- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06925386
Forholdet mellom mikrobiombalanse og kviser vulgaris som en ny kviserbehandling
Bakgrunn: Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk tilstand som hovedsakelig er forårsaket av Cutibacterium acnes, noe som forstyrrer homeostase i huden, og dermed utløser immunrespons og talgmetabolisme. Dysbiose er en ubalanse i hud- og tarmmikrobiota identifisert som en betydelig faktor som bidrar til kviser progresjon. Standard terapi er ofte avhengige av antibiotika, men den langsiktige bruken har økt antibiotikaresistens, inkludert i Indonesia. Følgelig er alternative metoder, som probiotika og mesenkymale stromalcelle (MSC) sekretomer, oppmerksomhet for immunmodulerende og regenerative egenskaper. Disse nye terapiene har vist lovende resultater i å modulere hud- og tarmmikrobiota mens de reduserer betennelse.
Studiedesign: En fase 2-dobbeltblind randomisert kontrollert studie ble tatt i bruk ved bruk av en parallell gruppedesign med fire armer, nemlig: (1) Standard terapi med oral probiotika og aktuell sekretom (placebo), (2) standard terapi med oral probiotika (placebo) og aktuell sekretom, (3) standard terapi med oral probiotika og topisk hemmelighet og 4 (placebo). Sekstifire milde til moderate akne vulgaris-pasienter ble tilfeldig tildelt disse gruppene. Intervensjoner ble administrert over en periode på 8 uker, med resultater målt ved baseline og post-terapi. Denne studien ble utført ved Dermatology and Venereology Department of Bali Mandara General Hospital (RSBM). Det primære utfallet er reduksjon av komedoner og inflammatoriske lesjoner, vurdert ved bruk av Yolov8 -metoden. Sekundære utfall inkluderer tarm- og hudhelseparametere, som tryptofanmetabolitter, kollagen, pH, fuktighet, talgnivåer og IL-6, for å utforske forholdet mellom mikrobiombalanse, hudtilstand og betennelse i kviser.
Diskusjon: I sammenheng med økende antibiotikaresistens i Indonesia, der terapier ofte ikke klarer å produsere bærekraftige kliniske utfall, viste denne studien potensialet i å kombinere probiotika og MSC -sekretomer som tilleggsbehandling for akne vulgaris. Probiotika restaurert tarm- og hudmikrobiota -balanse, mens MSC -sekretomer fremmet immunmodulasjon og vevsreparasjon. Resultatene fra denne studien banet vei for innovative, ikke-antibiotiske metoder for kviserhåndtering, og adresserte behovet for bærekraftig og effektive terapier midt i økende bekymring for dysbiose og antibiotikaresistens.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Telefonnummer: +6282236350009
- E-post: idaayumanik85@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesia, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Ta kontakt med:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Telefonnummer: +6282236350009
- E-post: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Personer fra 13 til 45 år
- Diagnostisert med akne vulgaris av en sertifisert hudlege, og presenterer mild til moderat ansiktsakne basert på lesjonstallkriteriene av Lehman et al. Mild kviser er definert som å ha færre enn 20 komedoner eller færre enn 15 papulære/pustulære lesjoner, mens moderat kviser er preget av 20-100 komedoner og 20-50 papulære/pustulære lesjoner.
- Må ha opplevd tilbakevendende nye kviser lesjoner de siste 6 månedene
- må være villig til å oppfylle alle krav til protokoll
- Må være villig til å ha standardiserte ansiktsfotograpper tatt med et bildesystem
- Må kunne følge studien og følge en fast tidsplan
- Må ha evne til å gi informasjon for deltakelse i studien
- Må være generelt sunn og i god mental tilstand.
Eksklusjonskriterier:
- gravide pasienter
- Personer som har gjennomgått hormonell aknebehandling innen seks måneder før studien
- Personer som har tatt oral isotretinoin i løpet av en måned før studien.
- Samtidig deltakelse i en annen studie utført av en ekstern forskningsinstitusjon på samme teststed.
- utilstrekkelig språkferdighet (både snakket og skrevet)
- Deltakelse i studien under påvirkning av alkohol og/eller medikamenter, samt rusavhengighet
- Alvorlige sykdommer (kardiovaskulære, lever-, nyre- eller lungesykdommer, alvorlig diabetes mellitus) eller kroniske infeksjoner (hepatitt, HIV).
- immunsvikt.
- Nåværende bruk av følgende aktuelle eller systemiske medisiner: kortikosteroider, immunsuppressants og antihistaminer.
- Hudforhold som vitiligo, psoriasis eller atopisk dermatitt.
- Eventuelle andre sykdommer eller medisiner som direkte kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for motivets helse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Standard terapi + oral probiotika + aktuell sekretom (placebo)
|
Standardterapien for deltakerne inkluderte et strukturert hudpleieregime.
En ansiktsvask ble brukt en gang daglig før sengetid for å rense huden.
Om morgenen ble en ikke-komedogen solkrem og en fuktighetskrem påført for å beskytte og hydrere huden.
I tillegg ble en nattkrem som inneholder clindamycin og tretinoin påført en gang daglig om natten, spesielt på kviser-berørte områder, for å målrette betennelse og fremme hudfornyelse.
De gitt probiotika er Hexbio®, et oralt probiotikum som inneholder flere gunstige bakteriestammer, inkludert Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus Casei BCMC® 12313, Lactobacillus Lactis BCMC® 124 Bifidobacterium BiFiTUMUTUMUTUMUTIUMUTIS BCMCMC®0451, BIFIDOBOPUTIUMUTIUMUTIUTOBUTIUMACLOCMCMC® 1240, BCMUTIOPOFITOFITOFITOPOFITOFITOBOFITOBOTUTICACILUS CASEI CASEI BCMCEi. BCMC® 02120, og Bifidobacterium Infantis BCMC®02129.
Denne probiotikumet ble administrert i granulatform og svelget direkte.
Deltakerne konsumerte probiotikumet to ganger daglig, etter frokost og middag, i åtte uker for å støtte tarmmikrobiombalanse og potensielle helsemessige fordeler.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Standard terapi + oral probiotika (placebo) + aktuell sekretom
|
Standardterapien for deltakerne inkluderte et strukturert hudpleieregime.
En ansiktsvask ble brukt en gang daglig før sengetid for å rense huden.
Om morgenen ble en ikke-komedogen solkrem og en fuktighetskrem påført for å beskytte og hydrere huden.
I tillegg ble en nattkrem som inneholder clindamycin og tretinoin påført en gang daglig om natten, spesielt på kviser-berørte områder, for å målrette betennelse og fremme hudfornyelse.
Det aktuelle sekretomet som brukes er et hydrogelbasert serum som inneholder sekretomkomponenter, inkludert cytokiner, vekstfaktorer, eksosomer, mikrovesikler og celledifferensieringsfaktorer.
Serumet er formulert med en hydrogelbase som består av xantangummi, sklerotium tannkjøtt, 1% alginat, 2% glyserin, 1% kaprylyl glykol og 96% aqua.
Det brukes etter å ha renset ansiktet med et ansiktsrens, to ganger daglig, om morgenen og kvelden, i åtte uker
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Standard terapi + oral probiotika + aktuell sekretom
|
Standardterapien for deltakerne inkluderte et strukturert hudpleieregime.
En ansiktsvask ble brukt en gang daglig før sengetid for å rense huden.
Om morgenen ble en ikke-komedogen solkrem og en fuktighetskrem påført for å beskytte og hydrere huden.
I tillegg ble en nattkrem som inneholder clindamycin og tretinoin påført en gang daglig om natten, spesielt på kviser-berørte områder, for å målrette betennelse og fremme hudfornyelse.
De gitt probiotika er Hexbio®, et oralt probiotikum som inneholder flere gunstige bakteriestammer, inkludert Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus Casei BCMC® 12313, Lactobacillus Lactis BCMC® 124 Bifidobacterium BiFiTUMUTUMUTUMUTIUMUTIS BCMCMC®0451, BIFIDOBOPUTIUMUTIUMUTIUTOBUTIUMACLOCMCMC® 1240, BCMUTIOPOFITOFITOFITOPOFITOFITOBOFITOBOTUTICACILUS CASEI CASEI BCMCEi. BCMC® 02120, og Bifidobacterium Infantis BCMC®02129.
Denne probiotikumet ble administrert i granulatform og svelget direkte.
Deltakerne konsumerte probiotikumet to ganger daglig, etter frokost og middag, i åtte uker for å støtte tarmmikrobiombalanse og potensielle helsemessige fordeler.
Det aktuelle sekretomet som brukes er et hydrogelbasert serum som inneholder sekretomkomponenter, inkludert cytokiner, vekstfaktorer, eksosomer, mikrovesikler og celledifferensieringsfaktorer.
Serumet er formulert med en hydrogelbase som består av xantangummi, sklerotium tannkjøtt, 1% alginat, 2% glyserin, 1% kaprylyl glykol og 96% aqua.
Det brukes etter å ha renset ansiktet med et ansiktsrens, to ganger daglig, om morgenen og kvelden, i åtte uker
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4
Standard terapi + oral probiotika (placebo) + aktuell sekretom (placebo)
|
Standardterapien for deltakerne inkluderte et strukturert hudpleieregime.
En ansiktsvask ble brukt en gang daglig før sengetid for å rense huden.
Om morgenen ble en ikke-komedogen solkrem og en fuktighetskrem påført for å beskytte og hydrere huden.
I tillegg ble en nattkrem som inneholder clindamycin og tretinoin påført en gang daglig om natten, spesielt på kviser-berørte områder, for å målrette betennelse og fremme hudfornyelse.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduksjon av komedoner og inflammatoriske lesjoner
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Det primære utfallet målt i denne studien er reduksjonen i antall komedoner og/eller inflammatoriske lesjoner (papler/pustler).
Dette blir vurdert ved bruk av YOLOV8 Machine Learning Detection -metoden, som muliggjør nøyaktig og objektiv kvantifisering av komedoner og lesjoner, samtidig som det bestemmer alvorlighetsgraden av kviser
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryptofan metabolitter
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
I tarmen måles tryptofanmetabolitter ved bruk av ELISA -metoden for å vurdere overflod av probiotiske bakterier, spesifikt melkesyrebakterier som Lactobacillus og Bifidobacterium
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Inflammatoriske responser vurderes ved å måle serum IL-6-nivåer, som fungerer som en indikator på systemisk betennelse
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Kollagenmåling
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Kollagenmåling Bruk hudelastometer
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Fuktighetsinnhold
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Fuktighetsinnhold Bruk hudhydrometer
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
Sebum -nivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Talgnivåer bruker talg
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
|
pH -nivåer
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
pH -nivåer bruker pH -måler for å bestemme balansen i hudmikrobiomet
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen etter 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PHAR-202503.01
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .