Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forholdet mellem mikrobiombalance og acne vulgaris som en ny acne -behandling

6. april 2025 opdateret af: Universitas Padjadjaran

Baggrund: Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk tilstand, der primært er forårsaget af Cutibacterium Acnes, der forstyrrer homeostase, hvilket udløser immunresponser og talgmetabolisme. Dysbiose er en ubalance i huden og tarmmikrobiota identificeret som en signifikant faktor, der bidrager til acne -progression. Standardbehandling er ofte afhængige af antibiotika, men den langvarige anvendelse har øget antibiotikaresistens, herunder i Indonesien. Derfor får alternative metoder, såsom probiotika og mesenchymal stromalcelle (MSC) sekretomer, opmærksomhed for immunmodulerende og regenerative egenskaber. Disse nye terapier har vist lovende resultater i modulering af huden og tarmmikrobiota, mens de reducerer betændelse.

Undersøgelsesdesign: En fase 2-dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg blev vedtaget ved hjælp af et parallelt gruppedesign med fire arme, nemlig: (1) standardterapi med oral probiotika og topisk sekretærom (placebo), (2) standardterapi med oral probiotika (placebo) og topisk sekretom, (3) standardterapi med oral probiotika og topisk hemmelighed og (4) standardterapi med eller eller eller eller eller det eller den tidlige placering (placering) og topisk og topisk hemmelighed og hemmelig hemmelighed og tekstome (4) standardind (placebo). Fireogtres milde til moderate acne vulgaris-patienter blev tilfældigt tildelt disse grupper. Interventioner blev administreret over en periode på 8 uger med resultater målt ved baseline og postterapi. Denne undersøgelse blev udført på Dermatology and Venereology Department of Bali Mandara General Hospital (RSBM). Det primære resultat er reduktion af komedoner og inflammatoriske læsioner, vurderet ved hjælp af YOLOV8 -metoden. Sekundære resultater inkluderer tarm- og hudens sundhedsparametre, såsom tryptophan-metabolitter, kollagen, pH, fugt, talgniveauer og IL-6, for at undersøge forholdet mellem mikrobiombalance, hudtilstand og betændelse i acne.

Diskussion: I forbindelse med stigende antibiotikaresistens i Indonesien, hvor terapier ofte ikke producerer bæredygtige kliniske resultater, viste denne undersøgelse potentialet ved at kombinere probiotika og MSC -sekretomer som supplerende terapier for acne vulgaris. Probiotika gendannede tarm- og hudmikrobiota -balance, mens MSC -sekretomer fremmede immunmodulation og vævsreparation. Resultaterne af denne undersøgelse banede vejen for innovative, ikke-antibiotiske metoder til acnehåndtering, der adresserede behovet for bæredygtige og effektive terapier midt i voksende bekymringer over dysbiose og antibiotikaresistens.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Acne-sager har et meget stort antal besøg hos læger, omkring 87%, især hos teenagere, hvilket har konsekvenser for den psykologiske virkning, hvor lang behandling med gentagen betændelse i ganske lang tid kan have den virkning at reducere selvtillid og øget stress. Terapien, der ofte gives til acne vulgaris, er i form af langvarig aktuelle antibiotika, som kan risikere at øge bakteriens resistens over for antibiotika. Forskere overvejer en ny terapeutisk tilgang til forbedring af acne vulgaris ved at forbedre balancen i mikrobiomet gennem indtagelse af orale probiotika, så det kan reducere udviklingen af ​​C. acnes -bakterier, der forårsager acne og administrerer serum indeholdende sekretom for at reducere betændelser/læsioner i acne. Som bevis for virkningen af ​​tilføjelsen af ​​denne nye terapi blev der udført forskning, som krævede 64 forskningsdeltagere, der opfyldte kriterierne og samtykke fra forskningsdeltagere, blev indikeret ved at blive enige om at deltage i forskningen som beskrevet i det informerede samtykke- og forskningsdeltagere blev bedt om at blive involveret, indtil forskningen var afsluttet. I forskning, der involverer mennesker (deltagere), der oplever milde til moderat acne som bestemt ved undersøgelse af en hudlæge for at bestemme sværhedsgraden af ​​acne (set fra det samlede antal acne -læsioner eller buler), havde patienterne inkluderet i undersøgelsen et aldersinterval fra 13 - 45 år, og yderligere kriterier, såsom: oplever nye acne -læsioner eller buler gentagne gange i de sidste 6 måneder, der er villige til at være blitz fas. Forskningsdeltagere fik yderligere terapi fra den terapi, der burde have været givet af en læge. Den yderligere terapi var i form af oral probiotika, der havde BPOM -fordelingstilladelser og aktuelt sekretom i form af ansigtsserum. Deltagerne vil blive opdelt i 4 grupper tilfældigt, så respondenterne vælges retfærdigt og objektivt. Alle medikamenter/testmaterialer bruger naturlige ingredienser, der har tendens til at være meget sikre med lave bivirkninger, orale probiotika er rapporteret i nogle få tilfælde med diarré og sekretombivirkninger med en meget lav mulighed for hud rødme, men for yderligere at øge sikkerheden yderligere vil forskere udføre en hudforholdstest først. Først på huden, før du får testmaterialet, og hvis der forekommer ændringer som løs afføring og gentagne tarmbevægelser mere end 3 gange om dagen, har forskerne forberedt medicin som en forebyggende foranstaltning, og hvis det fortsætter, vil det blive håndteret fuldt ud af forskerne. Udviklingen af ​​nye terapier, især hudsygdomme, i dette tilfælde acne vulgaris, skal undersøges, hvoraf den ene er gennem mikrobiometilgangen og nye regenererende medicin ved hjælp af stamceller (Secretome). In this study, researchers want to prove that natural ingredient-based treatments, namely oral probiotics and topical secretome, can have the potential to improve acne vulgaris through measuring microbiome balance and severity, so in this study a clinical trial will be carried out to compare the effects of standard therapy (usual therapy) with additional oral probiotic therapy and topical secretome on its ability to increase clinical and microbiome improvement in moderate-severe Acne Vulgaris-patienter gennem en dobbeltblandet åben etiket randomiseret kontrolundersøgelsesundersøgelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
  • Telefonnummer: +6282236350009
  • E-mail: idaayumanik85@gmail.com

Studiesteder

    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesien, 80116
        • Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Enkeltpersoner i alderen 13 til 45 år
  • Diagnosticeret med acne vulgaris af en certificeret hudlæge, der præsenterer med mild til moderat ansigtsacne baseret på læsionstællingskriterierne af Lehman et al. Mild acne defineres som at have færre end 20 komedoner eller færre end 15 papulære/pustulære læsioner, mens moderat acne er kendetegnet ved 20-100 komedoner og 20-50 papulære/pustulære læsioner.
  • Skal have oplevet tilbagevendende nye acne -læsioner i de sidste 6 måneder
  • Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
  • Skal være villig til at have standardiserede ansigtsfoto -fototrap taget ved hjælp af et billeddannelsessystem
  • Skal være i stand til at følge studiet og overholde en fast tidsplan
  • Skal have evne til at give informeringskoncentration til deltagelse i undersøgelsen
  • Skal være generelt sund og i god mental stand.

Ekskluderingskriterier:

  • gravide patienter
  • Personer, der har gennemgået hormonel acne -behandling inden for seks måneder før undersøgelsen
  • Personer, der har taget oral isotretinoin inden for en måned før undersøgelsen.
  • Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse udført af en ekstern forskningsinstitution på det samme teststed.
  • Utilstrækkelig sprogfærdighed (både talt og skrevet)
  • Deltagelse i undersøgelsen under påvirkning af alkohol og/eller medikamenter samt stofafhængighed
  • Alvorlige sygdomme (kardiovaskulære, lever-, nyre- eller lungesygdomme, alvorlige diabetes mellitus) eller kroniske infektioner (hepatitis, HIV).
  • immundefekt.
  • Aktuel anvendelse af følgende aktuelle eller systemiske medikamenter: kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer.
  • Hudforhold såsom vitiligo, psoriasis eller atopisk dermatitis.
  • Eventuelle andre sygdomme eller medicin, der direkte kan forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for individets helbred

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
Standard terapi + oral probiotika + topisk sekretom (placebo)
Standardbehandlingen for deltagerne omfattede et struktureret hudpleje -regime. En ansigtsvask blev brugt en gang dagligt før sengetid til at rense huden. Om morgenen blev der påført en ikke-komedogen solcreme og en fugtighedscreme for at beskytte og hydrere huden. Derudover blev en natcreme indeholdende clindamycin og tretinoin påført en gang dagligt om natten, specifikt på acne-ramte områder, til at målrette betændelse og fremme hudfornyelse.
De givne orale probiotika er Hexbio®, et oralt probiotikum, der indeholder flere fordelagtige bakteriestammer, herunder Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bcmidum BCMC®02900, BiFidobactobacterium. BCMC® 02120 og Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Dette probiotikum blev administreret i granulatform og slugt direkte. Deltagerne forbrugte det probiotiske to gange dagligt efter morgenmad og middag i otte uger for at støtte tarmmikrobiombalance og potentielle hudens sundhedsmæssige fordele.
Eksperimentel: Gruppe 2
Standard terapi + oral probiotika (placebo) + topisk sekretærome
Standardbehandlingen for deltagerne omfattede et struktureret hudpleje -regime. En ansigtsvask blev brugt en gang dagligt før sengetid til at rense huden. Om morgenen blev der påført en ikke-komedogen solcreme og en fugtighedscreme for at beskytte og hydrere huden. Derudover blev en natcreme indeholdende clindamycin og tretinoin påført en gang dagligt om natten, specifikt på acne-ramte områder, til at målrette betændelse og fremme hudfornyelse.
Det anvendte aktuelle sekretome er et hydrogelbaseret serum indeholdende Secretome-komponenter, herunder cytokiner, vækstfaktorer, eksosomer, mikrovesikler og celledifferentieringsfaktorer. Serumet er formuleret med en hydrogelbase bestående af xanthan tyggegummi, sclerotiumgummi, 1% alginat, 2% glycerin, 1% caprylyl glycol og 96% aqua. Det anvendes efter rensning af ansigtet med en ansigtsrensning, to gange dagligt, om morgenen og aftenen, i otte uger
Eksperimentel: Gruppe 3
Standard terapi + oral probiotika + topisk sekretom
Standardbehandlingen for deltagerne omfattede et struktureret hudpleje -regime. En ansigtsvask blev brugt en gang dagligt før sengetid til at rense huden. Om morgenen blev der påført en ikke-komedogen solcreme og en fugtighedscreme for at beskytte og hydrere huden. Derudover blev en natcreme indeholdende clindamycin og tretinoin påført en gang dagligt om natten, specifikt på acne-ramte områder, til at målrette betændelse og fremme hudfornyelse.
De givne orale probiotika er Hexbio®, et oralt probiotikum, der indeholder flere fordelagtige bakteriestammer, herunder Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bcmidum BCMC®02900, BiFidobactobacterium. BCMC® 02120 og Bifidobacterium infantis BCMC®02129. Dette probiotikum blev administreret i granulatform og slugt direkte. Deltagerne forbrugte det probiotiske to gange dagligt efter morgenmad og middag i otte uger for at støtte tarmmikrobiombalance og potentielle hudens sundhedsmæssige fordele.
Det anvendte aktuelle sekretome er et hydrogelbaseret serum indeholdende Secretome-komponenter, herunder cytokiner, vækstfaktorer, eksosomer, mikrovesikler og celledifferentieringsfaktorer. Serumet er formuleret med en hydrogelbase bestående af xanthan tyggegummi, sclerotiumgummi, 1% alginat, 2% glycerin, 1% caprylyl glycol og 96% aqua. Det anvendes efter rensning af ansigtet med en ansigtsrensning, to gange dagligt, om morgenen og aftenen, i otte uger
Placebo komparator: Gruppe 4
Standard terapi + oral probiotika (placebo) + topisk sekretom (placebo)
Standardbehandlingen for deltagerne omfattede et struktureret hudpleje -regime. En ansigtsvask blev brugt en gang dagligt før sengetid til at rense huden. Om morgenen blev der påført en ikke-komedogen solcreme og en fugtighedscreme for at beskytte og hydrere huden. Derudover blev en natcreme indeholdende clindamycin og tretinoin påført en gang dagligt om natten, specifikt på acne-ramte områder, til at målrette betændelse og fremme hudfornyelse.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af komedoner og inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Det primære resultat målt i denne undersøgelse er reduktionen i antallet af komedoner og/eller inflammatoriske læsioner (papules/pustules). Dette vurderes ved hjælp af YOLOV8 -maskinlæringsdetekteringsmetoden, som muliggør nøjagtig og objektiv kvantificering af komedoner og læsioner, mens den også bestemmer sværhedsgraden af ​​acne
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tryptophan metabolitter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
I tarmen måles tryptophan -metabolitter ved hjælp af ELISA -metoden til at vurdere forekomsten af ​​probiotiske bakterier, specifikt mælkesyrebakterier såsom Lactobacillus og Bifidobacterium
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Inflammatoriske responser vurderes ved at måle serum IL-6-niveauer, der tjener som en indikator for systemisk betændelse
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Kollagenmåling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Kollagenmåling Brug hudelastometer
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Fugtindhold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Fugtindhold Brug hudhydrometer
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Sebumniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
Talgniveauer bruger tobumeter
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
pH -niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger
PH -niveauer bruger pH -meter til at bestemme balancen på huden mikrobiomet
Fra tilmelding til slutningen af ​​behandlingen efter 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. maj 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. april 2025

Først opslået (Faktiske)

13. april 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • PHAR-202503.01

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Acne Vulgaris

Kliniske forsøg med Standardbehandling

Abonner