Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A mikrobioma egyensúly és a pattanások új pattanások kezelése közötti kapcsolat

2025. április 6. frissítette: Universitas Padjadjaran

Háttér: A pattanás vulgaris egy krónikus gyulladásos állapot, amelyet elsősorban a cutibacterium acnes okoz, amely megzavarja a bőr homeosztázisát, ezáltal immunválaszokat és faggyú anyagcserét vált ki. A dysbiosis a bőr és a bél mikrobiota egyensúlyhiánya, amelyet jelentős tényezőként azonosítottak a pattanások progressziójához. A standard terápia gyakran az antibiotikumokra támaszkodik, de a hosszú távú felhasználás fokozta az antibiotikum-rezisztenciát, ideértve Indonéziában is. Következésképpen az alternatív módszerek, például a probiotikumok és a mezenchimális stroma sejt (MSC) szekretomok egyre felhívják a figyelmet az immunmoduláló és regeneráló tulajdonságokra. Ezek az új terápiák ígéretes eredményeket mutattak a bőr és a bél mikrobiota modulálásában, miközben csökkentik a gyulladást.

Vizsgálati terv: A 2. fázisú kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot egy párhuzamos csoportos kialakítás alkalmazásával, négy karral, nevezetesen: (1) standard terápia orális probiotikumokkal és aktuális szekretómával (placebo), (2) Szabványos terápia orális probiotikumokkal (placebo) és aktuális szekretómával, (3) standard terápiával orális probiotikumokkal és topikális szekretómával és (4) standard terápiával. Hatvannégy enyhe vagy közepes pattanási vulgaris beteget véletlenszerűen osztottak ki ezeknek a csoportoknak. A beavatkozásokat 8 hét alatt adták be, a kiindulási és a terápia utáni eredményeket mérve. Ezt a tanulmányt a Bali Mandara Általános Kórház Dermatológiai és Venereológiai Tanszékén (RSBM) végezték. Az elsődleges eredmény a komedonok és a gyulladásos léziók csökkentése, amelyet a Yolov8 módszerrel értékelnek. A másodlagos eredmények között szerepelnek a bél és a bőr egészségének paramétere, mint például a triptofán metabolitok, a kollagén, a pH, a nedvesség, a faggyú szint és az IL-6, a mikrobióma egyensúlya, a bőr állapotának és a pattanások gyulladásának kapcsolatának feltárására.

Megbeszélés: A növekvő antibiotikum -rezisztencia összefüggésében Indonéziában, ahol a terápiák gyakran nem tudnak fenntartható klinikai eredményeket eredményezni, ez a tanulmány kimutatta a probiotikumok és az MSC szkennikák kombinálásának potenciálját a pattanások vulgaris kiegészítő terápiájaként. A probiotikumok helyreállították a bél és a bőr mikrobiota egyensúlyát, míg az MSC titkomok elősegítették az immunmodulációt és a szöveti helyreállítást. A tanulmány eredményei előkészítették az utat az innovatív, nem antibiotikum-módszerekhez a pattanások kezelésére, kezelve a fenntartható és hatékony terápiák szükségességét a dysbiosis és az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia növekvő aggodalmainak közepette.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A pattanások esetei nagyon nagy számú látogatást végeznek az orvosoknál, körülbelül 87%-uk, különösen a tinédzserekben, ami kihatással van a pszichológiai hatásra, ahol hosszú ideig tartó ismételt gyulladással történő kezelés csökkentheti az önbizalmat és a stressz növelését. A pattanások vulgaris-nak gyakran adódó terápia hosszú távú aktuális antibiotikumok formájában történik, amelyek kockáztathatják a baktériumok antibiotikumokkal szembeni rezisztenciáját. A kutatók egy új terápiás megközelítést fontolgatnak a pattanások vulgaris javításában azáltal, hogy a mikrobióm egyensúlyát orális probiotikumok fogyasztásával javítják, hogy ez csökkentse a C. acnes baktériumok fejlődését, amelyek pattanásokat okoznak, és szérumot tartalmaznak, amely csökkenti a pattanások gyulladását/lézióit. Az új terápia hozzáadásának bizonyítékaként olyan kutatást végeztek, amelyhez 64 kutatási résztvevő szükséges, akik teljesítették a kritériumokat és a kutatási résztvevők hozzájárulását, jelezte, hogy vállalja a kutatásban való részvételt, amint azt a tájékozott hozzájárulásban vázolták, és a kutatás résztvevőit felkérték, hogy vegyenek részt a kutatás befejezéséig. In research involving humans (participants) who experience mild to moderate acne as determined through examination by a dermatologist to determine the severity of the acne (seen from the total number of acne lesions or bumps), the patients included in the study had an age range of 13 - 45 years, and additional criteria such as: experiencing new acne lesions or bumps repeatedly in the last 6 months, willing to have flash facial images, and physically and mentally egészséges. A kutatási résztvevőknek további terápiát kaptak a terápiából, amelyet orvosnak kellett volna adnia. A kiegészítő terápia orális probiotikumok formájában volt, amelyek BPOM eloszlási engedélyekkel és a topikális szekretommal arcszérum formájában voltak. A résztvevőket véletlenszerűen 4 csoportra osztják, hogy a válaszadókat tisztességesen és objektíven választják ki. Az összes gyógyszer/teszt anyag olyan természetes összetevőket használ, amelyek általában nagyon biztonságosak az alacsony mellékhatásokkal, az orális probiotikumokat néhány esetben hasmenéssel és szekretó mellékhatásokkal számoltak be, nagyon alacsony a bőrpáros lehetőség mellett, de a biztonság további növelése érdekében a kutatók előbb a bőrpáros tesztet végeznek. Először a bőrön, mielőtt megkapnák a vizsgálati anyagot, és ha olyan változások fordulnak elő, mint például a laza széklet és az ismételt bélmozgások, napi háromszor több mint háromszor, a kutatók megelőző intézkedésként készítettek gyógyszereket, és ha folytatódik, a kutatók teljes mértékben kezelik. Meg kell vizsgálni az új terápiák, különösen a bőrbetegségek, különösen a bőrbetegségek fejlesztését, amelyek közül az egyik a mikrobiome megközelítésen és az új regeneráló gyógyszeren keresztül, az őssejtek (szekretom) alkalmazásával történik. Ebben a tanulmányban a kutatók be akarják bizonyítani, hogy a természetes összetevő-alapú kezelések, nevezetesen az orális probiotikumok és a topikális szekretomok, javíthatják a pattanások vulgaris-t a mikrobioma egyensúlyának és súlyosságának mérése révén, így ebben a tanulmányban klinikai vizsgálatot végeznek a standard terápia (szokásos terápia) fejlõdésének (szokásos terápia) hatásainak összehasonlítására, és további orális probiotikus terápiával és topikális szekretome-k fokozására szolgálnak, és a mikrobiomális terápiával kiegészítik a klinikai fokozást, és a mikrobiomális terápiával kiegészítik a mikrobiomális terápiát. Mérsékelt súlyos pattanások vulgaris betegek egy dupla keverésű, nyílt címkével, randomizált kontroll vizsgálaton keresztül.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

64

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Telefonszám: +6282236350009
  • E-mail: idaayumanik85@gmail.com

Tanulmányi helyek

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonézia, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Befogadási kritériumok:

  • 13-45 éves korosztály
  • A pattanás vulgaris -val egy tanúsított dermatológus diagnosztizálva, enyhe vagy mérsékelt arcpattanással mutatva be, Lehman et al. Az enyhe pattanások úgy definiálják, hogy kevesebb, mint 20 komedon vagy kevesebb, mint 15 papuláris/pustuláris lézió, míg a mérsékelt pattanásokat 20-100 komedon és 20-50 papuláris/pustuláris elváltozás jellemzi.
  • Az elmúlt 6 hónapban megismételt új pattanásokkal kell rendelkeznie
  • Hajlandónak kell lennie az összes protokoll követelményének betartására
  • Hajlandóaknak kell lennie arra, hogy szabványosított arcfotós képalkotó rendszer segítségével vegye figyelembe
  • Képesnek kell lennie a tanulmány követésére és a rögzített ütemterv betartására
  • Képesnek kell lennie arra, hogy információs koncentrumot biztosítson a vizsgálatban való részvételhez
  • Általában egészségesnek és jó mentális állapotban kell lennie.

Kizárási kritériumok:

  • terhes betegek
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül hormonális pattanások kezelésen mentek keresztül
  • Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőzően egy hónapon belül orális izotretinoint szedtek.
  • Egyidejű részvétel egy külön kutatóintézet által ugyanazon tesztelési helyszínen végzett másik tanulmányban.
  • Nem megfelelő nyelvtudás (beszélt és írásban is)
  • részvétel a vizsgálatban alkohol és/vagy drogok, valamint anyagfüggőség hatására
  • Súlyos betegségek (kardiovaszkuláris, máj-, vese- vagy tüdőbetegségek, súlyos cukorbetegség) vagy krónikus fertőzések (hepatitis, HIV).
  • immunhiány.
  • A következő aktuális vagy szisztémás gyógyszerek jelenlegi használata: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és antihisztaminok.
  • bőrbetegségek, például vitiligo, psoriasis vagy atópiás dermatitis.
  • Bármely más betegség vagy gyógyszer, amely közvetlenül zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany egészségére

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
Standard terápia + orális probiotikumok + topikális szekretom (placebo)
A résztvevők standard terápiája között szerepelt egy strukturált bőrápolási rend. Az arcmosást naponta egyszer használták lefekvés előtt a bőr megtisztításához. Reggel egy nem komedogén fényvédőt és hidratálót alkalmaztak a bőr védelmére és hidratálására. Ezenkívül a klindamicint és a tretinoint tartalmazó éjszakai krémet naponta egyszer alkalmazták, különös tekintettel a pattanásokkal érintett területeken, hogy megcélozzák a gyulladást és elősegítsék a bőr megújulását.
A megadott orális probiotikumok Hexbio®, egy orális probiotikum, amely több hasznos baktérium törzset tartalmaz, beleértve a Lactobacillus Acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus Casei BCMC® 12313, Lactobacillus Lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum bcmc®0222290. Longum BCMC® 02120 és Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Ezt a probiotikumot granulátum formájában adták be, és közvetlenül lenyeltük. A résztvevők napi kétszer, reggeli és vacsora után, nyolc hétig fogyasztották a probiotikumot, hogy támogassák a bél mikrobióma egyensúlyát és a bőr egészségügyi előnyeit.
Kísérleti: 2. csoport
Standard terápia + orális probiotikumok (placebo) + topikális szekretome
A résztvevők standard terápiája között szerepelt egy strukturált bőrápolási rend. Az arcmosást naponta egyszer használták lefekvés előtt a bőr megtisztításához. Reggel egy nem komedogén fényvédőt és hidratálót alkalmaztak a bőr védelmére és hidratálására. Ezenkívül a klindamicint és a tretinoint tartalmazó éjszakai krémet naponta egyszer alkalmazták, különös tekintettel a pattanásokkal érintett területeken, hogy megcélozzák a gyulladást és elősegítsék a bőr megújulását.
Az alkalmazott aktuális szekretóm egy hidrogél-alapú szérum, amely szekretom komponenseket tartalmaz, beleértve a citokinek, növekedési faktorok, exoszómák, mikroveszcikák és a sejtek differenciálódási faktorait. A szérumot egy hidrogélbázissal állítják elő, amely Xanthan Gum, Sclerotium Gum, 1% alginát, 2% glicerin, 1% caprylyl glikol és 96% Aqua alkotja. Ezt az arc tisztítószerrel történő megtisztítása után alkalmazzák naponta kétszer, reggel és este, nyolc hétig
Kísérleti: 3. csoport
Standard terápia + orális probiotikumok + topikális szekretom
A résztvevők standard terápiája között szerepelt egy strukturált bőrápolási rend. Az arcmosást naponta egyszer használták lefekvés előtt a bőr megtisztításához. Reggel egy nem komedogén fényvédőt és hidratálót alkalmaztak a bőr védelmére és hidratálására. Ezenkívül a klindamicint és a tretinoint tartalmazó éjszakai krémet naponta egyszer alkalmazták, különös tekintettel a pattanásokkal érintett területeken, hogy megcélozzák a gyulladást és elősegítsék a bőr megújulását.
A megadott orális probiotikumok Hexbio®, egy orális probiotikum, amely több hasznos baktérium törzset tartalmaz, beleértve a Lactobacillus Acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus Casei BCMC® 12313, Lactobacillus Lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum bcmc®0222290. Longum BCMC® 02120 és Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Ezt a probiotikumot granulátum formájában adták be, és közvetlenül lenyeltük. A résztvevők napi kétszer, reggeli és vacsora után, nyolc hétig fogyasztották a probiotikumot, hogy támogassák a bél mikrobióma egyensúlyát és a bőr egészségügyi előnyeit.
Az alkalmazott aktuális szekretóm egy hidrogél-alapú szérum, amely szekretom komponenseket tartalmaz, beleértve a citokinek, növekedési faktorok, exoszómák, mikroveszcikák és a sejtek differenciálódási faktorait. A szérumot egy hidrogélbázissal állítják elő, amely Xanthan Gum, Sclerotium Gum, 1% alginát, 2% glicerin, 1% caprylyl glikol és 96% Aqua alkotja. Ezt az arc tisztítószerrel történő megtisztítása után alkalmazzák naponta kétszer, reggel és este, nyolc hétig
Placebo Comparator: 4. csoport
Szabványos terápia + orális probiotikumok (placebo) + topikális szekretóm (placebo)
A résztvevők standard terápiája között szerepelt egy strukturált bőrápolási rend. Az arcmosást naponta egyszer használták lefekvés előtt a bőr megtisztításához. Reggel egy nem komedogén fényvédőt és hidratálót alkalmaztak a bőr védelmére és hidratálására. Ezenkívül a klindamicint és a tretinoint tartalmazó éjszakai krémet naponta egyszer alkalmazták, különös tekintettel a pattanásokkal érintett területeken, hogy megcélozzák a gyulladást és elősegítsék a bőr megújulását.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A komedonok és a gyulladásos sérülések csökkentése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
A tanulmányban mért elsődleges eredmény a komedonok és/vagy gyulladásos léziók (papulák/pustulák) számának csökkentése. Ezt a Yolov8 gépi tanulási detektálási módszerrel értékelik, amely lehetővé teszi a komedonok és a sérülések pontos és objektív számszerűsítését, miközben meghatározza a pattanások súlyosságát is
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Triptofán metabolitok
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
A bélben a triptofán metabolitokat ELISA módszerrel mérik a probiotikus baktériumok, különösen a tejsav baktériumok, például a Lactobacillus és a Bifidobacterium baktériumának felmérésére.
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
Gyulladásos reakció
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
A gyulladásos válaszokat a szérum IL-6 szintek mérésével értékelik, amelyek a szisztémás gyulladás mutatójaként szolgálnak
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
Kollagén mérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
kollagén mérés Használjon bőr elasztométert
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
Nedvességtartalom
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
A nedvességtartalom használjon bőrhidréter
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
Faggyút szintje
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
A faggyok szintje használja a zsírmérőt
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
pH -szint
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
A pH -szint a pH -mérőt használja a bőr mikrobióma egyensúlyának meghatározásához
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2025. május 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. március 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 6.

Első közzététel (Tényleges)

2025. április 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. április 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2025. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PHAR-202503.01

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel