха (TI)/ Отношение времени выдоха (TE), Дыхательный объем (VT), Время до пикового экспираторного потока при дыхательном объеме (TPTEF), Объем до пикового экспираторного потока при дыхательном объеме (VPTEF) и т.д. Определение аномальной функции легких у младенцев в основном основывается на анализе соотношений TPTEF/TE и VPTEF/VE, формы петли TBFV (Tidal Breathing Flow-Volume) и интеграции клинической картины.
Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года
Скрининг зрения
Временное ограничение: Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Скрининг зрения с использованием Spot Vision Screener
Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Измерение плотности костной ткани
Временное ограничение: Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Общий анализ крови
Временное ограничение: Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Включая количество лейкоцитов, дифференциальный подсчет лейкоцитов (таких как нейтрофилы, лимфоциты и др.), количество эритроцитов, концентрацию гемоглобина, количество тромбоцитов и т.д.
Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Реабилитационная оценка
Временное ограничение: Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев и 1 год
напр., Отчёт об оценке по Альбертской шкале развития моторики младенцев, 0-58 (мин.- макс. значение), более высокие баллы означают лучший результат.
Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев и 1 год
Вес
Временное ограничение: Скорректированный возраст / хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года
Скорректированный возраст / хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года
Длина
Временное ограничение: Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года
Скорректированный возраст/хронологический возраст 6 месяцев, 1 год и 2 года
Окружность головы
Временное ограничение: Скорректированный возраст / хронологический возраст 6 месяцев, 1 года и 2 лет
Скорректированный возраст / хронологический возраст 6 месяцев, 1 года и 2 лет
длительность респираторной поддержки
Временное ограничение: до первой выписки домой или 36 недель ПМВ
Определяется как совокупное количество дней на искусственной вентиляции легких, поддержке кислородом или обоих способах
до первой выписки домой или 36 недель ПМВ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

International Peace Maternity and Child Health Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Fu Xuemei, International Peace Maternity and Child Health Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 апреля 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 апреля 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GKLW-A-2024-114-01

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться