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新しいにきび治療としての微生物腫のバランスとにきびのバランスとの関係

2025年4月6日 更新者:Universitas Padjadjaran

背景:尋常性は、主に皮膚の恒常性を破壊し、免疫応答と皮脂代謝を引き起こす慢性炎症状態です。 異常症は、にきびの進行に寄与する重要な因子として特定された皮膚および腸内微生物叢の不均衡です。 標準療法はしばしば抗生物質に依存していますが、長期使用はインドネシアを含む抗生物質耐性を増加させています。 その結果、プロバイオティクスや間葉系間質細胞(MSC)セクタムなどの代替方法は、免疫調節および再生特性に注目を集めています。 これらの新しい療法は、炎症を軽減しながら皮膚と腸内微生物叢を調節することで有望な結果を示しています。

研究デザイン:4つの腕を持つ並列グループ設計を使用して、第2相2二重盲検ランダム化比較試験を採用しました。つまり、経口プロバイオティクスおよび局所セクレクル(プラセボ)、(2)経口プロバイオティクス(プラセボ)および局所セクレオ酸療法による標準療法、(3)経口プロバイオティクスとの標準療法および標準的な秘密療法(4)および(4)標準的な治療法(4)の標準的な治療を使用しました。 (プラセボ)。 64人から中程度のにきび尋常性患者は、これらのグループにランダムに割り当てられました。 介入は8週間にわたって行われ、結果はベースラインと療法後の結果を測定しました。 この研究は、バリマンダラ総合病院(RSBM)の皮膚科およびヴェネレロジー部門で実施されました。 主な結果は、Yolov8法を使用して評価されたコメドーンと炎症性病変の減少です。 二次的な結果には、トリプトファン代謝産物、コラーゲン、pH、水分、皮脂レベル、IL-6などの腸と皮膚の健康パラメーターが含まれ、にきびの微生物叢のバランス、皮膚の状態、炎症の関係を探ります。

議論:インドネシアでの抗生物質耐性の増加の文脈では、治療が持続可能な臨床結果を生成できないことが多いため、この研究は、尋常性の補助療法としてプロバイオティクスとMSCセクタムを組み合わせる可能性を示しました。 プロバイオティクスは腸と皮膚の微生物叢のバランスを回復しましたが、MSCセクタムは免疫調節と組織修復を促進しました。 この研究の結果は、にきび管理のための革新的で非抗生物質の方法への道を開いており、機能不全と抗生物質耐性に対する懸念が高まっている中で持続可能かつ効果的な治療の必要性に対処しました。

調査の概要

詳細な説明

にきびの症例は、特にティーンエイジャーでは、約87%の医師への非常に多くの訪問があります。これは、かなり長い間炎症を伴う繰り返しの長い治療が自信を減らし、ストレスを増やす効果をもたらすことができる心理的影響に影響を与えます。 しばしば尋常性に与えられる治療法は、抗生物質に対する細菌の耐性を高めるリスクがある長期の局所抗生物質の形です。 研究者は、口腔プロバイオティクスを摂取することで微生物叢のバランスを改善することにより、にきびのにきびを改善する際の新しい治療アプローチを検討しているため、ニキビを引き起こすC. nacnes細菌の発生を減らし、セクレムを含む血清を投与してにきびの炎症/病変を減らすことができます。 この新しい治療法の追加の効果の証拠として、研究参加者からの基準を満たし、同意を満たす64人の研究参加者が、インフォームドコンセントに概説されているように研究に参加することに同意することにより、研究が完了するまで関与するように求められた研究が行われました。 にきびの重症度(にきび病変または隆起の総数から見られる)を決定するために皮膚科医による検査を通じて軽度から中程度のにきびを経験する人間(参加者)を含む研究では、13〜45歳の年齢層、および次のような追加の基準などの追加の基準がありました。 研究参加者には、医師が投与すべきだった治療から追加の治療が行われました。 追加の療法は、BPOM分布許可証と顔面血清の形の局所セブレムを有する経口プロバイオティクスの形でありました。 参加者は、回答者が公正かつ客観的に選択されるように、4つのグループにランダムに分割されます。 すべての薬物/試験材料は、副作用が低い場合に非常に安全である傾向がある天然成分を使用しています。口腔プロバイオティクスは、皮膚の赤みの可能性が非常に低い下痢およびセクレタム副作用を伴ういくつかのケースで報告されていますが、安全性をさらに高めるために、研究者は最初に皮膚の赤みテストを実施します。 最初にテスト材料を投与される前に皮膚で、そして1日3回以上ゆるい便や繰り返しの排便などの変更が発生した場合、研究者は予防策として薬を準備し、それが継続する場合、研究者によって完全に処理されます。 新しい治療法、特に皮膚疾患の発達は、この場合は尋常性における皮膚疾患を探索する必要があります。その1つは、微生物叢アプローチと幹細胞を使用した新しい再生医療を通じてです(セクレム)。 この研究では、研究者は、天然成分ベースの治療、すなわち口腔のプロバイオティクスと局所セクレクルが、ミクロビオームのバランスと重症度を測定することでニキビを改善する可能性があることを証明したいと考えています。したがって、この研究では、臨床試験を実施して、標準治療(通常の治療)の効果(通常の治療)と臨床的検証療法の影響を比較し、臨床的検証療法と臨床的検査施設を改善します。二重青色のオープンラベルランダム化対照試験研究を介した尋常性患者。

研究の種類

介入

入学 (推定)

64

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • 電話番号:+6282236350009
  • メール:idaayumanik85@gmail.com

研究場所

    • Bali
      • Denpasar、Bali、インドネシア、80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 13〜45歳の個人
  • 認定された皮膚科医によって尋常性のにきびと診断され、Lehman et al。 軽度のにきびは、20未満のコメドンまたは15未満の肺/膿疱性病変を持つと定義されますが、中程度のにきびは20〜100個のコメドンと20〜50個の丘疹/膿疱性病変によって特徴付けられます。
  • 過去6か月間に再発した新しいにきび病変を経験したに違いない
  • すべてのプロトコル要件を喜んで遵守する必要があります
  • イメージングシステムを使用して採取された標準化された顔の写真撮影を喜んで持っている必要があります
  • 学習に従い、固定スケジュールに従うことができなければなりません
  • 研究への参加のためにコンセントに情報を提供する能力が必要です
  • 一般的に健康で精神的な状態でなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠患者
  • 研究の6か月以内にホルモンのにきび治療を受けた被験者
  • 研究の1か月以内に経口イソトレチノインを服用した被験者。
  • 同じテストサイトで外部の研究機関によって実施された別の研究への同時参加。
  • 不十分な言語習熟度(話し言葉と書かれた両方)
  • アルコールおよび/または薬物の影響下での研究への参加、および物質中毒
  • 重度の疾患(心血管、肝臓、腎疾患、または肺疾患、重度の糖尿病)または慢性感染症(肝炎、HIV)。
  • 免疫不全。
  • コルチコステロイド、免疫抑制剤、抗ヒスタミン薬の次の局所または全身薬の現在の使用。
  • 白斑、乾癬、アトピー性皮膚炎などの皮膚の状態。
  • 研究を直接妨害したり、被験者の健康にリスクをもたらす可能性のある他の疾患や薬剤

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループ1
標準療法 +経口プロバイオティクス +局所セクレクーム(プラセボ)
参加者の標準療法には、構造化されたスキンケアレジメンが含まれていました。 肌を浄化するために、就寝前に毎日1回洗顔が使用されました。 午前中は、皮膚を保護および水分補給するために、非come骨形成日焼け止めと保湿剤が塗布されました。 さらに、クレンダマイシンとトレチノインを含むナイトクリームが、特にニキビの影響を受けた領域で毎日1回、炎症を標的にし、皮膚の更新を促進しました。
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium LongumBCMC®02120、およびBifidobacterium InfantisBCMC®02129。 このプロバイオティクスは顆粒の形で投与され、直接飲み込まれました。 参加者は、腸内マイクロビオームのバランスと潜在的な皮膚の健康上の利点をサポートするために、朝食と夕食後、8週間、毎日2回プロバイオティクスを消費しました。
実験的:グループ2
標準療法 +経口プロバイオティクス(プラセボ) +局所セクレム
参加者の標準療法には、構造化されたスキンケアレジメンが含まれていました。 肌を浄化するために、就寝前に毎日1回洗顔が使用されました。 午前中は、皮膚を保護および水分補給するために、非come骨形成日焼け止めと保湿剤が塗布されました。 さらに、クレンダマイシンとトレチノインを含むナイトクリームが、特にニキビの影響を受けた領域で毎日1回、炎症を標的にし、皮膚の更新を促進しました。
使用される局所秘密型は、サイトカイン、成長因子、エキソソーム、微小胞、細胞分化因子を含むセクレトーム成分を含むヒドロゲルベースの血清です。 血清は、キサンタンガム、皮膚ガム、1%アルギン酸塩、2%グリセリン、1%カプリリルグリコール、および96%アクアで構成されるヒドロゲルベースで配合されています。 午前中と夕方に8週間、1日2回、フェイシャルクレンザーで顔を浄化した後に適用されます
実験的:グループ3
標準療法 +経口プロバイオティクス +局所セクレム
参加者の標準療法には、構造化されたスキンケアレジメンが含まれていました。 肌を浄化するために、就寝前に毎日1回洗顔が使用されました。 午前中は、皮膚を保護および水分補給するために、非come骨形成日焼け止めと保湿剤が塗布されました。 さらに、クレンダマイシンとトレチノインを含むナイトクリームが、特にニキビの影響を受けた領域で毎日1回、炎症を標的にし、皮膚の更新を促進しました。
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium LongumBCMC®02120、およびBifidobacterium InfantisBCMC®02129。 このプロバイオティクスは顆粒の形で投与され、直接飲み込まれました。 参加者は、腸内マイクロビオームのバランスと潜在的な皮膚の健康上の利点をサポートするために、朝食と夕食後、8週間、毎日2回プロバイオティクスを消費しました。
使用される局所秘密型は、サイトカイン、成長因子、エキソソーム、微小胞、細胞分化因子を含むセクレトーム成分を含むヒドロゲルベースの血清です。 血清は、キサンタンガム、皮膚ガム、1%アルギン酸塩、2%グリセリン、1%カプリリルグリコール、および96%アクアで構成されるヒドロゲルベースで配合されています。 午前中と夕方に8週間、1日2回、フェイシャルクレンザーで顔を浄化した後に適用されます
プラセボコンパレーター:グループ4
標準療法 +経口プロバイオティクス(プラセボ) +局所セクレム(プラセボ)
参加者の標準療法には、構造化されたスキンケアレジメンが含まれていました。 肌を浄化するために、就寝前に毎日1回洗顔が使用されました。 午前中は、皮膚を保護および水分補給するために、非come骨形成日焼け止めと保湿剤が塗布されました。 さらに、クレンダマイシンとトレチノインを含むナイトクリームが、特にニキビの影響を受けた領域で毎日1回、炎症を標的にし、皮膚の更新を促進しました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コメドーンと炎症性病変の還元
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
この研究で測定された主要な結果は、コメドンおよび/または炎症性病変(乳頭/膿疱)の数の減少です。 これは、Yolov8機械学習検出方法を使用して評価されます。これにより、にきびの重症度も決定しながら、コメドンと病変の正確かつ客観的な定量化が可能になります。
8週間での登録から治療の終了まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
トリプトファン代謝産物
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
腸内では、ELISA法を使用してトリプトファン代謝物を測定して、プロバイオティクス細菌、特に乳酸菌やビフィドバクテリアなどの乳酸酸菌の豊富さを評価します。
8週間での登録から治療の終了まで
炎症反応
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
炎症反応は、血清IL-6レベルを測定することにより評価されます。これは、全身性炎症の指標として機能します。
8週間での登録から治療の終了まで
コラーゲン測定
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
コラーゲン測定では、皮膚エラストメーターを使用します
8週間での登録から治療の終了まで
水分含有量
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
水分含有量は皮膚ハイドロメーターを使用します
8週間での登録から治療の終了まで
皮脂レベル
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
皮脂レベルは皮脂計を使用します
8週間での登録から治療の終了まで
pHレベル
時間枠:8週間での登録から治療の終了まで
pHレベルはpHメーターを使用して、皮膚マイクロビオームのバランスを決定します
8週間での登録から治療の終了まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年5月1日

一次修了 (推定)

2025年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年5月1日

試験登録日

最初に提出

2025年3月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年4月6日

最初の投稿 (実際)

2025年4月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月6日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PHAR-202503.01

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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