Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forholdet mellom mikrobiombalanse og kviser vulgaris som en ny kviserbehandling

6. april 2025 oppdatert av: Universitas Padjadjaran

Bakgrunn: Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk tilstand som hovedsakelig er forårsaket av Cutibacterium acnes, noe som forstyrrer homeostase i huden, og dermed utløser immunrespons og talgmetabolisme. Dysbiose er en ubalanse i hud- og tarmmikrobiota identifisert som en betydelig faktor som bidrar til kviser progresjon. Standard terapi er ofte avhengige av antibiotika, men den langsiktige bruken har økt antibiotikaresistens, inkludert i Indonesia. Følgelig er alternative metoder, som probiotika og mesenkymale stromalcelle (MSC) sekretomer, oppmerksomhet for immunmodulerende og regenerative egenskaper. Disse nye terapiene har vist lovende resultater i å modulere hud- og tarmmikrobiota mens de reduserer betennelse.

Studiedesign: En fase 2-dobbeltblind randomisert kontrollert studie ble tatt i bruk ved bruk av en parallell gruppedesign med fire armer, nemlig: (1) Standard terapi med oral probiotika og aktuell sekretom (placebo), (2) standard terapi med oral probiotika (placebo) og aktuell sekretom, (3) standard terapi med oral probiotika og topisk hemmelighet og 4 (placebo). Sekstifire milde til moderate akne vulgaris-pasienter ble tilfeldig tildelt disse gruppene. Intervensjoner ble administrert over en periode på 8 uker, med resultater målt ved baseline og post-terapi. Denne studien ble utført ved Dermatology and Venereology Department of Bali Mandara General Hospital (RSBM). Det primære utfallet er reduksjon av komedoner og inflammatoriske lesjoner, vurdert ved bruk av Yolov8 -metoden. Sekundære utfall inkluderer tarm- og hudhelseparametere, som tryptofanmetabolitter, kollagen, pH, fuktighet, talgnivåer og IL-6, for å utforske forholdet mellom mikrobiombalanse, hudtilstand og betennelse i kviser.

Diskusjon: I sammenheng med økende antibiotikaresistens i Indonesia, der terapier ofte ikke klarer å produsere bærekraftige kliniske utfall, viste denne studien potensialet i å kombinere probiotika og MSC -sekretomer som tilleggsbehandling for akne vulgaris. Probiotika restaurert tarm- og hudmikrobiota -balanse, mens MSC -sekretomer fremmet immunmodulasjon og vevsreparasjon. Resultatene fra denne studien banet vei for innovative, ikke-antibiotiske metoder for kviserhåndtering, og adresserte behovet for bærekraftig og effektive terapier midt i økende bekymring for dysbiose og antibiotikaresistens.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Detaljert beskrivelse

Kvisertilfeller har et veldig høyt antall besøk for leger, rundt 87%, spesielt hos tenåringer, noe som har implikasjoner for den psykologiske effekten der lang behandling med gjentatt betennelse i ganske lang tid kan ha en effekt av å redusere selvtilliten og øke stresset. Terapien som ofte gis til Acne vulgaris er i form av langsiktig aktuell antibiotika som kan risikere å øke bakterienes resistens mot antibiotika. Forskere vurderer en ny terapeutisk tilnærming for å forbedre kviser vulgaris ved å forbedre balansen i mikrobiomet gjennom konsumerende orale probiotika, slik at det kan redusere utviklingen av C. acnes -bakterier som forårsaker kviser og administrering av serum som inneholder sekretom for å redusere betennelse/lesjoner i kviser. Ettersom det ble utført bevis på effekten av tilsetningen av denne nye terapien, ble det utført forskning som krevde 64 forskningsdeltakere som oppfylte kriteriene og samtykke fra forskningsdeltakere, ble indikert ved å gå med på å delta i forskningen som beskrevet i informert samtykke og forskningsdeltakere ble bedt om å være involvert til forskningen var fullført. I forskning som involverer mennesker (deltakere) som opplever mild til moderat kviser som bestemt gjennom undersøkelse av en hudlege for å bestemme alvorlighetsgraden av kviser (sett fra det totale antallet kviser -lesjoner eller støt), hadde pasientene inkludert i studien et aldersområde, og fysisk og som er blits med å få et blitsisk blits med å få en alder av dem som var i ferd med å ha en alder av. sunn. Forskningsdeltakere fikk ytterligere terapi fra terapien som burde vært gitt av en lege. Den ekstra terapien var i form av orale probiotika som hadde BPOM -distribusjonstillatelser og aktuell sekretom i form av ansiktsserum. Deltakerne vil bli delt inn i 4 grupper tilfeldig slik at respondentene blir valgt rettferdig og objektivt. Alle medisiner/testmaterialer bruker naturlige ingredienser som har en tendens til å være veldig trygge med lave bivirkninger, orale probiotika er rapportert i noen få tilfeller med diaré og sekretomer bivirkninger med en veldig lav mulighet for rødhet i huden, men for ytterligere å øke sikkerheten, vil forskere utføre en hud rødhetstest først. Først på huden før du får testmaterialet, og hvis det oppstår endringer som løs avføring og gjentatte avføring mer enn 3 ganger om dagen, har forskerne utarbeidet medisiner som et forebyggende tiltak, og hvis det fortsetter, vil det bli håndtert fullt ut av forskerne. Utviklingen av nye terapier, spesielt hudsykdommer, i dette tilfellet Acne vulgaris, må utforskes, hvorav den ene er gjennom mikrobiomtilnærmingen og ny regenererende medisin ved bruk av stamceller (sekretom). I denne studien ønsker forskere å bevise at naturlige ingrediensbaserte behandlinger, nemlig oral probiotika og aktuell sekretom, kan ha potensial til å forbedre kviser vulgaris gjennom måling av mikrobiombalanse og alvorlighetsgrad, så i denne studien vil en klinisk studie bli utført for å sammenligne effekten av standard terapi (vanlig terapi) Dobbeltblandet åpen etikett randomisert kontrollforsøkstudie.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Telefonnummer: +6282236350009
  • E-post: idaayumanik85@gmail.com

Studiesteder

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesia, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Personer fra 13 til 45 år
  • Diagnostisert med akne vulgaris av en sertifisert hudlege, og presenterer mild til moderat ansiktsakne basert på lesjonstallkriteriene av Lehman et al. Mild kviser er definert som å ha færre enn 20 komedoner eller færre enn 15 papulære/pustulære lesjoner, mens moderat kviser er preget av 20-100 komedoner og 20-50 papulære/pustulære lesjoner.
  • Må ha opplevd tilbakevendende nye kviser lesjoner de siste 6 månedene
  • må være villig til å oppfylle alle krav til protokoll
  • Må være villig til å ha standardiserte ansiktsfotograpper tatt med et bildesystem
  • Må kunne følge studien og følge en fast tidsplan
  • Må ha evne til å gi informasjon for deltakelse i studien
  • Må være generelt sunn og i god mental tilstand.

Eksklusjonskriterier:

  • gravide pasienter
  • Personer som har gjennomgått hormonell aknebehandling innen seks måneder før studien
  • Personer som har tatt oral isotretinoin i løpet av en måned før studien.
  • Samtidig deltakelse i en annen studie utført av en ekstern forskningsinstitusjon på samme teststed.
  • utilstrekkelig språkferdighet (både snakket og skrevet)
  • Deltakelse i studien under påvirkning av alkohol og/eller medikamenter, samt rusavhengighet
  • Alvorlige sykdommer (kardiovaskulære, lever-, nyre- eller lungesykdommer, alvorlig diabetes mellitus) eller kroniske infeksjoner (hepatitt, HIV).
  • immunsvikt.
  • Nåværende bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: kortikosteroider, immunsuppressants og antihistaminer.
  • Hudforhold som vitiligo, psoriasis eller atopisk dermatitt.
  • Eventuelle andre sykdommer eller medisiner som direkte kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for motivets helse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
Standard terapi + oral probiotika + aktuell sekretom (placebo)
Standardterapien for deltakerne inkluderte et strukturert hudpleieregime. En ansiktsvask ble brukt en gang daglig før sengetid for å rense huden. Om morgenen ble en ikke-komedogen solkrem og en fuktighetskrem påført for å beskytte og hydrere huden. I tillegg ble en nattkrem som inneholder clindamycin og tretinoin påført en gang daglig om natten, spesielt på kviser-berørte områder, for å målrette betennelse og fremme hudfornyelse.
De gitt probiotika er Hexbio®, et oralt probiotikum som inneholder flere gunstige bakteriestammer, inkludert Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus Casei BCMC® 12313, Lactobacillus Lactis BCMC® 124 Bifidobacterium BiFiTUMUTUMUTUMUTIUMUTIS BCMCMC®0451, BIFIDOBOPUTIUMUTIUMUTIUTOBUTIUMACLOCMCMC® 1240, BCMUTIOPOFITOFITOFITOPOFITOFITOBOFITOBOTUTICACILUS CASEI CASEI BCMCEi. BCMC® 02120, og Bifidobacterium Infantis BCMC®02129. Denne probiotikumet ble administrert i granulatform og svelget direkte. Deltakerne konsumerte probiotikumet to ganger daglig, etter frokost og middag, i åtte uker for å støtte tarmmikrobiombalanse og potensielle helsemessige fordeler.
Eksperimentell: Gruppe 2
Standard terapi + oral probiotika (placebo) + aktuell sekretom
Standardterapien for deltakerne inkluderte et strukturert hudpleieregime. En ansiktsvask ble brukt en gang daglig før sengetid for å rense huden. Om morgenen ble en ikke-komedogen solkrem og en fuktighetskrem påført for å beskytte og hydrere huden. I tillegg ble en nattkrem som inneholder clindamycin og tretinoin påført en gang daglig om natten, spesielt på kviser-berørte områder, for å målrette betennelse og fremme hudfornyelse.
Det aktuelle sekretomet som brukes er et hydrogelbasert serum som inneholder sekretomkomponenter, inkludert cytokiner, vekstfaktorer, eksosomer, mikrovesikler og celledifferensieringsfaktorer. Serumet er formulert med en hydrogelbase som består av xantangummi, sklerotium tannkjøtt, 1% alginat, 2% glyserin, 1% kaprylyl glykol og 96% aqua. Det brukes etter å ha renset ansiktet med et ansiktsrens, to ganger daglig, om morgenen og kvelden, i åtte uker
Eksperimentell: Gruppe 3
Standard terapi + oral probiotika + aktuell sekretom
Standardterapien for deltakerne inkluderte et strukturert hudpleieregime. En ansiktsvask ble brukt en gang daglig før sengetid for å rense huden. Om morgenen ble en ikke-komedogen solkrem og en fuktighetskrem påført for å beskytte og hydrere huden. I tillegg ble en nattkrem som inneholder clindamycin og tretinoin påført en gang daglig om natten, spesielt på kviser-berørte områder, for å målrette betennelse og fremme hudfornyelse.
De gitt probiotika er Hexbio®, et oralt probiotikum som inneholder flere gunstige bakteriestammer, inkludert Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus Casei BCMC® 12313, Lactobacillus Lactis BCMC® 124 Bifidobacterium BiFiTUMUTUMUTUMUTIUMUTIS BCMCMC®0451, BIFIDOBOPUTIUMUTIUMUTIUTOBUTIUMACLOCMCMC® 1240, BCMUTIOPOFITOFITOFITOPOFITOFITOBOFITOBOTUTICACILUS CASEI CASEI BCMCEi. BCMC® 02120, og Bifidobacterium Infantis BCMC®02129. Denne probiotikumet ble administrert i granulatform og svelget direkte. Deltakerne konsumerte probiotikumet to ganger daglig, etter frokost og middag, i åtte uker for å støtte tarmmikrobiombalanse og potensielle helsemessige fordeler.
Det aktuelle sekretomet som brukes er et hydrogelbasert serum som inneholder sekretomkomponenter, inkludert cytokiner, vekstfaktorer, eksosomer, mikrovesikler og celledifferensieringsfaktorer. Serumet er formulert med en hydrogelbase som består av xantangummi, sklerotium tannkjøtt, 1% alginat, 2% glyserin, 1% kaprylyl glykol og 96% aqua. Det brukes etter å ha renset ansiktet med et ansiktsrens, to ganger daglig, om morgenen og kvelden, i åtte uker
Placebo komparator: Gruppe 4
Standard terapi + oral probiotika (placebo) + aktuell sekretom (placebo)
Standardterapien for deltakerne inkluderte et strukturert hudpleieregime. En ansiktsvask ble brukt en gang daglig før sengetid for å rense huden. Om morgenen ble en ikke-komedogen solkrem og en fuktighetskrem påført for å beskytte og hydrere huden. I tillegg ble en nattkrem som inneholder clindamycin og tretinoin påført en gang daglig om natten, spesielt på kviser-berørte områder, for å målrette betennelse og fremme hudfornyelse.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon av komedoner og inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Det primære utfallet målt i denne studien er reduksjonen i antall komedoner og/eller inflammatoriske lesjoner (papler/pustler). Dette blir vurdert ved bruk av YOLOV8 Machine Learning Detection -metoden, som muliggjør nøyaktig og objektiv kvantifisering av komedoner og lesjoner, samtidig som det bestemmer alvorlighetsgraden av kviser
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tryptofan metabolitter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
I tarmen måles tryptofanmetabolitter ved bruk av ELISA -metoden for å vurdere overflod av probiotiske bakterier, spesifikt melkesyrebakterier som Lactobacillus og Bifidobacterium
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Inflammatoriske responser vurderes ved å måle serum IL-6-nivåer, som fungerer som en indikator på systemisk betennelse
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Kollagenmåling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Kollagenmåling Bruk hudelastometer
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Fuktighetsinnhold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Fuktighetsinnhold Bruk hudhydrometer
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Sebum -nivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
Talgnivåer bruker talg
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
pH -nivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
pH -nivåer bruker pH -måler for å bestemme balansen i hudmikrobiomet
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mai 2025

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Først lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PHAR-202503.01

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere