- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06925386
Forholdet mellem mikrobiombalance og acne vulgaris som en ny acne -behandling
Baggrund: Acne vulgaris er en kronisk inflammatorisk tilstand, der primært er forårsaget af Cutibacterium Acnes, der forstyrrer homeostase, hvilket udløser immunresponser og talgmetabolisme. Dysbiose er en ubalance i huden og tarmmikrobiota identificeret som en signifikant faktor, der bidrager til acne -progression. Standardbehandling er ofte afhængige af antibiotika, men den langvarige anvendelse har øget antibiotikaresistens, herunder i Indonesien. Derfor får alternative metoder, såsom probiotika og mesenchymal stromalcelle (MSC) sekretomer, opmærksomhed for immunmodulerende og regenerative egenskaber. Disse nye terapier har vist lovende resultater i modulering af huden og tarmmikrobiota, mens de reducerer betændelse.
Undersøgelsesdesign: En fase 2-dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg blev vedtaget ved hjælp af et parallelt gruppedesign med fire arme, nemlig: (1) standardterapi med oral probiotika og topisk sekretærom (placebo), (2) standardterapi med oral probiotika (placebo) og topisk sekretom, (3) standardterapi med oral probiotika og topisk hemmelighed og (4) standardterapi med eller eller eller eller eller det eller den tidlige placering (placering) og topisk og topisk hemmelighed og hemmelig hemmelighed og tekstome (4) standardind (placebo). Fireogtres milde til moderate acne vulgaris-patienter blev tilfældigt tildelt disse grupper. Interventioner blev administreret over en periode på 8 uger med resultater målt ved baseline og postterapi. Denne undersøgelse blev udført på Dermatology and Venereology Department of Bali Mandara General Hospital (RSBM). Det primære resultat er reduktion af komedoner og inflammatoriske læsioner, vurderet ved hjælp af YOLOV8 -metoden. Sekundære resultater inkluderer tarm- og hudens sundhedsparametre, såsom tryptophan-metabolitter, kollagen, pH, fugt, talgniveauer og IL-6, for at undersøge forholdet mellem mikrobiombalance, hudtilstand og betændelse i acne.
Diskussion: I forbindelse med stigende antibiotikaresistens i Indonesien, hvor terapier ofte ikke producerer bæredygtige kliniske resultater, viste denne undersøgelse potentialet ved at kombinere probiotika og MSC -sekretomer som supplerende terapier for acne vulgaris. Probiotika gendannede tarm- og hudmikrobiota -balance, mens MSC -sekretomer fremmede immunmodulation og vævsreparation. Resultaterne af denne undersøgelse banede vejen for innovative, ikke-antibiotiske metoder til acnehåndtering, der adresserede behovet for bæredygtige og effektive terapier midt i voksende bekymringer over dysbiose og antibiotikaresistens.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: apt. Ida Ayu Manik Pharta Sutema, M.Farm., Researcher
- Telefonnummer: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
Studiesteder
-
-
Bali
-
Denpasar, Bali, Indonesien, 80116
- Rumah Sakit Umum Daerah Bali Mandara
-
Kontakt:
- apt. Ida Ayu Manik Partha Sutema, M.Farm.
- Telefonnummer: +6282236350009
- E-mail: idaayumanik85@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Enkeltpersoner i alderen 13 til 45 år
- Diagnosticeret med acne vulgaris af en certificeret hudlæge, der præsenterer med mild til moderat ansigtsacne baseret på læsionstællingskriterierne af Lehman et al. Mild acne defineres som at have færre end 20 komedoner eller færre end 15 papulære/pustulære læsioner, mens moderat acne er kendetegnet ved 20-100 komedoner og 20-50 papulære/pustulære læsioner.
- Skal have oplevet tilbagevendende nye acne -læsioner i de sidste 6 måneder
- Skal være villig til at overholde alle protokolkrav
- Skal være villig til at have standardiserede ansigtsfoto -fototrap taget ved hjælp af et billeddannelsessystem
- Skal være i stand til at følge studiet og overholde en fast tidsplan
- Skal have evne til at give informeringskoncentration til deltagelse i undersøgelsen
- Skal være generelt sund og i god mental stand.
Ekskluderingskriterier:
- gravide patienter
- Personer, der har gennemgået hormonel acne -behandling inden for seks måneder før undersøgelsen
- Personer, der har taget oral isotretinoin inden for en måned før undersøgelsen.
- Samtidig deltagelse i en anden undersøgelse udført af en ekstern forskningsinstitution på det samme teststed.
- Utilstrækkelig sprogfærdighed (både talt og skrevet)
- Deltagelse i undersøgelsen under påvirkning af alkohol og/eller medikamenter samt stofafhængighed
- Alvorlige sygdomme (kardiovaskulære, lever-, nyre- eller lungesygdomme, alvorlige diabetes mellitus) eller kroniske infektioner (hepatitis, HIV).
- immundefekt.
- Aktuel anvendelse af følgende aktuelle eller systemiske medikamenter: kortikosteroider, immunsuppressiva og antihistaminer.
- Hudforhold såsom vitiligo, psoriasis eller atopisk dermatitis.
- Eventuelle andre sygdomme eller medicin, der direkte kan forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for individets helbred
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1
Standard terapi + oral probiotika + topisk sekretom (placebo)
|
Standardbehandlingen for deltagerne omfattede et struktureret hudpleje -regime.
En ansigtsvask blev brugt en gang dagligt før sengetid til at rense huden.
Om morgenen blev der påført en ikke-komedogen solcreme og en fugtighedscreme for at beskytte og hydrere huden.
Derudover blev en natcreme indeholdende clindamycin og tretinoin påført en gang dagligt om natten, specifikt på acne-ramte områder, til at målrette betændelse og fremme hudfornyelse.
De givne orale probiotika er Hexbio®, et oralt probiotikum, der indeholder flere fordelagtige bakteriestammer, herunder Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bcmidum BCMC®02900, BiFidobactobacterium. BCMC® 02120 og Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Dette probiotikum blev administreret i granulatform og slugt direkte.
Deltagerne forbrugte det probiotiske to gange dagligt efter morgenmad og middag i otte uger for at støtte tarmmikrobiombalance og potentielle hudens sundhedsmæssige fordele.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2
Standard terapi + oral probiotika (placebo) + topisk sekretærome
|
Standardbehandlingen for deltagerne omfattede et struktureret hudpleje -regime.
En ansigtsvask blev brugt en gang dagligt før sengetid til at rense huden.
Om morgenen blev der påført en ikke-komedogen solcreme og en fugtighedscreme for at beskytte og hydrere huden.
Derudover blev en natcreme indeholdende clindamycin og tretinoin påført en gang dagligt om natten, specifikt på acne-ramte områder, til at målrette betændelse og fremme hudfornyelse.
Det anvendte aktuelle sekretome er et hydrogelbaseret serum indeholdende Secretome-komponenter, herunder cytokiner, vækstfaktorer, eksosomer, mikrovesikler og celledifferentieringsfaktorer.
Serumet er formuleret med en hydrogelbase bestående af xanthan tyggegummi, sclerotiumgummi, 1% alginat, 2% glycerin, 1% caprylyl glycol og 96% aqua.
Det anvendes efter rensning af ansigtet med en ansigtsrensning, to gange dagligt, om morgenen og aftenen, i otte uger
|
|
Eksperimentel: Gruppe 3
Standard terapi + oral probiotika + topisk sekretom
|
Standardbehandlingen for deltagerne omfattede et struktureret hudpleje -regime.
En ansigtsvask blev brugt en gang dagligt før sengetid til at rense huden.
Om morgenen blev der påført en ikke-komedogen solcreme og en fugtighedscreme for at beskytte og hydrere huden.
Derudover blev en natcreme indeholdende clindamycin og tretinoin påført en gang dagligt om natten, specifikt på acne-ramte områder, til at målrette betændelse og fremme hudfornyelse.
De givne orale probiotika er Hexbio®, et oralt probiotikum, der indeholder flere fordelagtige bakteriestammer, herunder Lactobacillus acidophilus BCMC® 12130, Lactobacillus casei BCMC® 12313, Lactobacillus lactis BCMC® 12451, Bifidobacterium bcmidum BCMC®02900, BiFidobactobacterium. BCMC® 02120 og Bifidobacterium infantis BCMC®02129.
Dette probiotikum blev administreret i granulatform og slugt direkte.
Deltagerne forbrugte det probiotiske to gange dagligt efter morgenmad og middag i otte uger for at støtte tarmmikrobiombalance og potentielle hudens sundhedsmæssige fordele.
Det anvendte aktuelle sekretome er et hydrogelbaseret serum indeholdende Secretome-komponenter, herunder cytokiner, vækstfaktorer, eksosomer, mikrovesikler og celledifferentieringsfaktorer.
Serumet er formuleret med en hydrogelbase bestående af xanthan tyggegummi, sclerotiumgummi, 1% alginat, 2% glycerin, 1% caprylyl glycol og 96% aqua.
Det anvendes efter rensning af ansigtet med en ansigtsrensning, to gange dagligt, om morgenen og aftenen, i otte uger
|
|
Placebo komparator: Gruppe 4
Standard terapi + oral probiotika (placebo) + topisk sekretom (placebo)
|
Standardbehandlingen for deltagerne omfattede et struktureret hudpleje -regime.
En ansigtsvask blev brugt en gang dagligt før sengetid til at rense huden.
Om morgenen blev der påført en ikke-komedogen solcreme og en fugtighedscreme for at beskytte og hydrere huden.
Derudover blev en natcreme indeholdende clindamycin og tretinoin påført en gang dagligt om natten, specifikt på acne-ramte områder, til at målrette betændelse og fremme hudfornyelse.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduktion af komedoner og inflammatoriske læsioner
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Det primære resultat målt i denne undersøgelse er reduktionen i antallet af komedoner og/eller inflammatoriske læsioner (papules/pustules).
Dette vurderes ved hjælp af YOLOV8 -maskinlæringsdetekteringsmetoden, som muliggør nøjagtig og objektiv kvantificering af komedoner og læsioner, mens den også bestemmer sværhedsgraden af acne
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tryptophan metabolitter
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
I tarmen måles tryptophan -metabolitter ved hjælp af ELISA -metoden til at vurdere forekomsten af probiotiske bakterier, specifikt mælkesyrebakterier såsom Lactobacillus og Bifidobacterium
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Inflammatorisk respons
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Inflammatoriske responser vurderes ved at måle serum IL-6-niveauer, der tjener som en indikator for systemisk betændelse
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Kollagenmåling
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Kollagenmåling Brug hudelastometer
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Fugtindhold
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Fugtindhold Brug hudhydrometer
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
Sebumniveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Talgniveauer bruger tobumeter
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
|
pH -niveauer
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
PH -niveauer bruger pH -meter til at bestemme balancen på huden mikrobiomet
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen efter 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PHAR-202503.01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Acne Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ghurki Trust and Teaching HospitalAfsluttetAcne Vulgaris | Acne Vulgaris i ansigtetPakistan
-
Galderma R&DAfsluttetSvær acne vulgarisForenede Stater, Canada, Puerto Rico
-
Sebacia, Inc.AfsluttetInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
Nexgen Dermatologics, Inc.Ukendt
-
Rejuva Medical AestheticsHealMD, LLCIkke rekrutterer endnuAcne Vulgaris (lidelse)Forenede Stater
-
InMode MD Ltd.RekrutteringInflammatorisk acne vulgarisForenede Stater
Kliniske forsøg med Standardbehandling
-
Instituto de Investigación Marqués de ValdecillaRekrutteringMild kognitiv svækkelseSpanien
-
Integra LifeSciences CorporationAfsluttetFodsår, diabetikerForenede Stater, Puerto Rico
-
Medstar Health Research InstituteAmenity Health, Inc.AfsluttetFedme, sygelig | Sårinfektion | SårkomplikationForenede Stater
-
MiMedx Group, Inc.AfsluttetDiabetisk fodsårForenede Stater
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterAfsluttetAkut leukæmi | Refraktær leukæmi | Tilbagevendende leukæmiForenede Stater
-
University of Maryland, BaltimoreTrukket tilbageKomplikation af kirurgisk indgrebForenede Stater
-
Medical College of WisconsinSPIORekrutteringCerebral PareseForenede Stater
-
Health Rehab and Research ClinicIkke rekrutterer endnu
-
Azienda Ospedaliera Città della Salute e della...Afsluttet
-
Shenyang Medical CollegeAnsteel Group General HospitalRekrutteringDiabetiske fodsår (DFU) | Arteriel okklusion i nedre ekstremitetKina