- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06925386
A mikrobioma egyensúly és a pattanások új pattanások kezelése közötti kapcsolat
Háttér: A pattanás vulgaris egy krónikus gyulladásos állapot, amelyet elsősorban a cutibacterium acnes okoz, amely megzavarja a bőr homeosztázisát, ezáltal immunválaszokat és faggyú anyagcserét vált ki. A dysbiosis a bőr és a bél mikrobiota egyensúlyhiánya, amelyet jelentős tényezőként azonosítottak a pattanások progressziójához. A standard terápia gyakran az antibiotikumokra támaszkodik, de a hosszú távú felhasználás fokozta az antibiotikum-rezisztenciát, ideértve Indonéziában is. Következésképpen az alternatív módszerek, például a probiotikumok és a mezenchimális stroma sejt (MSC) szekretomok egyre felhívják a figyelmet az immunmoduláló és regeneráló tulajdonságokra. Ezek az új terápiák ígéretes eredményeket mutattak a bőr és a bél mikrobiota modulálásában, miközben csökkentik a gyulladást.
Vizsgálati terv: A 2. fázisú kettős vak, randomizált, kontrollált vizsgálatot egy párhuzamos csoportos kialakítás alkalmazásával, négy karral, nevezetesen: (1) standard terápia orális probiotikumokkal és aktuális szekretómával (placebo), (2) Szabványos terápia orális probiotikumokkal (placebo) és aktuális szekretómával, (3) standard terápiával orális probiotikumokkal és topikális szekretómával és (4) standard terápiával. Hatvannégy enyhe vagy közepes pattanási vulgaris beteget véletlenszerűen osztottak ki ezeknek a csoportoknak. A beavatkozásokat 8 hét alatt adták be, a kiindulási és a terápia utáni eredményeket mérve. Ezt a tanulmányt a Bali Mandara Általános Kórház Dermatológiai és Venereológiai Tanszékén (RSBM) végezték. Az elsődleges eredmény a komedonok és a gyulladásos léziók csökkentése, amelyet a Yolov8 módszerrel értékelnek. A másodlagos eredmények között szerepelnek a bél és a bőr egészségének paramétere, mint például a triptofán metabolitok, a kollagén, a pH, a nedvesség, a faggyú szint és az IL-6, a mikrobióma egyensúlya, a bőr állapotának és a pattanások gyulladásának kapcsolatának feltárására.
Megbeszélés: A növekvő antibiotikum -rezisztencia összefüggésében Indonéziában, ahol a terápiák gyakran nem tudnak fenntartható klinikai eredményeket eredményezni, ez a tanulmány kimutatta a probiotikumok és az MSC szkennikák kombinálásának potenciálját a pattanások vulgaris kiegészítő terápiájaként. A probiotikumok helyreállították a bél és a bőr mikrobiota egyensúlyát, míg az MSC titkomok elősegítették az immunmodulációt és a szöveti helyreállítást. A tanulmány eredményei előkészítették az utat az innovatív, nem antibiotikum-módszerekhez a pattanások kezelésére, kezelve a fenntartható és hatékony terápiák szükségességét a dysbiosis és az antibiotikumokkal szembeni rezisztencia növekvő aggodalmainak közepette.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Telefonszám: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonézia, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Kapcsolatba lépni:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Telefonszám: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok:
- 13-45 éves korosztály
- A pattanás vulgaris -val egy tanúsított dermatológus diagnosztizálva, enyhe vagy mérsékelt arcpattanással mutatva be, Lehman et al. Az enyhe pattanások úgy definiálják, hogy kevesebb, mint 20 komedon vagy kevesebb, mint 15 papuláris/pustuláris lézió, míg a mérsékelt pattanásokat 20-100 komedon és 20-50 papuláris/pustuláris elváltozás jellemzi.
- Az elmúlt 6 hónapban megismételt új pattanásokkal kell rendelkeznie
- Hajlandónak kell lennie az összes protokoll követelményének betartására
- Hajlandóaknak kell lennie arra, hogy szabványosított arcfotós képalkotó rendszer segítségével vegye figyelembe
- Képesnek kell lennie a tanulmány követésére és a rögzített ütemterv betartására
- Képesnek kell lennie arra, hogy információs koncentrumot biztosítson a vizsgálatban való részvételhez
- Általában egészségesnek és jó mentális állapotban kell lennie.
Kizárási kritériumok:
- terhes betegek
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőző hat hónapon belül hormonális pattanások kezelésen mentek keresztül
- Azok az alanyok, akik a vizsgálatot megelőzően egy hónapon belül orális izotretinoint szedtek.
- Egyidejű részvétel egy külön kutatóintézet által ugyanazon tesztelési helyszínen végzett másik tanulmányban.
- Nem megfelelő nyelvtudás (beszélt és írásban is)
- részvétel a vizsgálatban alkohol és/vagy drogok, valamint anyagfüggőség hatására
- Súlyos betegségek (kardiovaszkuláris, máj-, vese- vagy tüdőbetegségek, súlyos cukorbetegség) vagy krónikus fertőzések (hepatitis, HIV).
- immunhiány.
- A következő aktuális vagy szisztémás gyógyszerek jelenlegi használata: kortikoszteroidok, immunszuppresszánsok és antihisztaminok.
- bőrbetegségek, például vitiligo, psoriasis vagy atópiás dermatitis.
- Bármely más betegség vagy gyógyszer, amely közvetlenül zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany egészségére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. csoport
Standard terápia + orális probiotikumok + topikális szekretom (placebo)
|
A résztvevők standard terápiája között szerepelt egy strukturált bőrápolási rend.
Az arcmosást naponta egyszer használták lefekvés előtt a bőr megtisztításához.
Reggel egy nem komedogén fényvédőt és hidratálót alkalmaztak a bőr védelmére és hidratálására.
Ezenkívül a klindamicint és a tretinoint tartalmazó éjszakai krémet naponta egyszer alkalmazták, különös tekintettel a pattanásokkal érintett területeken, hogy megcélozzák a gyulladást és elősegítsék a bőr megújulását.
A megadott orális probiotikumok Hexbio®, egy orális probiotikum, amely több hasznos baktérium törzset tartalmaz, beleértve a Lactobacillus Acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus Casei BCMC® 12313, Lactobacillus Lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum bcmc®0222290. Longum BCMC® 02120 és Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Ezt a probiotikumot granulátum formájában adták be, és közvetlenül lenyeltük.
A résztvevők napi kétszer, reggeli és vacsora után, nyolc hétig fogyasztották a probiotikumot, hogy támogassák a bél mikrobióma egyensúlyát és a bőr egészségügyi előnyeit.
|
|
Kísérleti: 2. csoport
Standard terápia + orális probiotikumok (placebo) + topikális szekretome
|
A résztvevők standard terápiája között szerepelt egy strukturált bőrápolási rend.
Az arcmosást naponta egyszer használták lefekvés előtt a bőr megtisztításához.
Reggel egy nem komedogén fényvédőt és hidratálót alkalmaztak a bőr védelmére és hidratálására.
Ezenkívül a klindamicint és a tretinoint tartalmazó éjszakai krémet naponta egyszer alkalmazták, különös tekintettel a pattanásokkal érintett területeken, hogy megcélozzák a gyulladást és elősegítsék a bőr megújulását.
Az alkalmazott aktuális szekretóm egy hidrogél-alapú szérum, amely szekretom komponenseket tartalmaz, beleértve a citokinek, növekedési faktorok, exoszómák, mikroveszcikák és a sejtek differenciálódási faktorait.
A szérumot egy hidrogélbázissal állítják elő, amely Xanthan Gum, Sclerotium Gum, 1% alginát, 2% glicerin, 1% caprylyl glikol és 96% Aqua alkotja.
Ezt az arc tisztítószerrel történő megtisztítása után alkalmazzák naponta kétszer, reggel és este, nyolc hétig
|
|
Kísérleti: 3. csoport
Standard terápia + orális probiotikumok + topikális szekretom
|
A résztvevők standard terápiája között szerepelt egy strukturált bőrápolási rend.
Az arcmosást naponta egyszer használták lefekvés előtt a bőr megtisztításához.
Reggel egy nem komedogén fényvédőt és hidratálót alkalmaztak a bőr védelmére és hidratálására.
Ezenkívül a klindamicint és a tretinoint tartalmazó éjszakai krémet naponta egyszer alkalmazták, különös tekintettel a pattanásokkal érintett területeken, hogy megcélozzák a gyulladást és elősegítsék a bőr megújulását.
A megadott orális probiotikumok Hexbio®, egy orális probiotikum, amely több hasznos baktérium törzset tartalmaz, beleértve a Lactobacillus Acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus Casei BCMC® 12313, Lactobacillus Lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bifidum bcmc®0222290. Longum BCMC® 02120 és Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Ezt a probiotikumot granulátum formájában adták be, és közvetlenül lenyeltük.
A résztvevők napi kétszer, reggeli és vacsora után, nyolc hétig fogyasztották a probiotikumot, hogy támogassák a bél mikrobióma egyensúlyát és a bőr egészségügyi előnyeit.
Az alkalmazott aktuális szekretóm egy hidrogél-alapú szérum, amely szekretom komponenseket tartalmaz, beleértve a citokinek, növekedési faktorok, exoszómák, mikroveszcikák és a sejtek differenciálódási faktorait.
A szérumot egy hidrogélbázissal állítják elő, amely Xanthan Gum, Sclerotium Gum, 1% alginát, 2% glicerin, 1% caprylyl glikol és 96% Aqua alkotja.
Ezt az arc tisztítószerrel történő megtisztítása után alkalmazzák naponta kétszer, reggel és este, nyolc hétig
|
|
Placebo Comparator: 4. csoport
Szabványos terápia + orális probiotikumok (placebo) + topikális szekretóm (placebo)
|
A résztvevők standard terápiája között szerepelt egy strukturált bőrápolási rend.
Az arcmosást naponta egyszer használták lefekvés előtt a bőr megtisztításához.
Reggel egy nem komedogén fényvédőt és hidratálót alkalmaztak a bőr védelmére és hidratálására.
Ezenkívül a klindamicint és a tretinoint tartalmazó éjszakai krémet naponta egyszer alkalmazták, különös tekintettel a pattanásokkal érintett területeken, hogy megcélozzák a gyulladást és elősegítsék a bőr megújulását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A komedonok és a gyulladásos sérülések csökkentése
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A tanulmányban mért elsődleges eredmény a komedonok és/vagy gyulladásos léziók (papulák/pustulák) számának csökkentése.
Ezt a Yolov8 gépi tanulási detektálási módszerrel értékelik, amely lehetővé teszi a komedonok és a sérülések pontos és objektív számszerűsítését, miközben meghatározza a pattanások súlyosságát is
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Triptofán metabolitok
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A bélben a triptofán metabolitokat ELISA módszerrel mérik a probiotikus baktériumok, különösen a tejsav baktériumok, például a Lactobacillus és a Bifidobacterium baktériumának felmérésére.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Gyulladásos reakció
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A gyulladásos válaszokat a szérum IL-6 szintek mérésével értékelik, amelyek a szisztémás gyulladás mutatójaként szolgálnak
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Kollagén mérés
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
kollagén mérés Használjon bőr elasztométert
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Nedvességtartalom
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A nedvességtartalom használjon bőrhidréter
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
Faggyút szintje
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A faggyok szintje használja a zsírmérőt
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
|
pH -szint
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
A pH -szint a pH -mérőt használja a bőr mikrobióma egyensúlyának meghatározásához
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PHAR-202503.01
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .