De relatie tussen microbioombalans en acne vulgaris als een nieuwe acne -behandeling
6 april 2025 bijgewerkt door: Universitas Padjadjaran
Achtergrond: Acne vulgaris is een chronische inflammatoire toestand die voornamelijk wordt veroorzaakt door Cutibacterium Acnes, die de homeostase van de huid verstoort, waardoor immuunreacties en talgmetabolisme worden veroorzaakt. Dysbiose is een onevenwichtigheden in de huid en darmmicrobiota geïdentificeerd als een belangrijke factor die bijdraagt aan de progressie van acne. Standaardtherapie is vaak gebaseerd op antibiotica, maar het gebruik op lange termijn heeft een verhoogde antibioticaresistentie, ook in Indonesië. Bijgevolg krijgen alternatieve methoden, zoals probiotica en mesenchymale stromale cel (MSC) secretomen, aandacht voor immunomodulerende en regeneratieve eigenschappen. Deze nieuwe therapieën hebben veelbelovende resultaten aangetoond bij het moduleren van de huid- en darmmicrobiota terwijl de ontsteking wordt verminderd.
Study Design: A phase 2 double-blind randomized controlled trial was adopted using a parallel group design with four arms, namely: (1) standard therapy with oral probiotics and topical secretome (placebo), (2) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome, (3) standard therapy with oral probiotics and topical secretome, and (4) standard therapy with oral probiotics (placebo) and topical secretome (placebo). Vierenzestig milde tot matige acne vulgaris-patiënten werden willekeurig toegewezen aan deze groepen. Interventies werden toegediend gedurende een periode van 8 weken, met uitkomsten gemeten bij aanvang en post-therapie. Deze studie werd uitgevoerd op de afdeling Dermatology and Venereology Department of Bali Mandara General Hospital (RSBM). Het primaire resultaat is de vermindering van comedonen en inflammatoire laesies, beoordeeld met behulp van de YOLOV8 -methode. Secundaire uitkomsten omvatten darm- en huidgezondheidsparameters, zoals tryptofaanmetabolieten, collageen, pH, vocht, talgniveaus en IL-6, om de relatie tussen microbioombalans, huidconditie en ontsteking in acne te verkennen.
Discussie: In de context van het vergroten van antibioticaresistentie in Indonesië, waar therapieën vaak geen duurzame klinische resultaten opleveren, toonde deze studie het potentieel aan om probiotica en MSC -secretomen te combineren als aanvullende therapieën voor acne vulgaris. Probiotica herstelden de darm- en huidmicrobiota -balans, terwijl MSC -secretomen immuunmodulatie en weefselherstel bevorderden. De resultaten van deze studie maakten de weg vrij voor innovatieve, niet-antibiotische methoden voor acne-beheer, wat de behoefte aan duurzame en effectieve therapieën aanpakt te midden van groeiende bezorgdheid over dysbiose en antibioticaresistentie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Acne-gevallen hebben een zeer hoog aantal bezoeken aan artsen, ongeveer 87%, vooral bij tieners, die gevolgen heeft voor de psychologische impact waarbij een lange behandeling met herhaalde ontsteking gedurende een vrij lange tijd het effect kan hebben om zelfvertrouwen te verminderen en stress te vergroten.
De therapie die vaak wordt gegeven aan acne vulgaris is in de vorm van topische antibiotica op lange termijn die het risico kunnen lopen de resistentie van de bacteriën tegen antibiotica te vergroten.
Onderzoekers overwegen een nieuwe therapeutische benadering bij het verbeteren van acne vulgaris door de balans van het microbioom te verbeteren door orale probiotica te consumeren, zodat het de ontwikkeling van C. acnes -bacteriën kan verminderen die acne veroorzaken en het toedienen van serum dat secretoom bevatte om ontstekingen/laesies in acne te verminderen.
Als bewijs van het effect van de toevoeging van deze nieuwe therapie werd onderzoek uitgevoerd waarvoor 64 onderzoeksdeelnemers nodig waren die aan de criteria en toestemming van onderzoeksdeelnemers voldeden, aangegeven door in te stemmen om deel te nemen aan het onderzoek zoals beschreven in de geïnformeerde toestemming en werden onderzoeksdeelnemers gevraagd om betrokken te zijn tot het onderzoek was voltooid.
In onderzoek waarbij mensen (deelnemers) betrokken zijn die milde tot matige acne ervaren zoals bepaald door onderzoek door een dermatoloog om de ernst van de acne te bepalen (gezien het totale aantal acne -laesies of hobbels), hadden de patiënten die in het onderzoek zijn opgenomen in het onderzoek een leeftijdscategorie van 13 - 45 jaar en aanvullende criteria zoals: het ervaren van nieuwe acne -lesjes of bebons herhaaldelijk in de afgelopen 6 maanden, bereid om te hebben gevlinderd gezichtsafbeeldingen, en mentaal gezond.
Onderzoeksdeelnemers kregen aanvullende therapie van de therapie die door een arts had moeten worden gegeven.
De extra therapie was in de vorm van orale probiotica die BPOM -distributievergunningen en actuele secretoom hadden in de vorm van gezichtsserum.
Deelnemers worden willekeurig in 4 groepen onderverdeeld, zodat respondenten eerlijk en objectief worden geselecteerd.
Alle geneesmiddelen/testmaterialen gebruiken natuurlijke ingrediënten die vaak zeer veilig zijn met lage bijwerkingen, orale probiotica zijn in enkele gevallen gemeld met diarree en geheime bijwerkingen met een zeer lage mogelijkheid van huid roodheid, maar om de veiligheid verder te vergroten, zullen onderzoekers eerst een Skin Redness -test uitvoeren.
Eerst op de huid voordat het testmateriaal wordt gekregen, en als er veranderingen optreden, zoals losse ontlasting en herhaalde stoelgang meer dan 3 keer per dag, hebben de onderzoekers medicatie als een preventieve maatregel voorbereid, en als het doorgaat, wordt het volledig behandeld door de onderzoekers.
De ontwikkeling van nieuwe therapieën, met name huidziekten, in dit geval acne vulgaris, moet worden onderzocht, waarvan er één wordt door de microbioombenadering en nieuw regenererende geneeskunde met stamcellen (secretoom).
In deze studie willen onderzoekers bewijzen dat op natuurlijke ingrediënten gebaseerde behandelingen, namelijk mondelinge probiotica en actuele secretoom, het potentieel kunnen hebben om acne vulgaris te verbeteren door het meten van microbioombalans en ernst, dus in dit onderzoek zal een klinische proef worden uitgevoerd om de effecten van standaardtherapie (gebruikelijke therapie) te vergelijken met aanvullende orale, in aanmerking komende klinische en microbie-klinische en microbioomverandering in het vermogen om de effecten van de effecten van de aanvullende proeven te vergroten en te vergroten. Matig-ernstige acne vulgaris patiënten via een dubbel gemengd open label gerandomiseerde controle-studiestudie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Telefoonnummer: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesië, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Contact:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Telefoonnummer: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Individuen van 13 tot 45 jaar
- Gediagnosticeerd met acne vulgaris door een gecertificeerde dermatoloog, met milde tot matige gezichtsacne op basis van de criteria van het aantal laesies door Lehman et al. Milde acne wordt gedefinieerd als minder dan 20 comedonen of minder dan 15 papulaire/pustulaire laesies, terwijl matige acne wordt gekenmerkt door 20-100 comedonen en 20-50 papulaire/pustulaire laesies.
- Moet de afgelopen 6 maanden terugkerende nieuwe acne -laesies hebben ervaren
- moet bereid zijn om aan alle protocolvereisten te voldoen
- moet bereid zijn om gestandaardiseerde gezichtsfotograps te hebben genomen met behulp van een beeldvormingssysteem
- moet in staat zijn om studie te volgen en zich te houden aan een vast schema
- moet het vermogen hebben om informatie te bieden voor deelname aan het onderzoek
- Moet over het algemeen gezond zijn en in goede mentale toestand.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere patiënten
- proefpersonen die binnen zes maanden voorafgaand aan de studie een hormonale acne -behandeling hebben ondergaan
- proefpersonen die binnen een maand voorafgaand aan de studie orale isotretinoïne hebben ingenomen.
- Gelijktijdige deelname aan een ander onderzoek uitgevoerd door een externe onderzoeksinstelling op dezelfde testsite.
- Onvoldoende taalvaardigheid (zowel gesproken als geschreven)
- Deelname aan het onderzoek onder invloed van alcohol en/of drugs, evenals drugsverslaving
- Ernstige ziekten (cardiovasculaire, lever-, nier- of longziekten, ernstige diabetes mellitus) of chronische infecties (hepatitis, HIV).
- Immunodeficiëntie.
- Huidig gebruik van de volgende topische of systemische medicijnen: corticosteroïden, immunosuppressiva en antihistaminica.
- Huidaandoeningen zoals vitiligo, psoriasis of atopische dermatitis.
- Alle andere ziekten of medicijnen die de studie rechtstreeks kunnen verstoren of een risico kunnen vormen voor de gezondheid van het onderwerp
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1
Standaardtherapie + orale probiotica + actueel secretoom (placebo)
|
De standaardtherapie voor deelnemers omvatte een gestructureerd huidverzorgingsregime.
Een gezichtswas werd voor het slapengaan eenmaal daags gebruikt om de huid te reinigen.
In de ochtend werden een niet-comedogene zonnebrandcrème en een vochtinbrengende crème aangebracht om de huid te beschermen en te hydrateren.
Bovendien werd een nachtcrème met clindamycine en tretinoïne eenmaal daags 's nachts aangebracht, met name op door acne getroffen gebieden, om ontstekingen te richten en de huidvernieuwing te bevorderen.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium Longum BCMC® 02120 en Bifidobacterium Infantis BCMC®02129.
Dit probioticum werd toegediend in korrelvorm en direct ingeslikt.
Deelnemers consumeerden het probioticum tweemaal daags, na het ontbijt en het diner, gedurende acht weken ter ondersteuning van de darmmicrobioombalans en potentiële voordelen voor de gezondheid van de huid.
|
|
Experimenteel: Groep 2
Standaardtherapie + orale probiotica (placebo) + actueel secretoom
|
De standaardtherapie voor deelnemers omvatte een gestructureerd huidverzorgingsregime.
Een gezichtswas werd voor het slapengaan eenmaal daags gebruikt om de huid te reinigen.
In de ochtend werden een niet-comedogene zonnebrandcrème en een vochtinbrengende crème aangebracht om de huid te beschermen en te hydrateren.
Bovendien werd een nachtcrème met clindamycine en tretinoïne eenmaal daags 's nachts aangebracht, met name op door acne getroffen gebieden, om ontstekingen te richten en de huidvernieuwing te bevorderen.
Het actuele secretoom dat wordt gebruikt, is een op hydrogel gebaseerd serum dat secretoomcomponenten bevat, waaronder cytokines, groeifactoren, exosomen, microvesicles en celdifferentiatiefactoren.
Het serum is geformuleerd met een hydrogelbasis bestaande uit xanthaangom, sclerotiumgom, 1% alginaat, 2% glycerine, 1% caprylylglycol en 96% aqua.
Het wordt toegepast na het reinigen van het gezicht met een gezichtsreiniger, twee keer per dag, 's ochtends en' s avonds, gedurende acht weken
|
|
Experimenteel: Groep 3
Standaardtherapie + orale probiotica + actueel secretoom
|
De standaardtherapie voor deelnemers omvatte een gestructureerd huidverzorgingsregime.
Een gezichtswas werd voor het slapengaan eenmaal daags gebruikt om de huid te reinigen.
In de ochtend werden een niet-comedogene zonnebrandcrème en een vochtinbrengende crème aangebracht om de huid te beschermen en te hydrateren.
Bovendien werd een nachtcrème met clindamycine en tretinoïne eenmaal daags 's nachts aangebracht, met name op door acne getroffen gebieden, om ontstekingen te richten en de huidvernieuwing te bevorderen.
The oral probiotics given are Hexbio®, an oral probiotic containing multiple beneficial bacterial strains, including Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum BCMC®02290, Bifidobacterium Longum BCMC® 02120 en Bifidobacterium Infantis BCMC®02129.
Dit probioticum werd toegediend in korrelvorm en direct ingeslikt.
Deelnemers consumeerden het probioticum tweemaal daags, na het ontbijt en het diner, gedurende acht weken ter ondersteuning van de darmmicrobioombalans en potentiële voordelen voor de gezondheid van de huid.
Het actuele secretoom dat wordt gebruikt, is een op hydrogel gebaseerd serum dat secretoomcomponenten bevat, waaronder cytokines, groeifactoren, exosomen, microvesicles en celdifferentiatiefactoren.
Het serum is geformuleerd met een hydrogelbasis bestaande uit xanthaangom, sclerotiumgom, 1% alginaat, 2% glycerine, 1% caprylylglycol en 96% aqua.
Het wordt toegepast na het reinigen van het gezicht met een gezichtsreiniger, twee keer per dag, 's ochtends en' s avonds, gedurende acht weken
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 4
Standaardtherapie + orale probiotica (placebo) + actueel secretoom (placebo)
|
De standaardtherapie voor deelnemers omvatte een gestructureerd huidverzorgingsregime.
Een gezichtswas werd voor het slapengaan eenmaal daags gebruikt om de huid te reinigen.
In de ochtend werden een niet-comedogene zonnebrandcrème en een vochtinbrengende crème aangebracht om de huid te beschermen en te hydrateren.
Bovendien werd een nachtcrème met clindamycine en tretinoïne eenmaal daags 's nachts aangebracht, met name op door acne getroffen gebieden, om ontstekingen te richten en de huidvernieuwing te bevorderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van comedonen en inflammatoire laesies
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
De primaire uitkomst gemeten in deze studie is de vermindering van het aantal comedonen en/of inflammatoire laesies (papels/pustules).
Dit wordt beoordeeld met behulp van de YOLOV8 -detectiemethode voor machine learning, die een nauwkeurige en objectieve kwantificering van comedonen en laesies mogelijk maakt, terwijl ook de ernst van acne wordt bepaald
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tryptofaan metabolieten
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
In de darm worden tryptofaanmetabolieten gemeten met behulp van de ELISA -methode om de overvloed aan probiotische bacteriën te beoordelen, met name melkzuurbacteriën zoals Lactobacillus en Bifidobacterium
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Ontstekingsreacties worden beoordeeld door het meten van serum IL-6-niveaus, die dienen als een indicator voor systemische ontsteking
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Collageenmeting
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Collageenmeting Gebruik huidelastometer
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Vochtinhoud
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Vochtgehalte Gebruik huidhydrometer
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
Talgniveaus
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Talgniveaus gebruiken talg
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
|
pH -niveaus
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
pH -niveaus gebruiken pH -meter om de balans van het huidmicrobioom te bepalen
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 mei 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 mei 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 maart 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 april 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 april 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 april 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PHAR-202503.01
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .